CGMP 2-제조에 대해 알고 싶으십니까?
이 글을 통해 제조 관련 CGMP에 대해 궁금점이 해결되실 것입니다.
CGMP 2-제조 (건물, 시설, 작업소의 위생, 유지관리, 입고관리, 출고관리, 보관관리, 물의 품질, 기준서 등, 칭량, 공정관리, 포장작업, 보관 및 출고) 등에 대하여 식약처 우수화장품 제조 및 품질관리기준(CGMP) 해설서를 근거로 작성하였습니다.
CGMP 1- 총칙과 인적자원
제3장 제 조
제7조 건물
제8조 시설
제9조 (작업소의 위생)
② 제조, 관리 및 보관 구역 내의 바닥, 벽, 천장 및 창문은 항상 청결하게 유지되어야 한다.
③ 제조시설이나 설비의 세척에 사용되는 세제 또는 소독제는 효능이 입증 된 것을 사용하고 잔류하거나 적용하는 표면에 이상을 초래하지 아니하 여야 한다.
④ 제조시설이나 설비는 적절한 방법으로 청소하여야 하며, 필요한 경우 위생관리 프로그램을 운영하여야 한다.
○ 원칙
- 벌레가 좋아하는 것을 제거한다.
- 빛이 밖으로 새어나가지 않게 한다.
- 조사한다.
- 구제한다.
○ 방충 대책의 구체적인 예
- 벽, 천장, 창문, 파이프 구멍에 틈이 없도록 한다.
- 개방할 수 있는 창문을 만들지 않는다.
- 창문은 차광하고 야간에 빛이 밖으로 새어나가지 않게 한다.
- 배기구, 흡기구에 필터를 단다.
- 폐수구에 트랩을 단다.
- 문하부에는 스커트를 설치한다.
- 골판지, 나무 부스러기를 방치하지 않는다.(벌레의 집이 된다)
- 실내압을 외부(실외)보다 높게 한다.(공기조화장치)
- 청소와 정리정돈
- 해충, 곤충의 조사와 구제를 실시한다.
위생 프로그램이 건물 안의 모든 공간에서 이용 가능해야 한다.
청소 방법과 위생 처리에 대한 사항은 다음과 같다.
- 공조시스템에 사용된 필터는 규정에 의해 청소되거나 교체되어야 한다.
- 물질 또는 제품 필터들은 규정에 의해 청소되거나 교체되어야 한다.
- 물 또는 제품의 모든 유출과 고인 곳 그리고 파손된 용기는 지체 없이 청소 또는 제거되어야 한다.
- 제조 공정 또는 포장과 관련되는 지역에서의 청소와 관련된 활동이 기류에 의한 오염을 유발해 제품 품질에 위해를 끼칠 것 같은 경우에는 작업 동안에 해서는 안 된다.
- 청소에 사용되는 용구(진공청소기 등)은 정돈된 방법으로 깨끗하고, 건조된 지정된 장소에 보관되어야 한다.
- 오물이 묻은 걸레는 사용 후에 버리거나 세탁해야 한다.
- 오물이 묻은 유니폼은 세탁될 때까지 적당한 컨테이너에 보관되어야 한다.
- 제조 공정과 포장에 사용한 설비 그리고 도구들은 세척해야 한다. 적절한 때 에 도구들은 계획과 절차에 따라 위생 처리되어야하고 기록되어야 한다. 적 절한 방법으로 보관되어야 하고, 청결을 보증하기 위해 사용 전 검사되어야 한다. (청소완료 표시서)
- 제조 공정과 포장 지역에서 재료의 운송을 위해 사용된 기구는 필요할 때 청 소되고 위생 처리되어야 하며, 작업은 적절하게 기록되어야 한다.
- 제조 공장을 깨끗하고 정돈된 상태로 유지하기 위해 필요할 때 청소가 수행 되어야 한다. 그러한 직무를 수행하는 모든 사람은 적절하게 교육되어야 한 다. 천장, 머리 위의 파이프, 기타 작업 지역은 필요할 때 모니터링 하여 청소 되어야 한다.
- 제품 또는 원료가 노출되는 제조 공정, 포장 또는 보관 구역에서의 공사 또는 유지관리 보수 활동은 제품 오염을 방지하기 위해 적합하게 처리되어야 한다.
- 제조 공장의 한 부분에서 다른 부분으로 먼지, 이물 등을 묻혀가는 것을 방지 하기 위해 주의하여야 한다.
적절한 청소와 위생처리 프로그램이 모든 설비를 위해 준비되어야 한다. 청소와 세제와 소독제는 확인되고 효과적이어야 한다. 모든 세제와 소독제는 아래와 같 이 해야 된다.
- 적절한 라벨을 통해 명확하게 확인되어야 한다.
- 원료, 포장재 또는 제품의 오염을 방지하기 위해서 적절히 디자인되고 저장 되고 관리되고 사용되어야 한다.
같은 제품의 연속적인 뱃치의 생산 또는 지속적인 생산에 할당 받은 설비가 있는 곳의 생산 작동을 위해, 설비는 적절한 간격을 두고 세척되어야 한다.
설비는 적절히 세척을 해야 한다. 필요할 때는 소독을 해야 한다. 설비의 세척은 제조하는 화장품의 종류, 양, 품질에 따라 변화한다. 세척의 종류를 잘 이해하고 자사의 설비 세척의 원칙에 따라 세척하고, 판정하고 그 기록을 남겨야 한다. 제 조하는 제품의 전환 시 뿐만 아니라 연속해서 제조하고 있을 때에도 적절한 주기 로 제조 설비를 세척해야 한다. 언제 어떻게 설비를 세척하는지의 판단은 생산책 임자의 중요한 책무다.
설비의 세척에는 많은 종류가 있다. 세척대상물질 및 세척대상 설비에 따라 “적절 한 세척”을 실시해야 한다. 그리고 세척에는 “확인”이 따르게 마련이다. 제조 작 업자뿐만 아니라 화장품 제조에 관련된 전원이 세척을 잘 이해해야 한다.
【세척대상 및 확인방법】
○ 세척대상 물질
- 화학물질(원료, 혼합물), 미립자, 미생물
- 동일제품, 이종제품
- 쉽게 분해되는 물질, 안정된 물질
- 세척이 쉬운 물질, 세척이 곤란한 물질
- 불용물질, 가용물질
- 검출이 곤란한 물질, 쉽게 검출할 수 있는 물질
○ 세척대상 설비
- 설비, 배관, 용기, 호스, 부속품
- 단단한 표면(용기내부), 부드러운 표면(호스)
- 큰 설비, 작은 설비
- 세척이 곤란한 설비, 용이한 설비
○ 세척확인 방법
- 육안 확인
- 천으로 문질러 부착물로 확인
- 린스액의 화학분석
물 또는 증기만으로 세척할 수 있으면 가장 좋다. 브러시 등의 세척 기구를 적절 히 사용해서 세척하는 것도 좋다. 세제(계면활성제)를 사용한 설비 세척은 권장하 지 않는다. 그 이유는 다음과 같다.
① 세제는 설비 내벽에 남기 쉽다.
② 잔존한 세척제는 제품에 악영향을 미친다.
③ 세제가 잔존하고 있지 않는 것을 설명하기에는 고도의 화학 분석이 필요하다.
쉽게 물로 제거하도록 설계된 세제라도 세제 사용 후에는 문질러서 지우거나 세 차게 흐르는 물로 헹구지 않으면 세제를 완전히 제거할 수 없다. 세제로 손을 씻 었을 때, 손을 충분히 헹구지 않으면 세제의 미끈미끈한 느낌은 제거되지 않을 것 이다. 세제로 제조 설비를 세척했을 때, 설비 구석에 남은 세제를 간단히 제거할 수 있을까? 세제를 사용하지 않는 것보다 더 좋은 것은 없다. 세제를 어쩔 수 없 이 사용해야 할 경우, 화장품 제조 설비의 세척용으로 적당한 세제를 사용한다.
부품을 분해할 수 있는 설비는 분해해서 세척한다. 그리고 세척 후는 반드시 미리 정한 규칙에 따라 세척 여부를 판정한다. 판정 후의 설비는 건조시키고, 밀폐해서 보존한다. 설비 세척의 유효기간을 설정해 놓고 유효기간이 지난 설비는 재세척 하여 사용한다. 유효기간은 설비의 종류와 보존 상태에 따라 변하므로 설비마다 실적을 토대로 설정한다. 이상과 같은 “설비세척의 원칙”을 반드시 마련해 놓는 다. 작업자의 독자적인 판단에 맡기는 화장품 설비 세척을 해서는 안 된다.
【설비 세척의 원칙】
○ 위험성이 없는 용제(물이 최적)로 세척한다.
○ 가능한 한 세제를 사용하지 않는다.
○ 증기 세척은 좋은 방법
○ 브러시 등으로 문질러 지우는 것을 고려한다.
○ 분해할 수 있는 설비는 분해해서 세척한다.
○ 세척 후는 반드시 “판정”한다.
○ 판정 후의 설비는 건조․밀폐해서 보존한다.
○ 세척의 유효기간을 만든다.
