CGMP 3- 품질 관리에 대해 궁금하십니까?
이 글을 통해 CGMP 중에서 품질관리에 대한 의문을 해결하실 것입니다.
CGMP 3-품질 관리(시험관리, 검체의 채취 및 보관, 폐기처리 등, 위탁계약, 일탈관리, 불만처리, 제품 회수, 변경 관리, 내부감사, 문서관리) 등에 대하여 식약서 민원인안내서를 근거로 작성했습니다.
CGMP 3- 품질 관리
제4장 품질 관리
제20조 시험관리
※ CGMP 3- 품질 관리
제21조 검체의 채취 보관
② 시험용 검체의 용기에는 다음 사항을 기재하여야 한다.
1. 명칭 또는 확인코드
2. 제조번호
3. 검체채취 일자
③ 완제품의 보관용 검체는 적절한 보관조건 하에 지정된 구역 내에서 제조단위별로 사용기한 경과 후 1년간 보관하여야 한다.
다만, 개봉 후 사용기간을 기재하는 경우에는 제조일로부터 3년간 보관하여야 한다.
검체 채취는 품질관리부서가 실시하는 것이 일반적이다. 제품시험 및 그 결과판정은 품질관리의 업무다. 제품 시험을 책임지고 실시하기 위해서도 검체 채취를 품질관리에서 실시한다.
검체 채취자에게는 검체채취 절차 및 검체채취 시의 주의사항을 교육, 훈련시켜야 한다.
검체는 제조단위(batch)를 대표하는 검체를 채취해야 한다. 액체제품이라면 전체를 간단하게 균일하게 할 수 있어서 채취한 검체가 그 제조단위를 대표하고 있다고 할 수 있다. 그러나 분체, 고체, 점성 액체일 경우에는 제조단위 전체가 균일하다고 할 수 없는 경우가 있다. 장소에 따라 품질의 차이가 있을 경우에는 균일하게 한 후에 검체채취를 실시한다.
검체채취를 실시할 때에는 주위를 정리하고 제품 및 검체에 오염이 발생하지 않도록 하는 것이 필요하다.
검체채취 기구 및 검체용기는 시험결과에 영향을 주지 않아야 한다. 제품규격 중에 미생물에 관련된 항목이 포함되어 있으면 검체 용기를 미리 멸균 한다. 파 손 및 내용물에 대한 악영향의 가능성이 없는 용기를 선택하여야 한다. 검체용 기에는 용기가 바뀌는 것을 방지하기 위해서 검체채취 전에 라벨을 붙여 놓는 것이 바람직하다.
검체는 보존기간을 정해 놓는다. 일반적으로는 제품시험이 종료되고 그 시험결 과가 승인되면 폐기한다. 시험 시에 여러 번 개봉된 검체는 각종 오염이 발생할 가능성이 있으므로 장기간 보존해도 의미가 없다.
검체채취 절차서에는 분석을 위한 설비, 기기, 기술, 계획, 양 및 품질관리 검사 목적을 위해 필요한 안전 예방조치, 검체 의뢰 절차를 규정해야 한다. 규정된 사항과 수립된 절차서에 따라, 검체채취는 숙련되고 승인된 직원에 의해 수행 되어야 한다.
검체채취 절차서는 다음의 요소들은 포함해야 한다.
- 오염과 변질을 방지하기 위해 필요한 예방조치를 포함한 검체채취 방법
- 검체채취를 위해 사용될 설비・기구
- 채취량
- 검체확인 정보
- 검체채취 시기 또는 빈도
시험용 검체의 용기에는 다음 사항을 기재하여야 한다.
- 명칭 또는 확인 코드
- 제조번호 또는 제조단위
- 검체채취 날짜 또는 기타 적당한 날짜
- 가능한 경우, 검체채취 지점(point)
【검체채취】
1. 어디서, 누가, 방법
〇 미리 정해진 장소에서 실시한다.
〇 품질관리부가 검체 채취를 실시한다.
〇 검체채취 절차를 정해 놓는다
- 검체채취 시기, 검체채취 방법, 사용하는 설비, 검체채취 양, 검체용기, 검체용기로의 표시, 보관조건, 검체채취 용기, 설비의 세정과 보관〇 검체채취자는 아래의 교육, 훈련을 받아 둔다.
