CGMP 4- 판정 및 감독에 대해 궁금하십니까?
이 글을 통해 CGMP의 판정과 감독이 무엇인지 해결하실 것입니다.
CGMP 4- 판정 및 감독(평가 및 판정, 우대조치, 사후관리)에 대하여 식약처 민원인 안내서를 근거로 작성하였습니다.
CGMP 4- 판정 및 감독
제5장 판정 및 감독
제30조(평가 및 판정)
1. 삭제(2012. 10. 16.)
2. 우수화장품 제조 및 품질관리기준에 따라 3회 이상 적용․운영한 자 체평가표
3. 화장품 제조 및 품질관리기준 운영조직
4. 제조소의 시설내역
5. 제조관리현황
6. 품질관리현황
② 삭제(2012. 10. 16.)
③ 삭제(2012. 10. 16.)
④ 식품의약품안전처장은 제출된 자료를 평가하고 별표 2에 따른 실태조 사를 실시하여 우수화장품 제조 및 품질관리기준 적합 판정한 경우에 는 별지 제3호 서식에 따른 우수화장품 제조 및 품질관리기준 적합업 소 증명서를 발급하여야 한다.
다만, 일부 공정만을 행하는 업소는 해 당 공정을 증명서내에 기재하여야 한다.
【구비서류】
1. 우수화장품 제조 및 품질관리기준에 따른 3회 이상 적용․운영한 자체평가표
2. 화장품 제조 및 품질관리기준 운영조직
1) 화장품 제조 및 품질관리기준 조직 및 운영현황
2) 품질보증 책임자의 이력서
3) 화장품 제조 및 품질관리기준 교육규정과 실시 현황
3. 제조소의 시설내역
1) 제조소의 평면도(각 작업소, 시험실, 보관소, 그 밖에 제조공정에 필요한 부대시 설의 명칭과 출입문 및 복도 등을 표시한 1/100실측 평면도면)
2) 공조 또는 환기시설 계통도
3) 용수처리계통도
4) 제조시설 및 기구내역(시설 및 기구명, 규격, 수량 등의 표시)
5) 시험시설 및 기구내역(시설 및 기구명, 규격, 수량 등의 표시)
4. 제조관리현황
1) 제조관리기준서 및 각종 규정목록
2) 위ㆍ수탁제조 시 위ㆍ수탁 제조계약서 및 관리현황
3) 작업소의 구분 및 출입에 관한 규정
4) 작업소의 청소ㆍ소독방법과 관리현황
5) 방충ㆍ방서관리 규정 및 실시현황
5. 품질관리현황
1) 품질관리 시설 및 기구에 대한 교정 등 관리규정과 실시현황
2) 제조용수관리 규정 및 시험실시 사례
3) 품질관리 기기 및 기구에 대한 점검규정 및 기기대장
4) 위ㆍ수탁시험 시 위ㆍ수탁시험 계약서 및 관리현황
※ 각 항목에 해당하는 관련 규정서 및 실시현황을 첨부하며, 제조소의 평면도(1/100실측)는 대략적인 수치이며, 육안상 구분만 가능하면 된다.
제31조(우대 조치)
② 국제규격인증업체(CGMP, ISO9000) 또는 품질보증 능력이 있다고 인 정되는 업체에서 제공된 원료․자재는 제공된 적합성에 대한 기록의 증거를 고려하여 검사의 방법과 시험항목을 조정할 수 있다.
③ 식품의약품안전처장은 제30조에 따라 우수화장품 제조 및 품질관리기 준 적합판정을 받은 업소는 정기 수거검정 및 정기 감시 대상에서 제 외할 수 있다.
④ 제30조에 따라 우수화장품 제조 및 품질관리기준 적합판정을 받은 업 소는 별표 3에 따른 로고를 해당 제조업소와 그 업소에서 제조한 화장 품에 표시하거나 그 사실을 광고할 수 있다.
제32조(사후 관리)
② 식품의약품안전처장은 사후관리 결과 부적합 업소에 대하여 일정한 기 간을 정하여 시정하도록 지시하거나, 우수화장품 제조 및 품질관리기준 적합업소 판정을 취소할 수 있다.
③ 식품의약품안전처장은 제1항에도 불구하고 제조 및 품질관리에 문제가 있다고 판단되는 업소에 대하여 수시로 우수화장품 제조 및 품질관리 기준 운영 실태조사를 할 수 있다.
