맞춤형화장품조제관리사 교수 · 학습가이드 5-화장품 원료의 종류와 특성에 대해 공부하고 싶으십니까?
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맞춤형화장품조제관리사 교수 · 학습가이드 5-화장품 원료의 종류와 특성(화장품 원료의 종류,화장품에 사용된 성분의 특성,
원료 및 제품의 성분 정보)에 대해 식약처 맞춤형화장품조제관리사 교수 · 학습가이드(개정2판)을 근거로 작성하였습니다.

Ⅱ 화장품 제조 및 품질관리

2.1. 화장품 원료의 종류와 특성

2.1.1. 화장품 원료의 종류

① 화장품 원료의 종류 및 기능

화장품의
주요성분
및 기능

≫ 화장품 주요 성분 및 그 기능
– 부형제: 유탁액을 만드는 데 쓰는 부형제는 주로 물, 오일, 왁스, 유화제로 제품에서 가장 많은 부피를 차지함
– 첨가제: 화장품의 화학반응이나 변질을 막고 안정된 상태로 유지하기 위해 첨가하는 성분으로 보존제나 산화방지제 등을 말함

– 착향제: 화장품 제조시 첨가하여 향이 나도록하는 물질
– 유효성분: 화장품에 특별한 효능을 부여하기 위해 사용하는 물질로 각 제품의 특징을 나타내는 역할을 함. 미백, 주름개선 및 자외선 차단성분 등이 대표적임

기초화장품
내 사용되는
주요
화장품
원료 종류

≫ 화학적 특성 및 역할에 따른 원료의 종류
– 수성원료
– 유성원료
– 계면활성제
– 보습제
– 고분자화합물
– 색재, 분체
– 비타민류
– 보존제
– 기능성화장품 고시원료
– 기타(용제, 분사제, 착향제, 금속 이온 봉쇄제, pH 조절제 등)

2.1.2. 화장품에 사용된 성분의 특성

① 화장품 성분이 가져야 할 기본적인 조건

화장품 성분의 기본적인 조건	≫ 화장품에 사용할 수 없는 원료 – 화장품 내 배합할 수 없는 원료 ≫ 사용상의 제한이 필요한 원료 – 화장품 사용기준(예: 사용 가능한 성분명 및 각 성분의 배합한도) 내에서 사용 가능한 성분 ≫ 화장품 원료의 사용 제한 – 2012년 전면 개정된「화장품법」에서는 화장품에 사용할 수 없는 원료와 사용상의 제한이 필요한 원료를 지정하였고, 그 밖의 원료는 화장품책임판매업자의 안전성에 대한 책임하에 사용할 수 있음
안정성	≫ 성분 안정성평가 – 다양한 물리·화학적 조건에서 화장품 성분의 변색, 변취, 상태변화 및 지표성분의 함량변화를 통해 화장품 성분의 변화정도를 평가함 ≫ 산화 안정성 – 산소 및 기타 화학물질과의 산화 반응이 유발되지 않고 화장품 성분이 일정한 상태를 유지하는 성질 ≫ 열(온도) 안정성 – 다양한 온도 변화 조건에서 화장품 성분이 일정한 상태를 유지하는 성질 ≫ 광(빛) 안정성 – 다양한 광 조건에서 화장품 성분이 일정한 상태를 유지하는 성질 ≫ 미생물 안정성 – 미생물 증식으로 인한 오염으로부터 화장품 성분이 일정한 상태를 유지하는 성질 ≫ 지표성분 – 원료에 함유된 화학적으로 규명된 성분 중 품질관리 목적으로 정한 성분
유효성	≫ 유효성 종류 – 물리적 유효성 · 물리적 특성(예: 물리적 자외선 차단 등)을 기반으로 한 효과 – 화학적 유효성 · 화학적 특성(예: 계면활성, 화학적 자외선 차단, 염색 등)을 기반으로 한 효과 – 생물학적 유효성 · 생물학적 특성(예: 미백에 도움, 주름개선에 도움 등)을 기반으로 한 효과 – 미적 유효성 · 자신의 취향에 맞는 아름답고 매력적인 화장(메이크업)의 유발 효과 – 심리적 유효성 · 심리적인 특성(예: 향을 통한 기분 완화 등)을 기반으로 한 효과 ≫ 화장품 성분의 유효성 분류 예시 – 물리적 유효성의 예 · 자외선 차단제 고시원료 중 무기화합물 성분(티타늄디옥사이드, 징크옥사이드 등)의 물리적인 자외선 차단 효능 – 화학적 유효성의 예 · 자외선 차단제 고시원료 중 유기화합물 성분(에칠헥실살리실레이트, 비스-에칠헥실옥시페놀메톡시페닐트라아진 등)의 화학적 자외선 차단 효능 – 생물학적 유효성의 예 · 미백화장품 고시원료(알부틴, 나이아신아마이드 등)을 통한 미백에 도움을 주는 효능
기타	≫ 환경 안전성 – 화장품 성분이 환경오염을 유발하지 않는 성질 ≫ 공급 안정성 – 안정적인 화장품 성분 공급이 가능한 상태