- 검체채취 절차, 설비취급방법, 제품취급주의사항, 제품, 용기, 라벨의육안검사 방법
〇 뱃치를 대표하는 검체를 채취한다.
- 검체채취 위치에 따라 품질의 차이가 있을 때는 혼합 작업을 하고나서검체를 채취한다.
〇 검체라벨을 첩부한 검체용기에 넣는다.
2. 검체 환경
〇 주위를 정리하고 검체를 채취 한다.
3. 검체 용기
〇 충분히 세정한 검체 용기에 라벨을 붙여 놓는다.
〇 품질관리부 자체에서 준비한다.
4. 검체채취 양
〇 일반적으로는 시험용 검체는 전 제품 시험 필요양을 채취한다.
5. 검체의 보존기간
〇 일반적으로는 제품시험이 종료되고 그 시험결과가 승인 될 때까지보존한다.
완제품의 경우에는 시험에 필요한 양을 제조단위별로 따로 보관하며 이것을 보관용 검체라고 한다.
보관용 검체는 적절한 보관조건 하에 지정된 구역 내에서 제조단위별로 사용기한 경과 후 1년간 보관하여야 한다. 다만, 개봉 후 사용기한을 기재하는 경우에는 제조일로부터 3년간 보관하여야 한다.
이는 제품의 경시 변화를 추적하고 사고 등이 발생했을 때 제품을 시험하는 데 충분한 양을 확보하기 위한 것이다. 안정성이 확립되어 있지 않은 화장품은 장 기적으로 경시 변화를 추적할 필요가 있으므로 이를 위한 시험 계획을 세우고 특정 제조단위에 대하여 충분한 양의 검체를 보존한다.
동일 제조단위에서 포장형태는 같으나 포장단위가 다른 경우에는 어느 포장단 위라도 무방하나, 포장 형태가 다른 경우에는 각각을 보관한다.
보관용 검체의 보관조건은 따로 규정된 것을 제외하고는 극단의 고온다습이나 저온저습을 피하고 제품 유통시의 환경조건에 준하는 조건(실온)으로 보관한다. 보관용 검체는 다음을 만족해야 한다.
- 제조단위를 대표해야 한다.
- 적절한 용기・마개로 포장하거나 또는 제조단위가 표시된 동일한 용기・마개 의 완제품 용기에 포장한다.
- 제조단위・제조 번호(또는 코드) 그리고 날짜로 확인되어야 한다.
【보관용 검체의 주요사항(완제품)】
〇 목적 : 제품을 사용기한 중에 재검토 할 때에 대비하기 위함이다.
〇 제품의 1차 포장의 형태로 보관한다(적어도)
〇 각 제조단위를 대표하는 검체를 보관한다.
〇 사용기한 경과 후 1년간 보관한다. 다만 개봉 후 사용기한을 정하는 경우 제조일로부터 3년간 보관
화장품 제조 시 보관용 검체를 보관하는 것은 품질관리 프로그램에서 중요한 사항이다. 보관용 검체는 아래 사항을 위해 중요하다.
- 소비자 불만과 기타 소비자 질문 사항의 조사를 위한 중요한 도구
- 제품 및 그 포장의 특성을 검증하기 위한 방법
- 가능한 모든 질문에 대한 대응을 위한 회사의 제품 라이브러리
※ CGMP 3- 품질 관리
제22조 폐기처리 등
※ CGMP 3- 품질 관리
제23조 위탁 계약
※ CGMP 3- 품질 관리
제24조 일탈 관리
※ CGMP 3- 품질 관리
제25조 불만 처리
1. 불만 접수연월일
2. 불만 제기자의 이름과 연락처
3. 제품명, 제조번호 등을 포함한 불만내용
4. 불만조사 및 추적조사 내용, 처리결과 및 향후 대책
5. 다른 제조번호의 제품에도 영향이 없는지 점검
② 불만은 제품 결함의 경향을 파악하기 위해 주기적으로 검토하여야 한다.
이와 같은 시스템은 제품의 품질 및 안전성에 기여할 수 있다.
- 시장에서 소비자가 인지하는 제품 성능의 척도 제공
- 현재 제품에 대한 시정조치 관련 정보 제공 및 미래 제품 설계 개선에 도움 제공
- 제품 품질 및 안전성과 관련된 잠재적 문제점 발견
소비자 의견은 칭찬, 불만, 질문 등으로 분류되며 소비자의 의견 중 "불만"은 일상적으로 사용하는 용어이지만, 그 의미가 개인에 따라 또는 입장에 따라 차이가 있을 수 있다.
