맞춤형화장품조제관리사 교수 · 학습가이드 3-화장품의 사후관리 기준

맞춤형화장품조제관리사--화장품의-사후관리기준

맞춤형화장품조제관리사 교수 · 학습가이드 3 – 화장품의 사후관리 기준에 대해 궁금하십니까?
이 글을 통해 맞춤형화장품조제관리사 자격증 공부하시는 분들은 교수 · 학습가이드 3 – 화장품의 사후관리 기준에 대해 명확히 정리되실 것입니다.
맞춤형화장품조제관리사 교수 · 학습가이드 3 – 화장품의 사후관리 기준(영업자 의무, 생산실적 등의 보고, 위해화장품의 회수, 위해화장품의 회수 절차, 위해화장품의 공표, 폐업 등의 신고, 안전성 정보 보고, 화장품책임판매관리자 등의 교육, 화장품제조업자 준수사항, 화장품책임판매업자 준수사항, 맞춤형화장품판매업자 준수사항) 등에 대해 식약처 자료를 근거로 작성했습니다.

Ⅰ 화장품법의 이해

1.1. 화장품법

1.1.6. 화장품의 사후관리 기준

① 영업자의 의무

영업자
의무		≫ 「화장품법」 제5조에 따라 화장품 영업자의 의무는 다음과 같이 명시됨.

≫ 영업자의 의무
– 영업자별(화장품제조업자/화장품책임판매업자/맞춤형화장품판매업자) 의무
– 생산·수입실적, 원료목록 등의 보고(화장품책임판매업자)
– 원료목록의 보고(맞춤형화장품판매업자)
– 위해화장품의 회수 및 공표
– 폐업 등의 신고
– 안전성 정보 보고
– 화장품책임판매관리자 등의 교육
생산실적
등의 보고		≫ 화장품책임판매업자 생산·수입실적 보고
– 보고 주체: 화장품책임판매업자
– 보고 시기: 지난해 생산·수입실적을 매년 2월말까지 식품의약품안전처장에게 보고
– 보고기관
· 생산실적: (사)대한화장품협회. 수입실적: (사)한국의약품수출입협회
– 보고 내용: 생산·수입 품목 수, 품목별 생산·수입량 및 생산·수입 금액 등

≫ 화장품책임판매업자 유통·판매 전 원료목록 보고
– 보고 주체: 화장품책임판매업자
– 보고 시기: 화장품의 제조과정에 사용된 원료의 목록을 화장품의 유통·판매 전까지 보고, 보고한 목록이 변경된 경우에도 변경보고
– 보고서 제출 기관
· 국내제조: (사)대한화장품협회. 수입: (사)한국의약품수출입협회

≫ 표준통관예정보고를 하고 수입하는 화장품책임판매업자의 경우 수입실적 및 원료 목록의 보고 면제

≫ 맞춤형화장품판매업자 원료목록 보고
– 보고 주체: 맞춤형화장품판매업자
– 보고 시기: 사용된 모든 원료의 목록을 매년 1회 식품의약품안전처장에게 보고
위해화장품의
회수		≫ 위해화장품의 회수
– 「화장품법」 제9조, 제15조 또는 제16조제1항에 위반되어 국민보건에 위해(危害)를 끼치거나 끼칠 우려가 있는 화장품이 유통 중인 사실을 알게 된 경우에는 지체 없이 해당 화장품을 회수 또는 회수 조치

≫ 위해화장품 회수 의무자
– 회수 또는 회수에 필요한 조치를 하려는 영업자

≫ 회수 대상 화장품의 기준
– 국민보건에 위해(危害)를 끼치거나 끼칠 우려가 있는 것으로 아래 규정에 위반되는 화장품
· 「화장품법」 제9조(안전용기포장 등)에 위반되는 화장품
· 「화장품법」 제15조(영업의 금지)에 위반되는 화장품
· 「화장품법」 제16조(판매등의 금지) 제1항에 위반되는 화장품

≫ 회수 대상 화장품 위해성 등급
– 위해성이 높은 순서에 따라 가등급, 나등급, 다등급으로 구분
– 가등급: 법 제15조제5호에 해당하는 화장품 중 「화장품법」 제8조제1항 또는 제2항에 따른 화장품에 사용할 수 없는 원료를 사용한 화장품