② 화장품에 사용할 성분

화장품에 사용할 수 없는 원료	≫ 식품의약품안전처장은 화장품의 제조 등에 사용할 수 없는 원료를 지정하여 고시해야 함 ≫ 「화장품 안전기준 등에 관한 규정」 [별표 1](사용할 수 없는 원료) – [부록 2] 참고 : ▶ 바로가기 ≫ 최근 주요 사례 – 자체 위해평가 결과 안전역이 확보되지 않은 ‘니트로메탄’을 사용제한 원료 목록에서 삭제하고 사용금지 원료 목록에 추가함 – 자체 위해평가 결과 안전역이 확보되지 않은 것으로 평가되고 유럽에서 사용을 금지한(2019. 8. 시행) 착향제 성분인 ‘아트라놀’, ‘클로로아트라놀’, ‘하이드록시아이소핵실 3-사이클로핵센 카보스알데히드(HICC)’의 사용을 금지함 – 자체 안전성평가를 반영하여 ‘메칠렌글라이콜’의 사용을 금지함
사용상의 제한이 필요한 원료	≫ 식품의약품안전처장은 보존제, 색소, 자외선 차단제 등과 같이 특별히 사용상의 제한이 필요한 원료에 대하여는 그 사용기준을 지정하여 고시해야 하며, 사용기준이 지정·고시된 원료 외의 보존제, 색소, 자외선 차단제 등은 사용할 수 없음 ≫ 「화장품 안전기준 등에 관한 규정」 [별표 2](사용상의 제한이 필요한 원료) – [부록 3] 참고 : ▶ 바로가기
인체 세포· 조직 배양액 안전기준	≫ 인체 세포·조직 배양액은 공여자 적격성 검사와 유전독성 시험, 피부자극 시험 등을 통해 안전성을 확보된 경우에만 화장품 원료로 사용이 가능함 ≫ 인체 세포·조직 배양액의 안전기준은 「화장품 안전기준 등에 관한 규정」 [별표 3]에서 확인할 수 있음 / [부록 10] 참고 : ▶ 바로가기
화장품에 사용할 수 있는 색소	≫ 화장품에 사용할 수 있는 색소 종류, 사용부위 및 사용한도는 「화장품의 색소 종류와 기준 및 시험방법」 [별표1]에서 확인할 수 있음 / [부록 4] 참고 : ▶ 바로가기 ≫ 최근 주요 사례 – 화장비누의 화장품 전환 관련 및 사용 가능한 색소 추가 – 공산품으로 관리되던 화장비누가 화장품으로 전환됨에 따라 종전에 화장비누에 사용되던 색소 2종 ‘피그먼트 자색 23호’와 ‘피그먼트 녹색 7호’를 화장품 색소 목록에 신규 등재하고 화장비누에 제한적으로 사용할 수 있도록 허용함 ≫ 화장품에 사용할 수 있는 색소 기준 및 시험방법은 「화장품의 색소 종류와 기준 및 시험방법」 [별표 2]에서 확인할 수 있음 : ▶ 바로가기 다만, 기준 및 시험방법이 기재되어 있지 않거나 기타 과학적 합리적으로 타당성이 인정되는 경우 자사 기준 및 시험방법을 설정하여 시험할 수 있음