화장품 제조 설비의 종류와 세척방법을 정리해 두면 편리하다. 세척방법에 제1선 택지, 제2선택지, 심한 더러움 시의 대안을 마련하고 세척대책이 되는 설비의 상 태에 맞게 세척방법을 선택한다. 유화기 등의 일반적인 제조설비에는 “물+브러 시”세척이 제1선택지일 것이다. 지워지기 어려운 잔류물에는 에탄올 등의 유기용 제의 사용이 필요하게 된다.
분해할 수 있는 부분은 분해해서 세척한다. 특히 제조 품목이 바뀔 때는 반드시 분해할 부분을 설비마다 정해 놓으면 좋다. 호스와 여과천 등은 이종 제품 간에서 공용해서는 안 된다. 제품마다 전용품을 준비한다.
세척 후에는 반드시 “판정”을 실시한다. 판정방법에는 육안판정, 닦아내기 판정, 린 스 정량이 있다. 우선순위도 이 순서다. 각각의 판정방법의 절차를 정해 놓고 제1 선택지를 육안판정으로 한다. 육안판정을 할 수 없을 부분의 판정에는 닦아내기 판정을 실시하고, 닦아내기 판정을 실시할 수 없으면 린스정량을 실시하면 된다. 육안판정의 장소는 미리 정해 놓고 판정결과를 기록서에 기재한다. 판정 장소는 말로 표현하는 것이 아니라 그림으로 제시해 놓는 것이 좋다.
닦아내기 판정에서는 흰 천이나 검은 천으로 설비 내부의 표면을 닦아내고 천 표 면의 잔류물 유무로 세척 결과를 판정한다. 흰 천을 사용할지 검은 천을 사용할지 는 전회 제조물 종류로 정하면 된다. 천은 무진포(無塵布)가 바람직하다. 천의 크 기나 닦아내기 판정의 방법은 대상 설비에 따라 다르므로 각 회사에서 결정할 수 밖에 없다.
린스 정량법은 상대적으로 복잡한 방법이지만, 수치로서 결과를 확인할 수 있다.
그러나 잔존하는 불용물을 정량할 수 없으므로 신뢰도는 떨어진다. 호스나 틈새 기의 세척판정에는 적합하므로 반드시 절차를 준비해 두고 필요할 때에 실시한다.
린스 액의 최적정량방법은 HPLC법이나 잔존물의 유무를 판정하는 것이면 박층 크로마토그래피(TLC)에 의한 간편 정량으로 될 것이다. 최근, TOC(총유기탄소) 측정법이 발달해서 많은 기종이 발매되어 있다. TOC측정기로 린스액 중의 총유 기탄소를 측정해서 세척 판정하는 것도 좋다. UV로 확인하는 방법도 있다.
세척 후에는 세척 완료 여부를 확인할 수 있는 표시를 한다.
방, 벽, 구역 등의 청정화 작업(청소와 정리 정돈 등)을 “청소”라고 한다. 청소는 설 비세척과 구별한다. 청소와 세척의 차이 및 청소에 관한 주의사항은 다음과 같다.
【청소 및 세척】
※ 청소 : 주위의 청소와 정리정돈을 포함한 시설․설비의 청정화 작업
(세척 : 설비의 내부 세척화 작업)
○ 절차서를 작성한다.
- “책임”을 명확하게 한다.
- 사용기구를 정해 놓는다.
- 구체적인 절차를 정해 놓는다.(먼저 쓰레기를 제거한다, 동쪽에서 서쪽으로, 위에서 아래로, 천으로 닦는 일은 3번 닦으면 교환 등)
- 심한 오염에 대한 대처 방법을 기재해 놓는다.
○ 판정기준 : 구체적인 육안판정기준을 제시한다.
○ 세제를 사용한다면
- 사용하는 세제명을 정해 놓는다.
- 사용하는 세제명을 기록한다.
○ 기록을 남긴다.
- 사용한 기구, 세제, 날짜, 시간, 담당자명 등
○ “청소결과”를 표시한다.
제10조 (유지 관리)
② 결함 발생 및 정비 중인 설비는 적절한 방법으로 표시하고, 고 장 등 사용이 불가할 경우 표시하여 분리하여야 한다.
③ 세척한 설비는 다음 사용 시까지 오염되지 아니하도록 관리하 여야 한다.
④ 모든 제조 관련 설비는 승인된 자만이 접근․사용하여야 한다.
⑤ 제품의 품질에 영향을 줄 수 있는 검사․측정․시험장비 및 자 동화장치는 계획을 수립하여 정기적으로 교정 및 성능점검을 하고 기록해야 한다.
⑥ 유지관리 작업이 제품의 품질에 영향을 주어서는 안 된다.
화장품을 생산하는 설비 와 기기가 들어있는 건물, 작업실, 건물 내의 통로, 갱의실, 손을 씻는 시설 등 을 포함하여 원료, 포장재, 완제품, 설비의 유지관리란 설비의 기능을 유지하기 위하여 실시하는 정기점검이다. 고장 발생 시의 긴급점검이나 수리도 포함한다. 점검 작업을 실시할 때, 설비의 갱신, 변경으로 기능이 변화해도 좋으나, 기능 의 변화와 점검 작업 그 자체가 제품품질에 영향을 미쳐서는 안 된다. 또한 설 비가 불량해져서 사용할 수 없을 때는 그 설비를 제거하거나 확실하게 사용불 능 표시를 해야 한다.
유지관리는 예방적 실시가 원칙이다. 시정 실시(망가지고 나서 수리하는 일)를 해서는 안 된다. 유지관리란 “유지한다”라는 의미이므로 유지의 기준이 존재한 다. 부품을 교환하였을 때는 그 내용을 기재하고 교환해도 설비의 성능 및 제품 품질에 영향이 없는 것을 병기한다.
설비의 개선은 적극적으로 실시하고 보다 좋은 설비로 제조를 행하도록 한다.
이 때, 그 개선이 제품품질에 영향을 미치지 않는 것을 확인한다는 것은 말할 것도 없다. 개선이 변경이 되는 일도 있다. 설비점검은 체크시트를 작성하여 실시하는 것이 좋다.
【설비의 유지관리 주요사항】
〇 예방적 실시(Preventive Maintenance)가 원칙
〇 설비마다 절차서를 작성한다.
〇 계획을 가지고 실행한다. (연간계획이 일반적)
〇 책임 내용을 명확하게 한다.
〇 유지하는 “기준” 절차서에 포함
〇 점검체크시트를 사용하면 편리
〇 점검항목 : 외관검사(더러움, 녹, 이상소음, 이취 등), 작동점검(스위치, 연동성 등), 기능측정(회전수, 전압, 투과율, 감도 등), 청소(외부표면, 내부), 부품교환, 개선(제품 품질에 영향을 미치지 않는 일이 확인되면 적극적으로 개선한다.)
설비는 생산책임자가 허가한 사람 이외의 사람이 가동시켜서는 안 된다. 담당자 이외의 사람이나 외부자가 접근 하거나 작동시킬 수 있는 상황을 피한다. 입장제한, 가동열쇠 설치, 철저한 사용제한 등을 실시한다.
최근에는 컴퓨터를 사용한 자동시스템이 많아졌다. 이들 자동시스템에는 적어도 액세스 제한 및 고쳐쓰기 방지 대책을 시행한다. 선의, 악의에 관계없이 제조 조건이나 제조기록이 마음대로 변경되는 일이 없도록 한다. 그리고 설비의 가동 조건을 변경했을 때는 충분한 변경 기록을 남긴다.
【설비별 관리 방안】
〇 제조 설비
가. 탱크(TANKS)
탱크는 공정 단계 및 완성된 포뮬레이션 과정에서 공정 중인 또는보관용 원료를 저장하기를 위해 사용되는 용기이다. 탱크는 가열과냉각을 하도록 또는 압력과 진공 조작을 할 수 있도록 만들어질 수도 있으며 고정시키거나 움직일 수 있게 설계 될 수도 있다. 탱크는 적 절한 커버를 갖춰야 하며 청소와 유지관리를 쉽게 할 수 있어야 한다.
① 구성 재질(Materials of Construction)
- 온도/압력 범위가 조작 전반과 모든 공정 단계의 제품에 적합해야 한다.
- 제품에 해로운 영향을 미쳐서는 안 된다.
- 제품(포뮬레이션 또는 원료 또는 생산공정 중간생산물)과의 반응으로 부식되거나 분해를 초래하는 반응이 있어서는 안 된다.
- 제품, 또는 제품제조과정, 설비 세척, 또는 유지관리에 사용되는 다른 물질이 스며들어서는 안 된다.
- 세제 및 소독제와 반응해서는 안 된다.
용접, 나사, 나사못, 용구 등을 포함하는 설비 부품들 사이에 전기화학 반응을 최소화하도록 고안되어야 한다.
현재 대부분 원료와 포뮬레이션에 대해 스테인리스스틸은 탱크의 제품에 접촉하는 표면물질로 일반적으로 선호된다. 구체적인 등급으로는 유형번 호 304와 더 부식에 강한 번호 316 스테인리스스틸이 가장 광범위하게 사용된다. 어떤 경우에, 미생물학적으로 민감하지 않은 물질 또는 제품에 는 유리로 안을 댄 강화유리섬유 폴리에스터와 플라스틱으로 안을 댄 탱 크를 사용할 수 있다. 퍼옥사이드 같은 어떠한 민감한 물질/제품은 탱크 제작전문가들 또는 물질 공급자와 함께 탱크의 구성 물질과 생산하고자 하는 내용물이 서로 적용 가능한 지에 대해 상의하여야 한다.