(불만의 예시)
- 이물, 이취, 변색 등의 상태 변화
- 포장, 표시의 결함
- 배송 시의 결함
- 안정성, 안전성의 문제 등
소비자로부터 문서화되거나 구두로 표현된 불만에 대한 접수, 처리, 검토, 응답, 조치에 대하여 그 절차가 확립되어야 하며 불만처리담당자는 제품에 대한 모든 불만을 취합하고, 제기된 불만에 대해 신속하게 조사하고 그에 대한 적절한 조 치를 취하여야 한다.
모든 기록이 포함되어 있는 불만 파일은 정해진 부서에서 정해진 기간 동안 보 관하고 불만은 제품 결함의 경향을 파악하기 위해 주기적으로 검토하여야 한다.
화장품 제조업자의 불만 처리서에 필요한 항목은 아래와 같다. 이들 항목을 기 록한 불만처리서 서식을 작성하고 열람할 수 있어야 한다.
- 불만을 접수연월일
- 불만 제기자의 이름, 전화번호, e-mail 주소 등 연락처
- 제품의 명칭, 제조번호
- 불만의 내용
- 최초에 실시한 대응, 대응한 날짜, 담당자명
- 실시한 모든 추적 조사
- 불만 신청자에 대한 답변, 답변한 날짜
- 화장품 뱃치에 관련된 최종 결정
※ CGMP 3- 품질 관리
제26조 제품 회수
② 다음 사항을 이행하는 회수 책임자를 두어야 한다.
1. 전체 회수과정에 대한 제조판매업자와의 조정역할
2. 결함 제품의 회수 및 관련 기록 보존
3. 소비자 안전에 영향을 주는 회수의 경우 제조판매업자를 통하 여 즉시 식품의약품안전처장에게 보고
4. 회수된 제품은 확인 후 제조소 내 격리보관 조치(필요시에 한함)
5. 회수과정의 주기적인 평가(필요시에 한함)
※ CGMP 3- 품질 관리
제27조 변경 관리
변경관리는 화장품 제조의 항상성을 유지하고 같은 품질의 제품을 계속 제조하기 위한 필수작업이며, 변경사항은 조직적이고 예측적 방식으로 생산공정 활동을 변경하는 것을 말한다.
(변경의 예시)
- 제조용 교반장치를 전과 같은 것으로 갱신한다.
- 교반장치의 모터를 강력한 것으로 교환한다.
- 위탁자의 지시에 따라 포장기의 속도를 30개/min에서 60개/min으로 변경한다.
- 제조설비의 세정방법을 물 세정에서 증기 세정으로 변경한다.
- 주요 원료의 공급업자를 A사에서 B사로 변경한다.
- 배합 처방을 조금 변경한다.
어떠한 변경사항이든 모든 수준에서 계획되고, 조직되며, 통제될 필요가 있다.
또한 그 결정을 정당화하기 위해 충분한 데이터에 기반을 두고 승인을 받아야 한다.
그렇다고 해서 모든 변경에 많은 문서 작성 및 복잡한 절차를 적용할 필요는 없으며, 변경관리의 의미를 충분히 이해한 다음에 가능한 한 간편한 절차로 실시하면 된다.
【변경관리】
〇 변경이 있었을 때는 그 변경이 제품 품질이나 제조공정에 영향을 미치지않는 것을 증명해 두어야하며, 이 증명 작업이 변경관리다.
〇 변경관리는 화장품 제조에 필수불가결한 증명 작업이다.
〇 증명이 간단한 변경은 간결하게 실시하면 된다.
〇 변경의 영향을 검토하는 대상은 제품 품질과 제조 공정의 품질에 하는 것이 타당하다.
〇 변경이 제품 품질이나 제조 공정에 영향을 미친다면 그 변경에 의하여 다른 제품 또는 제조 공정이 되므로 규제 정부나 제조업자 등과 서로 논의해야한다.
〇 변경관리 절차
제품의 품질, 안전성 등에 영향을 줄 수 있는 중요한 문서, 공정, 설비 등을 변경할 경우에는 이를 문서화하고 이러한 변경은 품질보증 책임자에 의해 적절한 시기 안에 정당화되고 승인되어 실행되어야 한다.