③ 화장품 성분별 특성

화장품 성분의 기본적인 조건	≫ 수성 원료의 특성 – 수성 원료란 물에 녹는 특성을(친수성기, hydrophilic group) 가진 원료를 말하며, 대표적으로 정제수, 에탄올, 폴리올 등이 존재함 – 수성 원료는 세부 종류에 따라 용제(용매), 수렴제, 보존제, 가용화제, 청결제, 보습제, 동결 방지제의 특징을 가짐 ≫ 세부 용어 정리
	용어	설명
유성 원료	비극성(nonpolar)	극성(polar)이 없는 상태로 탄화수소 화합물이 대표적임
	친유성(lipophilic)	소수성(hydrophobic)으로 표현되며 물에 녹지 않고, 기름에 녹는 특성
	오일	액체상태의 비극성 화합물을 통칭, 원료 유래에 따라 식물성 오일, 동물성 오일, 광물성 오일로 구분함
	실리콘	실록산 결합(-Si-O-Si-)을 가지는 유기 규소 화합물을 통칭
	왁스 (wax)	고급지방산에 고급알코올이 결합된 에스테르 화합물을 통칭하며, 상온에서 고체형태를 특성을 가짐
	지방산	지질(lipid)의 구성분자로 탄화수소 사슬 끝에 카르복실산(COOH)이 연결된 구조를 가진 물질
	고급지방산	탄화수소 사슬이 긴 지방산 물질을 통칭
	고급알코올	탄소수가 6개 이상인 알코올을 통칭
	밀폐제 (피막형성제 (flim formers), 필름 형성제))	피부에 오일 막을 형성하여 수분 증발을 억제하는 물질
	사용감 향상제 (피부 컨디셔닝제 (유연제))	퍼짐성을 높여 피부의 매끄러움을 유발하는 물질
	기포방지제 (소포제)	기포 제거 성질을 가진 물질
	광택제	광택을 유발하는 물질
	경도 조절제	기초 및 색조화장품의 경도를 형성하는 물질
	유화안정제 (보조유화제)	유화제의 성능을 보조하는 물질
	계면활성제	극성(친수성)과 비극성(소수성)이 한 분자 내에 존재하는 물질
계면 활성제	≫ 계면활성제의 특성 – 계면활성제란 한 분자 내에 극성(친수성)과 비극성(소수성)을 동시에 갖는 물질로서, 계면에 흡착하여 계면의성질을 바꾸거나 및 계면의 자유에너지를 낮추어 주는 특징을 가짐 – 계면활성제의 화학 구조 및 특성에 따라 물과 기름이 혼합되는 성질을 바탕으로, 유화제, 용해보조제(가용화제), 분산제, 세정제 등의 특징을 가짐 ≫ 세부 용어 정리
	용어	설명
	유화제	물과 기름을 혼합하기 위한 목적으로 사용되는 계면활성제
	가용화제 (계면활성제 (용해보조제))	용매에 난용성 물질을 용해시키기 위한 목적으로 사용되는 계면활성제
	분산제	안료를 분산시키는 목적으로 사용되는 계면활성제
	세정제	세정을 목적으로 사용되는 계면활성제
보습제	≫ 보습제의 특성 – 보습제란 피부의 건조를 막아 피부를 매끄럽고 부드럽게 해주는 물질의 총칭임. – 보습제는 보습의 특성에 따라 습윤제, 밀폐제, 연화제, 장벽대체제로 나눌 수 있음 ≫ 세부 용어 정리
	용어	설명
	습윤제 (humectant)	피부에 발랐을 때 주변의 수분을 흡수하여 보습을 유지하는 물질로, 대표적으로 글리세린이 있음
