CGMP 1 – 총칙과 인적자원에 대해 궁금하시다면 잘 오셨습니다.
CGMP 1 – 총칙과 인적자원 등에 대해 파악할 수 있을 것입니다.
CGMP 1 – 총칙과 인적자원, 조직의 구성, 직원의 책임, 교육훈련 등에 대해 식약처 우수화장품 제조 및 품질관리기준 해설서에 근거해 작성했습니다.
CGMP 1- 총칙과 인적자원
1. 제1장 총 칙
제1조 목적
이에 따라, 식품의약품안전처에서는 우수화장품 제조 및 품질관리 기준에 관한 세부사항을 정하고 있는 우수화장품 제조 및 품질관리기준 (Cosmetic Good Manufacturing Practice, 이하 “CGMP”라 한다)을 고시로 운영하고 있다.
CGMP는 품질이 보장된 우수한 화장품을 제조 · 공급하기 위한 제조 및 품질관리에 관한 기준으로서 직원, 시설 · 장비 및 원자재, 반제품, 완제품 등의 취급과 실시방법을 정한 것이다.
CGMP 3대 요소
① 인위적인 과오의 최소화
② 미생물오염 및 교차오염으로 인한 품질저하 방지
③ 고도의 품질관리체계 확립
화장품 제조업체에서 화장품 제조 및 품질관리 시 CGMP 이행을 통하여 전반적으로 발생할 수 있는 위험과 잠재적인 문제를 상당히 감소시켜 유통화장품품질 확보에 따른 소비자 보호 및 국민 보건 향상에 기여할 수 있을 것으로 기대되고, 생산성 향상도 기대할 수 있을 것이다.
② 제조업자는 화장품의 제조에 관하여 총리령으로 정하는 사항을 준수하여야 한다.
【화장품법 시행규칙 제12조(제조업자의 준수사항)】
① 법 제5조제2항에 따라 화장품 제조업자가 준수해야 할 사항은 다음 각 호와 같다.
1. 별표 1의 품질관리기준에 따른 제조판매업자의 지도⋅감독 및 요청에 따를 것
2. 제조관리기준서⋅제품표준서⋅제조관리기록서 및 품질관리기록서(전자문서 형식을 포함한다)를 작성 ⋅ 보관할 것
3. 보건위생상 위해(危害)가 없도록 제조소, 시설 및 기구를 위생적으로 관리하고 오염되지 아니하도록 할 것
4. 화장품의 제조에 필요한 시설 및 기구에 대하여 정기적으로 점검하여 작업에 지장이 없도록 관리 ⋅ 유지할 것
5. 작업소에는 위해가 발생할 염려가 있는 물건을 두어서는 아니 되며, 작업소에서 국민 보건 및 환경에 유해한 물질이 유출되거나 방출되지 아니하도록 할 것
6. 제2호의 사항 중 품질관리를 위하여 필요한 사항을 제조판매업자에게 제출할 것.
다만,다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우 제출하지 아니할 수 있다.
가. 제조업자와 제조판매업자가 동일한 경우
나. 제조업자가 제품을 설계⋅개발⋅생산하는 방식으로 제조하는 경우로서 품질 ⋅ 안전관리에 영향이 없는 범위에서 제조업자와 제조판매어자 상호 계약에 따라 영업비밀에 해당하는 경우
7. 원료 및 자재의 입고부터 완제품의 출고에 이르기까지 필요한 시험⋅검사 또는 검정을 할 것
8. 제조 또는 품질검사를 위탁하는 경우 제조 또는 품질검사가 적절하게 이루어지고 있는지 수탁자에 대한 관리 ⋅ 감독을 철저히 하고, 제조 및 품질관리에 관한 기록을 받아 유지 ⋅ 관리할 것
② 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 준수사항 외에 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 우수화장품 제조관리기준을 준수하도록 제조업자에게 권장할 수 있다.
제2조 용어의 정의
2. “제조”란 원료 물질의 칭량부터 혼합, 충전(1차포장), 2차포장 및 표시 등의 일련의 작업을 말한다.
3. (삭제)
4. “품질보증” 이란 제품이 적합 판정 기준에 충족될 것이라는 신뢰를 제 공하는데 필수적인 모든 계획되고 체계적인 활동을 말한다.
5. “일탈“이란 제조 또는 품질관리 활동 등의 미리 정하여진 기준을 벗어 나 이루어진 행위를 말한다.
