*출처: 식품의약품안전처(2018). 「우수화장품 제조 및 품질관리기준(CGMP)」 해설서
≫ 품질에 문제가 있는 원료의 폐기 또는 재작업 여부는 품질보증 책임자에 의해 승인되어야 함
≫ 기준일탈 원료가 발생했을 때는 미리 정한 절차를 따라 확실한 처리를 하고 실시한 내용을 모두 문서에 남김
≫ 기준일탈이 된 원료 또는 벌크제품은 재작업할 수 있음
≫ 재작업이란 뱃치 전체 또는 일부에 추가 처리(한 공정 이상의 작업을 추가하는 일)를 하여 부적합품을 적합품으로 다시 가공하는 일을 말함
≫ 기준일탈 원료는 폐기하는 것이 가장 바람직함
≫ 일단 부적합 원료의 재작업을 쉽게 허락할 수는 없음
≫ 먼저 권한 소유자에 의한 원인 조사가 필요함
≫ 권한 소유자는 부적합 원료의 제조 및 관리 책임자라고 할 수 있음
≫ 그 다음 재작업을 해도 제품 품질에 악영향을 미치지 않는 것을 예측해야 함
| 기준일탈 제품의 처리 ≫ 재작업 처리의 실시는 품질보증 책임자가 결정함 ≫ 재작업 실시의 제안을 하는 것은 제조 책임자일 것이나, 실시 결정은 품질보증 책임자가 함 ≫ 품질보증 책임자가 재작업의 결과에 책임을 짐 ≫ 제품이 변질·변패 또는 병원미생물에 오염되지 아니하였으며, 제조일로부터 1년이 경과하지 않았거나 사용기한이 1년 이상 남아있는 경우를 모두 만족할 때 재작업을 할 수 있음 ≫ 재작업은 해당 재작업의 절차를 상세하게 작성한 절차서를 준비해서 실시해야 함 ≫ 재작업 실시 시에는 발생한 모든 일들을 재작업 제조기록서에 기록함 ≫ 통상적인 제품 시험 시보다 많은 시험을 실시함 ≫ 제품 분석뿐만 아니라, 제품 안정성 시험을 실시하는 것이 바람직함 ≫ 제품 품질에 대한 좋지 않은 경시 안정성에 대한 악영향으로서 나타날 일이 많기 때문임 ≫ 재입고할 수 없는 제품의 폐기처리규정을 작성하여야 하며 폐기 대상은 따로 보관하고 규정에 따라 신속 폐기해야 함 ≫ 원료와 포장재, 벌크제품과 완제품이 적합판정기준을 만족시키지 못할 경우 “기준일탈 제품”으로 지칭함 |