기계로 만들고 광을 낸 표면이 바람직하다. 주형 물질(Cast material) 또 는 거친 표면은 제품이 뭉치게 되어 깨끗하게 청소하기가 어려워 미생 물 또는 교차오염문제를 일으킬 수 있다. 주형 물질(Cast material)은 화 장품에 추천되지 않는다. 모든 용접, 결합은 가능한 한 매끄럽고 평면 이어야 한다. 외부표면의 코팅은 제품에 대해 저항력(Product – resistant)이 있어야 한다. 원료 공급업체는 그들이 판매한 화학제품들의 구성성분에 대한 정보를 제공해야 한다.
② 세척과 위생처리(Cleaning and Sanitization)
탱크는 세척하기 쉽게 고안되어야 한다. 제품에 접촉하는 모든 표면은 검사와 기계적인 세척을 하기 위해 접근할 수 있는 것이 바람직하다.
세척을 위해 부속품 해체가 용이하여야 한다. 최초 사용 전에 모든설비는 세척되어야 하고 사용목적에 따라 소독 되어야 한다. 반응할수있는 제품의 경우 표면을 비활성으로 만들기 위해 사용하기 전에 표면패시배이션(Passivation)을 하는 것이 추천된다. 설비의 일부분이 변경시 어떤 경우에는 다시 패시배이션이 필요할 수 있다. Clean-in-place 시스템(스프레이 볼/스팀세척기 같은)은 제품과 접촉되는 표면에 쉽게 접근할 수 없을 때 사용될 수 있다. 그러나, 설비의악화 또는 손상이 확인되고 처리되는 동안에는 모든 장비의 해체 청소를하여야 한다.
가는 관을 연결하여 사용하는 것은 물리적/미생물 또는 교차오염 문제를 일으킬 수 있으며 청소하기가 어렵다. 탱크는 완전히 내용물이 빠지도록 설계되어야 한다. 위생(Sanitary) 밸브와 연결부위는 비위생적인틈을 방지하기 위해 추천되며 세척/위생처리를 용이하게 하며 여러 가지상태에서 사용을 할 수 있게 한다. 모든 밸브들은 청소하기 어려운 부분이나, 정체부위(dead leg)가 발생하지 않도록 설치해야 한다.
③ 위치(Location)
탱크는 작업, 관찰, 유지관리가 쉽고 탱크와 주변 청소가 용이하고위생적 조건들을 보증하고 제품 오염의 가능성을 최소화하는 위치에 설치하여야 한다. 구조적 부품(다리, 받침대, 장식용 쇠붙이 등)은 물리적오염의 가능성을 최소화하고 청소가 쉽도록 설계되어야 한다.
④ 안전(Safety)
모든 탱크 시스템들과 주변 지역은 산업 안전 등에 관련된 법규와 요건들을 따라야만 한다.
나. 펌프(PUMPS)
펌프는 다양한 점도의 액체를 한 지점에서 다른 지점으로 이동하기위해 사용된다. 종종 펌프는 제품을 혼합(재순환 및 또는 균질화)하기위해 사용된다. 펌프는 뚜렷한 용도를 위해 다양한 설계를 갖는다. 널리사용되는 두 가지 형태는 원심력을 이용하는 것과 (양극적인 이동)이다. 이들 두 유형들 안에 다음을 포함하는 많은 하위 그룹이 있다. 원심력을 이용하는 것 : 열린 날개차(Impeller), 닫힌 날개차 (Impeller)
- 낮은 점도의 액체에 사용한다(예. 물, 청소용제) Positive displacement(양극적인 이동) : Duo Lobe(2중 돌출부), 기어, 피 스톤- 점성이 있는 액체에 사용한다. 예. 미네랄오일, 에멀젼(크림 또 는 로션)
펌핑(작업)의 기계적인 동작은 에너지를 펌핑된 물질에 가하게 된다. 이 에너지는 펌프 된 물질에 따라 그 물질의 물리적 성질의 변화를 일으킬 수 있다. 종종 이들 변화는 즉각적으로 보여지지 않고, 물질의 보관 및 스트레스 시험 후에 명백하게 나타난다. 그러므로 펌프 종류의 최종 선택은 펌핑 테스트를 통해 물성에 끼치는 영향을 완전히 해석하여 확 증한 후에 해야 한다. 이러한 테스팅의 수치는 특히 매우 민감한 에멀 젼에서 중요하다. 펌프의 기계적인 작동은 에멀젼의 분해를 가속화시켜 서 불안전한 제품을 만들어낸다. 펌핑 테스트 이외에도, 제조업자는 전 공정에서의 공정기준을 검토해야 한다. 펌핑 테스트 결과 이외에도, 펌 프 종류는 미생물학적인 오염을 방지하기 위해서 원하는 속도, 펌프될 물질의 점성, 수송단계 필요조건, 그리고 청소/위생관리(세척/위생관리) 의 용이성에 따라 선택한다.
펌프는 각 작업에 맞게 선택되어야 한다. 내용물의 자유로운 배수를 위 해 전형적인 PD Lobe 펌프를 설치해야 한다, 즉 Lobe 입구와 배출구는 서로 180도로 되어야 하며 바닥과 수직으로 설치해야 한다. 수평적인 설치 시에는 축적지역이 생기므로 미생물 오염을 방지하기 위해서 펌 프의 분해와 일상적인 청소/위생(세척/위생처리) 절차가 필요하게 된다.
① 구성재질(Materials of Construction)
펌프는 많이 움직이는 젖은 부품들로 구성되고 종종 하우징(Housing)과 날개차(impeller)는 닳는 특성 때문에 다른 재질로 만들어져야 한다. 추 가적으로, 거기에는 보통 펌핑된 제품으로 젖게 되는 개스킷(gasket), 패 킹(packing) 그리고 윤활제가 있다. 모든 젖은 부품들은 모든 온도 범위 에서 제품과의 적합성에 대해 평가되어야 한다.
② 청소와 위생처리(세척과 위생처리)(Cleaning & Sanitization)
펌프는 일상적인 예정된 청소와 유지관리를 위하여 허용된 작업 범위에 대해 라벨을 확인해야 한다. 효과적인 청소와(세척과) 위생을 위해각각의 펌프 디자인을 검증해야 하고 철저한 예방적인 유지관리 절차를준수해야 한다.
③ 안전(Safety)
펌프 설계는 펌핑 시 생성되는 압력을 고려해야 하고 적합한 위생적인압력 해소 장치가 설치되어야 한다.
다. 혼합과 교반 장치(MIXING AND AGITATION EQUIPMENT)
혼합 또는 교반 장치는 제품의 균일성을 얻기 위해 또 희망하는 물리적성상을 얻기 위해 사용된다. 장치 설계는 기계적으로 회전된 날의 간단한 형태로부터 정교한 제분기(mill)와 균질화기(Homogenizer)까지 있다.
혼합기는 제품에 영향을 미치며 많은 경우에 제품의 안정성에 영향을미친다. 그러므로, 안정적으로 의도된 결과를 생산하는 믹서를 고르는것이 매우 중요하다. 믹서를 고르는 방법 중 일반적인 접근은 실제생산 크기의 뱃치 생산 전에 시험적인 정률증가(scale–up) 기준을 사용하는, 뱃치들을 제조하는 것이다. 그렇게 생산된 제품의 안정성과 품질에따라 믹서의 적합성을 판단한다. 배플(baffles)과 호모게나이저로 이루어진 조합믹서(combination mixer)는희망하는 최종 제품 및 공정의 효율성을 제공하기 위해 다양한 속도의모터와 함께 사용될 수 있다.
① 구성재질(Materials of Construction)
전기화학적인 반응을 피하기 위해서 믹서의 재질이 믹서를 설치할모든젖은 부분 및 탱크와의 공존이 가능한지를 확인해야 한다. 대부분의믹서는 봉인(seal)과 개스킷에 의해서 제품과의 접촉으로부터 분리되어있는 내부 패킹과 윤활제를 사용한다. 봉인(seal)과 개스킷과 제품과의공존시의 적용 가능성은 확인되어야 하고, 또 과도한 악화를 야기하지않기 위해서 온도, pH 그리고 압력과 같은 작동 조건의 영향에 대해서도 확인해야 한다. 정기적으로 계획된 유지관리와 점검은 봉함(씰링), 개스킷 그리고 패킹이 유지되는지 그리고 윤활제가 새서 제품을 오염시키지 않는지 확인하기 위해 수행되어야 한다.
② 청소와 위생처리(Cleaning and Sanitization))
다양한 작업으로 인해 혼합기와 구성 설비의 빈번한 청소가 요구될 경 우, 쉽게 제거될 수 있는 혼합기를 선택하면 철저한 청소를 할 수 있다. 풋베어링, 조절장치 받침, 주요 진로, 고정나사 등을 청소하기 위해서 고려하여야 한다.
③ 위치(Location)
필요할 때, 혼합기는 수리와 청소를 위해 이동하기 용이하게 설치되어 야 한다.
④ 안전(Safety)
혼합기를 작동 시키는 사람은 회전하는 샤프트와 잠재적인 위험 요소를 생각하여 안전한 작동 연습을 적절하게 훈련 받아야 한다. 이동 가능한 혼합기는 사용할 때 적절하게 고정되어야 한다.