6. “기준일탈 (out-of-specification)” 이란 규정된 합격 판정 기준에 일치 하지 않는 검사, 측정 또는 시험결과를 말한다.
7. “원료”란 벌크 제품의 제조에 투입하거나 포함되는 물질을 말한다.
8. “원자재”란 화장품 원료 및 자재를 말한다.
9. “불만“이란 제품이 규정된 적합판정기준을 충족시키지 못한다고 주장 하는 외부 정보를 말한다.
10. “회수“란 판매한 제품 가운데 품질 결함이나 안전성 문제 등으로 나타 난 제조번호의 제품(필요시 여타 제조번호 포함)을 제조소로 거두어들 이는 활동을 말한다.
11. “오염“이란 제품에서 화학적, 물리적, 미생물학적 문제 또는 이들이 조 합되어 나타내는 바람직하지 않은 문제의 발생을 말한다.
12. “청소“란 화학적인 방법, 기계적인 방법, 온도, 적용시간과 이러한 복 합된 요인에 의해 청정도를 유지하고 일반적으로 표면에서 눈에 보이 는 먼지를 분리, 제거하여 외관을 유지하는 모든 작업을 말한다.
13. “유지관리“란 적절한 작업 환경에서 건물과 설비가 유지되도록 정기적 비정기적인 지원 및 검증 작업을 말한다.
14. “주요 설비“란 제조 및 품질 관련 문서에 명기된 설비로 제품의 품질 에 영향을 미치는 필수적인 설비를 말한다.
15. “교정“이란 규정된 조건 하에서 측정기기나 측정 시스템에 의해 표시 되는 값과 표준기기의 참값을 비교하여 이들의 오차가 허용범위 내에 있음을 확인하고, 허용범위를 벗어나는 경우 허용범위 내에 들도록 조 정하는 것을 말한다.
16. “제조번호“ 또는 “뱃치번호“란 일정한 제조단위분에 대하여 제조관리 및 출하에 관한 모든 사항을 확인할 수 있도록 표시된 번호로서 숫자· 문자·기호 또는 이들의 특정적인 조합을 말한다.
17. “반제품”이란 제조공정 단계에 있는 것으로서 필요한 제조공정을 더 거쳐야 벌크 제품이 되는 것을 말한다.
18. “벌크 제품”이란 충전(1차포장) 이전의 제조 단계까지 끝낸 제품을 말 한다.
19. “제조단위“ 또는 “뱃치“란 하나의 공정이나 일련의 공정으로 제조되어 균질성을 갖는 화장품의 일정한 분량을 말한다.
20. “완제품“이란 출하를 위해 제품의 포장 및 첨부문서에 표시공정 등을 포함한 모든 제조공정이 완료된 화장품을 말한다.
21. “재작업“이란 적합 판정기준을 벗어난 완제품, 벌크제품 또는 반제품 을 재처리하여 품질이 적합한 범위에 들어오도록 하는 작업을 말한다.
22. “수탁자“는 직원, 회사 또는 조직을 대신하여 작업을 수행하는 사람, 회사 또는 외부 조직을 말한다.
23. “공정관리”란 제조공정 중 적합판정기준의 충족을 보증하기 위하여 공 정을 모니터링하거나 조정하는 모든 작업을 말한다.
24. “감사”란 제조 및 품질과 관련한 결과가 계획된 사항과 일치하는지의 여부와 제조 및 품질관리가 효과적으로 실행되고 목적 달성에 적합한 지 여부를 결정하기 위한 체계적이고 독립적인 조사를 말한다.
25. “변경관리“란 모든 제조, 관리 및 보관된 제품이 규정된 적합판정기준 에 일치하도록 보장하기 위하여 우수화장품 제조 및 품질관리기준이 적용되는 모든 활동을 내부 조직의 책임하에 계획하여 변경하는 것을 말한다.
26. “내부감사“란 제조 및 품질과 관련한 결과가 계획된 사항과 일치하는 지의 여부와 제조 및 품질관리가 효과적으로 실행되고 목적 달성에 적 합한지 여부를 결정하기 위한 회사 내 자격이 있는 직원에 의해 행해 지는 체계적이고 독립적인 조사를 말한다.