– 나등급
· 「화장품법」 제9조(안전용기·포장 등)에 위반되는 화장품
· 「화장품법」 제15조제5호에 해당하는 화장품 중 법 제8조제8항에 따른 유통화장품 안전관리 기준
(내용량의 기준에 관한 부분 및 기능성화장품의 기능성을 나타나게 하는 주원료 함량이 기준치에 부적합한 경우는 제외)에 해당하는 화장품
· 식품의 형태ㆍ냄새ㆍ색깔ㆍ크기ㆍ용기 및 포장 등을 모방하여 섭취 등 식품으로 오용될 우려가 있는 화장품(법 제15조제10호) 신설

– 다등급
· 「화장품법」 제15조제2호 또는 제3호에 해당하는 화장품
· 「화장품법」 제15조제4호에 해당하는 화장품 중 보건위생상 위해를 발생할 우려가 있는 화장품
· 「화장품법」 제15조제5호에 해당하는 화장품 중 법 제8조제8항에 따른 유통화장품 안전관리 기준(기능성화장품의 기능성을 나타나게 하는 주원료 함량이 기준치에 부합하는 경우만 해당)에 해당
하는 화장품
· 「화장품법」 제15조제9호에 해당하는 화장품
· 그 밖에 영업자 스스로 국민보건에 위해를 끼칠 우려가 있어 회수가 필요하다고 판단한 화장품
· 「화장품법」 제16조(판매등의 금지) 제1항에 위반되는 화장품
위해화장품의
회수 절차		≫ 회수절차
– 회수의무자는 해당 화장품에 대하여 즉시 판매중지 등의 필요한 조치
* 회수의무자: 화장품을 회수하거나 회수하는 데에 필요한 조치를 하려는 영업자
– 회수계획 제출, 판매자 등에 회수 계획 통보, 회수 화장품의 폐기 및 회수 종료로 진행

≫ 회수계획 제출
– 회수의무자는 회수대상화장품이라는 사실을 안 날부터 5일 이내에 회수계획서 및 첨부 서류를 지방식품의약품안전청장에게 제출

≫ 회수계획 통보
– 회수의무자는 회수대상화장품의 판매자, 그 밖에 해당 화장품을 업무상 취급하는 자에게 회수계획을 통보
* 통보 방법: 방문, 우편, 전화, 전보, 전자우편, 팩스 또는 언론매체를 통한 공고 등
– 회수의무자는 통보 사실을 입증할 수 있는 자료를 회수종료일부터 2년간 보관

≫ 회수 화장품의 폐기
– 회수의무자는 회수한 화장품을 폐기하려는 경우, 폐기신청서 및 첨부 서류를 지방식품의약품안전청장에게 제출
– 화장품 폐기는 관계 공무원의 참관 하에 환경 관련 법령에서 정하는 바에 따라 폐기

≫ 회수 종료
– 회수의무자는 회수대상화장품의 회수 완료 시, 회수종료신고서 및 첨부 서류를 지방식품의약품안전청장에게 제출
위해화장품의
공표		≫ 위해화장품 공표 대상
– 식품의약품안전처장은 영업자로부터 회수계획을 보고받은 때 그 사실의 공표를 명함

≫ 위해화장품 공표 방법 및 절차
– 공표명령을 받은 영업자는 지체 없이 위해 발생사실 등을 아래 매체에 공표
* 전국을 보급지역으로 하는 1개 이상의 일반일간신문
* 해당 영업자의 인터넷 홈페이지
* 식품의약품안전처의 인터넷 홈페이지
※ 다만, 위해성 등급이 다등급인 화장품의 경우에는 해당 일반일간신문에의 게재를 생략 가능

≫ 공표 사항
– 화장품을 회수한다는 내용의 표제
– 제품명
– 회수대상화장품의 제조번호
– 사용기한 또는 개봉 후 사용기간(병행 표기된 제조연월일을 포함)
– 회수 사유
– 회수 방법
– 회수하는 영업자의 명칭
– 회수하는 영업자의 전화번호, 주소, 그 밖에 회수에 필요한 사항
폐업 등의
신고		≫ 폐업 등의 신고
– 폐업 또는 휴업하거나 휴업 후 그 업을 재개하려는 경우 지방식품의약품안전청에 신고
– 신고 시 제출 서류
· 폐업, 휴업 또는 재개 신고서(「화장품법 시행규칙」 [별지 제11호서식])
· 화장품제조업 등록필증, 화장품책임판매업 등록필증 또는 맞춤형화장품판매업 신고필증(폐업 또는 휴업만 해당)

