기능성화장품 심사에 관한 규정 식품의약품안전처 고시 제2019–47호 (2019.6.17. 개정)
[별표 4] 자료제출이 생략되는 기능성화장품의 종류(제6조제3항 관련
- 01 피부를 곱게 태워주거나 자외선으로부터 피부를 보호하는데 도움을 주는 제품의 성분 및 함량
- 02 피부의 미백에 도움을 주는 제품의 성분 및 함량
- 03 피부의 주름개선에 도움을 주는 제품의 성분 및 함량
- 04 모발의 색상을 변화(탈염·탈색 포함)시키는 기능을 가진 제품의 성분 및 함량
- 05 체모를 제거하는 기능을 가진 제품의 성분 및 함량
- 06 여드름성 피부를 완화하는데 도움을 주는 제품의 성분 및 함량
01 피부를 곱게 태워주거나 자외선으로부터 피부를 보호하는데 도움을 주는 제품의 성분 및 함량
「화장품법 시행규칙」[별표 3] Ⅰ. 화장품의 유형(의약외품은 제외한다) 중 영·유아용 제품류 중 로션, 크림 및 오일, 기초화장용 제품류, 색조화장용 제품류에 한함)
연번 | 성분명 | 최대함량 |
1 | <삭 제> | <삭 제> |
2 | 드로메트리졸 | 1 % |
3 | 디갈로일트리올리에이트 | 5 % |
4 | 4-메칠벤질리덴캠퍼 | 4 % |
5 | 멘틸안트라닐레이트 | 5 % |
6 | 벤조페논-3 | 5 % |
7 | 벤조페논-4 | 5 % |
8 | 벤조페논-8 | 3 % |
9 | 부틸메톡시디벤조일메탄 | 5 % |
10 | 시녹세이트 | 5 % |
11 | 에칠헥실트리아존 | 5 % |
12 | 옥토크릴렌 | 10 % |
13 | 에칠헥실디메칠파바 | 8 % |
14 | 에칠헥실메톡시신나메이트 | 7.5 % |
15 | 에칠헥실살리실레이트 | 5 % |
16 | <삭 제> | <삭 제> |
17 | 페닐벤즈이미다졸설포닉애씨드 | 4 % |
18 | 호모살레이트 | 10 % |
19 | 징크옥사이드 | 25 %(자외선차단성분으로서) |
20 | 티타늄디옥사이드 | 25 %(자외선차단성분으로서) |
21 | 이소아밀p-메톡시신나메이트 | 10 % |
22 | 비스-에칠헥실옥시페놀메톡시페닐트리아진 | 10 % |
23 | 디소듐페닐디벤즈이미다졸테트라설포네이트 | 산으로 10 % |
24 | 드로메트리졸트리실록산 | 15 % |
25 | 디에칠헥실부타미도트리아존 | 10 % |
26 | 폴리실리콘-15(디메치코디에칠벤잘말로네이트) | 10 % |
27 | 메칠렌비스-벤조트리아졸릴테트라메칠부틸페놀 | 10 % |
28 | 테레프탈릴리덴디캠퍼설포닉애씨드 및 그 염류 | 산으로 10 % |
29 | 디에칠아미노하이드록시벤조일헥실벤조에이트 | 10 % |
02 피부의 미백에 도움을 주는 제품의 성분 및 함량
(제형은 로션제, 액제, 크림제 및 침적 마스크에 한하며, 제품의 효능·효과는 “피부의 미백에 도움을 준다”로, 용법·용량은 “본품 적당량을 취해 피부에 골고루 펴 바른다. 또는 본품을 피부에 붙이고 10~20분 후 지지체를 제거한 다음 남은 제품을 골고루 펴 바른다(침적 마스크에 한함)”로 제한함)
연번 | 성분명 | 함량 |
1 | 닥나무추출물 | 2% |
2 | 알부틴 | 2~5% |
3 | 에칠아스코빌에텔 | 1~2% |
4 | 유용성감초추출물 | 0.05% |
5 | 아스코빌글루코사이드 | 2% |
6 | 마그네슘아스코빌포스페이트 | 3% |
7 | 나이아신아마이드 | 2~5% |
8 | 알파-비사보롤 | 0.5% |
9 | 아스코빌테트라이소팔미테이트 | 2% |
03 피부의 주름개선에 도움을 주는 제품의 성분 및 함량
