맞춤형화장품 가이드라인 7가지 해설에 대해 알고 싶으시죠?
이 글을 통해 맞춤형화장품의 가이드라인에 대해 알 수 있을 것입니다.
맞춤형화장품 가이드라인 해설 – 맞춤형화장품 개요, 맞춤형화장품 판매업의 신고, 춤형화장품 내용물 및 원료의 범위, 맞춤형화장품 판매업소 시설기준, 춤형화장품판매업자의 준수사항, 위생관리에 대해 식약처 자료를 근거로 풀어드립니다.
Ⅰ 맞춤형화장품 개요
1. 맞춤형화장품의 정의
: 고객 개인별 피부 특성 및 색 · 향 등의 취향에 따라
- 화장품의 내용물에 다른 화장품의 내용물 또는 원료를 혼합한 화장품
- 화장품의 내용물을 소분(小分)한 화장품
단, 화장비누(고체 형태의 세안용 비누)를 단순 소분한 화장품은 제외
2. 맞춤형화장품 판매업의 정의
: 맞춤형화장품 판매업소에서 맞춤형화장품 조제관리사가 조제한 맞춤형화장품을 판매하는 영업
3. 맞춤형화장품 판매업의 영업 범위
① 제조 또는 수입된 화장품의 내용물에 다른 화장품의 내용물을 혼합
② 제조 또는 수입된 화장품의 내용물에 원료를 혼합
③ 제조, 수입된 화장품의 내용물을 소분
Ⅱ 맞춤형화장품 판매업의 신고
1. 판매업의 신고
: 맞춤형화장품을 판매하려는 자는 맞춤형화장품 판매업소 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청에 영업을 신고하여야 함
| 신청방법 | 의약품 안전나라 시스템(nedrug.mfds.go.kr) 전자민원, 방문 또는 우편 |
| 구비서류 | ① 맞춤형화장품 판매업 신고서 ② 맞춤형화장품 조제관리사 자격증 사본(2인 이상 신고 가능) ③ 사업자등록증 및 법인등기부등본(법인에 포함) ④ 건축물관리대장 ⑤ 임대차계약서(임대의 경우에 한함) ⑥ 혼합 · 소분의 장소 · 시설 등을 확인할 수 있는 세부평면도 및 상세사진 |
2. 판매업의 변경신고
- 맞춤형화장품 판매업자의 변경
- 맞춤형화장품 판매업소의 상소 또는 소재지 변경
- 맞춤형화장품 조제관리사의 변경
| 구비서류 | ① 맞춤형화장품 판매업 변경신고서 ② 맞춤형화장품 판매업 신고필증 ③ 변경 사항을 확인할 수 있는 서류(가이드라인 참고) |
3. 맞춤형화장품 판매업 폐업 등의 신고
- 폐업 또는 휴업, 휴업 후 영업을 재개하려는 경우
| 구비서류 | ① 맞춤형화장품 판매업 폐업 · 휴업 · 재개 신고서 ② 맞춤형화장품 판매업 신고필증 |
Ⅲ 맞춤형화장품 내용물 및 원료
1. 맞춤형화장품 혼합 · 소분에 사용되는 내용물의 범위
: 맞춤형화장품의 혼합 · 소분에 사용할 목적으로 책임판매업자로부터 제공받은 것으로 다음 항목에 해당하지 않을 것
【 맞춤형화장품 내용물로 사용할 수 없는 화장품 】
- 화장품 책임판매업자가 소비자에게 그대로 유통 · 판매할 목적으로 제조 또는 수입한 화장품
- 판매의 목적이 아닌 제품의 홍보 · 판매촉진 등을 위하여 미리 소비자가 시험 · 사용하도록 제조 또는 수입한 화장품
2. 맞춤형화장품 혼합에 사용되는 원료의 범위
: 맞춤형화장품의 혼합에 사용할 수 없는 원료를 별도로 정하고 있으며 그 외 원료는 사용 가능
【 맞춤형화장품에 사용할 수 없는 원료 】
① 「 화장품 안전기준 등에 관한 규정 」(식약처 고시)
- [별표 1] 화장품에 사용할 수 없는 원료
- [별표 2] 화장품에 사용 상의 제한이 필요한 원료
※ 원료의 품질유지를 위해 원료에 보존제가 포함된 경우에는 예외적으로 허용
