≫ 포장재의 폐기관리 : ‘내용물 및 원료의 폐기기준’과 동일한 CGMP 조항 준용
| 「우수화장품 제조 및 품질관리기준(CGMP)」 제4장(품질관리)제22조(폐기처리 등) ≫ 품질에 문제가 있거나 회수·반품된 제품의 폐기 또는 재작업 여부는 품질보증 책임자에 의해 승인되어야 함 ≫ 재작업은 그 대상이 다음 각 호를 모두 만족한 경우에 할 수 있음 1. 변질·변패 또는 병원미생물에 오염되지 아니한 경우 2. 제조일로부터 1년이 경과하지 않았거나 사용기한이 1년 이상 남아있는 경우 ≫ 재입고할 수 없는 제품의 폐기처리규정을 작성하여야 하며 폐기 대상은 따로 보관하고 규정에 따라 신속하게 폐기하여야 함 |
≫ 포장재의 기준 일탈 및 재작업 : ‘내용물 및 원료의 관리기준’과 동일한 CGMP 조항들을 준용
- 일탈관리
| 「우수화장품 제조 및 품질관리기준(CGMP)」 제4장(품질관리)제24조(일탈관리) ≫ 제조과정 중의 일탈에 대해 조사를 한 후 필요한 조치를 마련해야 함 |
· 포장재가 적합판정기준을 만족시키지 못할 경우 “기준 일탈 제품”으로 지칭
· 기준일탈 제품이 발생했을 때는 미리 정한 절차를 따라 확실한 처리를 하고 실시 한 내용을 모두 문서에 남김
- 재작업
· 재작업은 적합판정기준을 벗어난 완제품 또는 벌크제품을 재처리하여 품질이 적합한 범위에 들어오도록 하는 작업을 말함
· 기준 일탈 제품은 폐기하는 것이 가장 바람직하나, 폐기 시 큰 손해가 되면 재작업을 고려, 단, 부적합 제품의 재작업을 쉽게 허락할 수는 없으므로 먼저 권한 소유자(부적합 제품의 제조 책임자)에 의한 원인 조사가 필요, 그 다음 재작업을 해도 제품 품질에 악영향을 미치지 않는 지 예측해야 함
· 재작업 처리의 실시는 품질보증 책임자가 결정
· 재작업 실시의 제안은 제조 책임자가 하나, 실시에 대한 결정은 품질보증 책임자가 하며 재작업 결과에 책임도 함께 짐
· 재작업은 해당 재작업 절차를 상세하게 작성한 절차서를 준비해 실시하고, 재작업 실시 시 발생한 모든 일들을 재작업 제조기록서에 기록