변경관리 절차는 변경사항 관리에 대한 프로세스를 기술 한다 : 우수 화장품 제조 및 품질관리 기준(CGMP)에 따라 변경사항을 이행하기 위해, 변경 및 요구조건의 적절한 검토를 해야 한다. 이 절차는 기존의 허가된 시스템, 절차가 여전히 유효하고 변경을 지원하는 문서화된 증거를 제공함을 보장한다.
절차는 기존 공정, 처방, 설비 등에 대한 계획된 변경에 적용된다. 또한 이 절차는 직원의 환경이나 안전에 영향을 미칠 가능성이 있는 어떠한 변경에 대하여도 적용이 가능하다.
변경관리자, 품질보증, 변경 허가자 등의 변경관리상의 역할에 대하여 책임 사항을 정의한다. 변경절차를 지원하기 위해 분야별 전문가를 소집할 수 있다. 제조, 포장, 엔지니어링, 운영, 품질보증실험, 설비 유지관리, 제도, 마케팅, R&D, 환경적 건강영향 및 안전성, 재무부서 등의 부서들 또한 참여할 수 있다.
가. 변경관리의 기본 단계
① 변경 필요성 확인
② 소위원회 소집 변경 분야 전문가 소집(각 분야별 전문가를 소집하여 회의)
③ 변경을 정당화할 근거 수립
④ 착수 전 변경 승인
⑤ 변경 작업 실시
⑥ 변경에 영향을 받는 모든 영역을 정비
⑦ 모든 관련 작업을 수행
⑧ 변경 결과 확인 및 평가
⑨ 변경을 종료하고 추세 분석을 위해 데이터베이스 생성
나. 변경 기록
변경과정을 추적하기 위해 문서를 작성해야 한다. 보통의 경우, 그 형식은 전체 변경과정과 승인사항을 요약하여 한 장이나 두 장의 분량을 넘지 않 는다. 다음의 세 가지 사항을 권장한다.
① 변경 제안 : 요청자나 프로세스 오너에 의해 완료된 변경 제안에 대한 이유 및 정당성을 제공한다.
② 승인 및 책임 : 변경으로 인해 영향을 받게 되는 각 부서의 승인을 확인 하고 기록한다. 또한 이 부문은 각 부서에 대한 관련 임무의 목록을 포 함해야 한다. 그리고 최종 승인 과정에는 품질보증부서가 포함되도록 권장된다.
③ 종료 : 변경작업이 승인된 대로 완료되고 관련 업무가 계획된 대로 수행 되었음을 확인한다. 변경의 결과 및 효과가 달성되었음을 증명한다.
※ CGMP 3- 품질 관리
제28조 내부 감사
② 감사자는 감사대상과는 독립적이어야 하며, 자신의 업무에 대하여 감사를 실시하여서는 아니 된다.
③ 감사 결과는 기록되어 경영책임자 및 피감사 부서의 책임자에게 공유되어야 하고 감사 중에 발견된 결함에 대하여 시정조치 하여야 한다.
④ 감사자는 시정조치에 대한 후속 감사활동을 행하고 이를 기록하여야 한다.
감사의 종류는 아래와 같다.
- 규정 준수 감사 : 판매자 요구사항, 회사 정책 및 관련 정부 규정의 준수에 대한 평가
- 제품 감사 : 무작위로 추출한 검체를 통한 생산 설비의 가동이나 제조공정의 품질 평가
- 시스템 감사 : 제품의 생산 및 유통에 이용되는 시스템의 유효성에 대한 종합적인 평가
상기 열거된 감사의 종류는 아래의 방법으로 좀 더 세분화될 수 있다.
- 내부 감사 : 조직의 직접적인 통제 하에 피 감사대상 부서에 대한 감사
- 외부 감사 : 도급계약자나 공급자와 같은 회사 외부의 피 감사 대상 부서나 조직에 대한 감사
- 사전 감사 : 계약 체결 전, 잠재적 공급업체나 도급업체에 대한 감사
- 사후 감사 : 발주 후, 제품 생산 전 또는 생산 중에 공급업체나 도급업체 대한 감사
〇 감사 절차
가. 감사 준비
개인이나 팀이 감사를 진행할 수 있다. 아래 영역에 대한 경험, 지식, 교육 및 능력은 감사자 선발 시 고려할 사항이다.