② 「 기능성화장품 기준 및 시험방법」(식약처 고시)
- 기능성화장품의 효능 · 효과를 나타내는 원료
※ 해당 원료를 포함하여 기능성화장품에 대한 심사를 받거나 보고서를 제출한 경우는 사용 가능
※ 맞춤형화장품 가이드라인 해설
Ⅳ 맞춤형화장품 판매업소의 시설기준
1. 맞춤형화장품의 품질 안전확보를 위하여 아래 시설 기준을 권장
① 맞춤형화장품의 혼합 · 소분 공간은 다른 공간과 구분 또는 구획할 것
- 구분 : 선, 그물망 등으로 충분한 간격을 두어 착오나 혼동이 일어나지 않도록 되어 있는 상태
- 구획 : 동일 건물 내에서 벽, 칸막이, 에어커튼 등으로 교차오염 및 외부 오염물질의 혼입이 방지될 수 있도록 되어 있는 상태
※ 맞춤형화장품 가이드라인 해설
② 맞춤형화장품 간 혼입이나 미생물 오염 등을 방지할 수 있는 시설 또는 설비를 갖출 것
③ 적절한 환기시설 및 작업자 손, 조제 설비 · 기구 등의 세척 시설을 갖출 것
Ⅴ 맞춤형화장품 판매업자의 준수 사항
1. 맞춤형화장품 혼합 · 소분 안전관리 기준
① 혼합 · 소분 범위에 대해 사전에 품질 및 안전성을 확보할 것
- 내용물 및 원료를 공급하는 화장품 책임판매업자가 혼합 또는 소분의 범위를 검토하여 정하고 있는 경우, 그 범위 내에서 혼합 또는 소분할 것
② 내용물 및 원료는 화장품 안전기준 등에 적합한 것을 확인하여 사용할 것
- 책임판매업자에게서 내용물과 원료를 모두 제공받는 경우 책임판매업자의 품질검사 성적서 확인
③ 최종 혼합 · 소분된 맞춤형화장품은 유통화장품 안전관리 기준을 준수할 것
- 특히 판매장에서 제공되는 맞춤형화장품에 대한 미생물 오염 관리를 철저히 할 것
(예 : 주기적 미생물 샘플링 검사)
④ 혼합 · 소분에 사용되는 내용물의 사용기한 또는 개봉 후 사용기간을 초과하여 맞춤형화장품의 사용기한 또는 개봉 후 사용기간을 정하지 말 것
⑤ 맞춤형화장품 조제에 사용하고 남은 내용물 및 원료는 밀폐를 위한 마개를 사용하는 등 비의도적인 오염을 방지할 것
⑥ 소비자의 피부상태나 선호도 등을 확인하지 아니하고 맞춤형화장품을 미리 혼합 · 소분하여 보관하거나 판매하지 말 것
3. 혼합 · 소분 전 확인하여야 할 사항
- 손을 소독하거나 세정할 것
- 혼합 · 소분된 제품을 담을 포장 용기의 오염 여부를 확인할 것
- 혼합 · 소분에 사용되는 장비 또는 기구의 위생 상태를 점검할 것
- 내용물 및 원료의 사용 기한(또는 개봉 후 사용 기간)을 확인할 것
4. 내용물 및 원료의 관리
- 입고 시 품질관리 여부를 확인하고 품질성적서를 구비할 것
- 원료 등은 품질에 영향을 미치지 않는 장소에서 보관할 것
- 사용 기한을 확인한 후 관련 기록을 보관하고, 사용 기한이 지난 것은 폐기할 것
5. 맞춤형화장품 기록 관리
- 맞춤형화장품 판매내역서를 작성 · 보관할 것(전자문서로 된 판매내역을 포함)
① 제조번호(맞춤형화장품의 경우 식별번호를 제조번호로 함)
② 사용기한 또는 개봉 후 사용기간
③ 판매일자 및 판매량 - 원료 및 내용물의 입고, 사용, 폐기 내역 등에 대하여 기록 관리할 것
- 맞춤형화장품의 원료목록 및 생산실적 등을 기록 · 관리할 것
6. 소비자에 대한 설명 의무
- 맞춤형화장품 판매 시 다음 각 목의 사항을 소비자에게 설명할 것
① 혼합 · 소분에 사용되는 내용물 또는 원료의 특성
② 맞춤형화장품 사용 시의 주의사항
