맞춤형화장품조제관리사 교수 · 학습가이드 8-판매 가능한 맞춤형화장품 구성에 대해 공부하러 오신 분을 환영합니다.
맞춤형화장품조제관리사 자격증 시험 공부 중 교수 · 학습가이드 내용 중 판매 가능한 맞춤형화장품 구성에 대해 확실히 알 수 있을 것입니다.
맞춤형화장품조제관리사 교수 · 학습가이드 7-판매 가능한 맞춤형화장품 구성(맞춤형화장품, 사용원료, 인정범위, 맞춤형화장품 제조)에 대하여 식약처자료(개정2판)을 근거로 작성하였습니다.
Ⅱ 화장품 제조 및 품질관리
2.2. 화장품의 기능과 품질
2.2.2. 판매 가능한 맞춤형화장품 구성
① 맞춤형화장품 혼합에 사용되는 내용물 및 원료의 인정 범위
| 맞춤형 화장품 판매업 영업의 범위 | ≫ 제조 또는 수입된 화장품의 내용물에 다른 화장품의 내용물이나 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 원료를 추가하여 혼합한 화장품을 판매하는 영업
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| 맞춤형 화장품 혼합·소분에 사용 되는 내용물의 범위 | ≫ 맞춤형화장품의 혼합·소분에 사용할 목적으로 화장품책임판매업자로부터 받은 것으로 다음 항목에 해당하지 않는 것이어야 함 – 화장품책임판매업자가 소비자에게 그대로 유통·판매할 목적으로 제조 또는 수입한 화장품 – 판매의 목적이 아닌 제품의 홍보·판매촉진 등을 위하여 미리 소비자가 시험·사용하도록 제조 또는 수입한 화장품(비매품) |
| 맞춤형 화장품 혼합에 사용되는 원료의 범위 | ≫ 맞춤형화장품의 혼합에 사용할 수 없는 원료를 다음과 같이 정하고 있으며 그 외의 원료는 혼합에 사용 가능함 – 「화장품 안전기준 등에 관한 규정」 [별표 1]의 ‘화장품에 사용할 수 없는 원료’ : ▶ 바로가기 – 「화장품 안전기준 등에 관한 규정」 [별표 2]의 ‘화장품에 사용상의 제한이 필요한 원료’ : ▶ 바로가기 (단, 원료의 품질유지를 위해 원료에 보존제가 포함되었으면 예외적으로 허용, 원료의 경우 개인 맞춤형으로 추가되는 색소, 향,기능성 원료 등이 해당하며 이를 위한 원료의 조합(혼합 원료)도 허용) – 식품의약품안전처장이 고시한 기능성화장품의 효능 ·효과를 나타내는 원료, 다만, 「화장품법」 제4조에 따라 해당 원료를 포함하여 기능성화장품에 대한 심사를 받거나 보고서를 제출하면 사용 가능(단, 기능성화장품의 효능·효과를 나타내는 원료는 내용물과 원료의 최종 혼합 제품을 기능성화장품으로 이미 심사(또는 보고) 받은 경우에 한하여, 이미 심사(또는 보고)받은 조합·함량 범위 내에서만 사용 가능) – 맞춤형화장품을 기능성화장품으로 판매하는 영업 · 내용물과 다른 내용물을 혼합하는 경우: 최종 맞춤형화장품은 기 심사 받거나 보고한 기능성화장품이어야 함 · 내용물과 원료를 혼합하는 경우: 최종 맞춤형화장품은 기 심사 받거나 보고한 기능성화장품이어야 함 · 내용물을 소분하는 경우: 최종 맞춤형화장품은 기 심사 받거나 보고한 기능성화장품이어야 함 |
2.2.3. 내용물 및 원료의 품질성적서 구비
① 제조관리 및 품질관리를 위한 문서화의 중요성