- 제품 지식
- 공정 지식
- 품질관리 방법론 및 품질보증 시스템
- 관련 표준
- 정부 규정
- 일반 제조 지식
- 구술 또는 서면의 의사소통 능력
- 회사의 정책 및 요구사항
감사자는 이러한 감사 대상 및 부서 조직으로부터 독립되어야 하며 자신의 업무에 대하여 감사를 실시하여서는 안된다. 감사 결과에 대한 신뢰는 감사자의 숙련도, 전문성, 공정한 평가 및 직무윤리 등에 의하며, 감사자의 자격은 피감 사 그룹․부서․회사와 감사를 수행하는 그룹․부서 양쪽 모두에서 수용할 수 있어야 한다.
감사를 성공적으로 수행하기 위한 사항들은 아래와 같다.
- 감사의 전반적인 개요, 체크리스트, 일정, 팀 리더의 확인 및 구체적인 감사 영역에 대한 설명을 적절하게 준비할 것
- 피감사 대상 조직에 대한 사전 통보(최소 2주전을 추천함)
- 감사 시에 피감사인이 이석하는 일이 없도록 감사 직전 감사 순서를 결정- 감사의 마지막 최종 검토서를 작성
나. 감사 수행
감사는 면담, 운영 및 설비의 관찰, 문서 조사(정책, 절차서, 데이터․시험 기록 등)으로 이루어진다. 철저한 감사의 수행을 위하여 아래의 사항을 제안한다.
- 동일한 작업에 대하여 한 영역과 또 다른 영역의 결과를 교차 점검한다.
- 예를 들어 입고 검사와 자재관리처럼 두 영역이 상호 연관이 있는 경우, 자재의 확인, 보관 및 불출 방법에 대하여 두 부서가 합의하였는지를 점검한다. 합의가 없었다면, 시스템이 일관적으로 이행되지 않을 수도 있다.
- 규격서와 요구사항에 대하여 자료와 자료 분석기술의 검토
- 객관적인 근거자료(예시: 육안 자료 및 서면 증거)를 이용하여 피감사자(직원)의 진술을 선별적으로 검증
- 정확한 기록을 유지(감사자는 체크리스트를 이용하는 것이 일반적임)
다. 감사 보고서
특정 작업이나 품질수준에 대한 한계 또는 정부 규정의 준수를 필요로 하는 회사 표준․정책과 같이, 명확한 요구사항에 대하여 감사 결과를 평가하는 것은 “예” 또는 “아니오”로 객관적으로 수행된다. 경영 효율, 시스템 효율, 특정시스템의 적합성, 전체 생산시스템에 대한 품질관리의 기여도와 같은 특성을 평가하는 것은 주관적이다.
감사는 절대적인 점수라기보다 개선 정도를 측정하기 위한 척도로써 활용되는 것이 바람직하다. 그러므로 감사의 주요 결과물로는 다음과 같은 것들이 있다.
- 서면 감사보고서
- 시정조치 프로그램
- 개선 상황 모니터링
감사보고서는 감사 시 발견사항에 대한 확실한 전달 기능과 함께 담당자로 하여금 효과적인 시정조치를 하도록 도움을 준다.
보고서에는 최소한 다음 사항이 포함되어야 한다.
- 감사의 목적
- 감사의 유형, 날짜, 위치 등을 포함한 감사 세부사항
- 관찰 결과(강점 및 약점), 근거자료, 문서화, 의견 및 권고사항
- 추적 감사의 제안
추적감사는 시정조치 계획상 중요한 영역에 대해 검토하도록 일정을 조정하여야 한다. 감사 후 회의로부터 1개월 이내에 가능한 조속한 일자를 기입, 서명 후 보고서를 발행하여야 한다.
일부 정보는 기밀로 취급될 수도 있으므로 피감사자나 고객과 본건에 대해 먼저 협의하지 않은 경우, 감사 결과를 공개하지 않도록 하는 것이 바람직하다. 감사의 직업 윤리상 협의되지 않은 경우, 해당 정보에 대해서는 기밀로 유지하도록 한다.
감사 결과는 기록되어 경영책임자 및 피감사 부서의 책임자에게 공유되어야 하고 감사 중에 발견된 결함에 대하여 시정조치 하여야 한다.
그리고 감사자는 시정조치에 대한 후속 감사활동을 행하고 이를 기록하여야 한다.