라. 호스(HOSES)
호스는 화장품 생산 작업에 훌륭한 유연성을 제공하기 때문에 한 위치 에서 또 다른 위치로 제품의 전달을 위해 화장품 산업에서 광범위하게 사용된다. 유형과 구성 제재는 대단히 다양하다. 이들은 조심해서 선택 되고 사용되어야만 하는 중요한 설비의 하나이다.
① 구성재질(Materials of Construction)
호스의 일반 건조 제재는 :
- 강화된 식품등급의 고무 또는 네오프렌
- TYGON 또는 강화된 TYGON
- 폴리에칠렌 또는 폴리프로필렌
- 나일론
호스 부속품과 호스는 작동의 전반적인 범위의 온도와 압력에 적합하여 야 하고 제품에 적합한 제재로 건조되어야 한다. 호스 구조는 위생적인 측면이 고려되어야 한다.
② 청소와 위생처리(Cleaning and Sanitization)
- 호스와 부속품의 안쪽과 바깥쪽 표면은 모두 제품과 직접 접하기 때문에 청소의 용이성을 위해 설계되어야 한다.
- 투명한 재질은 청결과 잔금 또는 깨짐 같은 문제에 대한 호스의검사를 용이하게 한다.
- 짧은 길이의 경우는 청소, 건조 그리고 취급하기 쉽고 제품이 축적되지 않게 하기 때문에 선호된다.
- 세척제(예로 스팀, 세제, 소독제 그리고 용매)들이 호스와 부속품제재에 적합한지 검토 되어야 한다.
- 부속품이 해체와 청소가 용이하도록 설계 되는 것이 바람직하다.
가는 부속품의 사용은 가는 관이 미생물 또는 교차오염문제를일으킬 수 있으며 청소하기 어렵기 때문에 최소화되어야 한다.
- 일상적인 호스세척 절차의 문서화는 확립되어야 한다.
③ 위치(Location)
사용하지 않을 때 호스는 세척되고, 건조되어 오염을 최소화하기위해 비위생적인 표면과의 접촉을 막을 수 있는 캐비닛, 선반, 벽걸이또는 다른 방법으로 지정된 위치에 보관되어야 한다. 깨끗한 호스는과도한 액체를 빼내고 적절한 것으로 끝을 (예를 들면, 적절하게 알맞은위생 뚜껑을 덮거나, 플라스틱 또는 비닐로 배출구를 싸는 것) 덮어서보관한다.
④ 안전(Safety)
호스 설계와 선택은 적용시의 사용 압력/온도범위를 고려해야 한다.
마. 필터, 여과기 그리고 체(FILTERS, STRAINERS AND SIEVES)
필터, 스트레이너 그리고 체는 화장품 원료와 완제품에서 원하는입자크기, 덩어리 모양을 깨뜨리기 위해, 불순물을 제거하기 위해그리고 현탁액에서 초과물질을 제거하기 위해 사용될 수 있다.
기구의 선택은 화장품 제조 시 요구사항과 시작 제품의 흐름 특성에크게 달려있다. 기구는 비중 여과, 왕복 운동하는 체, 선회 운동하는체, 판과 틀 압축기, 백 또는 카트리지 필터 그리고 원심분리기들을포함한다. 원치 않는 불순물을 제거하기 위해서 체와 필터의 사용 시불순물이 아닌 성분을 제거할 지도 모른다. 제품 검체는 기능성의 보존, 안정성 또는 소비자 안전을 위해서 여과물의 적합성을 확인하기 위해서 주의 깊게 분석 되어야 한다. 설비는 여과공정 동안 여과된 제품의 검 체 채취가 용이하도록 설계되어야 한다.
① 구성재질(Materials of Construction)
화장품 산업에서 선호되는 반응하지 않는 재질은 스테인리스스틸과 비반응성 섬유이다. 현재, 대부분 원료와 처방에 대해 스테인리스 316L은 제품의 제조를 위해 선호된다. 여과 매체(예. 체, 가방(백(bag)), 카트리지 그리고 필터 보조물)는 효율성, 청소의 용이성, 처분의 용이 성 그리고 제품에 적합성에 전체 시스템의 성능에 의해 선택하여 평 가하여야 한다.
② 안전(Safety)
시스템 설계는 모든 여과조건하에서 생기는 최고 압력들을 고려해야 한다.
바. 이송 파이프(TRANSPORT PIPING)
파이프 시스템은 제품을 한 위치에서 다른 위치로 운반한다. 파이프 시 스템에서 밸브와 부속품은 흐름을 전환, 조작, 조절과 정지하기 위해 사용된다. 파이프 시스템의 기본 부분들은 :
- 펌프
- 필터
- 파이프
- 부속품(엘보우, T’s, 리듀서)
- 밸브
- 이덕터 또는 배출기
파이프 시스템은 제품 점도, 유속 등을 고려해야 한다. 그들은 교차오염 의 가능성을 최소화하고 역류를 방지하도록 설계되어야 한다. 파이프 시스템에는 플랜지(이음새)를 붙이거나 용접된 유형의 위생처리 파이프 시스템이 있다.
① 구성재질(Materials of Construction)
구성 재질은 유리, 스테인리스 스틸 #304 또는 #316, 구리, 알루미늄 등 으로 구성되어 있다. 전기화학반응이 일어날 수 있기 때문에 다른 제재의 사용을 최소화하기 위해 파이프 시스템을 설치할 때 주의해야한다. 어떤 것들은 개스킷, 파이프 도료, 용접봉 등을 사용한다. 이것들은 물질의 적용 가능성을 위해 평가 되어야 한다. 유형 #304 와#316 스테인리스스틸에 추가해서, 유리, 플라스틱, 표면이 코팅된 폴리머가 제품에 접촉하는 표면에 사용된다.
② 청소와(세척과) 위생처리(Cleaning and Sanitization)
청소와 정규 검사를 위해 쉽게 해체될 수 있는 파이프 시스템이 다양한 사용조건을 위해 고려되어야 한다. 파이프 시스템은 정상적으로가동하는 동안 가득 차도록 그리고 가동하지 않을 때는 배출하도록고안 되어야 한다. 오염 시킬 수 있는 막힌 관(Dead Legs)이 없도록한다. 파이프 시스템은 축소와 확장을 최소화하도록 고안되어야 한다. 시스템은 밸브와 부속품이 일반적인 오염원이기 때문에 최소의 숫자로 설계되어야 한다. 메인 파이프에서 두 번째 라인으로 흘러가도록밸브를 사용할 때 밸브는 데드렉(Dead Leg)을 방지하기 위해 주 흐름에 가능한 한 가깝게 위치해야 한다.
③ 안전(Safety)
파이프 시스템 설계는 생성되는 최고의 압력을 고려해야 한다. 사용전, 시스템은 정수압 적으로 시험되어야 한다.
사. 칭량 장치 (WEIGHING DEVICE)
칭량 장치들은 원료, 제조과정 재료 그리고 완제품을 요구되는 성분표양과 기준을 만족하는지를 보증하기 위해 중량 적으로 측정하기 위해사용된다. 추가적으로 칭량장치들은 재고 관리 같은 다른 작업에 사용된다. 선택된 칭량장치의 유형은 작업의 조건과 요구되는 성과에 달려있다. 주의할 점은 필요한 무게가 계량되기 위해 적절한 칭량 장치가 선택되도록 하여야 한다는 것이다. 칭량 장치의 오차 허용도는 칭량에서 허락된 오차 허용도보다 커서는 안 된다. 칭량장치는 그들의 정확성과 정밀성의 유지관리를 확인하기 위해 조사되어야 하고 일상적으로 검정되어야 한다. 기계식, 광선타입, 진자타입, 전자식 그리고 로드 셀(Load Cell)과 같은몇몇 작동 원리를 갖는 칭량 장치의 유형이 있다. 액세서리들은 칭량 장치 대부분에 대해 이용할 수 있다. 인쇄기 추가는 게시표, 한 장 또는 한 조각 위에 무게, 시간, 날짜 및 다른 자료를 기록할 것이다. 원형 또 는 작은 스트립 기록기들은 지속적으로 무게 대 시간의 그래프로 기록 한다. 계량용의 칭량장치가 고려되어야 한다.
① 구성재질(Materials of Construction)
계량적 눈금의 노출된 부분들은 칭량 작업에 간섭하지 않는다면 보호적인 피복제로 칠해질 수 있다. 계량적 눈금 레버 시스템은 동봉물을 깨끗한 공기와 동봉하고 제거함으로써 부식과 먼지로부터 효과적으로 보호될 수 있다.
② 청소와 위생처리(Cleaning and Sanitization)
칭량장치의 기능을 손상시키지 않기 위해서 청소할 때에는 적절한 주의가 필요하다.
③ 위치(Location)
칭량장치들은 제재의 칭량이 쉽게 이루어질 수 있고 교차 오염의 가능 성이 최소화된 위치에 설치되어야 한다.
칭량장치들은 민감한 기구이기 때문에, 불필요한 남용으로부터 보호되 어야 한다. 만약 부식성의 환경들과 과도한 먼지로부터 적절하게 보호 되지 않는다면 칭량기구의 기능저하의 원인이 될 것이다.