| 영업자의 의무 | ≫ 제조관리 및 품질관리에 관한 준수사항은 「화장품법」 제5조 및 「화장품법 시행규칙」 제11조 (화장품제조업자 준수사항), 제12조 (화장품책임판매업자 및 맞춤형화장품판매업자 준수사항)에 명시됨 – 화장품제조업자는 ① [별표 1]의 품질관리기준에 따른 화장품책임판매업자의 지도·감독 및 요청에 따를 것, ② 제조관리기준서·제품표준서·제조관리기록서 및 품질관리기록서(전자문서 형식을 포함)를 작성·보관하여야 하며, 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 우수화장품 제조관리기준을 준수하도록 제조업자에게 권장할 수 있음 – 화장품책임판매업자는 ① [별표 1]의 품질관리기준을 지킬 것, ② 제조업자로부터 받은 제품표준서 및 품질관리기록서(전자문서 형식을 포함)를 보관할 것, ③ 제조번호별로 품질검사를 철저히 한 후 유통할 것 – 맞춤형화장품판매업자의 준수사항 가. 맞춤형화장품 판매장 시설·기구를 정기적으로 점검하여 보건위생상 위해가 없도록 관리할 것 나. 다음의 혼합·소분 안전관리기준을 준수할 것 · 혼합·소분 전에 혼합·소분에 사용되는 내용물 또는 원료에 대한 품질성적서를 확인할 것 · 혼합·소분 전에 손을 소독하거나 세정할 것 (다만, 혼합·소분 시 일회용 장갑을 착용하는 경우 예외) · 혼합·소분 전에 혼합·소분된 제품을 담을 포장용기의 오염 여부를 확인할 것 · 혼합·소분에 사용되는 장비 또는 기구 등은 사용 전에 그 위생 상태를 점검하고, 사용 후에는 오염이 없도록 세척할 것 · 그 밖에 하기 사항과 유사한 것으로서 혼합·소분의 안전을 위해 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 사항을 준수할 것 ‣ 혼합·소분 전에 내용물 및 원료의 사용기한 또는 개봉 후 사용기간을 확인하고, 사용기한 또는 개봉 후 사용기간이 지난 것은 사용하지 아니할 것 ‣ 혼합·소분에 사용되는 내용물의 사용기한 또는 개봉 후 사용기간을 초과하여 맞춤형화장품의 사용 기한 또는 개봉 후 사용기간을 정하지 말 것 ‣ 맞춤형화장품 조제에 사용하고 남은 내용물 및 원료는 밀폐를 위한 마개를 사용하는 등 비의도적인 오염을 방지할 것 ‣ 소비자의 피부상태나 선호도 등을 확인하지 아니하고 맞춤형화장품을 미리 혼합·소분하여 보관하거나 판매하지 말 것 – 다음의 사항이 포함된 맞춤형화장품 판매내역서(전자문서로 된 판매내역서를 포함한다)를 작성·보관할 것 가. 제조번호(맞춤형화장품의 경우 식별번호를 제조번호로 함) 나. 사용기한 또는 개봉 후 사용기간 다. 판매일자 및 판매량 – 맞춤형화장품 판매 시 다음 각 사항을 소비자에게 설명할 것 가. 혼합·소분에 사용된 내용물·원료의 내용 및 특성 나. 맞춤형화장품 사용 시의 주의사항 – 맞춤형화장품 사용과 관련된 부작용 발생사례에 대해서는 바로 식품의약품안전처장에게 보고할 것 |
우수화장품 | ≫ 「우수화장품 제조 및 품질관리기준」에서는 4대 기준서를 제시하고 있으며, 4대 기준서에는 제품표준서, 제조관리기준서, 품질관리기준서 및 제조위생관리기준서가 있음 ≫ 「우수화장품 제조 및 품질관리기준」에서는 4대 기준서에는 반드시 포함되어야 하는 사항이 정해져 있으며, 각 기준서의 세부 사항들은 관련 규정 또는 지침에 적합하게 작성되어야 함 |
| 문서관리 기준 | ≫ 「우수화장품 제조 및 품질관리기준」 제29조에 문서관리 항목이 있으며, 문서관리 규정 및 방법 등이 기술되어 있음: ▶ 바로가기 |
② 원료품질성적서