≫ 휴업기간이 1개월 미만이거나 그 기간 동안 휴업하였다가 그 업을 재개하는 경우에는 신고 불필요
안전성
정보 보고		≫ 유해사례 등 용어의 정의
– 안전성 정보: 화장품과 관련하여 국민보건에 직접 영향을 미칠 수 있는 안전성·유효성에 관한 새로운
자료, 유해사례 정보
– 유해사례(Adverse Event/Adverse Experience, AE): 화장품의 사용 중 발생한 바람직하지 않고 의도되지 아니한 징후, 증상 또는 질병으로 당해 화장품과 반드시 인과관계를 가져야 하는 것은 아님
– 중대한 유해사례(Serious AE)

· 사망을 초래하거나 생명을 위협하는 경우
· 입원 또는 입원기간의 연장이 필요한 경우
· 지속적 또는 중대한 불구나 기능저하를 초래하는 경우
· 선천적 기형 또는 이상을 초래하는 경우
· 기타 의학적으로 중요한 상황
– 실마리 정보(signal): 유해사례와 화장품 간의 인과관계 가능성이 있다고 보고된 정보로서 그 인과관계가 알려지지 아니하거나 입증자료가 불충분한 것

≫ 안전성 보고의 종류
– 안전성 정보의 신속보고
– 안전성 정보의 정기보고

≫ 안전성 신속 보고 / 안전성 정기 보고
– 안전성 정보의 신속 보고: 화장품책임판매업자는 정보를 알게된 날로부터 15일 이내 신속히 보고
· 중대한 유해사례 또는 이와 관련하여 식약처장이 보고를 지시한 경우
· 판매중지나 회수에 준하는 외국정부의 조치 또는 이와 관련하여 식약처장이 보고를 지시한 경우
– 안전성 정보의 정기 보고: 화장품책임판매업자는 신속보고 되지 아니한 화장품 안전성 정보를 매반기 종료 후 1월 이내에 보고

* 안전성 정보 정기 보고 예외 대상– 상시근로자수가 2인 이하로서 직접 제조한 화장비누만을 판매하는 화장품책임판매업자
화장품책임판매관리자
등의 교육		≫ 교육 주기: 매년 1회
≫ 교육 내용: 화장품 관련 법령 및 제도 관련 사항, 안전성 확보 및 품질관리에 관한 사항
≫ 교육 시간: 매년 4시간 이상, 8시간 이하

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② 영업자별 준수사항

화장품
제조업자
준수사항		「화장품법 시행규칙」 제11조에 따라 화장품제조업자가 준수하여야 할 사항은 다음과 같음
≫ 품질관리기준에 따른 화장품 책임판매업자의 지도·감독 및 요청 준수
≫ 제조관리기준서·제품표준서·제조관리기록서 및 품질관리기록서 작성·보관
≫ 보건위생상 위해(危害)가 없도록 제조소, 시설 및 기구를 위생적으로 관리

≫ 화장품의 제조에 필요한 시설 및 기구의 정기적 점검 및 관리·유지
≫ 작업소에서 국민보건 및 환경에 유해한 물질이 유출되거나 방출되지 않도록 관리
≫ 제조관리기준서·제품표준서·제조관리기록서 및 품질관리기록서 중 품질관리를 위하여 필요한 사항을 화장품책임판매업자에게 제출

– 제출하지 않을 수 있는 경우
· 화장품제조업자와 화장품책임판매업자가 동일한 경우
· 화장품제조업자가 제품을 설계·개발·생산하는 방식으로 제조하는 경우로서 품질·안전관리에 영향이 없는 범위에서 화장품제조업자와 화장품책임판매업자 상호 계약에 따라 

≫ 원료 및 자재의 입고부터 완제품의 출고에 이르기까지 필요한 시험·검사 또는 검정
≫ 제조 또는 품질검사 위탁 시 수탁자에 대한 관리·감독 및 제조 및 품질관리 기록의 유지·관리
화장품
책임판매업자
준수사항		「화장품법 시행규칙」 제12조에 따라 화장품책임판매업자가 준수하여야 할 사항은 다음과 같음
≫ 품질관리기준 준수
≫ 책임판매 후 안전관리기준
≫ 제조업자로부터 받은 제품표준서 및 품질관리기록서 보관
≫ 수입 화장품의 경우 수입관리기록서를 작성·보관

≫ 제조번호별로 품질검사 후 유통
– 품질검사를 하지 않을 수 있는 경우
· 화장품제조업자와 화장품책임판매업자가 동일한 경우
· 품질검사 기관에 위탁하여 제조번호별 품질검사결과가 있는 경우

