*출처: 「우수화장품 제조 및 품질관리기준(CGMP) 해설서(민원인 안내서)」 . (식품의약품안전처, 2018)
≫ 완제품은 시험결과 적합으로 판정되고 품질보증부서 책임자가 출고 승인한 것만을 출고하여야 함
≫ 불출된 원료만이 사용되고 있음을 확인하기 위한 적절한 시스템(물리적 시스템 또는 그의 대체시스템 즉 전자시스템 등)이 확립되어야 함
≫ 오직 승인된 자만이 원료의 불출 절차를 수행할 수 있음
≫ 뱃치에서 취한 검체가 모든 합격 기준에 부합할 때 뱃치가 불출될 수 있음
≫ 원료는 불출되기 전까지 사용을 금지하는 격리를 위해 특별한 절차가 이행되어야 함
≫ 출고는 선입선출방식으로 하되, 타당한 사유가 있는 경우에는 그러지 아니할 수 있음
≫ 모든 보관소에서는 선입선출의 절차가 사용되어야 함
≫ 특별한 환경을 제외하고, 재고품 순환은 오래된 것이 먼저 사용되도록 보증해야 함
≫ 모든 물품은 원칙적으로 선입·선출 방법으로 출고해야 함
≫ 나중에 입고된 물품이 사용기한이 짧은 경우 먼저 입고된 물품보다 먼저 출고할 수 있음
≫ 선입선출을 하지 못하는 특별한 사유가 있을 경우, 적절하게 문서화된 절차에 따라 나중에 입고된 물품을 먼저 출고할 수 있음
≫ 출고할 제품은 원자재, 부적합품 및 반품된 제품과 구획된 장소에서 보관하여야 함
≫ 서로 혼동을 일으킬 우려가 없는 시스템에 의하여 보관되는 경우에는 그러하지 아니할 수 있음
≫ 원료의 사용기한을 사례별로 결정하기 위해 적절한 시스템이 이행되어야 함
≫ 모든 완제품은 포장 및 유통을 위해 불출되기 전, 해당 제품이 규격서를 준수하고, 지정된 권한을 가진 자에 의해 승인된 것임을 확인하는 절차서가 수립되어야 함
≫ 절차서는 보관, 출하, 회수 시, 완제품의 품질을 유지할 수 있도록 보장해야 함
≫ 원료 관리 항목은 다음과 같음
보관 – 검체채취 – 보관용 검체 – 제품 시험 – 합격·출하 판정 – 출하 – 재고 관리 – 반품 |
≫ 원료 관리를 충분히 실시하기 위해서는 원료에 관한 기초적인 검토 결과를 기재한 CGMP 문서, 각종 기록서, 관리 문서가 필요함