| 원료 품질 성적서 | ≫ 「화장품법 시행규칙」 제11조 (화장품제조업자 준수사항), 제12조 (화장품책임판매업자 및 맞춤형화장품판매업자 준수사항)에서는 내용물 및 원료 입고 시 품질관리 여부를 확인하여야 함 ≫ 맞춤형화장품판매업자가 맞춤형화장품의 내용물 및 원료 입고 시 화장품책임판매업자가 제공하는 품질성적서를 구비하여야 하며, 원료 품질관리 여부를 확인할 때 품질성적서에 명시된 제조번호, 사용기한 등을 주의깊게 검토하여야 함 ≫ 원료품질성적서 인정 기준은 다음 각 항의 어느 하나에 해당할 경우와 같음 – 제조업자의 원료에 대한 자가품질검사 또는 공인검사기관 성적서 – 책임판매업자의 원료의 자가품질검사 또는 공인검사기관 성적서 – 원료업체의 원료에 대한 공인검사기관 성적서 – 원료업체의 원료에 대한 자가품질검사 시험성적서 중 대한화장품협회의 ‘원료공급자의 검사결과 신뢰 기준 자율규약’ 기준에 적합한 것 ≫ 원료공급자의 검사결과 신뢰 기준 자율규약 – 목적: 화장품 제조업자가 화장품 원료의 시험·검사 시 원료 공급자의 시험결과로 시험·검사 또는 검정을 갈음할 수 있는 기준을 제시 – 적용: 화장품 제조업자가 화장품 원료를 시험·검사하는 업무에 적용 – 원료 시험·검사: 화장품 원료의 시험·검사 시 화장품 제조업자는 입고된 원료에 대하여 원료의 특성 등을 고려하여 적정한 시험항목과 시험주기 등을 설정하여 시험·검사하여야 하며, 화장품 원료의 시험·검사에서 원료 공급자의 시험·검사 결과가 신뢰할 수 있을 경우 일부 시험항목에 대하여 해당 성적서로 시험검사 또는 검정을 갈음할 수 있음 · [참고자료 44] 참고 : ▶ 바로가기 | |
| 구분 | 세부 내용 | |
| 원료명 | 원료 제품명 | |
| 제조자명 및 공급자명 | 원료 제조업체명 및 원료 공급자명 | |
| 수령일자 | 공급자로부터 원료를 받은 일자(입고 일자) | |
| 제조번호 또는 관리번호 | 공급자가 부여한 제조번호 또는 제조번호가 없는 경우 관리번호(맞춤형화장품의 경우 식별번호를 제조번호로 함) | |
| ☞ 식별번호는 맞춤형화장품의 혼합·소분에 사용되는 내용물 또는 원료의 제조번호와 혼합·소분 기록을 추적할 수 있도록 맞춤형화장품판매업자가 숫자·문자·기호 또는 이들의 특징적인 조합으로 부여한 번호임 | ||
| 제조연월일 | 원료 제조일자 | |
| 보관방법 | 원료 보관 시 주의사항(예: 온도, 직사광선 등) | |
| 사용기한 | 제조일로부터 원료를 사용할 수 있는 기간을 기록 | |
| 시험항목 | 원료에 따라 원료의 특성을 잘 나타낼 수 있는 항목(예: 성상, pH, 비중, 굴절률, 중금속, 비소, 미생물 등) | |
| 시험기준 시 | 시험항목에 따른 시성치(물리화학적 성질 등)의 범위(시험규격) | |
| 시험방법 | 시험항목에 따른 시성치를 시험하는 방법 | |
| 시험결과 | 시험항목에 따른 시성치에 대해 시험방법을 통해 얻은 결과 | |
| 판정 및 판정일자 | 적합 판정 및 판정일자 | |
③ 제품표준서
| 제품 표준서 | ≫ 화장품제조업자는 제품표준서를 작성 및 보관하여야 하며, 화장품책임판매업자는 제품표준서를 보관하여야 함 ≫ 제품표준서에는 제품명, 작성연월일, 효능·효과, 제조 시 사용된 원료 분량, 공정, 원료·반제품·완제품의 기준 및 시험방법, 시설 및 기기, 사용기한 및 개봉 후 사용기간 등이 일체의 제품의 제조 및 관리기준에 요구되는 항목들이 기록되어 있는 문서로 사람의 이력서(프로필)와 같은 역할을 함 | |
| 구분 | 세부 내용 | |
| 제품명 | 제조한 화장품의 제품명 | |
| 작성연월일 | 제품표준서를 작성한 연월일자 | |