아. 게이지와 미터(GAUGES AND METERS)
게이지와 미터는 온도, 압력, 흐름, pH, 점도, 속도, 부피 그리고 다른 화 장품의 특성을 측정 및 또는 기록하기 위해 사용되는 기구이다. 이들 기구들은 화장품 제조업자들 사이에 다양하게 보유할 수 있는데 약간 은 정교하고 자세한 전자적 설비가 있을 수 있고 , 표준 pH 미터와 비 수은 온도계 같은 전통적인 장치나 설비를 갖고 있을 수 있다.
① 구성재질(Materials of Construction)
제품과 직접 접하는 게이지와 미터의 적절한 기능에 영향을 주지 않아 야 한다. 대부분의 제조자들은 기구들과 제품과 원료의 직접 접하지 않도록 분리 장치를 제공한다.
② 청소와 위생처리 (Cleaning and Sanitization)
게이지와 미터가 일반적으로 청소를 위해 해체되지 않을 지라도, 설계시 제품과 접하는 부분의 청소가 쉽게 만들어져야 한다. 또한 설계고려 대상은 설비의 작업부분과 제품이 접촉하는 것을 최소화하여 설비가 제대로 움직이지 않게 하는 것과 미생물 생장을 돕는 원인일 수있는 제품 오염을 방지하는 수단이 포함되어야 하는 것이다.
③ 위치(Location)
인라인 게이지와 미터는 읽기 쉽고 보호할 수 있는 위치여야 한다. 위치는 유지관리와 정규 표준화에 적절해야 한다.
④ 안전(Safety)
전기 구성 품들은 설비 지역에 있을 수 있는 폭발위험물로부터 안전한곳에 보관되어야 한다.
⑤ 예방적 정비(Preventive Maintenance)
공정 설비의 지속적이고 적절한 안전한 기능을 확보하기 위해, 예방적유지관리 프로그램이 시행되어야 한다. 일정한 예방적 유지관리 간격은설비 유형과 사용에 따라 결정된 유지관리의 빈도로 공표되어야 한다.
〇 포장재 설비
가. 제품이 닿는 포장설비(PRODUCT CONTACT PACKAGING EQUIPMENT)
이 섹션은 제품이 직, 간접적으로 접촉하는 설비의 기본적인 부분을고려하는 가이드라인이다. 이들은 제품 충전기, 뚜껑을 덮는 장치/봉인장치/Plugger, 용기공급장치(Container Feeder), 용기세척기, 및 기타설비 등이다.
① 제품 충전기(PRODUCT FILLER)
제품 충전기는 제품을 1차 용기에 넣기 위해 사용된다. 제품의 물리적및 심미적인 성질이 충전기에 의해 영향을 받을 수 있다. 그러므로제품에 대한 영향을 설비 선택 시 고려해야 한다. 변경을 용이하게 할 수 있도록 설계해야 한다.
(1) 재질 구성
- 조작중의 온도 및 압력이 제품에 영향을 끼치지 않아야 한다.
- 제품에 나쁜 영향을 끼치지 않아야 한다.
- 제품에 의해서나 어떠한 청소 또는 위생처리작업에 의해 부식되거나, 분해되거나 스며들게 해서는 안 된다.
- 용접, 볼트, 나사, 부속품 등의 설비구성요소 사이에 전기 화학적 반 응을 피하도록 구축되어야 한다.
가장 널리 사용되는 제품과 접촉되는 표면물질은 300시리즈 스테인리스 스틸이다. Type #304와 더 부식에 강한 Type #316 스테인리스스틸이 가 장 널리 사용된다.
(2) 충전기 표면마무리(Filler Surface Finish)
규격화되고 매끈한 표면이 바람직하다. 주형 물질(Cast material) 또는 거친 표면은 제품이 뭉치게 되어(미생물 막에 좋은 환경임) 깨끗하게 청소하기가 어려워 미생물 또는 교차오염문제를 일으킬 수 있다. 주형 물질(Cast material)은 화장품에 추천되지 않는다. 모든 용접, 결합은 가 능한 한 매끄럽고 평면이어야 한다. 외부표면의 코팅은 제품에 대해 저 항력(Product–resistant)이 있어야 한다.
(3) 청소 및 위생처리(Filler Cleaning and Sanitization)
제품 충전기는 청소, 위생 처리 및 정기적인 감사가 용이하도록 설계되 어야 한다. 이는 충전기가 멀티서비스 조작에 사용되거나, 미생물오염 우려가 있는 제품인 경우 특히 중요하다. 충전기는 조작 중에 제품이 뭉치는 것을 최소화하도록 설계되어야 하며 설비에서 물질이 완전히 빠져나가도록 해야 한다. 제품이 고여서 설비의 오염이 생기는 사각지 대가 없도록 해야 한다. 고온세척 또는 화학적 위생처리 조작을 할 때 구성 물질과 다른 설계 조건에 있어 문제가 일어나지 않아야 한다. 청 소를 위한 충전기의 해체가 용이할 것이 권장된다. 청소와 위생처리과 정의 효과는 적절한 방법으로 확인되어야 한다.
(4) 충전기정확도(Filler Accuracy)
제품충전기는 특별한 용기와 충전 제품에 대해 요구되는 정확성과조절이 용이하도록 설계 되어야 한다. 이 장치는 정해진 속도에서 지정된허용오차 내에서 원하는 수의 제품의 충전이 가능해야 한다.
(5) 충전기의 안전성(Filler Safety)
모든 설비 시스템들과 주변 지역은 산업 안전 등에 관한 법규 및 요건들을 따라야만 한다.
② 뚜껑덮는장치/봉인장치/플러거/펌프 주입기(CAPPER/ SEALER/ PLUGGER/ PUMP INSERTER)
뚜껑덮는장치/봉인장치/플러거/펌프 주입기의 목적은 제품용기를 플라스틱튜브로 봉인하는 직접적인 봉인 또는 뚜껑, 밸브, 플러그, 펌프와같은 봉인장치로 봉하는 것이다. 장치는 조정이 용이하여야 하며 처방된 한도 내에서 봉인할 수 있도록 설계 되어야 한다. 각각의 변경이설계 시 고려되어야 한다. 모든 뚜껑 덮는 장치/봉인장치/플러거/펌프주입기는 물리적인 오염, 먼지와 제품이 쌓이는 것을 방지하도록 설계되어야 한다. 사용 중일 때 뚜껑, 봉인, 마개 또는 펌프를 포함하는 호퍼(Hoppers)는 반드시 덮여야 하며 공급 메커니즘(Feed mechanism)은변경 시 쉽게 비울 수 있고 검사할 수 있어야 한다.
③ 용기공급장치(Container Feeder)
용기공급장치는 제품용기를 고정하거나 관리하고 그 다음 조작을 위해서 배치한다. 장치는 용기의 부당한 손상(닳음, 유리 깨짐, 압력을 가함, 펑크, 기타 등)없이 용기를 다루어야 하며 청소가 용이 하여야 하고변경이 용이하여야 하며 조작과 변경 중에 육안 검사가 가능하여야 한다. 수동 조작 시에 제품에 접촉되는 표면의 오염을 최소화 하도록 유의하여야 한다. 용기공급장치는 사용 중이거나 사용하지 않을 때 열린 용기를 덮어서 노출을 최소화하여야 한다.
④ 용기세척기
용기세척기는 충전될 용기 내부로부터 유리된 물질을 제거한다. 수집장치는 쉽고 빈번하게 비울 수 있어야 한다. 용기 세척기의 효율성은적절한 작동을 하여 평가되어야 한다. 세척을 위해 사용되는 공기의품 질을 알아야만 하며 기름, 물, 미생물 함량, 및 다른 오염물질을 피하기 위해 주기적으로 평가되어야 한다. 다 쓴 공기는 다른 부위를 오염시켜 서는 안 된다.
⑤ 기타장치
컨베이어벨트, 버킷 컨베이어, 축적 장치 등과 같은 다른 포장장치는 세 척을 용이하게 하기 위하여 설계되어야 한다. 구조적 부위(다리, 버팀 대, 지지대 등)는 물리적 오염, 먼지, 제품이 쌓이는 문제를 최소화하여 야 한다.
나. 제품이 닿지 않는 포장설비(NON-PRODUCT CONTACT PACKAGING EQUIPMENT)
① 코드화기기(CODER)
코드화기기의 목적은 라벨, 용기 또는 출하상자에 읽을 수 있는 영구적 인 코드를 표시하는 것이다. 이는 잉크로 인쇄, 엠보싱(embossing), 디 보싱(debossing) 등으로 한다. 특히 제품유출가능성이 있는 부위에서는 코드화 기기는 쉽게 청소할 수 있는 물질로 만들어지고 마감 되어야 한 다. 코드화 기기가 라벨을 다루어야 하는 곳에는 변경 시에 모든 라벨 장치에서 라벨이 섞이는 것을 방지하기 위하여 남은 라벨을 쉽게 검사 할 수 있어야 한다. 코딩과 프린팅 헤드는 변경이 용이하고 청소가 가 능하도록 설계 되어야 한다. 규정된 속도에서 코드 정확도, 신뢰도 등 이 정기적으로 확인 되어야 한다.