* 품질검사 기관: 화장품법 시행규칙 제6조제2항제2호의 어느 하나에 해당하는 기관
· 수입된 화장품의 경우 제조국 제조회사의 품질관리기준이 국가 간 상호 인증되었거나, 수입화장품의 제조업자에 대한 현지실사를 통해 식품의약품안전처장이 고시하는 우수화장품 제조관리기준과 같은 수준 이상이라고 인정되는 경우에는 국내에서의 품질검사를 하지 않고, 제조국 제조회사의 품질검사 시험성적서로 품질관리기록서를 갈음

≫ 제조 또는 품질검사 위탁 시 수탁자에 대한 관리·감독 및 제조 및 품질관리 기록의 유지·관리
≫ 수입된 화장품을 유통·판매하는 영업으로 화장품책임판매업을 등록한 자의 경우 대외무역법에 따른 수출·수입요령을 준수 및 전자무역 촉진에 관한 법률에 따른 전자무역문서로 표준통관예정보고

≫ 국민보건에 직접 영향을 미칠 수 있는 안전성·유효성에 관한 새로운 자료, 정보사항(화장품 사용에 의한
부작용 발생사례를 포함) 등을 알게 되었을 때에는 안전성 정보 보고 및 필요한 안전대책을 마련
≫ 다음의 경우 해당 품목의 안정성시험 자료를 최종 제조된 제품의 사용기한이 만료되는 날부터 1년간 보존
– 레티놀(비타민A) 및 그 유도체, 아스코빅애시드(비타민C) 및 그 유도체, 토코페롤(비타민E), 과산화
화합물 및 효소 성분을 0.5퍼센트 이상 함유하는 제품
맞춤형화장품
판매업자
준수사항		「화장품법 시행규칙」 제12조의2에 따라 맞춤형화장품판매업자가 준수하여야 할 사항은 다음과 같음
≫ 맞춤형화장품 판매장 시설·기구의 정기적 점검 및 보건위생상 위해가 없도록 관리
≫ 혼합·소분 안전관리기준 준수
– 혼합·소분 전에 혼합·소분에 사용되는 내용물 또는 원료에 대한 품질성적서 확인
– 혼합·소분 전에 손의 소독 또는 세정. 혼합·소분 시 일회용 장갑을 착용하는 경우 예외
– 혼합·소분 전에 혼합·소분된 제품을 담을 포장용기의 오염 여부를 확인
– 혼합·소분에 사용되는 장비 또는 기구 등은 사용 전에 그 위생 상태를 점검, 사용 후에는 오염이 없도록 세척
– 그 밖에 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 사항의 준수

≫ 맞춤형화장품 판매내역서의 작성·보관
– 판매내역서 포함 사항: 제조번호, 사용기한 또는 개봉 후 사용기간, 판매일자 및 판매량

≫ 맞춤형화장품 판매 시 혼합·소분에 사용된 내용물·원료의 내용 및 특성, 맞춤형화장품 사용 시의 주의사항에 대해 소비자에게 설명할 것
≫ 부작용 발생사례에 대해서는 지체 없이 식품의약품안전처장에 보고

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③ 화장품 포장에 기재·표시 사항

화장품 포장,
표시 관련 정의		「화장품법」 제2조제6호 및 제7호에 따라 포장 및 표시에 대한 정의는 다음과 같음
≫ 1차 포장, 2차 포장 정의
– 1차 포장: 화장품 제조 시 내용물과 직접 접촉하는 포장용기
– 2차 포장: 1차 포장을 수용하는 1개 또는 그 이상의 포장과 보호재 및 표시의 목적으로 한 포장(첨부 문서 등 포함)

≫ 표시 정의
– 화장품의 용기·포장에 기재하는 문자·숫자·도형 또는 그림 등
화장품
기재사항		「화장품법」 제10조제1항 및 「화장품법 시행규칙」 제19조제4항에 따라 화장품 포장에 기재·표시해야 되는 사항은 다음과 같음
≫ 화장품의 기재사항
– 화장품의 명칭
– 영업자의 상호 및 주소
– 해당 화장품 제조에 사용된 모든 성분(인체에 무해한 소량 함유 성분 등 총리령으로 정하는 성분은 제외)
– 내용물의 용량 또는 중량
– 제조번호

– 사용기한 또는 개봉 후 사용기간(개봉 후 사용기간을 기재할 경우에는 제조연월일을 병행 표기)
– 가격(소비자에게 화장품을 직접 판매하는 자가 표시)
– 기능성화장품의 경우 “기능성화장품”이라는 글자 또는 기능성화장품을 나타내는 도안으로서 식품의약품안전처장이 정하는 도안
– 사용할 때의 주의사항