【화장품법 제3조제1항(제조판매업의 등록 등)】
① 화장품의 전부 또는 일부(포장 또는 표시만의 공정을 포함한다)를 제조하려는 자(이하 “제조업자”라 한다)와 그 제조(위탁하여 제조하는 경우를 포함한다)한 화장품 또는 수입한 화장품을 유통⋅판매하거나 수입대행형 거래를 목적으로 알선⋅ 수여하려는 자(이하 “제조판매업자”라 한다)는 총리령으로 정하는 바에 따라 각각 식품의약품안전처장에게 등록하여야 한다. 등록한 사항 중 총리령으로 정하는 중요한 사항을 변경할 때에도 또한 같다.
【화장품법 시행규칙 제5조제1항제1호(제조업 등의 변경등록)】
① 법 제3조제1항 후단에 따라 제조업자 또는 제조판매업자가 변경등록을 하여야 하 는 경우는 다음 각 호와 같다.
1. 제조업자는 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우
가. 제조업자의 변경(법인인 경우에는 대표자의 변경)
나. 제조업자의 상호 변경(법인인 경우에는 법인의 명칭 변경)
다. 제조소의 소재지 변경
화장품법 시행규칙 제5조제1항제1호가목 및 나목에 따른 변경인 경우에는 「우수화장품 제조 및 품질관리기준 적합업소 증명서」의 이면기재로 변경신청을 한다.
그 외, 신청분류 및 제조소의 소재지 이전에 따른 변경인 경우 우수화장품 제조 및 품질관리기준 에 따른 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여 평가를 받아야 한다.
제조소내 설비, 실 변경 등 내부적인 변경일 경우에는 사내변경관리 절차에 따른 자체적인 변경관리가 바람직하다
① 화장품의 전부 또는 일부(포장 또는 표시만의 공정을 포함한다)를 제조하려는 자(이하 “제조업자”라 한다)와 그 제조(위탁하여 제조하는 경우를 포함한다)한 화장품 또는 수입한 화장품을 유통⋅판매하거나 수입대행형 거래를 목적으로 알선⋅ 수여하려는 자(이하 “제조판매업자”라 한다)는 총리령으로 정하는 바에 따라 각각 식품의약품안전처장에게 등록하여야 한다. 등록한 사항 중 총리령으로 정하는 중요한 사항을 변경할 때에도 또한 같다.
【화장품법 시행규칙 제5조제1항제1호(제조업 등의 변경등록)】
① 법 제3조제1항 후단에 따라 제조업자 또는 제조판매업자가 변경등록을 하여야 하 는 경우는 다음 각 호와 같다.
1. 제조업자는 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우
가. 제조업자의 변경(법인인 경우에는 대표자의 변경)
나. 제조업자의 상호 변경(법인인 경우에는 법인의 명칭 변경)
다. 제조소의 소재지 변경
제30조(평가 및 판정)
① 우수화장품 제조 및 품질관리기준 적합판정을 받고자 하는 업소는 별 지 제1호 서식에 따른 신청서(전자문서를 포함한다)에 다음 각 호의 서 류를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. 다만, 일부 공정만을 행하는 업소는 별표 1에 따른 해당 공정을 별지 제1호 서식 에 기재하여야 한다.
1. 삭제(2012. 10. 16.)
2. 우수화장품 제조 및 품질관리기준에 따라 3회 이상 적용․운영한 자 체평가표
3. 화장품 제조 및 품질관리기준 운영조직
4. 제조소의 시설내역
5. 제조관리현황
6. 품질관리현황
② 삭제(2012. 10. 16.)
③ 삭제(2012. 10. 16.)
④ 식품의약품안전처장은 제출된 자료를 평가하고 별표 2에 따른 실태조 사를 실시하여 우수화장품 제조 및 품질관리기준 적합 판정한 경우에 는 별지 제3호 서식에 따른 우수화장품 제조 및 품질관리기준 적합업 소 증명서를 발급하여야 한다.
다만, 일부 공정만을 행하는 업소는 해 당 공정을 증명서내에 기재하여야 한다.
① 우수화장품 제조 및 품질관리기준 적합판정을 받고자 하는 업소는 별표 1에 따른 공정별 분류(일부 공정 제조업체만 해당)로 별지 제1호 서식에 따른 신청서(전자문서를 포함한다)에 각 호의 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.