	밀폐제 (수분차단제)	피부에 막을 형성하여 수분 증발을 억제하는 역할을 가진 물질로, 대표적으로 바셀린이 있음
	연화제 (유연제)	탈락하는 각질세포 사이의 틈을 메꿔 주는 역할을 가진 물질
	장벽대체제	각질층 내 각질세포 간 지질 성분으로 세라마이드, 콜레스테롤, 자유지방산 등이 있음
고분자 화합물	≫ 고분자화합물의 특성 – 고분자화합물이란 분자량이 큰 화합물을 총칭하며, 대표적으로 하이알루로닉애씨드, 점증제, 필름 형성제가 있음 – 수용성 특성을 가지는 고분자화합물의 경우 수분과의 결합 및 수분의 이동 억제를 통해 점성을 나타내는 특징을 나타내며, 점증의 효과를 유발할 수 있음 ≫ 세부 용어 정리
	용어	설명
	점도조절제	화장품의 점도를 유발하고 사용감을 높이기 위해 첨가하는 물질이며, 원료 기원에 따라 천연고분자, 반합성 천연 고분자 물질, 합성 고분자로 나눌 수 있음
	밀폐제 (피막형성제 (flim formers), 필름 형성제)	고분자의 필름 막을 화장품에 이용하기 위해 사용되는 물질임
비타민	≫ 비타민 특성 – 비타민(vitamin)이란 생체의 정상적인 발육과 영양을 유지하는 데 미량으로 필수적인 유기화합물을 총칭 – 비타민은 크게 수용성 비타민과 지용성 비타민으로 나눌 수 있음
	구분	세부 종류
	수용성 비타민	비타민 C, 비타민 B1, 비타민 B2, 비타민 B3, 비타민 B5, 비타민 B6, 비타민 B9, 비타민 B12
	지용성 비타민	비타민 A, 비타민 E, 비타민 F
	– 화장품에 대표적으로 사용되는 비타민 종류 및 특성 · 비타민 A(레티놀), 비타민 C(아스코빅애씨드), 비타민 E(토코페롤) 등이 가장 많이 사용되며, 활성 산소 감소 기능(항산화 기능)이 주된 기능으로 알려져 있으며, 비타민 및 그 유도체 중 일부는 주름개선, 미백에 도움을 주는 기능도 보고됨
색소	≫ 색소의 특성 – 색소란 화장품 내 색상을 부여하는 물질의 총칭 – 일반적으로 화장품에 배합되는 색소는 유기 합성 색소(타르 색소), 천연색소, 무기 안료로 구분할 수 있음 – 색소가 가지는 세부 화학적 특성(수용성, 유용성, 비용해성, 피부 부착성, 피지 흡수력 등)에 따라 다양한 색조의 종류로 구별할 수 있음 – 특수한 광학적 효과 특성을 가진 안료는 진주광택 안료로 사용됨
보존제	≫ 보존제의 특성 – 보존제란 화장품이 보관 및 사용되는 동안 미생물의 성장을 억제하거나 감소시켜 제품의 오염을 막아주는 특성을 가진 성분을 총칭 – 보존제의 화학적 특성의 다양성 · 보존제의 종류는 다양하며, 종류마다 균에 대한 효과의 다양성이 존재함. 또한, pH가 낮은 제형에서만 효과적인 보존제가 있지만 넓은 pH 범주에서 효과적인 보존제도 존재함 – 보존제 혼합 사용의 장점 · 저항성 미생물의 사멸이나 억제 · 보존제 총 사용량의 감소 · 다양한 균에 대한 항균효과 발휘 · 저항성 균의 출현을 억제하는 효과 · 생화학적 상승효과(synergism) 유발