– 그 밖에 총리령으로 정하는 사항
· 식품의약품안전처장이 정하는 바코드
· 기능성화장품의 경우 심사받거나 보고한 효능·효과, 용법·용량
· 성분명을 제품 명칭의 일부로 사용한 경우 그 성분명과 함량(방향용 제품은 제외)
· 인체 세포·조직 배양액이 들어있는 경우 그 함량
· 화장품에 천연 또는 유기농으로 표시·광고하려는 경우에는 원료의 함량
· 수입화장품인 경우에는 제조국의 명칭(대외무역법에 따른 원산지를 표시한 경우에는 제조국의 명칭을 생략 가능), 제조회사명 및 그 소재지

· 다음에 해당하는 기능성화장품의 경우에는 “질병의 예방 및 치료를 위한 의약품이 아님”이라는 문구
* 탈모 증상의 완화에 도움을 주는 화장품. 다만, 코팅 등 물리적으로 모발을 굵게 보이게 하는 제품은 제외
* 여드름성 피부를 완화하는 데 도움을 주는 화장품. 다만, 인체세정용 제품류로 한정
* 피부장벽(피부의 가장 바깥 쪽에 존재하는 각질층의 표피를 말한다)의 기능을 회복하여 가려움 등의 개선에 도움을 주는 화장품

* 튼살로 인한 붉은 선을 엷게 하는 데 도움을 주는 화장품
· 다음 어느 하나에 해당하는 경우 「화장품법」 제8조제2항에 따라 사용기준이 지정·고시된 원료 중 보존제의 함량
* [별표 3] 제1호가목에 따른 만 3세 이하의 영·유아용 제품류인 경우
* 만 4세 이상부터 만 13세 이하까지의 어린이가 사용할 수 있는 제품임을 특정하여 표시·광고하려는 경우

≫ 1차 포장 필수기재사항(소비자가 화장품의 1차 포장을 제거하고 사용하는 고형비누 경우 예외)
– 화장품의 명칭
– 영업자의 상호
– 제조번호
– 사용기한 또는 개봉 후 사용기간(개봉 후 사용기간을 기재할 경우에는 제조연월일을 병행 표기)
– 소용량 화장품 포장 등의 기재: 표시 예외

≫ 기재·표시 예외 포장
– 내용량이 10밀리리터 이하 또는 10그램 이하인 화장품의 포장
– 판매의 목적이 아닌 제품의 선택 등을 위하여 미리 소비자가 시험·사용하도록 제조 또는 수입된 화장품의 포장
– 기재·표시 사항: 화장품의 명칭, 화장품책임판매업자 및 맞춤형화장품판매업자의 상호, 가격, 제조 번호와 사용기한 또는 개봉 후 사용기간(개봉 후 사용기간을 기재할 경우에는 제조연월일을 병행 표기)만을 기재·표시 가능

※ 판매의 목적이 아닌 제품의 포장의 경우에는 가격 대신 “견본품” 또는 “비매품” 등의 표시
※ 소용량 제품의 전 성분 정보 제공 의무 (다음의 방법 선택)
· 전 성분 정보를 확인할 수 있는 전화번호, 홈페이지 주소를 포장에 기재
· 전 성분 정보를 확인할 수 있는 인쇄물을 판매업소에 비치

≫ 기재·표시상의 주의
– 한글로 읽기 쉽도록 기재·표시(한자 또는 외국어 병기 표시 가능, 수출용 제품 등의 경우 수출 대상국 언어로 기재·표시 가능)
– 화장품의 성분을 표시하는 경우에는 표준화된 일반명을 사용

≫ 표시 기준 및 방법
– 「화장품법 시행규칙」 [별표 4] [부록 6] 참고 : ▶ 바로가기

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④ 화장품 표시·광고 준수사항

화장품
광고		「화장품법」 제13조제2항, 「화장품법 시행규칙」 제22조 및 [별표 5] 제1호에 따라 부당한 표시·광고 행위 등의 금지사항과 화장품 광고의 매체 또는 수단은 다음과 같음

≫ 광고의 정의
– 라디오·텔레비전·신문·잡지·음성·음향·영상·인터넷·인쇄물·간판, 그 밖의 방법에 의하여 화장품에 대한 정보를 나타내거나 알리는 행위

≫ 부당한 표시·광고 행위 등의 금지
– 의약품으로 잘못 인식할 우려가 있는 표시 또는 광고
– 기능성화장품이 아닌 화장품을 기능성화장품으로 잘못 인식할 우려가 있거나 기능성화장품의 안전성· 유효성에 관한 심사결과와 다른 내용의 표시 또는 광고
– 천연화장품 또는 유기농화장품이 아닌 화장품을 천연화장품 또는 유기농화장품으로 잘못 인식할 우려가 있는 표시 또는 광고
– 그 밖에 사실과 다르게 소비자를 속이거나 소비자가 잘못 인식하도록 할 우려가 있는 표시 또는 광고