27. “포장재“란 화장품의 포장에 사용되는 모든 재료를 말하며 운송을 위 해 사용되는 외부 포장재는 제외한 것이다. 제품과 직접적으로 접촉하 는지 여부에 따라 1차 또는 2차 포장재라고 말한다.
28. “적합 판정 기준”이란 시험 결과의 적합 판정을 위한 수적인 제한, 범위 또는 기타 적절한 측정법을 말한다. 29. “소모품”이란 청소, 위생 처리 또는 유지 작업 동안에 사용되는 물품 (세척제, 윤활제 등)을 말한다.
30. “관리”란 적합 판정 기준을 충족시키는 검증을 말한다.
31. “제조소”란 화장품을 제조하기 위한 장소를 말한다.
32. “건물”이란 제품, 원료 및 포장재의 수령, 보관, 제조, 관리 및 출하를 위해 사용되는 물리적 장소, 건축물 및 보조 건축물을 말한다.
33. “위생관리”란 대상물의 표면에 있는 바람직하지 못한 미생물 등 오염 물을 감소시키기 위해 시행되는 작업을 말한다.
34. “출하”란 주문 준비와 관련된 일련의 작업과 운송 수단에 적재하는 활 동으로 제조소 외로 제품을 운반하는 것을 말한다.
일탈(Deviations)은 규정된 제조 또는 품질관리활동 등의 기준(예시 : 기준서, 표 준작업지침(Standard Operating Procedures) 등)을 벗어나 이루어진 행위이다.
기준일탈 (Out of specification)이란 어떤 원인에 의해서든 시험결과가 정한 기 준값 범위를 벗어난 경우이다. 기준일탈은 엄격한 절차를 마련하여 이에 따라 조사하고 문서화 하여야 한다.
즉, 일탈(Deviations) 과 기준일탈 (out of specification)은 정해진 기준이나 규 정된 제조 또는 품질관리활동을 벗어난 것을 의미하며, 업체의 상황에 따라 혼 용 또는 분리해서 사용이 가능하며, 이러한 사항들을 규정화하여 필요시 적절 한 조치 후 문서화하는 것이 중요하다.
8. 원자재
화장품 제조 시 사용된 원료, 용기, 포장재, 표시재료, 첨부문서 등을 말한다.
16. 제조번호
품질의 균질성을 가진 집단을 일정한 제조단위분에 대하여 제조관리 및 출하에 관한 모든 사항을 확인할 수 있도록 표시된 번호로서 숫자·문자·기호 또는 이들 의 특정적인 조합을 말한다.
이 번호로 추적관리가 가능하도록 해야 한다. 번호를부여하는 방법에는 일정한 체계가 있어야 하며 그 체계는 사내규정으로 정한다.
17. 반제품, 18. 벌크제품
“반제품”이란 제조공정 단계에 있는 것으로서 필요한 제조공정을 더 거쳐야 벌 크제품이 되는 것을 말하며, “벌크제품”이란 충전(1차포장) 이전의 제조 단계까 지 끝낸 제품을 말한다.
19. 제조단위 또는 뱃치
제품의 경우 어떠한 그룹을 같은 제조단위 또는 뱃치로 하기 위해서는 그 그룹 이 균질성을 갖는다는 것을 나타내는 과학적 근거가 있어야 한다.
과학적 근거 란 몇 개의 소(小) 제조단위를 합하여 같은 제조단위로 할 경우에는 동일한 원 료와 자재를 사용하고 제조조건이 동일하다는 것을 나타내는 근거를 말하며, 또 동일한 제조공정에 사용되는 기계가 복수일 때에는 그 기계의 성능과 조건 이 동일하다는 것을 나타내는 것을 말한다.
22. 수탁자
제조 및 품질관리 관련하여 공정 또는 시험의 일부를 위탁할 수 있다.
이렇게 직원, 회사 또는 조직을 대신하여 작업을 수행하는 사람, 회사 또는 외부조직을 수탁자라고 한다. 단, 공정의 경우에는 수탁 업체의 주기적이고 적절한 평가방 안을 마련하여 관리하여야 하며, 시험기관에 대하여는 화장품법 시행규칙 제 6조제2항제2호에 해당하는 기관이어야 한다.
27. 포장재
화장품법 제2조(정의) 제6호, 제7호에 따른 정의에 의하면, “1차 포장”이란 화장 품 제조 시 내용물과 직접 접촉하는 포장용기를 말한다.
