≫ 「화장품 안전기준 등에 관한 규정」 제6조에 따라 유통화장품의 안전관리 기준은 다음과 같이 명시됨
– 화장품을 제조하면서 인위적으로 첨가하지 않았으나, 제조 또는 보관 과정 중 포장재로부터 이행되는 등 비의도적으로 유래된 사실이 객관적인 자료로 확인되고 기술적으로 완전한 제거가 불가능한 경우에 해당 물질의 검출 허용 한도를 다음과 같이 정함

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≫ 선입선출 방식에서 고려 사항
– 입고 및 출고 상황을 관리·기록해야 함
– 특별한 환경을 제외하고 재고품 순환은 오래된 것이 먼저 사용되도록 보증해야 함
– 나중에 입고된 물품이 사용기한이 짧은 경우 또는 특별한 사유가 발생할 경우, 먼저 입고된 물품보다 먼저 출고할 수 있음

≫ 출고할 원료 및 내용물의 보관 장소 및 조건
– 지정된 보관 장소에 선입 선출이 가능하도록 식별표를 부착하여 입고 보관해야 함
– 보관 조건은 각각의 원료와 포장재에 적합하여야 하고, 과도한 열기, 추위, 햇빛 또는 습기에 노출되어 변질되는 것을 방지할 수 있어야 함
– 물질의 특징 및 특성에 맞도록 보관, 취급되어야 함
– 특수한 보관 조건은 적절하게 준수, 모니터링되어야 함
– 원료의 용기는 밀폐된 상태로, 청소와 검사가 용이하도록 충분한 간격으로 바닥과 떨어진 곳에 보관되어야 함
– 원료가 재포장될 경우, 원래의 용기와 동일하게 표시되어야 함
– 원료의 관리는 허가되지 않거나, 불합격 판정을 받거나, 아니면 의심스러운 물질의 허가되지 않은 사용을 방지할 수 있어야 함(물리적 격리(quarantine)나 수동 컴퓨터 위치 제어 등의 방법) / [참고자료] 참고▶ 바로가기

≫ 원료 및 내용물의 출고 기준
– 선입선출
– 출고 절차 마련
– 출고 관련 책임자 지정
– 출고 문서화
– 검체가 원료기준을 충족시킬 때 불출

– 품질에 문제가 있거나 회수·반품된 제품의 폐기 또는 재작업 여부는 품질보증 책임자에 의해 승인되어야 함
– 재작업은 그 대상이 다음 각 호를 모두 만족한 경우에 할 수 있음
· 변질·변패 또는 병원미생물에 오염되지 아니한 경우
· 제조일로부터 1년이 경과하지 않았거나 사용기한이 1년 이상 남아있는 경우
– 재입고할 수 없는 제품의 폐기처리규정을 작성하여야 하며 폐기 대상은 따로 보관하고 규정에 따라 신속하게 폐기하여야 함
– 기준일탈 제품
· 원료와 포장재, 벌크제품과 완제품이 적합판정기준을 만족시키지 못할 경우
– 재작업
· 뱃치 전체 또는 일부에 추가 처리(한 공정 이상의 작업을 추가하는 일)를 하여 부적합품을 적합품으로 다시 가공하는 일
· 재작업이란 적합판정기준을 벗어난 완제품 또는 벌크제품을 재처리하여 품질이 적합한 범위에 들어오도록 하는 작업을 의미

– 기준일탈 제품이 발생했을 때
· 모두 문서에 남김
· 기준일탈이 된 완제품 또는 벌크제품은 재작업할 수 있음
· 폐기하는 것이 가장 바람직하며 재작업 여부는 품질보증 책임자에 의해 승인되어 진행
· 먼저 권한 소유자(부적합 제품의 제조 책임자)에 의한 원인 조사가 필요함
· 재작업을 해도 제품 품질에 악영향을 미치지 않는 것을 예측함
[참고자료] 참고  : ▶ 바로가기

≫ 원료 물질의 변질 변패를 위한 관능 검사
– 감각기관(후각, 시각, 미각, 촉각 등)을 통하여 원료의 신선도 판정
– 냄새의 발생(암모니아 냄새, 아민 냄새, 산패한 냄새, 알코올 냄새 등)
– 색깔의 변화(변색, 퇴색, 광택 등)
– 성상의 변화(고형의 경우 액상화, 액상화의 경우 고형화 등)
– 이상한 맛이나 불쾌한 맛의 발생(신맛, 쓴맛, 자극적인 맛 등)

≫ 원료 및 내용물의 사용기한 확인
– 원칙적으로 원료공급처의 사용기한을 준수하여 보관기한을 설정하여야 하며, 사용기한 내에서 자체적인 재시험 기간과 최대 보관기한을 설정·준수해야 함
– 사용기한이 정해지지 않은 원료(색소 등)는 자체적으로 사용기한을 정함 / [참고자료] 참고 : ▶ 바로가기

≫ 원료 및 내용물의 사용기한 확인 판정
– 표시 기재된 사용기한을 육안으로 확인
– 사용기한 확인 일자 표기

≫ 원료 및 내용물의 사용기한 확인
– 원칙적으로 원료공급처의 개봉 후 사용기한을 준수하여 보관기한을 설정하여야 하며, 개봉 후 사용기한 내에서 자체적인 재시험 기간과 최대 보관기한을 설정·준수해야 함 / [참고자료] 참고 : ▶ 바로가기