| 효능·효과(기능성 화장품의 경우) 및 사용상의 주의사항 | 기능성 화장품의 경우 제품의 효능·효과(「화장품법 시행규칙」 제2조, 기능성 화장품 범위) 및 사용상의 주의사항(「화장품법 시행규칙」 [별표 3], 화장품 유형과 사용 시의 주의사항) | |
| 원료명, 분량 및 제조단위당 기준량 | 제품 제조 시 사용된 원료의 분량(100% 처방 기준) 및 제조량에 따른 원료의 사용량 | |
| 공정별 상세 작업 내용 및 제조공정 흐름도 | 공정별 단위공정, 사용되는 기기, 공정내용 기술 및 공정 흐름도(예: 원료칙량 → 내용물(반제품) →충진 → 캡핑 → 포장(완제품) → 입고) | |
| 공정별 이론 생산량 및 수율 관리기준 | 제조량 및 제품의 용량을 기준으로 한 이론적인 생산량(예: 몇 개)과 제조량 대비 실제 생산된 제조량의 비율 | |
| 작업 중 주의사항 | 작업 중 주의할 사항 | |
| 원자재·반제품· 완제품의 기준 및 시험방법 | 제품 제조 시 사용된 원료의 기준 및 시험방법, 포장 전 반제품의 기준 및 시험방법 및 최종 완제품의 기준 및 시험방법 | |
| 제조 및 품질관리에 필요한 시설 및 기기 | 제품의 제조 및 품질관리에 필요한 시설 및 기기명과 수량, 규격, 작업장, 용도 · [참고자료 44] 참고 : ▶ 바로가기 | |
| 보관조건 | 온도, 일광, 습도 등에 관하여 주의하여 보관 | |
| 사용기한 및 개봉 후 사용기간 | 내용물의 사용기한 및 개봉 후 사용기한(혼합·소분에 사용되는 내용물의 사용기한 또는 개봉 후 사용기간을 초과하여 맞춤형화장품의 사용기한 또는 개봉 후 사용기간을 정하지 말 것) | |
| 변경이력 | 제품표준서의 변경이력(개정시항)(예: 개정연월일, 개정사항, 개정사유, 제조관리 및 품질관리책임자명) | |
| 제조관리지시서 | 제품표준서의 번호 | |
| 제품명 | ||
| 제조번호, 사용기한 또는 개봉 후 사용기간(제조연월일 병기 | ||
| 제조단위 | ||
| 사용된 원료명, 분량, 시험번호 및 제조단위당 실 사용량 | ||
| 제조설비명 | ||
| 공정별 상세 작업내용 및 주의사항 | ||
| 제조지시자 및 지시연월일 | ||
| 그 밖의 필요한 사항 | – | |
④ 제조관리기준서
| 제조 관리 기준서 | ≫ 화장품제조업자는 제조관리기준서를 작성 및 보관하여야 함 ≫ 제조관리기준서는 제품을 적절하게 제조·관리하기 위한 기준서로, 제품표준서 내의 제조공정, 시설 및 기기 (기구), 원료 및 완제품에 대한 관리 기준서로 공정 검사, 시설 및 기구의 점검, 원료 및 완제품의 보관 및 출하 등의 관리에 대한 내용을 포함하고 있음 | ||
| 구분 | 세부 학습내용 | ||
| 제조공정 관리에 관한 사항 | 작업소의 출입제한 | ||
| 공정검사 방법 | |||
| 사용하려는 원자재의 적합 판정 여부를 확인하는 방법 | |||
| 재작업방법 | |||
| 시설 및 기구관리에 관한 사항 | 시설 및 주요 설비의 정기적인 점검방법 | ||
| 작업 중인 시설 및 기기의 표시방법 | |||
| 장비의 교정 및 성능점검 방법 | |||
| 입고 시 품명, 규격, 수량 및 포장의 훼손 여부에 대한 확인방법과 훼손되었을 경우 그 처리방법 | 맞춤형화장품의 경우, 1. 입고 시 품질관리 여부를 확인하고 품질성적서를 구비 2. 원료 등은 품질에 영향을 미치지 않는 장소에서 보관(예: 직사광선을 피할 수 있는 장소 등) 3. 원료 등의 사용기한을 확인한 후 관련 기록을 보관하고, 사용기한이 지난 내용물 및 원료는 폐기 | ||