“2차 포장”이란 1차 포장을 수용하는 1개 또는 그 이상의 포장과 보호재 및 표 시의 목적으로 한 포장(첨부문서 등을 포함한다)을 말한다.
31. 제조소
화장품을 제조하기 위한 장소를 말하는 것으로 시험실, 보관소 등을 포함한다.
가. 보건환경연구원법 제2조에 따른 보건환경연구원
나. 제1항제3호(원료⋅자재 및 제품의 품질검사를 위하여 필요한 시험실)에 따른 시험실을 갖춘 제조업자
다. 식품 의약품분야 시험 검사 등에 관한 법률 제6조에 따른 화장품 시험 검사기관
라. 약사법 제67조에 따라 조직된 사단법인인 한국의약품수출입협회
2. 제2장 인적자원
제3조 조직의 구성
※ CGMP 1- 총칙과 인적자원
제4조 직원의 책임
1. 조직 내에서 맡은 지위 및 역할을 인지해야 할 의무
2. 문서접근 제한 및 개인위생 규정을 준수해야 할 의무
3. 자신의 업무범위 내에서 기준을 벗어난 행위나 부적합 발생 등에 대 해 보고해야 할 의무
4. 정해진 책임과 활동을 위한 교육훈련을 이수할 의무
② 품질보증 책임자는 화장품의 품질보증을 담당하는 부서의 책임자로서 다음 각 호의 사항을 이행하여야 한다.
1. 품질에 관련된 모든 문서와 절차의 검토 및 승인
2. 품질 검사가 규정된 절차에 따라 진행되는지의 확인
3. 일탈이 있는 경우 이의 조사 및 기록
4. 적합 판정한 원자재 및 제품의 출고 여부 결정
5. 부적합 품이 규정된 절차대로 처리되고 있는지의 확인
6. 불만처리와 제품회수에 관한 사항의 주관
항상 동일한 품질의 화장품을 생산하고 실수를 방지하기 위해서는 적절하고 유지관리가 된 건물, 설비 등을 운영하고 최신의 절차를 정한 절차서를 준 비, 이에 따른 교육훈련을 받은 직원이 작업을 실시해야 한다.
직원은 자신의 위치, 업무 및 책임을 자각하고 문서를 읽고 내용을 이해해야 하며 작업은 절차서와 지시서 등의 문서에 따라 행하고 기록을 남겨야 한다.
또한 필요한 교육훈련을 받고 위생관리 규정을 준수해야 한다. 그리고 일탈 과 기준일탈 등은 적극적으로 책임자에게 보고하여야 한다.
직원의 책임은 다음과 같다.
(1) 조직 구조 내에 있는 그들의 지위를 알고 있어야 하며, 규정된 그들의 역할과 책임 및 의무를 인지하여야 한다.
(2) 그들의 책임 범위와 관련된 문서에 접근할 수 있어야 하고 거기에 따 라야 한다.
(3) 개인위생 규정을 준수해야 한다.
(4) 일탈과 기준일탈 등은 적극적으로 책임자에게 보고하여야 한다.
(5) 정해진 책임과 행동을 실행하기 위한 적절한 교육훈련을 받아야 한다.
② 품질보증 책임자는 화장품의 품질보증을 담당하는 부서의 책임자로서 품질관 리와 관련된 문서를 검토⋅승인⋅주관 하여야 한다. 사내규정에 따라 별도 관리 자에게 위임할 수 있으나, 완제품의 출하 승인 등에 대하여는 위임할 수 없다.
또한 사내규정에 따라 제품회수, 변경관리에 관한 사항을 주관 또는 승인한 다. 특히, 부적합품이 부적절하게 처리되거나 사용되지 않도록 부적합품 처리 규정을 정하고 관리한다.
【직원의 책임】
- CGMP 실시에 적극적으로 참여한다.
- 자신의 위치, 업무, 책임을 자각한다.
- 업무에 필요한 문서를 읽고 내용을 이해한다.
- 절차서와 지시서에 따라 작업하고 기록한다.
- 필요한 교육훈련을 자진해서 받아 자신의 능력을 배양한다.
- 위생관리규칙을 지킨다.
- 일탈과 기준일탈 등을 적극적으로 보고한다.