≫ 화장품 광고 매체 또는 수단
– 신문·방송 또는 잡지
– 전단·팸플릿·견본 또는 입장권
– 인터넷 또는 컴퓨터통신
– 포스터·간판·네온사인·애드벌룬 또는 전광판
– 비디오물·음반·서적·간행물·영화 또는 연극
– 방문광고 또는 실연(實演)에 의한 광고
– 자기 상품 외의 다른 상품의 포장
– 상기의 매체 또는 수단과 유사한 매체 또는 수단

≫ 화장품 표시·광고 시 준수사항
– 「화장품법 시행규칙」 [별표 5] 2. 화장품 표시·광고 시 준수사항 : ▶ 바로가기
천연화장품,
유기농화장품의
표시·광고
및 인증		≫ 천연화장품, 유기농화장품의 표시·광고
– 천연화장품 또는 유기농화장품으로 표시·광고하여 제조, 수입 및 판매할 경우 기준에 적합함을 입증하는 자료를 구비
– 기준: 천연화장품 및 유기농화장품의 기준에 관한 규정
– 자료 보관: 입증 자료는 제조일(수입일 경우 통관일)로부터 3년 또는 사용기한 경과 후 1년 중 긴 기간 동안 보존

≫ 천연화장품 및 유기농화장품 인증의 표시·광고
– 식품의약품안전처장이 지정한 인증 기관에서 인증을 받은 천연화장품 또는 유기농화장품에 한하여 인증을 받았음을 표시·광고
– 천연화장품 및 유기농화장품 인증 절차
· 천연화장품 또는 유기농화장품으로 인증을 받으려는 화장품제조업자, 화장품책임판매업자 또는 연구기관 등은 서류를 식품의약품안전처장으로부터 지정받은 인정기관에 인증 신청

· 제출 서류
‣ 인증신청 대상 제품에 사용된 원료에 대한 정보
‣ 인증신청 대상 제품의 제조공정, 용기·포장 및 보관 등에 대한 정보
· 인증의 유효기간: 인증을 받은 날부터 3년
‣ 인증의 유효기간을 연장하려는 경우에는 유효기간 만료 90일 전까지 인증서 원본, 인증받은 제품이 최신의 인증기준에 적합함을 입증하는 서류를 첨부하여 인증을 한 해당 인증기관에 제출
표시·광고
내용의
실증		≫ 표시·광고 실증 대상
– 화장품의 포장 또는 「화장품법 시행규칙」 [별표 5] 제1호에 따른 화장품 광고의 매체 또는 수단에 의한 표시·광고 중 사실과 다르게 소비자를 속이거나 소비자가 잘못 인식하게 할 우려가 있어 식품의약품안전처장이 실증이 필요하다고 인정하는 표시·광고

≫ 표시·광고 실증자료의 범위 및 요건
– 다음 중 어느 하나에 해당하는 합리적인 근거로 실증
· 시험결과: 인체 적용시험 자료, 인체 외 시험 자료, 같은 수준이상의 조사 자료
· 조사결과: (예시) 표본설정, 질문사항, 질문방법이 그 조사의 목적이나 통계상의 방법과 일치하는 소비자 조사결과, 전문가집단 설문조사 등

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⑤ 제조·수입·판매 등의 금지

영업의
금지		≫ 유통·판매 금지 대상
– 화장품책임판매업자 및 맞춤형화장품판매업자의 동물실험 실시 화장품 유통‧판매 금지
– 화장품책임판매업자 및 맞춤형화장품판매업자의 동물실험을 실시한 화장품 원료를 사용하여 제조 또는 수입한 화장품 유통·판매 금지