| 보관 장소 및 보관방법 | |||
| 시험결과 부적합품에 대한 처리방법 | |||
| 취급 시의 혼동 및 오염 방지대책 | |||
| 출고 시 선입선출 및 칭량된 용기의 표시사항 | |||
| 재고관리 | |||
| 완제품 관리에 관한 사항 | 입·출하 시 승인판정의 확인방법 | ||
| 보관장소 및 보관방법 | |||
| 출하 시의 선입선출방법 | |||
| 원자재의 공급, 반제품, 벌크제품 또는 완제품의 운송 및 보관 방법 | |||
| 수탁자 제조기록의 평가방법 | |||
⑤ 품질관리기준서
| 품질 관리 기준서 | ≫ 화장품제조업자는 품질관리기준서를 작성 및 보관하여야 하며, 화장품책임판매업자는 품질관리기준서를 보관하여야 함 ≫ 품질관리기준서는 원료, 반제품 및 완제품의 품질관리를 위한 시험항목, 검체의 체취방법, 보관조건, 품질관리에 요구되는 표준품과 시약의 관리 등, 제조공정 중에서 불량품을 발생시키는 원인을 가능한 한 미연에 방지, 제거함으로써 품질의 유지와 향상을 위한 기준서임 | |
| 구분 | 세부 학습내용 | |
| 제품명, 제조번호또는 관리번호, 제조연월일 | 맞춤형화장품의 경우 식별번호를 제조번호로 함 | |
| 시험지시번호,지시자 및 지시연월일 | 시험지시번호, 지시자 및 지시연월일 | |
| 시험항목 및 시험기준 | 시험항목(예: 성상, 색상, 향취, 미생물, 비중, 점도, pH, 내용량 등), 시험기준(각 시험항목에 대한 기준 범위) | |
| 시험검체 채취방법 및 채취시의 주의사항과 채취 시의 오염방지대책 | 검체의 채취방법(예: 무작위(random)), 채취수량, 채취자 및 채취 시 오염이 되지 않도록 채취도구, 채취용기, 채취 시 위생복 등 | |
| 시험시설 및 시험기구의 점검 (장비의 교정 및 성능점검 방법) | 품질관리에 필요한 시설, 기기명, 수량, 규격, 용도 및 시험기기의 교정과 성능점검 방법 | |
| 안정성시험 | 온도조건, 표준품과 비교 방법 등 | |
| 완제품 등 보관용 검체의 관리 | 보관 공간, 보관 장소의 온도 및 습도, 보관 일자 및 기간 등 | |
| 표준품 및 시약의 관리 | 품질관리에 요구되는 표준품 및 시약의 보관 공간, 보관 장소의 온도 및 습도, 표준품의 입고일자, 시약의 제조일자 등 | |
| 위탁시험 및 위탁제조하는 경우 검체의 송부방법 및 시험결과의 판정방법 | 검체의 송부 시 검체를 넣는 용기, 온도, 일광, 습도 및 검체의 시험결과 판정방법을 위한 검체의 기준 및 시험방법(예: 기능성 화장품의 경우 기능성 화장품 주성분의 함량 기준 및 정량 시험방법 등) | |
⑥ 제조위생관리기준서
| 제조 위생관리 기준서 | ≫ 화장품제조업자는 보건위생상 위해가 없도록 제조소, 시설 및 기구를 위생적으로 관리하고 오염되지 아니 하도록 하여야 함 ≫ 맞춤형화장품판매업자는 맞춤형화장품 판매장 시설·기구를 정기적으로 점검하여 보건위생상 위해가 없도록 관리하여야 함. 특히 혼합·소분에 사용되는 장비 또는 기구 등은 사용 전에 그 위생 상태를 점검하고, 사용 후에는 오염이 없도록 세척하여야 함 ≫ 제조위생관리기준서는 직원의 건강관리, 작업원의 위생, 복장 규정, 작업실 청소 및 평가, 제조시설의 청소 및 평가, 곤충, 해충 및 쥐를 막는 방법 및 점검주기에 관한 기준서임 | |
| 구분 | 세부 학습내용 | |
