- 참고자료 5-제품의 포장재질·포장방법에 관한 기준 등에 관한 규칙
- 참고자료 6 – 제품의 포장재질·포장방법에 관한 기준 등에 관한 규칙
- 참고자료 7 – 안정성시험 / 화장품 안정성시험 가이드라인(2011.6)
- 참고자료 8 – 화장품 용기 시험법(단체표준에 의한 시험방법)
참고자료 5-제품의 포장재질·포장방법에 관한 기준 등에 관한 규칙
[별표 1] 제품의 종류별 포장방법에 관한 기준(제4조2항 관련)
| 제품의 종류 | 기준 | |||
| 포장공간비율 | 포장횟수 | |||
| 단위제품 | 화장품류 | 인체 및 두발 세정용 제품류 | 15% 이하 | 2차 이내 |
| 그 밖의 화장품류 (방향제를 포함한다) | 10% 이하 (향수 제외) | 2차 이내 | ||
| 세제류 | 세제류 | 15% 이하 | 2차 이내 | |
| 종합제품 | 1차식품, 가공식품, 음료, 주류, 제과류, 건강기능식품, 화장품류,세제류, 신변잡화류 | 25% 이하 | 2차 이내 | |
비고
- “단위제품”이란 1회 이상 포장한 최소 판매단위의 제품을 말하고, “종합제품”이란 같은 종류 또는 다른 최소 판매단위의 제품을 2개 이상 함께 포장한 제품을 말함. 다만, 주 제품을 위한 전용 계량 도구나 그 구성품, 소량(30g 또는 30 mL 이하)의 비매품(증정품) 및 설명서, 규격서, 메모 카드와 같은 참조용 물품은 종합제품을 구성하는 제품으로 보지 않음
- 종합제품의 경우 종합제품을 구성하는 각각의 단위제품은 제품별 포장공간비율 및 포장횟수 기준에 적합하여야 하며, 단위제품의 포장공간비율 및 포장횟수는 종합제품의 포장공간비율 및 포장횟수에 산입(算入)하지 않음
- 종합제품으로서 복합합성수지재질·폴리비닐클로라이드재질 또는 합성섬유재질로 제조된 받침접시 또는 포장용 완충재를 사용한 제품의 포장공간비율은 20% 이하로 함
- 단위제품인 화장품의 내용물 보호 및 훼손 방지를 위해 2차 포장 외부에 덧붙인 필름(투명 필름류만 해당한다)은 포장횟수의 적용 대상인 포장으로 보지 않음
참고자료 6 – 제품의 포장재질·포장방법에 관한 기준 등에 관한 규칙
[별표 2] 포장재의 재질 및 포장방법의 표시방법(제6조 관련)
| 검사결과 | 포장재질 | 1차 : | 2차 : |
| 포장공간비율 | %(기준: % 이하) | ||
| 포장횟수 | 차(기준: 차 이내) | ||
| 검사성적서 발행번호 | |||
| 검사일 등 | |||
| 전문검사기관명 | |||
비고
- 포장재질은 포장차수 또는 내부·외부 포장재별로 주된 재질을 표시함. 다만, 법 제14조에 따른 분리배출 표시 등 관계 법령에
따라 포장재의 재질을 표시하는 경우에는 이를 생략할 수 있음 - 위 표의 방법으로 표시하기 곤란한 경우에는 포장의 크기나 상태 등을 고려하여 표시 내용을 다른 적절한 방법으로 표시할 수 있음
참고자료 7 – 안정성시험 / 화장품 안정성시험 가이드라인(2011.6)
*출처: 화장품 안정성시험 가이드라인(식품의약품안전처, 2011.6.)
화장품 안정성시험(장기보존시험)
| 항목 | 조건 |
| 로트 선정 | 3개 로트, 시중에 유통할 제품과 동일한 처방, 제형 및 포장용기 사용 |
| 보존 조건 | 실온보관 화장품의 경우 온도 25±2℃/상대습도 60±5% 또는 30±2℃/상대습도 66±5%로, 냉장보관 화장품의 경우 5±3℃ |
| 시험 기간 | 6개월 이상 원칙, 화장품 특성에 따라 따로 정할 수 있음 |
| 측정 시기 | 시험개시 때와 1년간은 3개월마다, 2년까지는 6개월마다, 2년 이후부터는 1년에 1회 시험 |
| 시험 항목 | ≫ 제품유형 및 제형에 따라 적절한 안정성시험 항목을 설정 ≫ 일반시험: 균등성, 향취 및 색상, 사용감, 액상, 유화형, 내온성 시험 ≫ 물리·화학시험: 성상, 향, 사용감, 점도, 질량변화, 분리도, 유화상태, 경도 및 pH 등 제제의 물리·화학 성질을 평가 – 물리시험: 비중, 융점, 경도, pH, 유화상태, 점도 등 – 화학시험: 시험물 가용성 성분, 에테르불용 및 에탄올 가용성 성분, 에테르 및 에탄올 가용성 불검화물, 에테르 및 에탄올 가용성 검화물, 에테르 가용 및 에탄올 불용성 불검화물, 에테르 가용 및 에탄올 불용성 검화물, 증발잔류물, 에탄올 등 ≫ 미생물시험: 정상적으로 제품 사용 시 미생물 증식을 억제하는 능력이 있음을 증명하는 미생물시험 및 필요 시 기타 특이적 시험을 통해 미생물에 대한 안정성을 평가 ≫ 용기적합성 시험: 제품과 용기 사이의 상호작용(용기의 제품 흡수, 부식, 화학 반응 등)에 대한 적합성을 평가 |
