*출처: 「우수화장품 제조 및 품질관리기준(CGMP) 해설서(민원인 안내서)」 . (식품의약품안전처, 2018)
≫ 원료의 허용 가능한 사용 기한을 결정하기 위한 문서화된 시스템을 확립해야 함
≫ 사용 기한이 규정되어 있지 않은 원료는 품질부문에서 적절한 사용 기한을 정할 수 있음
≫ 이러한 시스템은 물질의 정해진 사용 기한이 지나면, 해당 물질을 재평가하여 사용 적합성을 결정하는 단계들을 포함해야 함
≫ 이 경우에도 최대 사용기한을 설정하는 것이 바람직함
≫ 제품 보관 시 필요한 환경 항목을 아래에 제시함
≫ 보관 온도, 습도는 제품의 안정성 시험 결과를 참고로 해서 설정하며, 안정성 시험은 화장품의 보관 조건이나 사용기한과 밀접한 관계가 있음
≫ 제품의 보관 환경은 다음과 같음
≫ 출입 제한 ≫ 오염 방지 – 시설대응, 동선 관리가 필요 ≫ 방충·방서 대책 ≫ 온도·습도·차광 – 필요한 항목을 설정한다. – 안정성시험결과, 제품표준서 등을 토대로 제품마다 설정 |