(제형은 로션제, 액제, 크림제 및 침적 마스크에 한하며, 제품의 효능·효과는 “피부의 주름개선에 도움을 준다”로, 용법·용량은 “본품 적당량을 취해 피부에 골고루 펴 바른다. 또는 본품을 피부에 붙이고 10~20분 후 지지체를 제거한 다음 남은 제품을 골고루 펴 바른다(침적 마스크에 한함)”로 제한함)
1 레티놀 2,500IU/g
2 레티닐팔미테이트 10,000IU/g
3 아데노신 0.04%
4 폴리에톡실레이티드레틴아마이드 0.05～0.2%
04 모발의 색상을 변화(탈염·탈색 포함)시키는 기능을 가진 제품의 성분 및 함량
(제형은 분말제, 액제, 크림제, 로션제, 에어로졸제, 겔제에 한하며, 제품의 효능·효과는 다음 중 어느 하나로 제한함)
(1) 염모제 : 모발의 염모(색상) 예) 모발의 염모(노랑색)
(2) 탈색·탈염제 : 모발의 탈색
(3) 염모제의 산화제
(4) 염모제의 산화제 또는 탈색제·탈염제의 산화제
(5) 염모제의 산화보조제
(6) 염모제의 산화보조제 또는 탈색제·탈염제의 산화보조제
(용법·용량은 품목에 따라 다음과 같이 제한함)
(1) 3제형 산화염모제
제1제 ○g(mL)에 대하여 제2제 ○g(mL)와 제3제 ○g(mL)의 비율로 (필요한 경우 혼합순서를 기재한다) 사용 직전에 잘 섞은 후 모발에 균등히 바른다. ○분 후에 미지근한 물로 잘 헹군 후 비누나 샴푸로 깨끗이 씻고 마지막에 따뜻한 물로 충분히 헹군다. 용량은 모발의 양에 따라 적절히 증감한다.
(2) 2제형 산화염모제
제1제 ○g(mL)에 대하여 제2제 ○g(mL)의 비율로 사용 직전에 잘 섞은 후 모발에 균등히 바른다. (단, 일체형 에어로졸제*의 경우에는 “(사용 직전에 충분히 흔들어) 제1제 ○g(mL)에 대하여 제2제 ○g(mL)의 비율로 섞여 나오는 내용물을 적당량 취해 모발에 균등히 바른다”로 한다) ○분 후에 미지근한 물로 잘 헹군 후 비누나 샴푸로 깨끗이 씻고 마지막에 따뜻한 물로 충분히 헹군다. 용량은 모발의 양에 따라 적절히 증감한다.
*일체형 에어로졸제 : 1품목으로 신청하는 2제형 산화염모제 또는 2제형 탈색·탈염제 중 제1제와 제2제가 칸막이로 나뉘어져 있는 일체형 용기에 서로 섞이지 않게 각각 분리·충전되어 있다가 사용 시 하나의 배출구(노즐)로 배출되면서 기계적(자동)으로 섞이는 제품
(3) 2제형 비산화염모제
먼저 제1제를 필요한 양만큼 취하여 (탈지면에 묻혀) 모발에 충분히 반복하여 바른 다음 가볍게 비벼준다. 자연 상태에서 ○분 후 염색이 조금 되어갈 때 제2제를 (필요 시, 잘 흔들어 섞어) 충분한 양을 취해 반복해서 균등히 바르고 때때로 빗질을 해준다. 제2제를 바른 후 ○분 후에 미지근한 물로 잘 헹군 후 비누나 샴푸로 깨끗이 씻고 마지막에 따뜻한 물로 충분히 헹군다. 용량은 모발의 양에 따라 적절히 증감한다.
(4) 3제형 탈색·탈염제
제1제 ○g(mL)에 대하여 제2제 ○g(mL)와 제3제 ○g(mL)의 비율로 (필요한 경우 혼합순서를 기재한다) 사용 직전에 잘 섞은 후 모발에 균등히 바른다. ○분 후에 미지근한 물로 잘 헹군 후 비누나 샴푸로 깨끗이 씻고 마지막에 따뜻한 물로 충분히 헹군다. 용량은 모발의 양에 따라 적절히 증감한다.
(5) 2제형 탈색·탈염제
제1제 ○g(mL)에 대하여 제2제 ○g(mL)의 비율로 사용 직전에 잘 섞은 후 모발에 균등히 바른다. (단, 일체형 에어로졸제의 경우에는 “사용 직전에 충분히 흔들어 제1제 ○g(mL)에 대하여 제2제 ○g(mL)의 비율로 섞여 나오는 내용물을 적당량 취해 모발에 균등히 바른다”로 한다) ○분 후에 미지근한 물로 잘 헹군 후 비누나 샴푸로 깨끗이 씻는다. 용량은 모발의 양에 따라 적절히 증감한다.