② 라벨기기(LABELER)
라벨기기는 용기 또는 다른 종류의 포장에 라벨 또는 포장의 손상 없이 라벨을 붙이는데 이용된다. 접착제나 유출된 제품에 노출되는 라벨기기 의 구역은 용기의 오염을 유발할 수 있는 제품의 축적을 방지하기 위해 육안으로 볼 수 있고 청소가 용이하도록 설계되어야 한다. 라벨호퍼 등 은 변경 시 다른 코드 또는 다른 제품의 라벨의 혼입가능성을 막기 위 하여 검사가 쉽도록 설계되어야 한다.
③ 케이스 조립 그리고 케이스 포장기/봉인(CASE ERECTOR AND CASE PACKER/SEALER)
이 설비의 목적은 완제품을 보호하여 소비자에게 배달하기 위해 정해진 외부 포장을 만들고 봉인하기 위해서이다. 제품 용기가 윤활제나 설비에 쌓여있는 외부접착제에 노출되지 않게 하기 위해서 접착제의 청소를 용이하게 할 수 있도록 설계 되어야 한다
제11조 (입고 관리)
제12조 (출고 관리)
뱃치에서 취한 검체가 모든 합격 기준에 부합할 때 뱃치가 불출될 수 있다.
원료와 포장재는 불출되기 전까지 사용을 금지하는 격리를 위해 특별한 절차가 이행되어야 한다.
마지막으로, 모든 보관소에서는 선입선출의 절차가 사용되어야 한다.
특별한 환경을 제외하고, 재고품 순환은 오래된 것이 먼저 사용되도록 보증해야 한다.
원료의 사용기한(use by date)을 사례별로 결정하기 위해 적절한 시스템이 이행되어야 한다.
제13조 (보관 관리)
② 원자재 및 반제품은 바닥과 벽에 닿지 아니하도록 보관하고, 선 입선출에 의하여 출고할 수 있도록 보관하여야 한다.
③ 원자재, 시험 중인 제품 및 부적합품은 각각 구획된 장소에서 보관하여야 한다.
다만, 서로 혼동을 일으킬 우려가 없는 시스 템에 의하여 보관되는 경우에는 그러하지 아니한다.
④ 설정된 보관기간이 지나면 사용의 적절성을 결정하기 위해 재 평가시스템을 확립하여야 하며, 동 시스템을 통해 보관기간이 경과한 경우 사용하지 않도록 규정하여야 한다.
(예를 들면 냉장보관)
원료와 포장재가 재포장될 때, 새로운 용기에는 원래와 동일한 라벨링이 있어 야 한다. 원료의 경우, 원래 용기와 같은 물질 혹은 적용할 수 있는 다른 대체 물질로 만들어진 용기를 사용하는 것이 중요하다.
적절한 보관을 위해 다음 사항을 고려하여야 한다.
- 보관 조건은 각각의 원료와 포장재에 적합하여야 하고, 과도한 열기, 추위, 햇빛 또는 습기에 노출되어 변질되는 것을 방지할 수 있어야 한다.
- 물질의 특징 및 특성에 맞도록 보관, 취급되어야 한다.
- 특수한 보관 조건은 적절하게 준수, 모니터링 되어야 한다.
- 원료와 포장재의 용기는 밀폐되어, 청소와 검사가 용이하도록 충분한 간격 으로, 바닥과 떨어진 곳에 보관되어야 한다.
- 원료와 포장재가 재포장될 경우, 원래의 용기와 동일하게 표시되어야 한다.
- 원료 및 포장재의 관리는 허가되지 않거나, 불합격 판정을 받거나, 아니면 의심스러운 물질의 허가되지 않은 사용을 방지할 수 있어야 한다.
(물리적 격리(quarantine)나 수동 컴퓨터 위치 제어 등의 방법)
재고의 회전을 보증하기 위한 방법이 확립되어 있어야 한다. 따라서 특별한 경우를 제외하고, 가장 오래된 재고가 제일 먼저 불출되도록 선입선출 한다.
- 재고의 신뢰성을 보증하고, 모든 중대한 모순을 조사하기 위해 주기적인 재고조사가 시행되어야 한다.
- 원료 및 포장재는 정기적으로 재고조사를 실시한다.
- 장기 재고품의 처분 및 선입선출 규칙의 확인이 목적
- 중대한 위반품이 발견되었을 때에는 일탈처리를 한다.
【원료, 포장재의 보관 환경】
〇 출입제한
- 원료 및 포장재 보관소의 출입제한
〇 오염방지
- 시설대응, 동선관리가 필요
〇 방충방서 대책
〇 온도, 습도
- 필요시 설정한다
원료의 허용 가능한 보관 기간을 결정하기 위한 문서화된 시스템을 확립해야 한다. 보관기간이 규정되어 있지 않은 원료는 품질부문에서 적절한 보관기간을 정할 수 있다. 이러한 시스템은 물질의 정해진 보관 기간이 지나면, 해당 물질을 재평가하여 사용 적합성을 결정하는 단계들을 포함해야 한다.
그러나, 원칙적으로 원료공급처의 사용기한을 준수하여 보관기간을 설정하여야 하며, 사용기한내에서 자체적인 재시험 기간과 최대 보관기간을 설정․준수해야 한다.
【원료의 재평가】
〇 재평가 방법을 확립해 두면 보관 기간이 지난 원료를 재평가해서 사용할 수 있다.
※ 원료의 최대사용기한을 설정하는 것이 바람직하다.
제14조 (물의 품질)
제15조 (기준서 등)
제16조 (칭량)
② 원료가 칭량되는 도중 교차오염을 피하기 위한 조치가 있어야 한다.
칭량, 계량할 때는 먼저 작업 주위와 칭량기구가 청결한 것을 육안으로 확인 한다. 칭량 중에는 오염이 발생하지 않는 환경에서 작업을 실시해야 한다. 그 다음 칭량한 원료를 넣는 용기가 청결한 것을 확인한다. 용기의 내부뿐만 아니라 외부도 청결한 것을 육안으로 확인 한다.
칭량은 실수가 허용되지 않는 중요한 작업이다. 2명으로 작업하는 것이 권장된다. 단, 자동기록계가 붙어 있는 천칭 등을 사용했을 경우에는 작업자가 기재한 칭량 결과를 백업하는 자동기록치가 존재하므로 칭량을 한 사람이 작업할 수 있다. 또한 원료나 벌크제품을 담는데 사용하는 모든 설비나 용기도 내용물을 쉽게 확인할 수 있도록 분명히 표시하여야 한다. 적절한 표시는 최소한 다음 사항을 포함해야 한다.
- 품명 또는 확인 코드
- 특별히 부여된 제조번호
- 특별한 정보(특수한 보관 조건, 보관기간(shelf life), 불출 날짜 등)
제17조 (공정 관리)
② 반제품은 품질이 변하지 아니하도록 적당한 용기에 넣어 지정 된 장소에서 보관해야 하며 용기에 다음 사항을 표시해야 한다.
1. 명칭 또는 확인코드
2. 제조번호
3. 완료된 공정명
4. 필요한 경우에는 보관조건
③ 반제품의 최대 보관기간은 설정하여야 하며, 최대 보관기간이 가까워진 반제품은 완제품 제조하기 전에 품질이상, 변질 여부 등을 확인하여야 한다.
규정 범위를 벗어난 모든 결과는 반드시 기록하여 적절한 시기 안에 조사하여 야 하며 조사 결과는 기록되어야 한다.
공정관리 및 각종 작업은 모두 절차서에 따라 실시한다. 즉, 제조에 관련된 모 든 작업에 절차서를 작성한다. 절차서를 변경하고자 할 경우에는 작성, 검토, 승인, 갱신, 배포 및 교육을 통해 개정할 수 있다. 즉 “작업”을 마음대로 바꾸어 서는 안 된다. 그러나 화장품 제조에 있어서도 항상 개선을 실시해야 한다. 개 선을 실행하기 위해서는 개선 내용이 화장품 품질에 영향을 주지 않는 것을 확 인할 필요가 있다. 그리고 절차서를 개정하고 개선을 실행한다. 개선은 변경관 리와 관계된다.
【공정관리 및 작업시 주의사항】
〇 모든 작업에 절차서를 작성하고 절차서에 따라 작업을 한다.
〇 통상 발생하지 않는 작업과 처리에도 절차서를 작성한다.
〇 실행하지 않는 작업에는 “실행하지 않는” 것을 기재한 절차서가 필요
- 예시 : 재작업을 하지 않을 때는 절차서에 “재작업을 하지 않는다”고 명기
〇 "작업"은 마음대로 바꾸지 않는다.
〇 개선
- 개선안을 제안한다.
- 개선안이 제품 품질에 영향을 미치지 않을 것을 확인, 때로는 실험도 한다.
- 절차서를 개정한다.
- 개선을 실행한다.
공정관리는 관리기준을 설정해서 실시한다. 그 관리기준은 개발 단계에서의 기 록 및 제조실적데이터를 토대로 설정한다. 기준치에는 반드시 범위를 만든다.
그 범위를 벗어난 데이터가 나왔을 때는 일탈처리를 한다. 즉 범위를 벗어난(평 상시와 다른 일이 일어난) 일이 제품 품질에 영향을 미치지 않았는지를 조사한다. 만약 품질에 영향을 미쳤을 때에는 제품 폐기도 포함하여 신중하게 검토한다. 제품에 대한 대처를 끝낸 후, 일탈의 원인을 조사하고 재발하지 않도록 조치를 강구한다.