화장품 안정성시험(가속시험)
| 로트 선정 | 장기보존시험 기준 |
| 보존 조건 | 실온보관 화장품의 경우에는 온도 40±2℃/상대습도 75±5%로, 냉장보관 화장품의 경우에는 25±2 ℃/ 상대습도 60±5% |
| 시험 기간 | 6개월 이상 원칙, 화장품 특성에 따라 따로 정할 수 있음 |
| 측정 시기 | 시험개시 때를 포함하여 최소 3번 측정 |
| 시험 항목 | 장기보존시험 기준 |
화장품 안정성시험(가혹시험)
| 로트 선정 | 검체의 특성 및 시험조건에 따라 적절히 설정 |
| 보존 조건 | 광선, 온도, 습도 3가지 조건을 검체의 특성을 고려하여 결정 온도순환(-15℃ ~ 45℃), 냉동-해동 또는 저온-고온의 가혹 조건을 고려하여 결정 |
| 시험 기간 | 검체의 특성 및 시험조건에 따라 적절히 설정 |
| 시험 항목 | 보존 기간에 제품의 안전성이나 기능성에 영향을 확인할 수 있는 품질관리상 중요한 항목 및 분해산물의 생성 여부를 확인 |
화장품 안정성시험(개봉 후 안정성시험)
| 로트 선정 | 장기보존시험 기준 |
| 보존 조건 | 제품의 사용 조건을 고려하여, 적절한 온도, 시험기간 및 측정시기를 설정하여 시험 예로 계절별로 각각의 연평균 온도, 습도 등의 조건을 설정 |
| 시험 기간 | 6개월 이상 원칙, 화장품 특성에 따라 따로 정할 수 있음 |
| 측정 시기 | 시험개시 때와 1년간은 3개월마다, 2년까지는 6개월마다, 2년 이후부터는 1년에 1회 시험 |
| 시험 항목 | 개봉 전 시험항목과 미생물한도시험, 보존제, 유효성 성분시험 수행 다만, 개봉할 수 없는 용기로 되어 있는 제품(스프레이 등), 일회용 제품 등은 개봉 후 안정성시험을 수행할 필요 없음 |
참고자료 8 – 화장품 용기 시험법(단체표준에 의한 시험방법)
출처: 유리병의 열충격 시험방법, 유리병의 내부압력 시험방법, 유리병 표면 알칼리 용출량 시험방법, 용기의 내열성 및 내한성 시험방법, 내용물에 의한 용기 마찰시험방법, 감압 누설 시험방법, 낙하 시험방법(대한화장품협회)
단체표준: 이해를 같이하는 사람이나 회사가 단체를 구성하고 관계되는 사람들의 이익 또는 편의가 공정히 얻어지도록 물체,
성능, 구조, 절차, 방법 등에 관하여 통일화되고 단순화된 기준을 설정하여 단체구성원이 공통으로 이를 준수하는 것을 말함
| 시험 방법 | 적용 범위 | 비고 |
| 내용물 감량 | 화장품 용기에 충전된 내용물의 건조감량을 측정 | 마스카라, 아이라이너 또는 내용물 일부가 쉽게 휘발되는 제품에 적용 |
| 내용물에 의한 용기 마찰 | 내용물에 따른 인쇄문자, 핫스탬핑, 증착 또는 코팅막의 용기 표면과의 마찰을 측정 | 내용물에 의한 인쇄문자 및 코팅막 등의 변형, 박리, 용출을 확인 |
| 용기의 내열성 및 내한성 | 내용물이 충전된 용기 또는 용기를 구성하는 각 종 소재의 내한성 및 내열성 측정 | 혹서기, 혹한기 또는 수출 시 유통환경 변화에 따른 제품 변질 방지를 위함 |
| 유리병의 내부압력 | 유리 소재의 화장품 용기의 내압 강도를 측정 | 화려한 디자인 및 독특한 형상의 유리병은 내부 압력에 취약 |
| 펌프 누름 강도 | 펌프 용기의 화장품을 펌핑 시 펌프 버튼의 누름 강도 측정 | 펌프 제품의 사용 편리성을 확인 |
| 크로스컷트 | 화장품 용기 소재인 유리, 금속, 플라스틱의 유기 또는 무기 코팅막 또는 도금층의 밀착성 측정 | 규정된 점착테이프를 압착한 후 떼어내어 코팅층의 박리 여부를 확인 |
| 낙하 | 플라스틱 용기, 조립 용기, 접착 용기에 대한 낙하에 따른 파손, 분리 및 작용 여부를 측정 | 다양한 형태의 조립 포장재료가 부착된 화장품용기에 적용 |
| 감압누설 | 액상 내용물을 담는 용기의 마개, 펌프, 패킹 등의 밀폐성 측정 | 스킨, 로션, 오일과 같은 액상 제품의 용기에 적용 |
| 내용물에 의한 용기의 변형 | 용기와 내용물의 장기간 접촉에 따른 용기의 팽창, 수축, 변질, 탈색, 연화, 발포, 균열, 용해 등을 측정 | 내용물에 침적된 용기 재료의 물성 저하 또는 변화 상태, 내용물 간의 색상 전이 등을 확인 |
| 유리병 표면 알칼리 용출량 | 유리병 내부에 존재하는 알칼리를 황산과 중화반 응 원리를 이용하여 측정 | 고온다습 환경에서 장기 방치 시 발생하는 표면의 알칼리화 변화량 확인 |