(6) 1제형(분말제, 액제 등) 신청의 경우
① “이 제품 ○g을 두발에 바른다. 약 ○분 후 미지근한 물로 잘 헹군 후 비누나 샴푸로 깨끗이 씻는다” 또는 “이 제품 ○g을 물 ○mL에 용해하고 두발에 바른다. 약 ○분 후 미지근한 물로 잘 헹군 후 비누나 샴푸로 깨끗이 씻는다”
② 1제형 산화염모제, 1제형 비산화염모제, 1제형 탈색·탈염제는 1제형(분말제, 액제 등)의 예에 따라 기재한다.
(7) 분리 신청의 경우
① 산화염모제의 경우 : 이 제품과 산화제(H2O2 ○w/w% 함유)를 ○ : ○의 비율로 혼합하고 두발에 바른다.
약 ○분 후 미지근한 물로 잘 헹군 후 비누나 샴푸로 깨끗이 씻는다. 1인 1회분의 사용량 ○～○g(mL)
② 탈색·탈염제의 경우: 이 제품과 산화제(H2O2 ○w/w% 함유)를 ○ : ○의 비율로 혼합하고 두발에 바른다.
약 ○분 후 미지근한 물로 잘 헹군 후 비누나 샴푸로 깨끗이 씻는다. 1인 1회분의 사용량 ○～○g(mL)
③ 산화염모제의 산화제인 경우 : 염모제의 산화제로서 사용한다.
④ 탈색·탈염제의 산화제인 경우 : 탈색·탈염제의 산화제로서 사용한다.
⑤ 산화염모제, 탈색·탈염제의 산화제인 경우 : 염모제, 탈색·탈염제의 산화제로서 사용한다.
⑥ 산화염모제의 산화보조제인 경우 : 염모제의 산화보조제로서 사용한다.
⑦ 탈색·탈염제의 산화보조제인 경우 : 탈색·탈염제의 산화보조제로서 사용한다.
⑧ 산화염모제, 탈색·탈염제의 산화보조제인 경우 : 염모제, 탈색·탈염제의 산화보조제로서 사용한다.
구분 성분명 사용할 때 농도 상한 (%)
I
p-니트로-o-페닐렌디아민 1.5
니트로-p-페닐렌디아민 3.0
2-메칠-5-히드록시에칠아미노페놀 0.5
2-아미노-4-니트로페놀 2.5
2-아미노-5-니트로페놀 1.5
2-아미노-3-히드록시피리딘 1.0
5-아미노-o-크레솔 1.0
m-아미노페놀 2.0
o-아미노페놀 3.0
p-아미노페놀 0.9
염산 2,4-디아미노페녹시에탄올 0.5
염산 톨루엔-2,5-디아민 3.2
염산 m-페닐렌디아민 0.5
염산 p-페닐렌디아민 3.3
염산 히드록시프로필비스(N-히드록시에칠-p-페닐렌디아민) 0.4
톨루엔-2,5-디아민 2.0
m-페닐렌디아민 1.0
p-페닐렌디아민 2.0
N-페닐-p-페닐렌디아민 2.0
피크라민산 0.6
황산 p-니트로-o-페닐렌디아민 2.0
황산 p-메칠아미노페놀 0.68
황산 5-아미노-o-크레솔 4.5
황산 m-아미노페놀 2.0
황산 o-아미노페놀 3.0
황산 p-아미노페놀 1.3
황산 톨루엔-2,5-디아민 3.6
황산 m-페닐렌디아민 3.0
황산 p-페닐렌디아민 3.8
황산 N,N-비스(2-히드록시에칠)-p-페닐렌디아민 2.9
2,6-디아미노피리딘 0.15
염산 2,4-디아미노페놀 0.5
1,5-디히드록시나프탈렌 0.5
피크라민산 나트륨 0.6
황산 2-아미노-5-니트로페놀 1.5
황산 o-클로로-p-페닐렌디아민 1.5
황산 1-히드록시에칠-4,5-디아미노피라졸 3.0
히드록시벤조모르포린 1.0
6-히드록시인돌 0.5
II
α-나프톨 2.0
레조시놀 2.0
2-메칠레조시놀 0.5
몰식자산 4.0
카테콜 1.5
피로갈롤 2.0
Ⅲ A
과붕산나트륨사수화물
과붕산나트륨일수화물
과산화수소수
과탄산나트륨
B
강암모니아수
모노에탄올아민
수산화나트륨
Ⅳ
과황산암모늄
과황산칼륨
과황산나트륨
Ⅴ
A 황산철
B 피로갈롤
※ Ι란에 있는 유효성분 중 염이 다른 동일 성분은 1종만을 배합한다.
