*출처: 「우수화장품 제조 및 품질관리기준(CGMP) 해설서(민원인 안내서)」. (식품의약품안전처, 2018)
≫ 보관 조건은 각각의 원료의 세부 요건에 따라 적절한 방식으로 정의(예: 냉장, 냉동보관)
≫ 원료가 재포장될 때, 새로운 용기에는 원래와 동일한 라벨링이 있어야 함
≫ 원료의 경우, 원래 용기와 같은 물질 혹은 적용할 수 있는 다른 대체 물질로 만들어진 용기를 사용하는 것이 중요
- 적절한 보관을 위한 고려사항은 다음과 같음
- 보관 조건은 각각의 원료에 적합하여야 하고, 과도한 열기, 추위, 햇빛 또는 습기에 노출되어 변질되는 것을 방지할 수 있어야 함
- 물질의 특징 및 특성에 맞도록 보관, 취급되어야 함
- 특수한 보관 조건은 적절하게 준수, 모니터링 되어야 함
- 원료의 용기는 밀폐되어, 청소와 검사가 용이하도록 충분한 간격으로, 바닥과 떨어진 곳에 보관되어야 함
- 원료가 재포장될 경우, 원래의 용기와 동일하게 표시되어야 함
- 원료의 관리는 허가되지 않거나, 불합격 판정을 받거나, 아니면 의심스러운 물질의 허가되지 않은 사용을 방지할 수 있어야 함(물리적 격리(quarantine)나 수동 컴퓨터 위치 제어 등의 방법)
≫ 재고의 회전을 보증하기 위한 방법이 확립되어 있어야 함
≫ 특별한 경우를 제외하고, 가장 오래된 재고가 제일 먼저 불출되도록 선입·선출
- 재고의 신뢰성을 보증하고, 모든 중대한 모순을 조사하기 위해 주기적인 재고조사가 시행
- 원료 및 포장재는 정기적으로 재고조사를 실시
- 장기 재고품의 처분 및 선입선출 규칙의 확인이 목적
- 중대한 위반품이 발견되었을 때에는 일탈처리
≫ 원료 보관 환경은 다음과 같음
| ≫ 출입제한: 원료 보관소의 출입제한 ≫ 오염방지: 시설대응, 동선관리가 필요 ≫ 방충·방서 대책 ≫ 온도, 습도: 필요시 설정 |
≫ 원료의 허용 가능한 보관 기한을 결정하기 위한 문서화된 시스템을 확립
≫ 보관기한이 규정되어 있지 않은 원료는 품질부문에서 적절한 보관기한을 정할 수 있음
≫ 이러한 시스템은 물질의 정해진 보관 기한이 지나면, 해당 물질을 재평가하여 사용 적합성을 결정하는 단계들을 포함해야 함
≫ 원칙적으로 원료공급처의 사용기한을 준수하여 보관기한을 설정하여야 하며, 사용기한 내에서 자체적인 재시험 기간과 최대 보관기한을 설정·준수해야 함
| ≫ 재평가 방법을 확립해 두면 보관기한이 지난 원료를 재평가해서 사용할 수 있음 ※ 원료의 최대보관기한을 설정하는 것이 바람직함 |