맞춤형화장품 정책과 규제, 관련 정책에 대해서 알고 싶으십니까?
이 글을 통해 맞춤형화장품 법규 및 제도, 규제 및 관련 정책(글로벌, 한국)에 대해 아실 수 있을 것입니다.
맞춤형화장품의 글로벌과 한국의 규제와 관련 정책, 맞춤형화장품 해외 시장 진출을 위한 규제 조화 필요성을 알 수 있습니다.
1. 맞춤형화장품 정책과 규제(글로벌)
1 맞춤형화장품 정책, 법규 및 제도, 진흥 정책 유무 조사
· 한국은 맞춤형화장품 정책과 관련하여 글로벌 최초로 법을 제정하고 관련 시장을 육성하기 위해 맞춤형화장품 조제관리사를 양성합니다.
· 맞춤형화장품 시장 제도화는 국내가 한 발 더 빠르게 움직이고 있으므로, 글로벌 조사 시 조사국 내 동일한 개념의 맞춤형화장품법이나 제도가 있을 가능성이 낮으나 관련 정책과 법규를 확인할 필요성이 있었습니다.
2 맞춤형화장품 조제관리사
· 국내는 맞춤형화장품 정책으로 맞춤형화장품 조제관리사 육성을 위해 맞춤형 조제관리사 선발하고 해당 인력을 육성하기 위한 정책을 수립할 필요성이 있습니다.
· 이에 해외 시장 내 맞춤형화장품 조제관리사와 유사한 제도 또는 인력이 있는지 확인하고 해당 법규 및 정책 유무를 조사하였습니다.
3 글로벌 주요국의 관련 법규 및 제도
· 맞춤형화장품 정책으로 맞춤형화장품 산업 육성과 맞춤형화장품 조제관리사 진출 활성화를 위해 해외 시장을 조사한 결과, 해외에서는 맞춤형화장품과 관련하여 일반적인 해당국 화장품 규정을 적용하고 있는 상황이며, 맞춤형화장품 판매 방식에 따라 기존에 존재하고 있는 규정을 준용하여 적용하고 있습니다.
· 예를 들어 맞춤형화장품 라벨표기는 일반 화장품 라벨표기법과 동일하게 하는 것을 들 수 있으며, 제조번호와 유통기한 등과 같이 표기 의무사항도 기존 화장품 규정을 따르고 있습니다.
국가별 맞춤형화장품 관련 법규 및 제도
| 국가 | 법규 및 제도 | 맞춤형화장품 조제관리사 관련 법규 및 제도 |
| 한국 | 맞춤형화장품법 | 맞춤형화장품 조제관리사 |
| 프랑스 | EU No.1223/2009 | 부재 |
| 독일 | EU No.1223/2009 | 부재 |
| 미국 | The Federal Food, Drug, and osmetic Act Fair Pacaging and Labeling Act | 부재 |
| 중국 | 화장품감독관리조례 화장품 표시기 관리규정 | 부재 |
| 일본 | 일본의약품법(The Pharmaceutical Affairs Act) 일본 화장품 표준(The Cosmetics Standards, 2020) | 부재 |
4 독일과 프랑스 : 맞춤형화장품제도 기존 화장품 규정을 준용해야 하는 국가
· 맞춤형화장품 정책으로 선진 시장(브랜드 런칭 활발하고 고객의 실제 구매와 사용이 활성화된 국구)여도 아직 맞춤형화장품 제도가 미비한 경우가 대부분입니다.
· EU 국가는 당장 하기와 같은 규정이 맞춤형화장품(맞춤조사 후 주문 수령방식 또는 현장 소분 및 제조 방식) 시장 활성화로 인해 제도 보완이 필요함이 시장에서 의견이 제기되었습니다.
5 미국 : 맞춤형화장품과 기존 규정 조화 적용 가능 국가
· 미국은 맞춤형화장품 정책으로 일반 화장품일 경우 자율 제조 및 등록을 통해 제품을 판매할 수 있으나 OTC 제품은 관련 규정이 매우 까다롭습니다.
· 일반 화장품일 경우, 기존 규정 내에서 판매 및 유통에 문제가 없으나 OTC로 분류되는 화장품은 제조소 등록부터 OTC규정을 준수해야 하므로 판매소 내 제조 판매는 매우 어려울 것으로 보입니다.
6 맞춤형화장품 해외 시장 진출을 위한 규제 조화 필요성
· 맞춤형화장품 정책으로 미국을 제외한 해외에서 국내 맞춤형화장품이 진출할 경우 하기 사항이 문제가 될 수 있으므로 사전에 글로벌 스탠다드 규정 적용이 용이하도록 내부 규정과 조화를 이끌어 낼 필요가 있습니다.
· 제품 표시 의무사항 문제 : 해외에서 맞춤형화장품을 판매할 경우 기본적으로 제품 라벨 표기 의무사항을 준수해야 하므로 글로벌 스탠다드 라벨 표기사항을 준수하는 것이 필요합니다.
· 화장품 분류에 따른 기능성 화장품 사전 인허가 획득 문제 : 중국과 일본은 화장품의 분류 기준에 따라 의약품 성분이나 특정 기능성을 보유한 화장품 판매를 위해 사전에 인허가를 획득해야 합니다. 이에 이러한 제품은 현장에서 제조하여 맞춤형으로 화장품 판매하는 것이 상당히 어려울 것으로 보입니다. 이와 같이 인허가를 DIY 형태로 기본 베이스 제품과 유효성분 제품을 따로 인허가 받아 소비자가 섞어 사용할 수 있도록 하는 것이 규제를 유연하게 적용할 수 있는 방법입니다.