7. 맞춤형화장품 부작용 사례 보고
- 맞춤형화장품 사용과 관련된 부작용 발생 사례에 대해서는 지체없이 식품의약품안전처장에게 보고할 것
※ 「 화장품 안전성 정보관리 규정」에 따른 절차 준용
Ⅵ 맞춤형화장품 판매업소의 위생관리
1. 작업자 위생 관리
- 혼합 · 소분 시 위생복 및 마스크(필요시) 착용
- 피부 외상 및 증상이 있는 직원은 건강 회복 전까지 혼합 · 소분 행위 금지
- 혼합 전 · 후 손 소독 및 세척
2. 혼합 · 수분 장소에 대한 위생 관리
- 맞춤형화장품 혼합 · 소분 장소와 판매 장소는 구분 · 구획하여 관리
- 적절한 환기시설 구비 및 실내 공기질 유지
- 작업대, 바닥, 벽, 천장 및 창문 등 청결 유지
3. 장비 및 도구에 위생 관리
- 사용 전 · 후 세척 등을 통해 오염 방지
- 작업 장비 및 도구 세척 시에 사용되는 세제 · 세척제는 잔류하거나 표면 이상을 초래하지 않는 것을 사용
- 세척한 작업 장비 및 도구는 잘 건조하여 다음 사용 시까지 오염 방지
4. 위생 환경 모니터링
- 맞춤형화장품 혼합 · 소분 장소가 위생적으로 유지될 수 있도록 판매장 특성에 맞도록 주기를 정하여 위생 관리할 것
- 작업자 및 작업 환경, 장비, 도구 등에 대한 위생 환경 모니터링 후 그 결과를 기록하고 판매업소의 위생 환경 상태를 관리할 것
5. 맞춤형화장품 표시 · 기재 사항
| 1 차 포장 | 1. 화장품의 명칭 2. 영업자(화장품제조업자, 화장품책임판매업자, 맞춤형화장품판매업자)의 상호 3. 제조번호 4. 사용기한 또는 개봉 후 사용기간(개봉 후 사용기간의 경우 제조연월일 병기) |
2 차 포장 | 1. 화장품의 명칭 2. 영업자(화장품제조업자, 화장품책임판매업자, 맞춤형화장품판매업자)의 상호 및 주소 3. 해당 화장품 제조에 사용된 모든 성분 (인체에 무해한 소량 함유 성분 등 총리령으로 정하는 성분은 제외) 4. 내용물의 용량 또는 중량 5. 제조번호 6. 가격 7. 사용기한 또는 개봉 후 사용기간(개봉 후 사용기간의 경우 제조연월일 병기) 8. 기능성화장품의 경우 “기능성화장품”이라는 글자 또는 기능성화장품을 나타내는 도안으로서 식품의약품안전처장이 정하는 도단 9. 사용할 때의 주의사항 |
Ⅶ 맞춤형화장품의 표시
1. 맞춤형화장품의 표시 · 기재 사항
| 10. 그 밖에 총리령으로 정하는 사항 | – 기능성화장품의 경우 심사를 받거나 보고한 효능 · 효과, 용법 · 용량 – 성분명을 제품 명칭의 일부로 사용한 경우, 그 성분명과 함량 (방향용 제품은 제외한다) – 인체 세포 · 조직 배양액이 들어있는 경우 그 함량 – 화장품에 천연 또는 유기농으로 표시 · 광고하려는 경우에는 원료의 함량 – 제2조제8호부터 제11호까지에 해당하는 기능성화장품의 경우에는 “질병의 예방 및 치료를 위한 의약품이 아님”이라는 문구 – 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우 법 제8조제2항에 따라 사용기준이 지정 · 고시된 원료 중 보존제의 함량 ① 별표3 제1호가목에 따른 만3세 이하의 영유아용 제품류인 경우 ② 만4세 이상부터 만13세 이하까지의 어린이가 사용할 수 있는 제품임을 특정하여 표시 · 광고하려는 경우 |
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