맞춤형화장품조제관리사 교수·학습가이드 9-화장품 사용제한 원료

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이 포스팅을 통해 맞춤형화장품조제관리사 교수 · 학습가이드 중의 화장품 사용제한 원료에 대해 알 수 있을 것입니다.
맞춤형화장품조제관리사 교수 · 학습가이드 9-화장품 사용제한 원료(화장품에 사용할 수 없는 원료, 사용제한 원료, 사용한도)에 대하여 식약처자료(개정2판)을 근거로 작성하였습니다.



Ⅱ 화장품 제조 및 품질관리

2.3. 화장품 사용제한 원료

2.3.1. 화장품에 사용되는 사용제한 원료의 종류 및 사용한도

① 화장품에 사용할 수 없는 원료

화장품에
사용할 수 없는
원료 규제의
필요성
≫ 화장품에 사용할 수 없는 원료 규제의 필요성
– 「화장품법」 제2조에 따른 화장품의 정의
제2조(정의) 이 법에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다. <개정 2013. 3. 23., 2016. 5. 29., 2018. 3. 13., 2019. 1.15., 2020. 4. 7.>
1. “화장품”이란 인체를 청결·미화하여 매력을 더하고 용모를 밝게 변화시키거나 피부·모발의 건강을 유지 또는 증진하기 위하여 인체에 바르고 문지르거나 뿌리는 등 이와 유사한 방법으로 사용되는 물품으로서 인체에 대한 작용이 경미한 것을 말한다. 다만, 「약사법」 제4호의 의약품에 해당하는 물품은 제외한다.
– 「화장품법」에 따른 화장품 정의 해석
· 화장품이 인체의 피부나 모발 등 신체 외부에 사용하고, 작용이 경미한 물품으로 안전함을 기본으로 하고 있음을 보여 줌

– 화장품은 평생 사용하는 제품이기 때문에 안전성 확보가 중요한 제품임
– 「화장품법」이 전면 개정되어 화장품에 사용할 수 없는 원료와 사용상의 제한이 필요한 원료를 지정하고 그 밖의 원료는 화장품책임판매업자의 안전성에 대한 책임하에 사용할 수 있게 하는 방식으로 화장품 원료관리 체계가 변경됨.

이에 따라, 기존의 신원료 심사제를 폐지하는 대신에 국민 보건상 위해 우려가 있는 화장품 원료에 대하여 위해요소를 평가하여 위해성이 있는 화장품 원료는 사용할 수 없도록 함
화장품에 사용할
수 없는 원료 종류
≫ 화장품에 사용할 수 없는 원료는 「화장품 안전기준 등에 관한 규정」 [별표 1]에 고시되어 있음.
≫ 「화장품 안전기준 등에 관한 규정」 [별표 1] 사용할 수 없는 원료
– [부록 2] 참고 : ▶ 보러가기

맞춤형화장품조제관리사 교수·학습가이드 9-화장품 사용제한 원료

② 사용제한이 필요한 원료 및 사용한도

화장품에 사용제
한이 필요한 원료
규제 필요성
≫ 화장품에 사용제한이 필요한 원료 및 사용한도 규제의 필요성
– 「화장품법」 제2조에 따른 화장품의 정의
제2조(정의) 이 법에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다. <개정 2013. 3. 23., 2016. 5. 29., 2018. 3. 13., 2019. 1.
15., 2020. 4. 7.>
1. “화장품”이란 인체를 청결·미화하여 매력을 더하고 용모를 밝게 변화시키거나 피부·모발의 건강을 유지 또는 증진
하기 위하여 인체에 바르고 문지르거나 뿌리는 등 이와 유사한 방법으로 사용되는 물품으로서 인체에 대한 작용이
경미한 것을 말한다. 다만, 「약사법」 제4호의 의약품에 해당하는 물품은 제외한다.
– 「화장품법」에 따른 화장품 정의 해석
· 화장품이 인체의 피부나 모발 등 신체 외부에 사용하고, 작용이 경미한 물품으로 안전함을 기본으로 하고 있음을 보여 줌

– 화장품은 평생 사용하는 제품이기 때문에 안전성 확보가 중요한 제품임
– 「화장품법」 이 전면개정되어 화장품에 사용할 수 없는 원료와 사용상의 제한이 필요한 원료를 지정하고 그 밖의 원료는 화장품책임판매업자의 안전성에 대한 책임으로 사용할 수 있게 하는 방식으로 화장품 원료관리 체계가 변경되었으며,

이에 따라, 기존의 신원료 심사제를 폐지하는 대신에 국민 보건상 위해 우려가 있는 화장품 원료에 대하여 위해요소를 평가하여 위해성이 있는 화장품 원료는 사용할 수 없도록 함

– 동시에 보존제, 자외선 차단제 등과 같이 사용제한이 필요한 원료는 그 사용기준을 지정하였으며, 유통화장품 안전관리 기준을 정하여 시중 유통 중인 화장품을 대상으로 하여 수거·검사 시 비의도적으로 생성된 유해물질 등에 대한 기준 및 시험방법을 제시하여 유통화장품의 품질을 확보하고자 함
제8조(화장품 안전기준 등)
① 식품의약품안전처장은 화장품의 제조 등에 사용할 수 없는 원료를 지정하여 고시하여야 한다.
② 식품의약품안전처장은 보존제, 색소, 자외선 차단제 등과 같이 특별히 사용상의 제한이 필요한 원료에 대하여는 그 사용기준을 지정하여 고시하여야 하며, 사용기준이 지정·고시된 원료 외의 보존제, 색소, 자외선 차단제 등은 사용할 수 없다.