④ 화장품 성분별 특성에 따른 취급 및 보관 방법

정제수 관리	≫ 화장품에 사용되는 정제수는 투명, 무취, 무색으로 오염되지 않아야 하고 부패, 변질되지 않는 물을 사용해야 함 ≫ 금속이온이 없는 고순도 물을 사용하되, 만약을 대비하여 제품 내 금속이온 봉쇄제(EDTA 등)을 첨가
원료의 미생물 오염 방지	≫ 수분은 미생물의 성장에 필요한 물질로, 원료 보관 시 건조한 곳에 보관하여야 함 ≫ 원료는 그 제조사로부터 품질성적서를 요구하여 품질을 확인할 것 ≫ 원료 보관 시 외부의 물질이 침투되지 않도록 관리할 것
지방의 산화	≫ 유성 성분(오일, 왁스 등)의 경우 공기 중의 산소와 접촉하여 산화되는 특성이 나타날 수 있으므로, 공기 중에 노출되지 않도록 관리할 것 ≫ 유성 성분을 제품 내 배합 시 항산화 기능을 가지는 성분(예: 비타민 E(토코페롤))을 같이 배합할 것
비타민 보관	≫ 비타민 A는 빛에 의해 불안정한 물질로 변질되기 쉬움. 유도체화하여 상대적으로 안정한 레티닐팔미테이트가 사용되기도 함 ≫ 비타민 C는 강력한 항산화 작용으로 쉽게 산화되는 단점이 있음. 유도체화한 아스코빌팔미테이트, 마그네슘아스코빌포스페이트가 시용되기도 함
화기성 성분	≫ 에탄올과 같은 화기성 및 가연성이 있거나 위험한 물질은 반드시 지정된 인화성 물질 보관함 또는 밀봉하여 화기에서 멀리 보관해야 함