내부감사는 고시의 평가표를 사용하거나 회사 자체별 특성에 맞게 체크 리스트 등을 사용하여 조정할 수 있다.
※ CGMP 3- 품질 관리
제29조 문서 관리
※ CGMP 3- 품질 관리
제20조 시험관리
① 품질관리를 위한 시험업무에 대해 문서화된 절차를 수립하고 유지하여야 한다.
② 원자재, 반제품 및 완제품에 대한 적합 기준을 마련하고 제조번호별로 시험 기록을 작성·유지하여야 한다.
③ 시험결과 적합 또는 부적합인지 분명히 기록하여야 한다.
⑤ 정해진 보관 기간이 경과된 원자재 및 반제품은 재평가하여 품질기준에 적합한 경우 제조에 사용할 수 있다.
④ 원자재, 반제품 및 완제품은 적합판정이 된 것만을 사용하거나 출고하여야 한다.
⑥ 모든 시험이 적절하게 이루어졌는지 시험기록은 검토한 후 적합, 부적합, 보류를 판정하여야 한다.
⑦ 기준일탈이 된 경우는 규정에 따라 책임자에게 보고한 후 조사하여야 한다. 조사결과는 책임자에 의해 일탈, 부적합, 보류를 명확히 판정하여야 한다.
⑧ 표준품과 주요시약의 용기에는 다음 사항을 기재하여야 한다.
1. 명칭
2. 개봉일
3. 보관조건
4. 유효기간
5. 역가, 제조자의 성명 또는 서명(직접 제조한 경우에 한함)
※ CGMP 3-품질관리
제21조 검체의 채취 보관
① 시험용 검체는 오염되거나 변질되지 아니하도록 채취하고, 채취한 후에는 원상태에 준하는 포장을 해야 하며, 검체가 채취되었음을 표시하여야 한다.② 시험용 검체의 용기에는 다음 사항을 기재하여야 한다.
1. 명칭 또는 확인코드
2. 제조번호
3. 검체채취 일자③ 완제품의 보관용 검체는 적절한 보관조건 하에 지정된 구역 내에서 제조단위별로 사용기한 경과 후 1년간 보관하여야 한다.
다만, 개봉 후 사용기간을 기재하는 경우에는 제조일로부터 3년간 보관하여야 한다.
※ CGMP 3-품질관리
제22조 폐기처리 등
① 품질에 문제가 있거나 회수·반품된 제품의 폐기 또는 재작업 여부는 품질보증 책임자에 의해 승인되어야 한다.
② 재작업은 그 대상이 다음 각 호를 모두 만족한 경우에 할 수 있다.
1. 변질 · 변패 또는 병원미생물에 오염되지 아니한 경우
2. 제조일로부터 1년이 경과하지 않았거나 사용기한이 1년 이상 남아있는 경우
③ 재입고 할 수 없는 제품의 폐기처리규정을 작성하여야 하며 폐기 대상은 따로 보관하고 규정에 따라 신속하게 폐기하여야 한다.
※ CGMP 3-품질관리
제23조 위탁 계약
① 화장품 제조 및 품질관리에 있어 공정 또는 시험의 일부를 위탁 하고자 할 때에는 문서화된 절차를 수립 · 유지하여야 한다.
② 제조 업무를 위탁하고자 하는 자는 제30조에 따라 식품의약품안 전처장으로부터 우수화장품 제조 및 품질관리기준 적합판정을 받 은 업소에 위탁 제조하는 것을 권장한다.
③ 위탁업체는 수탁업체의 계약 수행능력을 평가하고 그 업체가 계약을 수행하는데 필요한 시설 등을 갖추고 있는지 확인해야 한다.
④ 위탁업체는 수탁업체와 문서로 계약을 체결해야 하며 정확한 작업이 이루어질 수 있도록 수탁업체에 관련 정보를 전달해야 한다.
⑤ 위탁업체는 수탁업체에 대해 계약에서 규정한 감사를 실시해야 하며 수탁업체는 이를 수용하여야 한다.
⑥ 수탁업체의 모든 데이터는 유지되어 위탁업체에서 이용 가능해야 한다.