| 작업원의 건강관리 및 건강상태의 파악·조치방법 | 맞춤형화장품 작업자의 경우, 피부 외상 및 증상이 있는 직원은 건강 회복 전까지 혼합·소분 행위 금지 | |
| 작업원의 수세, 소독방법 등 위생에 관한 사항 | 맞춤형화장품 작업자의 경우, 혼합 전·후 손 소독 및 세척 * 해당 내용은 3. 유통화장품 안전관리 > 3.2. 작업자 위생관리 > 3.2.4. 작업자 위생 유지를 위한 세제의 종류와 사용법에 자세하게 언급되었으니 참고 바람: ▶ 바로가기 | |
| 작업복장의 규격, 세탁방법 및 착용규정 | 맞춤형화장품 작업자의 경우, 혼합·소분 시 위생복 및 필요 시 마스크 착용 | |
| 작업실 등의 청소 (필요한 경우 소독 포함) 방법 및 청소주기 | 맞춤형화장품 혼합·소분 장소의 위생관리 1. 맞춤형화장품 혼합·소분 장소와 판매 장소는 구분·구획하여 관리 2. 적절한 환기시설 구비 3. 작업대, 바닥, 벽, 천장과 창문 청결 유지 4. 혼합 전·후 작업자의 손 세척 및 장비 세척을 위한 세척시설 구비 5. 방충·방서 대책 마련 및 정기적 점검·확인 | |
| 청소상태의 평가방법 | 맞춤형화장품판매장 위생점검표를 통해 주기적으로 평가 및 기록 | |
| 제조시설의 세척 및 평가 | 책임자 지정 | |
| 세척 및 소독 계획 | ||
| 세척방법과 세척에 사용되는 약품 및 기구 | ||
| ☞ 맞춤형화장품 혼합·소분 장비와 도구의 위생관리 1. 사용 전·후 세척 등을 통해 오염 방지 2. 작업 장비와 도구 세척 시에 사용되는 세제·세척제는 잔류하거나 표면 이상을 초래하지 않는 것을 사용 3. 세척한 작업 장비와 도구는 잘 건조하여 다음 사용 시까지 오염 방지 4. 자외선 살균기 이용 시, 1) 충분한 자외선 노출을 위해 적당한 간격을 두고 장비와 도구가 서로 겹치지 않게 한 층으로 보관 2) 살균기 내 자외선램프의 청결 상태를 확인 후 사용 | ||
| 제조시설의 분해 및 조립방법 | ||
| 이전 작업 표시 제거방법 | ||
| 청소상태 유지방법 | ||
| ☞ 맞춤형화장품 혼합·소분 장소, 장비·도구 등 위생 환경 모니터링 1. 맞춤형화장품 혼합·소분 장소가 위생적으로 유지될 수 있도록 맞춤형화장품판매업자는 주기를 정하여 판매장 등의 특성에 맞도록 위생관리할 것 2. 맞춤형화장품판매업소에서는 작업자 위생, 작업환경위생, 장비·도구 관리 등 맞춤형화장품판매업소에 대한 위생 환경 모니터링 후 그 결과를 기록하고 판매업소의 위생 환경 상태를 관리할 것 | ||
| 작업 전 청소상태 확인방법 | ||
| 곤충, 해충이나 쥐를 막는 방법 및 점검주기 1. 원칙 – 벌레가 좋아하는 것을 제거 – 빛이 밖으로 새어 나가지 않게 함 – 조사 – 구제 2. 방충 대책의 구체적인 예 – 벽, 천장, 창문, 파이프 구멍에 틈이 없도록 함 – 개방할 수 있는 창문을 만들지 않음 – 창문은 차광하고 야간에 빛이 밖으로 새어 나가지 않게 함 – 배기구, 흡기구에 필터 설치 – 폐수구에 트랩 설치 – 문 하부에는 스커트 설치 – 골판지, 나무 부스러기를 방치하지 않음(벌레의 집 원인) – 실내압을 외부(실외)보다 높게 함(공기조화장치) – 청소와 정리정돈 – 해충, 곤충의 조사와 구제 실시 | ||
| 그 밖의 필요한 사항 | – | |
맞춤형화장품조제관리사 교수 · 학습가이드 8-판매 가능한 맞춤형화장품 구성
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