③ 식품의약품안전처장은 국내외에서 유해물질이 포함된 것으로 알려지는 등 국민보건상 위해 우려가 제기되는 화장품 원료 등의 경우에는 총리령으로 정하는 바에 따라 위해요소를 신속히 평가하여 그 위해 여부를 결정하여야 한다.

④ 식품의약품안전처장은 제3항에 따라 위해평가가 완료된 경우에는 해당 화장품 원료 등을 화장품의 제조에 사용할 수 없는 원료로 지정하거나 그 사용기준을 지정하여야 한다.

⑤ 식품의약품안전처장은 제2항에 따라 지정·고시된 원료의 사용기준의 안전성을 정기적으로 검토하여야 하고, 그 결과에 따라 지정·고시된 원료의 사용기준을 변경할 수 있다. 이 경우 안전성 검토의 주기 및 절차 등에 관한 사항은 총리령으로 정한다.

⑥ 화장품제조업자, 화장품책임판매업자 또는 대학·연구소 등 총리령으로 정하는 자는 제2항에 따라 지정·고시되지 아니한 원료의 사용기준을 지정·고시하거나 지정·고시된 원료의 사용기준을 변경하여 줄 것을 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장에게 신청할 수 있다.

⑦ 식품의약품안전처장은 제6항에 따른 신청을 받은 경우에는 신청된 내용의 타당성을 검토하여야 하고, 그 타당성이 인정되는 경우에는 원료의 사용기준을 지정·고시하거나 변경하여야 한다. 이 경우 신청인에게 검토 결과를 서면으로 알려야 한다.

⑧ 식품의약품안전처장은 그 밖에 유통화장품 안전관리 기준을 정하여 고시할 수 있다.
화장품에
사용제한이
필요한 원료 및
사용한도
≫ 식품의약품안전처장은 보존제, 색소, 자외선 차단제 등과 같이 특별히 사용상의 제한이 필요한 원료에 대하여는 그 사용기준을 지정하여 고시해야 하며, 사용기준이 지정·고시된 원료 외의 보존제, 색소, 자외선 차단제 등은 사용할 수 없음

≫ 「화장품 안전기준 등에 관한 규정」 [별표 2](사용상의 제한이 필요한 원료) / [부록 3] 참고 : ▶ 바로가기
화장품에 사용할
수 있는 색소
≫ 화장품에 사용할 수 있는 색소 종류, 사용부위 및 사용한도는 「화장품의 색소 종류와 기준 및 시험방법」 [별표 1]에서 확인할 수 있음
– [부록 4] 참고 : ▶ 바로가기
기능성화장품
고시 원료의
세부 종류
≫ 기능성화장품 고시원료 종류 및 사용한도
– 기능성 화장품별 고시원료의 종류 및 사용한도는 「기능성화장품 심사에 관한 규정」 [별표 4]에서 확인할 수 있음
– 기능성 화장품별 고시원료의 종류 및 사용한도
· [부록 11] : ▶ 바로가기 [부록 12] 참고 : ▶ 바로가기

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2.3.2. 착향제 성분 중 알레르기 유발 물질

① 챡향제 성분 중 알레르기를 유발하는 고시 성분

착향제
구성성분

중 알레르기
유발 
성분
에 관한
규정
≫ 2020년 1월 1일부터 화장품 성분 중 착향제의 경우, 착향제에 포함된 알레르기 유발성분의 표시 의무화가 시행되었으며, 이에 따른 표시 대상, 표시 방법 등에 대한 지침이 마련됨

≫ 관련 법령 및 규정
– 「화장품법 시행규칙」 [별표 4] 화장품 포장의 표시기준 및 표시방법 [참고자료 1] 참고 : ▶ 바로가기
– 「화장품 사용 시의 주의사항 및 알레르기 유발성분 표시에 관한 규정」 [참고자료 2] 참고 : ▶ 바로가기
착향제
구성성분

중 알레르기
유발
성분
리스트
≫「화장품 사용 시의 주의사항 및 알레르기 유발성분 표시에 관한 규정」 [별표 2]에 착향제의 구성 성분 중 알레르기 유발성분이 명시되어 있음
– [참고자료 3] 참고 : ▶ 바로가기
착향제
성분 중

알레르기를
유발
하는
고시 성분의

표기 기준
≫ 착향제
– 정의: 화장품에서 좋은 향이 나도록 돕는 향료
– 표시: 식품의약품안전처장이 고시하는 알레르기 유발성분을 함유하고 있을 경우 해당 성분의 명칭을 표시하여야 하며, 알레르기 유발성분을 함유하고 있지 않은 경우에는 기존대로 ‘향료’로 표시할 수 있음
– 관련 법령_1: 「화장품법 시행규칙」 [별표 4] [참고자료 1] 참고 : ▶ 바로가기
– 관련 법령_2: 「화장품 사용 시의 주의사항 및 알레르기 유발성분 표시에 관한 규정」 [참고자료 2] 참고 : ▶ 바로가기

– 식품의약품안전처는 ‘화장품 향료 중 알레르기 유발물질 표시 지침’을 발간함
· [참고자료 1] 참고 : ▶ 바로가기
*다만, 사용 후 씻어내는 제품에는 0.01%초과, 사용 후 씻어내지 않는 제품에는 0.001% 초과 함유하는 경우에 한함

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