≫ 입고된 포장재의 보관조건 : ‘내용물 및 원료의 관리기준’과 동일한 CGMP 조항들을 준용
| 「우수화장품 제조 및 품질관리기준(CGMP」 제3장(제조)제2절(원자재의 관리)제13조(보관관리) ≫ 원자재, 반제품 및 벌크 제품은 품질에 나쁜 영향을 미치지 아니하는 조건에서 보관하여야 하며 보관기한을 설정하여야 함 ≫ 원자재, 반제품 및 벌크 제품은 바닥과 벽에 닿지 아니하도록 보관하고, 선입선출에 의하여 출고할 수 있도록 보관하여야 함 ≫ 원자재, 시험 중인 제품 및 부적합품은 각각 구획된 장소에서 보관하여야 함, 다만, 서로 혼동을 일으킬 우려가 없는 시스템 에 의하여 보관되는 경우에는 제외 ≫ 설정된 보관기한이 지나면 사용의 적절성을 결정하기 위해 재평가시스템을 확립하여야 하며, 동 시스템을 통해 보관기한이 경과한 경우 사용하지 않도록 규정하여야 함 |
- 포장재의 적절한 보관을 위해 다음 사항을 고려해야 함
· 보관조건은 각각의 포장재에 적합해야 하고, 과도한 열기, 추위, 햇빛 또는 습기에 노출되어 변질되는 것을 방지할 수 있어야 함
· 물건의 특징 및 특성에 맞도록 보관·취급하며, 특수한 보관조건은 적절하게 준수·모니터링 되어야 함
· 포장재의 용기는 밀폐되어, 청소와 검사가 용이하도록 충분한 간격으로 바닥과 떨어진 곳에 보관되어야 함
· 포장재가 재포장될 경우 원래의 용기와 동일하게 표시되어야 함
· 포장재의 관리는 허가되지 않거나, 불합격 판정을 받거나 아니면 의심스러운 물질의 허가되지 않은 사용을 방지할 수 있어야 함(물리적 격리나 수동컴퓨터 위치제어 등의 방법)
- 재고의 회전을 보증하기 위한 방법이 확립되어 있어야 함, 특별한 경우를 제외하고 가장 오래된 재고가 제일 먼저 불출되도록 선입·선출
- 포장재의 도난, 분실, 변질 등의 문제가 발생하지 않도록 작업자 외에 보관소의 출입을 제한하고, 관리
≫ 포장재의 관리에 필요한 사항
- 중요도 분류
- 공급자 결정
- 발주, 입고, 식별·표시, 합격·불합격, 판정, 보관, 불출
- 보관 환경 설정
- 사용기한 설정
- 정기적 재고관리
- 재평가
- 재보관