※ CGMP 1- 총칙과 인적자원
제5조 교육훈련
② 교육담당자를 지정하고 교육훈련의 내용 및 평가가 포함된 교육훈련 규정을 작성하여야 하되, 필요한 경우에는 외부 전문기관에 교육을 의 뢰할 수 있다.
③ 교육 종료 후에는 교육결과를 평가하고, 일정한 수준에 미달할 경우에 는 재교육을 받아야 한다.
④ 새로 채용된 직원은 업무를 적절히 수행할 수 있도록 기본 교육훈련 외 에 추가 교육훈련을 받아야 하며 이와 관련한 문서화된 절차를 마련하 여야 한다.
② 교육책임자 또는 담당자를 지정하여 교육에 대한 전반적인 사항을 주관하게 한다. 교육책임자 또는 담당자의 주요 업무는 다음과 같다.
(1) 모든 직원의 교육 훈련의 필요성을 명확하게 하고 이에 알맞은 교육일정, 내용, 대상 등을 정하여 교육훈련계획(예: 연간교육, 정기교육, 수시교육, 신입사원교육 등)을 세울 것 [서식1: 교육훈련계획서]
(2) 교육계획, 교육대상, 교육의 종류, 교육내용, 실시방법, 평가방법, 기록 및 보관 등이 포함된 교육훈련규정을 작성할 것
(3) 교육훈련의 실시기록을 작성할 것
(4) 교육훈련평가의 결과를 문서로 보고할 것
교육훈련규정에 포함되어야 할 내용은 다음과 같다.
(1) 교육대상자 : 직종별, 경력별 등 직원의 지식, 업무 경험에 따라 직원을 분 류하여 실시한다. (예: 책임자, 담당자, 신입사원, 계약직 사원 등)
(2) 교육의 종류 및 내용 : 사내에서 실시하는 교육의 종류는 정기교육과 기타 (수시)교육으로 나누어진다. 정기교육은 교육훈련계획서에 따라 정기적으 로 실시되는 교육으로 전체교육과 부서별 교육이 있다. 신입사원 교육과 계약직 사원에 대해서도 별도의 교육을 실시한다. 기타의 교육은 CGMP문 서 제개정에 따른 교육, 문제발생에 대한 교육, 소속 부서의 변경에 따른 부서별 교육, 참고자료나 정보의 회람 등이 있다.
(3) 교육실시방법 : 교육은 강의식, 회람식, 외부교육 참석, 주제 토론, 과제물 부여 등의 방법으로 실시한다. 전체교육의 경우 강의식 교육이 효과적이 며, CGMP문서 개정 등과 같은 경우는 회람식 교육방법이 적당하다. 신입 사원 교육 시 별도의 과제물을 부여하거나 일지를 작성하도록 할 수 있다.
(4) 교육의 평가 : 교육을 실시한 경우 회람식 교육이나 외부교육 참석의 경우 등을 제외하고는 교육 결과를 평가한다. 평가방법은 시험평가, 구두평가, 실습평가 및 개인별 소감문 작성 등이 있다. 평가결과에 따라 재교육을 실 시한다.
(5) 기록의 보관 : 교육훈련계획서, 교육훈련 실시·평가기록, 교육훈련 개인별 교육훈련이력서 등을 작성, 보관한다.
③ 교육책임자 또는 담당자는 교육훈련기본계획에 따라 교육을 실시하고, 교육훈 련을 실시했을 때는 객관적이고 정확하게 교육훈련의 평가를 실시하여야 하며, 교육훈련실시·평가기록서를 작성, 그 결과를 보고하여야 한다. 필요하다면, 각 개인별로 기록서에 기록을 남긴다.
[서식2: 교육훈련 실시·평가기록, 서식3: 개인별 교육훈련이력서]
※ 다음의 서식은 이해를 돕기 위한 것으로서 업체 특성에 맞도록 양식을 관리하 는 것이 바람직하다.
※ CGMP 1- 총칙과 인적자원
제6조 직원의 위생
② 작업소 및 보관소 내의 모든 직원은 화장품의 오염을 방지하기 위해 규 정된 작업복을 착용해야 하고 음식물 등을 반입해서는 아니 된다.
③ 피부에 외상이 있거나 질병에 걸린 직원은 건강이 양호해지거나 화장 품의 품질에 영향을 주지 않는다는 의사의 소견이 있기 전까지는 화장 품과 직접적으로 접촉되지 않도록 격리되어야 한다.