※ CGMP 3-품질관리
제24조 일탈 관리
제조과정 중의 일탈에 대해 조사를 한 후 필요한 조치를 마련해야 한다
※ CGMP 3-품질관리
제25조 불만 처리
① 불만처리담당자는 제품에 대한 모든 불만을 취합하고, 제기된 불만에 대해 신속하게 조사하고 그에 대한 적절한 조치를 취하여야 하며, 다음 각 호의 사항을 기록·유지하여야 한다.
1. 불만 접수연월일
2. 불만 제기자의 이름과 연락처
3. 제품명, 제조번호 등을 포함한 불만내용
4. 불만조사 및 추적조사 내용, 처리결과 및 향후 대책
5. 다른 제조번호의 제품에도 영향이 없는지 점검
② 불만은 제품 결함의 경향을 파악하기 위해 주기적으로 검토하여야 한다.
※ CGMP 3-품질관리
제26조 제품 회수
① 제조업자는 제조한 화장품에서 「화장품법」 제15조에 해당하는 결함이 있는 사실을 알게 되면 지체 없이 제조판매업자에게 알리고 회수에 필요한 조치를 하여야 한다.
② 다음 사항을 이행하는 회수 책임자를 두어야 한다.
1. 전체 회수과정에 대한 제조판매업자와의 조정역할
2. 결함 제품의 회수 및 관련 기록 보존
3. 소비자 안전에 영향을 주는 회수의 경우 제조판매업자를 통하 여 즉시 식품의약품안전처장에게 보고
4. 회수된 제품은 확인 후 제조소 내 격리보관 조치(필요시에 한함)
5. 회수과정의 주기적인 평가(필요시에 한함)
※ CGMP 3-품질관리
제27조 변경 관리
제품의 품질에 영향을 미치는 원자재, 제조공정 등을 변경할 경우에 는 이를 문서화하고 품질보증책임자에 의해 승인된 후 수행하여야 한다.
※ CGMP 3-품질관리
제28조 내부 감사
① 품질보증체계가 계획된 사항에 부합하는지를 주기적으로 검증하기 위하여 내부감사를 실시하여야 하고 내부감사 계획 및 실행에 관한 문서화된 절차를 수립하고 유지하여야 한다.
② 감사자는 감사대상과는 독립적이어야 하며, 자신의 업무에 대하여 감사를 실시하여서는 아니 된다.
③ 감사 결과는 기록되어 경영책임자 및 피감사 부서의 책임자에게 공유되어야 하고 감사 중에 발견된 결함에 대하여 시정조치 하여야 한다.
④ 감사자는 시정조치에 대한 후속 감사활동을 행하고 이를 기록하여야 한다.
※ CGMP 3-품질관리
제29조 문서 관리
① 제조업자는 우수화장품 제조 및 품질보증에 대한 목표와 의지를 포함한 관리방침을 문서화하며 전 작업원들이 실행하여야 한다.
② 모든 문서의 작성 및 개정·승인·배포·회수 또는 폐기 등 관리에 관한 사항이 포함된 문서관리규정을 작성하고 유지하여야 한다.
③ 문서는 작업자가 알아보기 쉽도록 작성하여야 하며 작성된 문서에는 권한을 가진 사람의 서명과 승인연월일이 있어야 한다.
④ 문서의 작성자·검토자 및 승인자는 서명을 등록한 후 사용하여야 한다.
⑤ 문서를 개정할 때는 개정사유 및 개정연월일 등을 기재하고 권한을 가진 사람의 승인을 받아야 하며 개정 번호를 지정해야 한다.
⑥ 원본 문서는 품질보증부서에서 보관하여야 하며, 사본은 작업자가 접근하기 쉬운 장소에 비치·사용하여야 한다.
⑦ 문서의 인쇄본 또는 전자매체를 이용하여 안전하게 보관해야 한다.
⑧ 작업자는 작업과 동시에 문서에 기록하여야 하며 지울 수 없는 잉크로 작성하여야 한다.
⑨ 기록 문서를 수정하는 경우에는 수정하려는 글자 또는 문장 위에 선을 그어 수정 전 내용을 알아볼 수 있도록 하고 수정된 문서에는 수정사유, 수정연월일 및 수정자의 서명이 있어야 한다.
⑩ 모든 기록문서는 적절한 보존기간이 규정되어야 한다.
⑪ 기록의 훼손 또는 소실에 대비하기 위해 백업파일 등 자료를 유지하여야 한다.
※ CGMP 3-품질관리
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