※ 유효성분 중 사용 시 농도상한이 같은 표에 설정되어 있는 것은 제품 중의 최대배합량이 사용 시 농도로 환산하여 같은 농도상한을 초과하지 않아야 한다.
※ I란에 기재된 유효성분을 2종 이상 배합하는 경우에는 각 성분의 사용 시 농도(%)의 합계치가 5.0 %를 넘지 않아야 한다.
※ ⅢA란에 기재된 것 중 과산화수소수는 과산화수소로서 제품 중 농도가 12.0 % 이하이어야 한다.
※ 제품에 따른 유효성분의 사용구분은 아래와 같다.
(1) 산화염모제
① 2제형 1품목 신청의 경우
Ⅰ란 및 ⅢA란에 기재된 유효성분을 각각 1종 이상 배합하고 필요에 따라 같은 표 Ⅱ란 및 Ⅳ란에 기재된 유효성분을 배합한다.
② 1제형 (분말제, 액제 등) 신청의 경우
Ⅰ란에 기재된 유효성분을 1종류 이상 배합하고 필요에 따라 같은 표 Ⅱ란, ⅢA란 및 IV란에 기재된 유효성분을 배합할 수 있다.
③ 2제형 제1제 분리신청의 경우
I란에 기재된 유효성분을 1종류 이상 배합하고 필요에 따라 같은 표 Ⅱ란 및 IV란에 기재된 유효성분을 배합할 수 있다.
(2) 비산화염모제
VA란 및 VB란에 기재된 유효성분을 각각 1종 이상 배합하고 필요에 따라 같은 표 ⅢB란에 기재된 유효성분을 배합한다.
(3) 탈색·탈염제
① 2제형 1품목 신청, 1제형 신청의 경우
ⅢA란에 기재된 유효성분을 1종류 이상 배합하고 필요에 따라서 같은 표 ⅢB란 및 IV란에 기재된 유효성분을 배합한다.
② 2제형 제1제 분리신청의 경우
ⅢA란, ⅢB란 또는 IV란에 기재된 유효성분을 1종류 이상 배합한다.
(4) 산화염모제의 산화제 또는 탈색·탈염제의 산화제
ⅢA란에 기재된 유효성분을 1종류 이상 배합하고 필요에 따라 같은 표 IV란에 기재된 유효성분을 배합한다.
(5) 산화염모제의 산화보조제 또는 탈색·탈염제의 산화보조제
IV란에 기재된 유효성분을 1종류 이상 배합한다.
05 체모를 제거하는 기능을 가진 제품의 성분 및 함량
(제형은 액제, 크림제, 로션제, 에어로졸제에 한하며, 제품의 효능·효과는 “제모(체모의 제거)”로, 용법·용량은 “사용 전 제모할 부위를 씻고 건조시킨 후 이 제품을 제모할 부위의 털이 완전히 덮이도록 충분히 바른다. 문지르지말고 5~10분간 그대로 두었다가 일부분을 손가락으로 문질러 보아 털이 쉽게 제거되면 젖은 수건[(제품에 따라서는) 또는 동봉된 부직포 등]으로 닦아 내거나 물로 씻어낸다. 면도한 부위의 짧고 거친 털을 완전히 제거하기 위해서는 한 번 이상(수일 간격) 사용하는 것이 좋다”로 제한함)
연번 성분명 함량
1 치오글리콜산 80% 치오글리콜산으로서 3.0~4.5 %
※ pH 범위는 7.0 이상 12.7 미만이어야 한다
06 여드름성 피부를 완화하는데 도움을 주는 제품의 성분 및 함량
(유형은 인체세정용제품류(비누조성의 제제)로, 제형은 액제, 로션제, 크림제에 한함(부직포 등에 침적된 상태는
제외함) 제품의 효능·효과는 “여드름성 피부를 완화하는 데 도움을 준다”로, 용법·용량은 “본품 적당량을 취해
피부에 사용한 후 물로 바로 깨끗이 씻어낸다”로 제한함)
연번 성분명 함량
1 살리실릭애씨드 0.5 %