④ 제조구역별 접근권한이 있는 작업원 및 방문객은 가급적 제조, 관리 및 보관구역 내에 들어가지 않도록 하고, 불가피한 경우 사전에 직원 위생 에 대한 교육 및 복장 규정에 따르도록 하고 감독하여야 한다.
직원의 위생관리 기준 및 절차에는 직원의 작업 시 복장, 직원 건강상태 확인, 직원에 의한 제품의 오염방지에 관한 사항, 직원의 손 씻는 방법, 직원의 작업 중 주의사항, 방문객 및 교육훈련을 받지 않은 직원의 위생관리 등이 포함되어 야 한다.
② 직원은 작업 중의 위생관리상 문제가 되지 않도록 청정도에 맞는 적절한 작업 복, 모자와 신발을 착용하고 필요할 경우는 마스크, 장갑을 착용한다.
(1) 작업복 등은 목적과 오염도에 따라 세탁을 하고 필요에 따라 소독한다.
(2) 작업 전에 복장점검을 하고 적절하지 않을 경우는 시정한다.
직원은 별도의 지역에 의약품을 포함한 개인적인 물품을 보관해야 하며, 음식, 음료수 및 흡연구역 등은 제조 및 보관 지역과 분리된 지역에서만 섭취하거나 흡연하여야 한다.
③ 제품 품질과 안전성에 악영향을 미칠 지도 모르는 건강 조건을 가진 직원은 원료, 포장, 제품 또는 제품 표면에 직접 접촉하지 말아야 한다. 명백한 질병 또는 노출된 피부에 상처가 있는 직원은 증상이 회복되거나 의사가 제품 품질 에 영향을 끼치지 않을 것이라고 진단할 때까지 제품과 직접적인 접촉을 하여 서는 안 된다.
④ 방문객 또는 안전 위생의 교육훈련을 받지 않은 직원이 화장품 생산, 관리, 보 관을 실시하고 있는 구역으로 출입하는 일은 피해야 한다. 그러나 영업상의 이 유, 신입 사원 교육 등을 위하여 안전 위생의 교육훈련을 받지 않은 사람들이 생산, 관리, 보관구역으로 출입하는 경우에는 안전 위생의 교육훈련 자료를 미 리 작성해 두고 출입 전에 “교육훈련”을 실시한다. 교육훈련의 내용은 직원용 안전 대책, 작업 위생 규칙, 작업복 등의 착용, 손 씻는 절차 등 이다.
아울러 방문객과 훈련 받지 않은 직원이 생산, 관리 보관구역으로 들어가면 반 드시 동행한다. 방문객과 훈련 받지 않은 직원은 생산, 관리 및 보관구역에 안 내자 없이는 접근이 허용되지 않는다. 방문객은 적절한 지시에 따라야 하고, 필요한 보호 설비를 갖추어야 하며 그들이 혼자서 돌아다니거나 설비 등을 만 지거나 하는 일이 없도록 해야 한다. 또한 그들이 생산, 관리, 보관구역으로 들 어간 것을 반드시 기록서에 기록한다. 그들의 성명과 입퇴장 시간 및 자사 동 행자의 기록이 필요하다.
○ Personnel
You should determine whether personnel supervising or performing cosmetics manufacturing or control have the education, training, and/or experience to perform their assigned functions. In addition:
- Personnel coming in direct contact with cosmetic raw materials, in-process materials, finished products, or contact surfaces should wear clean clothing appropriate for the duties they perform and necessary protective apparel (for example, uniforms, gloves, safety glasses, and hair restraints).
- Personnel should also maintain adequate personnel cleanliness, and be free from abnormal sources of microbiological contamination (for example, sores and infected wounds)
- Eating food, drinking beverages, or using tobacco should be restricted to appropriate designated areas away from storage and processing areas
- All personnel andvisitors should be properly supervised while in the manufacturing facility; and
- Only authorized personnel should be allowed access into production, storage, and product control areas
※ CGMP 1- 총칙과 인적자원
CGMP의 목적 : 이 고시는 「화장품법」 제5조제2항 및 같은 법 시행규칙 제12조제2항에 따라 우수화장품 제조 및 품질관리 기준에 관한 세부사항을 정하고, 이를 이행하도록 권장함으로써 우수한 화장품을 제조·공급하여 소비자보호 및 국민 보건 향상에 기여함을 목적으로 한다.