≫ 예외 적용 사항
– 보존제, 색소, 자외선차단제 등 특별히 사용상의 제한이 필요한 원료의 사용기준 지정
– 국민보건상 위해 우려 제기 화장품 원료 등에 대한 위해평가를 위해 필요한 경우
– 동물대체시험법이 존재하지 않아 동물실험이 필요한 경우
· 동물대체시험법: 동물을 사용하지 아니하는 실험방법 및 부득이하게 동물을 사용하더라도 그 사용
되는 동물의 개체 수를 감소하거나 고통을 경감시킬 수 있는 실험방법으로서 식품의약품안전처장이 인정하는 것
– 화장품 수출을 위하여 수출 상대국의 법령에 따라 동물실험이 필요한 경우
– 수입하려는 상대국의 법령에 따라 제품 개발에 동물실험이 필요한 경우
– 다른 법령에 따라 동물실험을 실시하여 개발된 원료를 화장품의 제조 등에 사용하는 경우
– 그 밖에 동물실험을 대체할 수 있는 실험을 실시하기 곤란한 경우로서 식품의약품안전처장이 정하는 경우
판매 등의
금지		≫ 교육명령
– 영업자에 대해 화장품 관련 법령 및 제도에 관한 교육을 받도록 명령할 수 있음
· 교육명령대상자: 영업의 금지 위반 영업자, 시정명령을 받은 영업자, 준수사항을 위반한 화장품책임판매업자, 화장품제조업자 및 맞춤형화장품판매업자
· 교육의 유예: 교육명령대상자가 천재지변, 질병, 임신, 출산, 사고 및 출산 등의 사유로 교육을 받을 수 없는 경우에는 해당 교육 유예 가능
· 대리 교육: 교육을 받아야 하는 자가 둘 이상의 장소에서 영업을 하는 경우에는 영업자를 대신하여 책임판매관리자 또는 품질관리 업무 담당자가 대리 교육 가능
* 대리 교육 가능한 종업원- 책임판매관리자, 맞춤형화장품조제관리사, 품질관리 업무에 종사하는 종업원

≫ 보고와 검사
– 영업자·판매자 또는 기타의 화장품취급자에 대해 보고 명령
– 제조장소, 영업소, 창고, 판매장소 등에 출입하여 시설 또는 관계 장부나 서류, 그 밖의 물건의 검사, 질문
– 화장품의 품질 또는 안전기준, 포장 등의 기재·표시사항 등의 적합한지 여부 검사를 위한 수거 검사

≫ 시정명령
– 법 위반자에 대해 필요 시 시정명령

≫ 검사명령
– 영업자에 대해 화장품 시험검사기관에 화장품 검사명령

≫ 회수·폐기명령
– 위해화장품에 대해 해당 영업자·판매자 또는 그 밖에 화장품을 업무상 취급하는 자에게 해당 물품의 회수·폐기 등의 명령

≫ 등록의 취소
– 법령 위반 시 영업자 등록 취소, 영업소 폐쇄, 품목의 제조·수입 및 판매 금지, 업무의 전부 또는 일부 정지
– 등록 취소, 영업소 폐쇄에 해당하는 경우
· 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 영업의 등록·변경등록 또는 신고·변경신고를 한 경우
· 영업자의 결격사유에 해당하는 경우
· 업무정지기간 중에 업무를 한 경우(광고 업무에 한정하여 정지를 명한 경우는 제외)

≫ 기능성화장품의 인정 취소
– 거짓이나 부정한 방법으로 기능성화장품의 심사, 변경심사 또는 보고서를 제출한 경우

≫ 청문
– 영업자 등록의 취소, 영업소 폐쇄, 품목의 제조·수입 및 판매 금지, 업무 전부정지, 맞춤형화장품조제관리사 자격의 취소, 천연·유기농화장품의 인증 취소, 천연·유기농화장품 인증기관 지정 취소 등을 적용하고자 할 때에는 처분 확정 전에 처분 상대자로부터 의견을 청취

≫ 과징금처분
– 영업자에게 업무정지처분을 하여야 할 경우에는 그 업무정지처분을 갈음하여 10억원 이하의 과징금을 부과

≫ 위반사실의 공표
– 행정처분이 확정된 자에 대해 처분과 관련한 사항을 식품의약품안전처 홈페이지에 공표
· 공표내용: 처분 사유, 처분 내용, 처분 대상자의 명칭·주소 및 대표자 성명, 해당 품목의 명칭 등 처분과 관련한 사항
동물실험을
실시한
화장품 등의
유통판매
금지		≫ 화장품제조업 또는 화장품제조책임판매업의 등록 및 변경등록
≫ 맞춤형화장품판매업의 신고 및 변경신고의 수리
≫ 화장품제조업자, 화장품책임판매업자 및 맞춤형화장품판매업자에 대한 교육명령
≫ 회수계획 보고의 접수 및 회수에 따른 행정처분의 감경·면제
≫ 영업자의 폐업, 휴업 등 신고의 수리
≫ 보고명령·출입·검사·질문 및 수거
≫ 소비자화장품안전관리감시원의 위촉·해촉 및 교육