【구비서류】
1. 우수화장품 제조 및 품질관리기준에 따른 3회 이상 적용․운영한 자체평가표
2. 화장품 제조 및 품질관리기준 운영조직
1) 화장품 제조 및 품질관리기준 조직 및 운영현황
2) 품질보증 책임자의 이력서
3) 화장품 제조 및 품질관리기준 교육규정과 실시 현황
3. 제조소의 시설내역
1) 제조소의 평면도(각 작업소, 시험실, 보관소, 그 밖에 제조공정에 필요한 부대시 설의 명칭과 출입문 및 복도 등을 표시한 1/100실측 평면도면)
2) 공조 또는 환기시설 계통도
3) 용수처리계통도
4) 제조시설 및 기구내역(시설 및 기구명, 규격, 수량 등의 표시)
5) 시험시설 및 기구내역(시설 및 기구명, 규격, 수량 등의 표시)
4. 제조관리현황
1) 제조관리기준서 및 각종 규정목록
2) 위ㆍ수탁제조 시 위ㆍ수탁 제조계약서 및 관리현황
3) 작업소의 구분 및 출입에 관한 규정
4) 작업소의 청소ㆍ소독방법과 관리현황
5) 방충ㆍ방서관리 규정 및 실시현황
5. 품질관리현황
1) 품질관리 시설 및 기구에 대한 교정 등 관리규정과 실시현황
2) 제조용수관리 규정 및 시험실시 사례
3) 품질관리 기기 및 기구에 대한 점검규정 및 기기대장
4) 위ㆍ수탁시험 시 위ㆍ수탁시험 계약서 및 관리현황
※ 각 항목에 해당하는 관련 규정서 및 실시현황을 첨부하며, 제조소의 평면도(1/100실측)는 대략적인 수치이며, 육안상 구분만 가능하면 된다.
제31조(우대 조치)
① 삭제(2012. 10. 16.)
② 국제규격인증업체(CGMP, ISO9000) 또는 품질보증 능력이 있다고 인 정되는 업체에서 제공된 원료․자재는 제공된 적합성에 대한 기록의 증거를 고려하여 검사의 방법과 시험항목을 조정할 수 있다.
③ 식품의약품안전처장은 제30조에 따라 우수화장품 제조 및 품질관리기 준 적합판정을 받은 업소는 정기 수거검정 및 정기 감시 대상에서 제 외할 수 있다.
④ 제30조에 따라 우수화장품 제조 및 품질관리기준 적합판정을 받은 업 소는 별표 3에 따른 로고를 해당 제조업소와 그 업소에서 제조한 화장 품에 표시하거나 그 사실을 광고할 수 있다.
제32조(사후 관리)
① 식품의약품안전처장은 제30조에 따라 우수화장품 제조 및 품질관리기 준 적합판정을 받은 업소에 대해 별표 2의 우수화장품 제조 및 품질관 리기준 실시상황평가표에 따라 3년에 1회 이상 실태조사를 실시하여야 한다.
② 식품의약품안전처장은 사후관리 결과 부적합 업소에 대하여 일정한 기 간을 정하여 시정하도록 지시하거나, 우수화장품 제조 및 품질관리기준 적합업소 판정을 취소할 수 있다.
③ 식품의약품안전처장은 제1항에도 불구하고 제조 및 품질관리에 문제가 있다고 판단되는 업소에 대하여 수시로 우수화장품 제조 및 품질관리 기준 운영 실태조사를 할 수 있다.
① 화장품법 제3조제1항, 동법 시행규칙 제5조제1항제1호에 따라 변경등록을 하여야 하는 경우는 다음과 같다.
【화장품법 제3조제1항(제조판매업의 등록 등)】
① 화장품의 전부 또는 일부(포장 또는 표시만의 공정을 포함한다)를 제조하려는 자(이하 “제조업자”라 한다)와 그 제조(위탁하여 제조하는 경우를 포함한다)한 화장품 또는 수입한 화장품을 유통⋅판매하거나 수입대행형 거래를 목적으로 알선⋅ 수여하려는 자(이하 “제조판매업자”라 한다)는 총리령으로 정하는 바에 따라 각각 식품의약품안전처장에게 등록하여야 한다. 등록한 사항 중 총리령으로 정하는 중요한 사항을 변경할 때에도 또한 같다.
【화장품법 시행규칙 제5조제1항제1호(제조업 등의 변경등록)】
① 법 제3조제1항 후단에 따라 제조업자 또는 제조판매업자가 변경등록을 하여야 하 는 경우는 다음 각 호와 같다.
1. 제조업자는 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우
가. 제조업자의 변경(법인인 경우에는 대표자의 변경)
나. 제조업자의 상호 변경(법인인 경우에는 법인의 명칭 변경)
다. 제조소의 소재지 변경
화장품법 시행규칙 제5조제1항제1호가목 및 나목에 따른 변경인 경우에는 「우수화장품 제조 및 품질관리기준 적합업소 증명서」의 이면기재로 변경신청을 한다.
그 외, 신청분류 및 제조소의 소재지 이전에 따른 변경인 경우 우수화장품 제조 및 품질관리기준 에 따른 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여 평가를 받아야 한다.
제조소내 설비, 실 변경 등 내부적인 변경일 경우에는 사내변경관리 절차에 따른 자체적인 변경관리가 바람직하다
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