CGMP 5 – 자주하는 질문이 궁금하시죠?
CGMP 5- 자주하는 질문을 통해 궁금점을 해결하실 것입니다.
CGMP 5- 자주하는 질문(현재 국내에서 CGMP를 인증받은 업체는 몇 개이며, 목록확인을 할 수 있나요? 또한, CGMP신청시 필요한 서류는 무엇인가요?) 등을 식약처 (민원인 안내서)를 근거로 작성하였습니다.
CGMP 5 – 자주하는 질문
1. 국내 CGMP 인증 업체
Q1 : 현재 국내에서 CGMP를 인증받은 업체는 몇 개이며, 목록확인을 할
수 있나요? 또한, CGMP신청시 필요한 서류는 무엇인가요?
※ CGMP 5 – 자주하는 질문
2. 갱신
Q2 : 저희 회사는 화장품 GMP 적합업소입니다. 3년에 1회 이상 실태조사를 받도록 되어 있는 것으로 알고 있습니다. 3년이 되는 기한에 갱신을 받아야 하는 것인가요? 식약처에서 새롭게 지정을 신청하여 받아야 하는 것인지요?
※ CGMP 5 – 자주하는 질문
3. CGMP 인증
Q3 : CGMP 인증을 받으려고 하는데 설비 및 시설관련 질문입니다. 생산하기 위한 기본적인 시설은 갖추고 있는데, 클린룸이라든지 첨단 설비 및 시설을 갖추고 있어야 하나요? 또한, 신청하기 전에 3회 이상의 자체평가 후에 신청가능하다고 하는데 고시전문의 별표2를 사용하면 되나요?
우수화장품 제조 및 품질관리기준 적합판정을 받고자 하는 업소는 ｢우수화장품 제조 및 품질관리기준｣ (식약처 고시)제30조제1항, [별표 2] 우수화장품 제조 및 품질관리 기준 실시상황 평가표에 따라 3회 이상 적용․운영한 자체평가표를 제출하여야 합니다.
※ CGMP 5 – 자주하는 질문
4. 물의 품질 관련
Q4 : 물의 품질 관련된 질문입니다. ‘물 공급 설비’관련하여 현재 저희 회사에서는 정제수 보관탱크와 배관이 PVC 재질로 되어있는데, 재질과의 안전성은 괜찮은가요?
※ CGMP 5 – 자주하는 질문
5. 화장품 위 · 수탁 제조업
Q5 : 화장품 위 · 수탁 제조업을 하고자 하는데, 일부공정(충진, 포장 공정 등)제조업체도 CGMP를 지정 받을 수 있나요?
※ CGMP 5 – 자주하는 질문
Q1 : 현재 국내에서 CGMP를 인증받은 업체는 몇 개이며, 목록확인을 할수 있나요? 또한, CGMP신청시 필요한 서류는 무엇인가요?
A1 : 현재 식약처를 통하여 CGMP 적합을 받은 업소 및 목록은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr > 정보자료 > 분야별정보 > 화장품)에서 열람하실 수 있습니다. 또한, CGMP 신청시 필요한 서류는 「우수화장품 제조 및 품질관리기준」(식약처 고시) 별지1호 서식 구비서류에 따라 작성 · 제출토록 되어 있습니다.
※ CGMP 5 – 자주하는 질문
Q2 : 저희 회사는 화장품 GMP 적합업소입니다. 3년에 1회 이상 실태조사를 받도록 되어 있는 것으로 알고 있습니다. 3년이 되는 기한에 갱신을 받아야 하는 것인가요? 식약처에서 새롭게 지정을 신청하여 받아야 하는 것인지요?
A : 「우수화장품 제조 및 품질관리기준」(식약처 고시) 제32조(사후관리)에 따라 ‘3년에 1회 이상’실태조사를 실시하고 있습니다. 즉, 3년마다 새롭게 갱신(또는 재지정)하는 제도가 아닌, 유지관리여부에 대하여 실태조사를 실시하고 있습니다.
※ CGMP 5 – 자주하는 질문
Q3 : CGMP 인증을 받으려고 하는데 설비 및 시설관련 질문입니다. 생산하기 위한 기본적인 시설은 갖추고 있는데, 클린룸이라든지 첨단 설비 및 시설을 갖추고 있어야 하나요? 또한, 신청하기 전에 3회 이상의 자체평가 후에 신청가능하다고 하는데 고시전문의 별표2를 사용하면 되나요?
A3 : 우수화장품 제조 및 품질관리기준 적합판정 업소의 경우, 해당 업소에서 생산하는 화장품에 대한 적정한 제조 및 품질관리를 위해 ｢화장품법｣ 제3조제3항, ｢화장품법 시행규칙｣ 제6조 및 ｢우수화장품 제조 및 품질관리기준｣(식약처 고시)제7조 내지 제10조 등을 충족하는 시설을 갖추어야 합니다.
우수화장품 제조 및 품질관리기준 적합판정을 받고자 하는 업소는 ｢우수화장품 제조 및 품질관리기준｣ (식약처 고시)제30조제1항, [별표 2] 우수화장품 제조 및 품질관리 기준 실시상황 평가표에 따라 3회 이상 적용․운영한 자체평가표를 제출하여야 합니다.
※ CGMP 5 – 자주하는 질문
Q4 : 물의 품질 관련된 질문입니다. ‘물 공급 설비’관련하여 현재 저희 회사에서는 정제수 보관탱크와 배관이 PVC 재질로 되어있는데, 재질과의 안전성은 괜찮은가요?
A4 : ｢우수화장품 제조 및 품질관리기준｣ (식약처 고시)제14조(물의 품질)에 따라 우수화장품 제조 및 품질관리기준(CGMP) 적합업소에서는 화장품의 제조 등에 사용되는 물에 대해 사용 목적에 맞는 품질이 유지될 수 있도록 적합한 공급 설비를 갖추고 품질관리를 하여야 합니다. 우리 처에서는 용기로부터 유해물질 방출 등 용기로 인한 물의 품질에 영향을 최소화할 수 있도록 정제수 보관용기의 재질을 스테인레스(stainless) 재질로 권장하고 있으며, 폴리염화비닐(PVC) 재질 등의 용기를 사용할 경우 해당 용기로 인해 물의 품질에 영향이 없는 지를 충분히 검토하여야 합니다.
Q5 : 화장품 위 · 수탁 제조업을 하고자 하는데, 일부공정(충진, 포장 공정 등)제조업체도 CGMP를 지정 받을 수 있나요?
A ｢우수화장품 제조 및 품질관리기준｣(식약처 고시)이 기존의 제품군별 평가 방식을 제조업체별 평가방식으로 전환(‘14.12.30. 개정)됨에 따라서, 우수화장품 제조 및 품질관리기준 실시상황을 신청하고자 하는 제조업체는 전 공정 또는 일부 공정(벌크 제조 또는 충전 · 포장(1차포장))으로 신청 가능합니다.
※ CGMP 5 – 자주하는 질문
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