≫ 다음 사항에 따른 시정명령
– 법 제3조제1항 후단에 따른 변경등록을 하지 않은 경우
– 법 제3조의2제1항 후단에 따른 변경신고를 하지 않은 경우
– 법 제5조제6항에 따른 교육명령을 위반한 경우
– 법 제6조제1항에 따른 폐업 또는 휴업신고나 휴업 후 재개신고를 하지 않은 경우

≫ 검사명령
≫ 개수명령 및 시설의 전부 또는 일부의 사용금지명령
≫ 회수·폐기 등의 명령, 회수계획 보고의 접수와 폐기 또는 그 밖에 필요한 처분
≫ 공표명령
≫ 등록의 취소, 영업소의 폐쇄명령, 품목의 제조·수입 및 판매의 금지명령, 업무의 전부 또는 일부에 대한 정지명령

≫ 청문
≫ 과징금의 부과·징수
≫ 위반사실의 공표
≫ 등록필증·신고필증의 재교부
≫ 과태료의 부과·징수
벌칙
≫ 벌칙
– 3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금
– 1년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금
– 200만원 이하의 벌금

≫ 과태료 부과 기준
– 「화장품법 시행령」 [별표 2] 과태료의 부과기준
행정처분≫ 행정처분 대상
– 「화장품법」 제24조(등록의 취소 등)
· 제3조제1항 후단에 따른 화장품제조업 또는 화장품책임판매업의 변경 사항 등록을 하지 아니한 경우
· 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 제3조제1항 또는 제3조의2제1항에 따른 등록·변경등록 또는 신고·변경신고를 한 경우

· 제3조제2항에 따른 시설을 갖추지 아니한 경우
· 맞춤형화장품판매업자가 제3조의2제2항에 따른 시설기준을 갖추지 아니하게 된 경우
· 제3조의2제1항 후단에 따른 맞춤형화장품판매업의 변경신고를 하지 아니한 경우
· 제3조의3 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우
· 국민보건에 위해를 끼쳤거나 끼칠 우려가 있는 화장품을 제조·수입한 경우
· 제4조제1항을 위반하여 심사를 받지 아니하거나 보고서를 제출하지 아니한 기능성화장품을 판매한 경우
· 제4조의2제1항에 따른 제품별 안전성 자료를 작성 또는 보관하지 아니한 경우
· 제5조를 위반하여 영업자의 준수사항을 이행하지 아니한 경우
· 제5조의2제1항을 위반하여 회수 대상 화장품을 회수하지 아니하거나 회수하는 데에 필요한 조치를 하지 아니한 경우

· 제5조의2제2항을 위반하여 회수계획을 보고하지 아니하거나 거짓으로 보고한 경우
· 제9조에 따른 화장품의 안전용기·포장에 관한 기준을 위반한 경우
· 제10조부터 제12조까지의 규정을 위반하여 화장품의 용기 또는 포장 및 첨부문서에 기재·표시한 경우
· 제13조를 위반하여 화장품을 표시·광고하거나 제14조제4항에 따른 중지명령을 위반하여 화장품을 표시·광고 행위를 한 경우
· 제15조를 위반하여 판매하거나 판매의 목적으로 제조·수입·보관 또는 진열한 경우
· 제18조제1항·제2항에 따른 검사·질문·수거 등을 거부하거나 방해한 경우

· 제19조, 제20조, 제22조, 제23조제1항·제2항 또는 제23조의2에 따른 시정명령·검사명령·개수 명령·회수명령·폐기명령 또는 공표명령 등을 이행하지 아니한 경우
· 제23조제3항에 따른 회수계획을 보고하지 아니하거나 거짓으로 보고한 경우
· 업무정지기간 중에 업무를 한 경우

≫ 행정처분 개별기준
– 「화장품법 시행규칙」 [별표 7] 행정처분의 기준 : ▶ 바로가기
수출용
제품의
예외		≫ 수출용 제품의 예외
– 국내에서 판매되지 아니하고 수출만을 목적으로 하는 제품의 경우 「화장품법」에서 일부 사항 예외 적용, 수입국의 규정 준수

≫ 예외 적용 「화장품법」
– 제4조 기능성화장품의 심사 등
– 제8조 화장품 안전기준 등
– 제9조 안전용기·포장 등
– 제10조~제12조 화장품의 기재사항, 가격표시, 기재·표시상의 주의
– 제14조 표시·광고 내용의 실증 등
– 제15조제1호·제5호 영업의 금지
– 제16조제1항제2호·제3호, 제2항 판매 등의 금지

맞춤형화장품조제관리사--화장품의-사후관리기준

맞춤형화장품조제관리사 교수 · 학습가이드 3-화장품의 사후관리

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