⑤ 화장품 각 성분의 안전성

화장품 안전의 일반사항 -일반사항-	≫ 화장품 위해평가 가이드라인(식품의약품안전처, 2017.3.) 내 화장품 안전의 일반사항 (일반사항) – 화장품은 제품 설명서, 표시사항 등에 따라 정상적으로 사용하거나 예측 가능한 사용 조건에 따라 사용하였을 때 인체에 안전하여야 함 · [참고자료] 참고 – 화장품은 소비자뿐만 아니라 화장품을 직업적으로 사용하는 전문가 (예: 미용사, 피부미용사 등)에게 안전해야 함 – 화장품은 주로 피부에 적용하기 때문에 피부자극 및 감작이 우선적으로 고려될 수 있으며, 빛에 의한 광자극이나 광감작 역시 고려될 수 있음. 또한 두피 및 안면에 적용하는 제품들은 눈에 들어갈 가능성이 있으므로 안점막 자극이 고려될 수 있음 – 화장품의 사용방법에 따라 피부 흡수 또는 예측 가능한 경구 섭취 (립스틱 등), 흡입독성 (스프레이 등)에 의한 전신독성이 고려될 수 있음 – 화장품 안전의 확인은 화장품 원료의 선정부터 사용기한까지 화장품의 전주기에 대한 전반적인 접근이 필요함 – 제품에 대한 위해평가는 개개 제품에 따라 다를 수 있으나 일반적으로 화장품의 위험성은 각 원료성분의 독성 자료에 기초함 – 과학적 관점에서 모든 원료성분에 대해 독성자료가 필요한 것은 아님. 현재 활용 가능한 자료가 우선적으로 검토될 수 있음 – 개인별 화장품 사용에 관한 편차를 고려하여 일반적으로 일어날 수 있는 최대 사용 환경에서 화장품 성분을 위해평가 함 필요하면 화장품에 많이 노출되는 연예인, 미용사 등 특수직 종사자뿐 아니라 어린이나 영·유아에 영향이 있을 경우는 따로 고려할 수 있음. 또한 다양한 종류의 화장품을 동시에 사용하는 경우를 고려하여 가능한 경우 화장품의 동시사용이 최종 위해성에 미치는 결과도 고려하여 위해평가를 수행함 – 화장품 제조업자는 사용하는 성분에 대한 안전성 자료를 확보하기 위해 최대한 노력을 기울여야 하며 또한 최대한 활용되도록 노력하여야 함 – 독성자료는 OECD 가이드라인 등 국제적으로 인정된 프로토콜에 따른 시험을 우선적으로 고려할 수 있으며, 과학적으로 타당한 방법으로 수행된 자료이면 활용 가능함. 또한 국제적으로 입증된 동물대체시험법으로 시험한 자료도 활용 가능함. 위해평가 시 본 가이드라인을 체크리스트로 간주할 수 없으며, 화장품 성분의 특성에 따라 사례별(case by case)로 평가하는 것이 바람직함
화장품 안전의 일반사항 -화장품 성분-	≫ 화장품 위해평가 가이드라인 내 화장품 안전의 일반사항 (화장품 성분) – 화장품 성분은 화학물질 또는 천연물 등일 수 있으며, 경우에 따라 단독 또는 혼합물일 수 있음. 최종 제품의 안전성을 확보하기 위해서는 원료 성분의 안전성이 확보되어야 함 – 사용하고자 하는 성분은 식품의약품안전처장이 화장품의 제조에 사용할 수 없는 원료로 지정고시한 것이 아니어야 하고 또한 사용한도에 적합하여야 함 – 미량의 중금속 등 불순물, 제조공정이나 보관 중에 생길 수 있는 비의도적 오염물질을 가능한 줄이기 위한 충분한 조치를 취하여야 함. 그럼에도 오염물질이 존재할 경우 그 안전성은 노출량 등을 고려하여 사안별(case by case)로 검토되어야 함 – 화장품 성분의 화학구조에 따라 물리·화학적 반응 및 생물학적 반응이 결정되며 화학적 순도, 조성 내의 다른 성분들과의 상호작용 및 피부 투과 등은 효능과 안전성 및 안정성에 영향을 미칠 수 있음 – 불순물간의 상호작용 (예를 들면 니트로스아민 형성) 가능성과 식물유래 및 동물에서 추출한 성분에 농약, 살충제, 금속물질 및 전염성 해면상 뇌병증(transmissible spongiform encephalopathy, TSE) 유발 물질 등의 생물학적 유해 인자가 함유되어 있을 가능성에 특별한 주의를 기울여야 함 – 피부를 투과한 화장품 성분은 국소 및 전신작용에 영향을 미칠 수 있음. 다른 성분은 해당 성분의 피부투과에 영향을 줄 수 있으며, 감작성 평가에는 그 성분 자체만이 아니라 매질 등도 영향을 미칠 수 있음 – 화장품 성분의 안전성은 노출조건에 따라 달라질 수 있음. 노출조건은 화장품의 형태, 농도, 접촉 빈도 및 기간, 관련 체표면적, 햇빛의 영향 등에 따라 달라질 수 있음. 위해평가는 예측 가능한 다양한 노출조건과 고농도, 고용량의 최악의 노출조건까지 고려할 필요가 있음
화장품 위해평가가 필요한 경우	≫ 위해평가 필요한 경우 – 위해성에 근거하여 사용금지를 설정 – 안전역을 근거로 사용한도를 설정(살균보존성분 등) – 현 사용한도 성분의 기준 적절성 – 비의도적 오염물질의 기준 설정 – 화장품 안전 이슈 성분의 위해성 – 위해관리 우선순위를 설정 – 인체 위해의 유의한 증거가 없음을 검증 해당 내용은 2.5. 위해사례 판단 및 보고 > 2.5.1. 위해여부 판단 및 보고에 자세하게 언급되었으니 참고 바람 : ▶ 바로가기*
화장품 위해평가가 불필요한 경우	≫ 위해평가 불필요한 경우 – 불법으로 유해물질을 화장품에 혼입한 경우 – 안전성, 유효성이 입증되어 기허가 된 기능성 화장품 – 위험에 대한 충분한 정보가 부족한 경우 해당 내용은 2.5. 위해사례 판단 및 보고 > 2.5.1. 위해여부 판단 및 보고에 자세하게 언급되었으니 참고 바람 : ▶ 바로가기*

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