【공정내 관리】 〇 관리기준 설정
- 관리기준을 설정한다.
- 개발 및 제조 실적 데이터로 결정한다.
- 범위를 만든다.
- 범위를 벗어났을 때는 일탈처리를 한다.
〇 공정 내 시험의 관리
- 제품 품질에 영향을 주는 공정을 관리한다.
- 시험의 판정기준을 설정한다.
- 개발이나 제조 실적 데이터로 결정한다.
- 범위를 만든다.
- 검체채취 시의 오염방지를 한다(검체채취 환경, 검체채취 기구 등)
〇 공정 검체채취 및 시험은 품질부서가 실시하는 것이 원칙
〇 검체채취 방법과 시험방법을 품질부서가 승인하고 제조부원이 검체채취하고자 하는 경우 적절한 교육을 받고 자격이 인증되어야 한다.
제조된 벌크 제품 및 원료는 보관되고 관리 절차에 따라 재보관(re-stock)되어야 한다. 모든 벌크 및 원료를 보관 시에는 적합한 용기를 사용해야 한다. 또한 용기는 내용물을 분명히 확인할 수 있도록 표시되어야 한다. 모든 벌크 및 원료의 허용 가능한 보관기간(shelf life)을 확인할 수 있는 문서화된 절차가 있어야 한다. 칭량이나 충전 공정 후 원료가 사용하지 않은 상태로 남아 있고 차후 다시 사용할 것이라면, 적절한 용기에 밀봉하여 식별 정보를 표시해야 한다.
잔존한 원료를 재보관하고 재사용할 수 있다. 그 절차는 아래와 같다. 밀폐할 수 있는 용기에 들어 있는 원료는 절차서에 따라 재보관 할 수 있으며, 재보관 시에는 내용을 명기하고 재보관임을 제시한 라벨의 부착이 필수다.
그러나 일반적으로 말해서 재보관은 권장할 수 없다. 개봉마다 품질열화와 오염이 발생할 가능성이 있기 때문이다. 여러 번 재보관과 재사용을 반복하는 것 은 피한다. 뱃치마다의 사용이 소량이며 여러 번 재보관하는 원료는 구입 시에 소량씩 나누어서 보관하고 재보관의 횟수를 줄인다.
【원료의 재보관】
〇 잔존 원료를 재보관하고 재사용 할 수 있다.
〇 절차
- 밀폐한다.
- 원래 보관 환경에서 보관한다.
- 다음 제조 시에는 우선적으로 사용한다.
〇 품질열화, 오염의 우려가 있으므로 재보관은 신중하게 한다.
- 품질열화하기 쉬운 원료는 재사용하지 않는다.
- 여러 번 재보관하는 원료는 조금씩 나누어서 보관한다.
제18조 (포장 작업)
② 포장작업은 다음 각 호의 사항을 포함하고 있는 포장지시서에 의해 수행되어야 한다.
1. 제품명
2. 포장 설비명
3. 포장재 리스트
4. 상세한 포장공정
5. 포장생산수량
③ 포장작업을 시작하기 전에 포장작업 관련 문서의 완비여부, 포 장설비의 청결 및 작동여부 등을 점검하여야 한다.
- 제조지시서 발행 → 포장지시서 발행
- 제조기록서 발행 → 포장기록서 발행
- 원료 갖추기 → 벌크제품, 포장재 준비
- 벌크제품 보관 → 완제품 보관
- 제품기록서 완결 → 포장기록서 완결
- 원료 재보관 → 포장재 재보관
으로 바뀌어 있을 뿐이고 새로운 종류의 작업이 추가된 것은 아니다.
포장의 경우, 원칙은 제조와 동일하다. 완제품이 기존의 정의된 특성에 부합하는지를 보증하기 위한 조치가 이루어져야 한다.
포장을 시작하기 전에, 포장 지시가 이용가능하고 공간이 청소되었는지 확인하는 것이 필요하다. 이러한 포장 라인의 청소는 세심한 주의가 필요한 작업이다.
누락의 위험이 상당히 많이 존재한다. 예를 들면 병, 튜브, 캡이나 인쇄물 등을 빠뜨리기 쉽다. 결과적으로, 청소는 혼란과 오염을 피하기 위해 적절한 기술을 사용하여, 규칙적으로 실시되어야 한다.
직원은 체크 리스트를 참조하고 수행한 행동을 기록해야 한다.
제조번호는 각각의 완제품에 지정되어야 한다.
용량 관리, 기밀도, 인쇄 상태 등 공정 중 관리(In-process control)는 포장하는 동안에 정기적으로 실시되어야 한다.
만약 어떤 결과가 합격기준에 미치지 못한다면, 조사를 위해 즉시 보고되어야 한다. 그리고 가능하다면, 시정 조치가 시행될 때가지 공정을 중지시켜야 하며, 이는 벌크제품과 포장재의 손실 위험을 방지하기 위함이다.
포장의 마지막 단계에서, 작업장 청소는 혼란과 오염을 피하기 위해 적절한 절 차로 일관되게 실시되어야 한다.
가. 화장품 포장재의 정의
포장재에는 많은 재료가 포함된다. 일차포장재, 이차포장재, 각종 라벨, 봉함 라벨까지 포장재에 포함된다. 라벨에는 제품 제조번호 및 기타 관리번호를 기입하므로 실수방지가 중요하여 라벨은 포장재에 포함하여 관리하는 것을 권장한다.
나. 용기(병, 캔 등)의 청결성 확보
포장재는 모두 중요하고 실수 방지가 필수이지만, 일차포장재는 청결성 확 보가 더 필요하다.
용기(병, 캔 등)의 청결성 확보에는 자사에서 세척할 경우와 용기공급업자에 의존할 경우가 있다. 자사에서 세척할 경우는 세척방법의 확립이 필수다. 일 반적으로는 절차로 확립한다. 세척건조방법 및 세척확인방법은 대상으로 하 는 용기에 따라 다르다. 실제로 용기세척을 개시한 후에도 세척방법의 유효 성을 정기적으로 확인해야 한다.
용기의 청결성 확보를 용기공급업자(실제로 제조하고 있는 업자)에게 의존 할 경우에는 그 용기 공급업자를 감사하고 용기 제조방법이 신뢰할 수 있다 는 것을 확인하는 일부터 시작한다. 신뢰할 수 있으면 계약을 체결한다. 용기는 매 뱃치 입고 시에 무작위 추출하여 육안 검사를 실시하여 그 기록을 남긴다.
청결한 용기를 제공할 수 있는 공급업자로부터 구입하여야 한다. 기존의 공급업자 중에서 찾거나 현재 구입처에 개선을 요청해서 청결한 용기를 입수할 수 있게 한다. 일반적으로는 절차에 따라 구입한다.
다. 포장 문서
공정이 적절히 관리되는 것을 보장하기 위해, 관련 문서들은 포장작업의 모든 단계에서 이용할 수 있어야 한다. 포장작업은 문서화된 공정에 따라 수행되어야 한다. 문서화된 공정은 보통 절차서, 작업지시서 또는 규격서로 존재한다. 이를 통해, 주어진 제품의 각 뱃치가 규정된 방식으로 제조되어 각 포장작업마다 균일성을 확보하게 된다. 일반적인 포장 작업 문서는 보통 다음사항을 포함한다.
- 제품명 그리고/또는 확인 코드
- 검증되고 사용되는 설비
- 완제품 포장에 필요한 모든 포장재 및 벌크제품을 확인할 수 있는 개요나 체크리스트
- 라인 속도, 충전, 표시, 코딩, 상자주입(Cartoning), 케이스 패킹 및 팔레타이징(palletizing) 등의 작업들을 확인할 수 있는 상세 기술된 포장 생산 공정
- 벌크제품 및 완제품 규격서, 시험 방법 및 검체 채취 지시서
- 포장 공정에 적용 가능한 모든 특별 주의사항 및 예방조치(즉, 건강 및 안전 정보, 보관 조건)
- 완제품이 제조되는 각 단계 및 포장 라인의 날짜 및 생산단위
- 포장작업 완료 후, 제조부서책임자가 서명 및 날짜를 기입해야 한다.
포장작업 시작 전에 작업시작 시 확인사항(‘start-up’) 점검을 실시하는 것이 일반적인 지침이다. 포장작업에 대한 모든 관련 서류가 이용가능하고, 모든 필수 포장재가 사용 가능하며, 설비가 적절히 위생처리 되어 사용할 준비가 완료되었음을 확인하는데 이러한 점검이 필수적이다. 포장 작업 전, 이전 작업의 재료들 이 혼입될 위험을 제거하기 위하여 작업 구역/라인의 정리가 이루어져야 한다.
제조된 완제품의 각 단위/뱃치에는 추적이 가능하도록 특정한 제조번호가 부 여되어야 한다. 완제품에 부여된 특정 제조번호는 벌크제품의 제조번호와 동일 할 필요는 없지만, 완제품에 사용된 벌크 뱃치 및 양을 명확히 확인할 수 있는 문서가 존재해야 한다.
작업 동안, 모든 포장라인은 최소한 다음의 정보로 확인이 가능해야 한다.