해설 : 화장품법 제5조(제조판매업자 등의 의무 등)제2항, 같은 법 시행규칙 제12조(제조업자의 준수사항 등)제2항에 따라 식품의약품안전처장은 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 우수화장품 제조관리기준을 준수하도록 화장품 제조업자에게 권장할 수 있도록 규정하고 있다.
이에 따라, 식품의약품안전처에서는 우수화장품 제조 및 품질관리 기준에 관한 세부사항을 정하고 있는 우수화장품 제조 및 품질관리기준 (Cosmetic Good Manufacturing Practice, 이하 “CGMP”라 한다)을 고시로 운영하고 있다.
CGMP는 품질이 보장된 우수한 화장품을 제조 · 공급하기 위한 제조 및 품질관리에 관한 기준으로서 직원, 시설 · 장비 및 원자재, 반제품, 완제품 등의 취급과 실시방법을 정한 것이다.
CGMP 3대 요소
① 인위적인 과오의 최소화
② 미생물오염 및 교차오염으로 인한 품질저하 방지
③ 고도의 품질관리체계 확립
화장품 제조업체에서 화장품 제조 및 품질관리 시 CGMP 이행을 통하여 전반적으로 발생할 수 있는 위험과 잠재적인 문제를 상당히 감소시켜 유통화장품품질 확보에 따른 소비자 보호 및 국민 보건 향상에 기여할 수 있을 것으로 기대되고, 생산성 향상도 기대할 수 있을 것이다.
CGMP(Current Good Manufacturing Practice)란?:
우수화장품 제조 및 품질관리기준(CGMP) 해설서로 화장품 제조 및 품질 관리 기준으로 화장품 제조 공정의 생산성과 품질을 보장하기 위해 수립된 실용적이고 조직적인 지침을 말합니다.
강화된 의약품 제조 및 품질관리기준으로 미국 FDA(Food and Drug Administration)가 인정하는 의약품 품질관리 기준으로 국내에서는 ＇선진GMP＇라고 부르기도 합니다.
미국 FDA 등 선진국 규제기관들은 CGMP 등 GMP 규정을 엄격히 적용하고 의약품의 수입허가 시 CGMP 또는 이에 준하는 규정(EU-GMP 등)에 따른 제조 및 관리를 필수적으로 요구하고 있습니다.
국내에서는 KGMP(한국우수제조관리기준)를 제정하고 국내에서 생산, 유통되는 각종 식품과 의약품에 이를 적용하고 있으나, KGMP는 세계기준인 CGMP에 비해 그 적용범위가 낮습니다.
본 해설서는「우수화장품 제조 및 품질관리기준」(식품의약품안전처고시 제2015-58호, 2015.9.2)의 내용을 알기 쉽게 설명한 것으로서, 현재까지의 경험과 과학적 사실에 근거한 것이므로 새로운 과학적 근거가 있을 경우 또는 관련 규정의 개정에 따라 추후 변경될 수 있습니다.
또한 본 해설서는 현재의 우수화장품 제조 및 품질관리기준(식품의약품안전처 고시 제2015-58호, 2015.9.2)에 대한 일반적인 해석을 기술하고 있는 것으로서 법적 효력이 있는 사항이 아니며, 개별 사항에 따라 다르게 해석할 수 있음을 알려드립니다.
※ CGMP 1- 총칙과 인적자원
화장품법 :
【화장품법 제5조제2항(제조판매업자 등의 의무 등)】
② 제조업자는 화장품의 제조에 관하여 총리령으로 정하는 사항을 준수하여야 한다.
【화장품법 시행규칙 제12조(제조업자의 준수사항)】
① 법 제5조제2항에 따라 화장품 제조업자가 준수해야 할 사항은 다음 각 호와 같다.
1. 별표 1의 품질관리기준에 따른 제조판매업자의 지도⋅감독 및 요청에 따를 것
2. 제조관리기준서⋅제품표준서⋅제조관리기록서 및 품질관리기록서(전자문서 형식을 포함한다)를 작성 ⋅ 보관할 것
3. 보건위생상 위해(危害)가 없도록 제조소, 시설 및 기구를 위생적으로 관리하고 오염되지 아니하도록 할 것
4. 화장품의 제조에 필요한 시설 및 기구에 대하여 정기적으로 점검하여 작업에 지장이 없도록 관리 ⋅ 유지할 것
5. 작업소에는 위해가 발생할 염려가 있는 물건을 두어서는 아니 되며, 작업소에서 국민 보건 및 환경에 유해한 물질이 유출되거나 방출되지 아니하도록 할 것
6. 제2호의 사항 중 품질관리를 위하여 필요한 사항을 제조판매업자에게 제출할 것.