· 화장품 금지/제한 성분 : 화장품의 금지 및 제한 성분과 관련하여 기존 화장품 규정을 준수해야 합니다.
· 제품정보 파일/RP 문제 : EU 국가에서 유통되는 화장품은 제품 제품정보 파일(PIF)을 안전성 평가사가 작성하고 책임판매자(RP)가 보관하여 안전을 책임지는 구조입니다. 이러한 구조에서 맞춤형화장품 하나마다 관련된 업무를 진행하는 것은 매우 비효율적이며, 비용측면에서 합리적이지 않은 관리 방법입니다.
이에 이러한 규정을 준용하여 적용할 수 있도록 맞춤형화장품 조제를 위한 기본 베이스 제품별 제품을 등록하고 관련 PIF 파일을 만들고 CPNP 포털에 등록하여 제품의 안전을 관리하는 방법이 필요합니다.
7 맞춤형화장품 조제관리사의 해외 진출을 위한 법규 조화
· 조사 대상 국가에서는 맞춤형화장품을 판매하기 위한 맞춤형화장품 조제관리사 제도는 부재하였습니다.
· 그러나 제품을 판매하는 형태에 따라 트레이닝한 뷰티어드바이어부터 약사, 화학적 지식을 배경으로 하는 포뮬레이터 까지 다양한 배경을 갖고 있는 판매원이 현지에서 판매하고 있다는 점을 고려한다면, 향후 해외에서도 국내 맞춤형화장품 조제관리사의 글로벌 경쟁력을 인정해줄 수 있는 인증제도 등이 있다면 마케팅 측면에서 진출에 유리할 것으로 보입니다.
8 상황에 따른 맞춤형화장품 조제관리사, 맞춤형화장품 책임판매자 등의 구분과 의무사항 완화 필요
· 현지 사전 전문가 인터뷰 진행 결과, 맞춤형화장품의 시장 활성화와 해외 진출 활성화를 위해서는 맞춤형화장품 조제관리사 고용 의무사항에 대한 제가 상황에 따라 완화되는 것이 필요하다는 의견이 있습니다.
· 북미와 유럽에서는 맞춤형화장품 시장이 초기 도입 단계를 넘어 시장 성숙 단계로 넘어가는 시기로, 이미 맞춤형화장품 비즈니스 유형이 규정된 상황입니다. 해외 수출 목적으로 제조되는 맞춤형화장품은 제조공장 내 제조 후 수출하는 건에 한하여 일반 화장품 규정을 따라도 해외 수출에 문제가 되지 않으므로 이러한 현실적인 상황을 고려하여 해당 규정을 보완하는 것이 필요합니다.
2. 맞춤형화장품 정책과 규제(한국)
1 맞춤형화장품의 일반적 개념
· 맞춤형화장품은 나만의, 나에게 맞는 제품을 선호하는 소비자 트렌드에 맞춰, 다품종 소량 제품 생산이 가능한 서비스 제공 필요에 의해 출현되었습니다.
· 소비자가 소비의 주체로서 먹고, 마시고, 바르고, 착용하고 소비하는 모든 것들에 개개인의 생활과 취미, 개성을 반영하고자 하는 소비 성향이 확대되면서 화장품에서도 맞춤형화장품의 성장 및 확대가 전망됩니다.
2 맞춤형화장품의 도입 과정
· 화장품은 1998년까지 약사법에서 관장하였으나, 1999년 9월 화장품법이 제정되어 2000년 7월부터 이 법에 따라 관리되고 있습니다.
· 2016년 3월 식품의약품안전처는 화장품법 시행규칙 일부개정령(안)을 통해 화장품의 혼합· 판매 관련 내용을 삽입하였고, 맞춤형화장품 판매 시범사업과 안전관리 계획을 발표하였습니다(맞춤형화장품 판매 시범사업 안전관리 계획, 2016.3).
3 맞춤형화장품의 법적 정의
· 화장품법 제2조에서는 맞춤형화장품을 아래와 같이 정의함
| ▶ 제조 또는 수입된 화장품의 내용물에 다른 화장품의 내용물이나 색소, 향료 등 식품의약품안전처장이 정하는 원료를 추가하여 혼합한 화장품 ▶ 제조 또는 수입된 화장품의 내용물을 소분(小分)한 화장품. 다만, 고형(固形) 비누 등 총리령으로 정하는 화장품의 내용물을 단순 소분한 화장품은 제외함 |
· 법적 정의에 의하면 맞춤형화장품 한매업소에서 맞춤형화장품 조제관리사 자격증을 가진 자가 고객 개인별 피부 특성 및 색· 향 등 취향에 따라 혼합 또는 소분한 화장품으로서 법률에 의한 화장품과 맞춤형화장품의 개념적 차이는 아래의 표와 같음
| 구분 | 법규 및 제도 |
| 화장품 | · 인체를 청결· 미화하여 매력을 더하고 용모를 밝게 변화시키거나 피부· 모발의 건강을 유지 또는 증진하기 위하여 인체에 바르고 문지르거나 뿌리는 등 이와 유사한 방법으로 사용되는 물품으로서 인체에 대한 작용이 경미한 것을 말함 · 「약사법」 제2조 제4호의 의약품에 해당하는 물품 제외 |
| 맞춤형화장품 | · 제조 또는 수입된 화장품의 내용물에 다른 화장품의 내용물이나 식품의약품안전처장이 정하는 원료를 추가하여 혼합한 화장품 · 제조 또는 수입된 화장품의 내용물을 소분(小分)한 화장품 |
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