- 포장라인명 또는 확인 코드
- 완제품명 또는 확인 코드
- 완제품의 뱃치 또는 제조번호
모든 완제품이 규정 요건을 만족시킨다는 것을 확인하기 위한 공정 관리가 이 루어져야 한다. 중요한 속성들이 규격서에서 확인할 수 있는 요건들을 충족시 킨다는 것을 검증하기 위해 평가를 실시하여야 한다(즉, 미생물 기준, 충전중량, 미관적 충전 수준, 뚜껑/마개의 토크, 호퍼(hopper) 온도 등). 규정요건은 제품 포장에 대한 허용 범위 및 한계치(최소값-최대값)를 확인해야 한다.
제19조 (보관 및 출고)
제7조 건물
① 건물은 다음과 같이 위치, 설계, 건축 및 이용되어야 한다.
1. 제품이 보호되도록 할 것
2. 청소가 용이하도록 하고 필요한 경우 위생관리 및 유지관리가 가능 하도록 할 것
3. 제품, 원료 및 포장재 등의 혼동이 없도록 할 것
② 건물은 제품의 제형, 현재 상황 및 청소 등을 고려하여 설계하여야 한다CGMP 2- 제조CGMP 2- 제조
※ CGMP 2- 제조
제8조 시설
① 작업소는 다음 각 호에 적합하여야 한다.
1. 제조하는 화장품의 종류․제형에 따라 적절히 구획․구분되어 있어 교차오염 우려가 없을 것
2. 바닥, 벽, 천장은 가능한 청소하기 쉽게 매끄러운 표면을 지니고 소독 제 등의 부식성에 저항력이 있을 것
3. 환기가 잘 되고 청결할 것
4. 외부와 연결된 창문은 가능한 열리지 않도록 할 것
5. 작업소 내의 외관 표면은 가능한 매끄럽게 설계하고, 청소, 소독제의 부식성에 저항력이 있을 것
6. 수세실과 화장실은 접근이 쉬워야 하나 생산구역과 분리되어 있을 것
7. 작업소 전체에 적절한 조명을 설치하고, 조명이 파손될 경우를 대비한 제품을 보호할 수 있는 처리절차를 마련할 것
8. 제품의 오염을 방지하고 적절한 온도 및 습도를 유지할 수 있는 공기 조화시설 등 적절한 환기시설을 갖출 것
9. 각 제조구역별 청소 및 위생관리 절차에 따라 효능이 입증된 세척제 및 소독제를 사용할 것
10. 제품의 품질에 영향을 주지 않는 소모품을 사용할 것
② 제조 및 품질관리에 필요한 설비 등은 다음 각 호에 적합하여야 한다.
1. 사용목적에 적합하고, 청소가 가능하며, 필요한 경우 위생 유지 관리 가 가능하여야 한다. 자동화시스템을 도입한 경우도 또한 같다.
2. 사용하지 않는 연결 호스와 부속품은 청소 등 위생관리를 하며, 건조 한 상태로 유지하고 먼지, 얼룩 또는 다른 오염으로 부터 보호할 것
3. 설비 등은 제품의 오염을 방지하고 배수가 용이하도록 설계, 설치하며, 제품 및 청소 소독제와 화학반응을 일으키지 않을 것
4. 설비 등의 위치는 원자재나 직원의 이동으로 인하여 제품의 품질에 영 향을 주지 않도록 할 것
5. 용기는 먼지나 수분으로부터 내용물을 보호할 수 있을 것
6. 제품과 설비가 오염되지 않도록 배관 및 배수관을 설치하며, 배수관은 역류되지 않아야 하고, 청결을 유지할 것
7. 천정 주위의 대들보, 파이프, 덕트 등은 가급적 노출되지 않도록 설계 하고, 파이프는 받침대 등으로 고정하고 벽에 닿지 않게 하여 청소가 용이하도록 설계할 것
8. 시설 및 기구에 사용되는 소모품은 제품의 품질에 영향을 주지 않도록 할 것
※ CGMP 2- 제조
제9조 (작업소의 위생)
① 곤충, 해충이나 쥐를 막을 수 있는 대책을 마련하고 정기적으로 점검․ 확인하여야 한다.
② 제조, 관리 및 보관 구역 내의 바닥, 벽, 천장 및 창문은 항상 청결하게 유지되어야 한다.
③ 제조시설이나 설비의 세척에 사용되는 세제 또는 소독제는 효능이 입증 된 것을 사용하고 잔류하거나 적용하는 표면에 이상을 초래하지 아니하 여야 한다.
④ 제조시설이나 설비는 적절한 방법으로 청소하여야 하며, 필요한 경우 위생관리 프로그램을 운영하여야 한다.
※ CGMP 2- 제조
제10조 (유지 관리)
① 건물, 시설 및 주요 설비는 정기적으로 점검하여 화장품의 제조 및 품질관리에 지장이 없도록 유지ㆍ관리ㆍ기록하여야 한다.
② 결함 발생 및 정비 중인 설비는 적절한 방법으로 표시하고, 고 장 등 사용이 불가할 경우 표시하여 분리하여야 한다.
③ 세척한 설비는 다음 사용 시까지 오염되지 아니하도록 관리하 여야 한다.
④ 모든 제조 관련 설비는 승인된 자만이 접근․사용하여야 한다.
⑤ 제품의 품질에 영향을 줄 수 있는 검사․측정․시험장비 및 자 동화장치는 계획을 수립하여 정기적으로 교정 및 성능점검을 하고 기록해야 한다.
⑥ 유지관리 작업이 제품의 품질에 영향을 주어서는 안 된다.
※ CGMP 2- 제조
제11조 (입고 관리)
① 제조업자는 원자재 공급자에 대한 관리감독을 적절히 수행하여 입고관리가 철저히 이루어지도록 하여야 한다.
② 원자재의 입고 시 구매 요구서, 원자재 공급업체 성적서 및 현 품이 서로 일치하여야 한다. 필요한 경우 운송 관련 자료를 추 가적으로 확인할 수 있다.
③ 원자재 용기에 제조번호가 없는 경우에는 관리번호를 부여하여 보관하여야 한다.
④ 원자재 입고절차 중 육안확인 시 물품에 결함이 있을 경우 입고 를 보류하고 격리보관하거나 원자재 공급업자에게 반송하여야 한다.
⑤ 입고된 원자재는 “적합”, “부적합”, “검사 중” 등으로 상태를 표시하여야 한다. 다만, 동일 수준의 보증이 가능한 다른 시스 템이 있다면 대체할 수 있다.
⑥ 원자재 용기 및 시험기록서의 필수적인 기재 사항은 다음 각 호 와 같다.
1. 원자재 공급자가 정한 제품명
2. 원자재 공급자명
3. 수령일자
4. 공급자가 부여한 제조번호 또는 관리번호
※ CGMP 2- 제조
제12조 (출고 관리)
원자재는 시험결과 적합판정된 것만을 선입선출방식으로 출고해야 하고 이를 확인할 수 있는 체계가 확립되어 있어야 한다.
※ CGMP 2- 제조
제13조 (보관 관리)
① 원자재 및 반제품은 품질에 나쁜 영향을 미치지 아니하는 조건 에서 보관하여야 하며 보관기한을 설정하여야 한다.
② 원자재 및 반제품은 바닥과 벽에 닿지 아니하도록 보관하고, 선 입선출에 의하여 출고할 수 있도록 보관하여야 한다.
③ 원자재, 시험 중인 제품 및 부적합품은 각각 구획된 장소에서 보관하여야 한다.
다만, 서로 혼동을 일으킬 우려가 없는 시스 템에 의하여 보관되는 경우에는 그러하지 아니한다.
④ 설정된 보관기간이 지나면 사용의 적절성을 결정하기 위해 재 평가시스템을 확립하여야 하며, 동 시스템을 통해 보관기간이 경과한 경우 사용하지 않도록 규정하여야 한다.
※ CGMP 2- 제조
제14조 (물의 품질)
① 물의 품질 적합기준은 사용 목적에 맞게 규정하여야 한다.
② 물의 품질은 정기적으로 검사해야 하고 필요시 미생물학적 검 사를 실시하여야 한다.
③ 물 공급 설비는 다음 각 호의 기준을 충족해야 한다.
1. 물의 정체와 오염을 피할 수 있도록 설치될 것
2. 물의 품질에 영향이 없을 것
3. 살균처리가 가능할 것
※ CGMP 2- 제조
제15조 (기준서 등)
① 제조 및 품질관리의 적합성을 보장하는 기본 요건들을 충족하 고 있음을 보증하기 위하여 다음 각 항에 따른 제품표준서, 제 조관리기준서, 품질관리기준서 및 제조위생관리기준서를 작성 하고 보관하여야 한다.
② 제품표준서는 품목별로 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다.
1. 제품명
2. 작성연월일
3. 효능․효과(기능성 화장품의 경우) 및 사용상의 주의사항
4. 원료명, 분량 및 제조단위당 기준량
5. 공정별 상세 작업내용 및 제조공정흐름도
6. 공정별 이론 생산량 및 수율관리기준
7. 작업 중 주의사항
8. 원자재․반제품․완제품의 기준 및 시험방법
9. 제조 및 품질관리에 필요한 시설 및 기기
10. 보관조건
11. 사용기한 또는 개봉 후 사용기간
12. 변경이력
13. 다음 사항이 포함된 제조지시서
가. 제품표준서의 번호
나. 제품명
다. 제조번호, 제조연월일 또는 사용기한
※ CGMP 2- 제조
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