다만,다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우 제출하지 아니할 수 있다.
가. 제조업자와 제조판매업자가 동일한 경우
나. 제조업자가 제품을 설계⋅개발⋅생산하는 방식으로 제조하는 경우로서 품질 ⋅ 안전관리에 영향이 없는 범위에서 제조업자와 제조판매어자 상호 계약에 따라 영업비밀에 해당하는 경우
7. 원료 및 자재의 입고부터 완제품의 출고에 이르기까지 필요한 시험⋅검사 또는 검정을 할 것
8. 제조 또는 품질검사를 위탁하는 경우 제조 또는 품질검사가 적절하게 이루어지고 있는지 수탁자에 대한 관리 ⋅ 감독을 철저히 하고, 제조 및 품질관리에 관한 기록을 받아 유지 ⋅ 관리할 것
② 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 준수사항 외에 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 우수화장품 제조관리기준을 준수하도록 제조업자에게 권장할 수 있다.
【화장품법 시행규칙 제6조제2항제2호】
가. 보건환경연구원법 제2조에 따른 보건환경연구원
나. 제1항제3호(원료⋅자재 및 제품의 품질검사를 위하여 필요한 시험실)에 따른 시험실을 갖춘 제조업자
다. 식품 의약품분야 시험 검사 등에 관한 법률 제6조에 따른 화장품 시험 검사기관
라. 약사법 제67조에 따라 조직된 사단법인인 한국의약품수출입협회
【직원의 책임】
– CGMP 실시에 적극적으로 참여한다.
– 자신의 위치, 업무, 책임을 자각한다.
– 업무에 필요한 문서를 읽고 내용을 이해한다.
– 절차서와 지시서에 따라 작업하고 기록한다.
– 필요한 교육훈련을 자진해서 받아 자신의 능력을 배양한다.
– 위생관리규칙을 지킨다.
– 일탈과 기준일탈 등을 적극적으로 보고한다.
① CGMP를 실행한다는 것은 조직, 업무 절차, 제조공정, 제조를 위한 자원을 준비하고 확립하여 그 내용을 문서화하고 실행하는 것이다.
항상 동일한 품질의 화장품을 생산하고 실수를 방지하기 위해서는 적절하고 유지관리가 된 건물, 설비 등을 운영하고 최신의 절차를 정한 절차서를 준 비, 이에 따른 교육훈련을 받은 직원이 작업을 실시해야 한다.
직원은 자신의 위치, 업무 및 책임을 자각하고 문서를 읽고 내용을 이해해야 하며 작업은 절차서와 지시서 등의 문서에 따라 행하고 기록을 남겨야 한다.
또한 필요한 교육훈련을 받고 위생관리 규정을 준수해야 한다. 그리고 일탈 과 기준일탈 등은 적극적으로 책임자에게 보고하여야 한다.
직원의 책임은 다음과 같다.
(1) 조직 구조 내에 있는 그들의 지위를 알고 있어야 하며, 규정된 그들의 역할과 책임 및 의무를 인지하여야 한다.
(2) 그들의 책임 범위와 관련된 문서에 접근할 수 있어야 하고 거기에 따 라야 한다.
(3) 개인위생 규정을 준수해야 한다.
(4) 일탈과 기준일탈 등은 적극적으로 책임자에게 보고하여야 한다.
(5) 정해진 책임과 행동을 실행하기 위한 적절한 교육훈련을 받아야 한다.
② 품질보증 책임자는 화장품의 품질보증을 담당하는 부서의 책임자로서 품질관 리와 관련된 문서를 검토⋅승인⋅주관 하여야 한다. 사내규정에 따라 별도 관리 자에게 위임할 수 있으나, 완제품의 출하 승인 등에 대하여는 위임할 수 없다.
또한 사내규정에 따라 제품회수, 변경관리에 관한 사항을 주관 또는 승인한 다. 특히, 부적합품이 부적절하게 처리되거나 사용되지 않도록 부적합품 처리 규정을 정하고 관리한다.
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