≫ 원료 및 내용물의 개봉 후 사용기한 확인 판정
– 표시 기재된 사용기한을 육안으로 확인
– 개봉 후 사용기한 확인 일자 표기

시험, 검사, 측정에서 기준 일탈
– 기준 일탈의 조사
– “시험, 검사, 측정이 틀림없음”을 확인
– 기준 일탈의 처리
– 기준 일탈 제품에 불합격라벨 첨부
– 격리 보관
– 폐기 처분
필요시 반품 처리 / [참고자료] 참고 : ▶ 바로가기

≫ 재작업의 절차
– 품질보증 책임자가 원인 조사 지시
– 재작업 전의 품질이나 공정의 적절함 등을 고려하여 품질에 악영향을 미치지 않는 것을 예측
– 재작업 처리 실시 결정은 품질보증 책임자가 실시
– 승인이 끝난 재작업 절차서 및 기록서에 따라 실시
– 재작업 한 최종 제품 또는 벌크제품의 제조기록, 시험기록을 충분히 남김
– 품질이 확인되고, 품질보증 책임자의 승인 없이는 다음 공정에 사용 및 출하할 수 없음

≫ 포장재의 보관 조건
– 품질에 나쁜 영향을 미치지 아니하는 조건에서 보관하여야 하며 보관기한을 설정하여야 함
– 바닥과 벽에 닿지 아니하도록 보관하고, 선입선출에 의하여 출고할 수 있도록 보관하여야 함
– 시험 중인 제품 및 부적합품은 각각 구획된 장소에서 보관하여야 함(다만, 서로 혼동을 일으킬 우려가 없는 시스템에 의하여 보관되는 경우에는 그러하지 아니함)
– 설정된 보관기한이 지나면 사용의 적절성을 결정하기 위해 재평가시스템을 확립하여야 하며, 동 시스템을 통해 보관기한이 경과한 경우 사용하지 않도록 규정하여야 함 / [참고자료] 참고 : ▶ 바로가기

≫ 포장재의 품질관리 기준
– 해당 업소가 설정한 기준 규격: 업소에서 자체적으로 포장재에 대한 기준 규격을 설정하여야 함
– 1차 포장 용기의 청결성 확보: 당 업소 자체 세척 또는 용기 공급업자 제공
– 세척 방법에 대한 유효성 및 정기적 점검 확인
– 작업 시 확인 및 점검: 포장 작업 전에 이물질의 혼입이 없도록 작업구역 정리가 필요함
– 완제품에는 포장재에 제조번호 부여

≫보관중인 포장재의 출고 기준
– 작업에 필요한 절차서 및 기록서 비치
  : 선입선출 방식의 출고와 이를 확인할 수 있는 체계 수립
– 승인된 자만이 포장재 불출(출고) 절차 수행
[참고자료] 참고 : ▶ 바로가기

≫ 포장 작업에 대한 기준
– 포장 작업에 관한 문서화된 절차를 수립하고 유지하여야 함
– 포장 작업은 다음 각 호의 사항을 포함하고 있는 포장지시서에 의해 수행되어야 함
  : 제품명
  : 포장 설비명
  : 포장재 리스트
  : 상세한 포장공정
  : 포장생산수량
– 포장 작업을 시작하기 전에 포장 작업 관련 문서의 완비 여부, 포장 설비의 청결 및 작동여부 등을 점검해야 함

≫ 포장재의 폐기 기준 및 관리
– 보관기간, 유효기간 경과 시 업소 자체 규정에 따라 폐기
– 포장 중 불량품 발견 시 정상 제품과 구분하여 불량 포장재 인수·인계 또는 별도 장소로 이송
– 불량 포장재의 부적합처리
  : 창고 이송 후 반품 또는 폐기 처리
– 해당 업체에 시정 요구 등 필요 조치

≫ 포장재의 기준 일탈 및 재작업
– 기준 일탈 제품
  : 포장재가 적합판정기준을 만족시키지 못할 경우를 지칭
– 기준일탈 제품 발생 시
  : 미리 정한 절차를 따라 확실한 처리를 하고 실시한 내용을 모두 문서에 남김
– 재작업
  : 적합판정기준을 벗어난 완제품 또는 벌크제품을 재처리하여 품질이 적합한 범위에 들어오도록 하는 작업
– 재작업 처리의 실시
  : 품질보증 책임자가 결정함. 재작업은 해당 재작업 절차를 상세하게 작성한 절차서를 준비해 실시하고, 재작업 실시 시 발생한 모든 일들을 재작업 제조기록서에 기록함 / [참고자료] 참고 : ▶ 바로가기

≫ 포장재의 폐기 기준
– 기준 일탈의 발생
– 기준 일탈의 조사
– 기준 일탈의 처리
– 폐기 처분

≫ 포장재의 폐기 절차
– 기준 일탈 포장재에 부적합 라벨 부착
– 격리 보관
– 폐기물 수거함에 분리수거 카드 부착
– 폐기물 보관소로 운반하여 분리수거 확인
– 폐기물 대장 기록
– 인계
[참고자료] 참고 : ▶ 바로가기