맞춤형화장품조제관리사 교수 · 학습가이드 2-화장품의 영업 종류에 대해 궁금하십니까?
이 글을 통해 맞춤형화장품조제관리사 교수 · 학습가이드에 수록된 화장품의 영업 종류에 궁금점이 해결되실 것입니다.
맞춤형화장품조제관리사 교수 · 학습가이드 2-화장품의 영업 종류(화장품제조업 정의 및 세부종류, 화장품책임판매업 정의 및 세부 종류, 맞춤형화장품판매업 정의 및 세부 종류, 영업의 등록, 신고 요건, 신고 방법, 영업자 등록 신고 결격 사유, 영업 변경 등록) 등에 대해 식약처 자료를 근거로 작성하였습니다.
Ⅰ 화장품법의 이해
1.1. 화장품법
1.1.4. 화장품의 영업 종류
① 화장품법령에 따른 영업의 종류
화장품 | ≫ 「화장품법」 제2조의2(영업의 종류)에 따라 다음과 같이 화장품 영업의 종류를 구분할 수 있음 ≫ 화장품 영업의 종류 – 화장품제조업 – 화장품책임판매업 – 맞춤형화장품판매업 |
| 화장품제조업 정의 및 세부 종류 | ≫ 「화장품법 시행령」 제2조(영업의 세부 종류와 범위)에 따라 화장품 영업의 종류 및 범위는 다음과 같음 ≫ 화장품제조업 정의 – 화장품의 전부 또는 일부를 제조(1차 포장만 해당)하는 영업 ≫ 화장품제조업 등록 제외 대상 – 2차 포장 공정을 하는 경우는 제조업 등록 대상에서 제외 ≫ 화장품제조업 세부 종류와 범위 – 화장품을 직접 제조하는 영업 – 화장품 제조를 위탁받아 제조하는 영업 – 화장품의 포장(1차 포장만 해당)을 하는 영업 |
| 화장품책임판매업 정의 및 세부 종류 | ≫ 화장품책임판매업 정의 – 취급하는 화장품의 품질 및 안전 등을 관리하면서 이를 유통·판매하거나 수입대행형 거래를 목적으로 알선·수여하는 영업 ≫ 화장품책임판매업 세부 종류와 범위 – 화장품제조업자가 화장품을 직접 제조하여 유통·판매하는 영업 – 화장품제조업자에게 위탁하여 제조된 화장품을 유통·판매하는 영업 – 수입된 화장품을 유통·판매하는 영업 – 수입대행형 거래(전자상거래만 해당)를 목적으로 화장품을 알선·수여하는 영업 |
| 맞춤형화장품판매업 정의 및 세부 종류 | ≫ 맞춤형화장품판매업 정의 – 맞춤형화장품을 판매하는 영업 ≫ 맞춤형화장품판매업 세부 종류와 범위 – 제조 또는 수입된 화장품의 내용물에 다른 화장품의 내용물이나 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 원료를 추가하여 혼합한 화장품을 판매하는 영업 – 제조 또는 수입된 화장품의 내용물을 소분(小分)한 화장품을 판매하는 영업 ≫ 맞춤형화장품판매업 신고 제외 대상 – 제조 또는 수입된 화장 비누(고체 형태의 세안용 비누)의 내용물을 단순 소분 하여 판매하는 경우는 맞춤형화장품판매업 범위에서 제외 |
② 화장품 영업 등록 요건 및 방법
| 영업의 등록· 신고 요건 | ≫ 「화장품법」 제3조(영업의 등록)의 제2항 및 제3조의3(결격사유), 「화장품법 시행규칙」 제6조(시설기준) 제1항에 따라 화장품 영업의 종류 및 범위는 다음과 같음 ≫ 화장품제조업자 등록 요건 – 화장품제조업자의 결격사유에 해당되지 않을 것 – 시설기준 · 제조 작업을 하는 다음 시설을 갖춘 작업소 쥐·해충 및 먼지 등을 막을 수 있는 시설 작업대 등 제조에 필요한 시설 및 기구 가루가 날리는 작업실은 가루를 제거하는 시설 · 원료·자재 및 제품을 보관하는 보관소 · 원료·자재 및 제품의 품질검사를 위하여 필요한 시험실 · 품질검사에 필요한 시설 및 기구 ≫ 화장품책임판매업자 등록 요건 – 화장품책임판매업자의 결격사유에 해당되지 않을 것 – 화장품의 품질관리기준 및 책임판매 후 안전관리에 관한 기준 마련 – 화장품책임판매관리자 선임 의무 ≫ 맞춤형화장품판매업자 신고 요건 – 맞춤형화장품판매업자의 결격사유에 해당되지 않을 것 – 총리령으로 정하는 시설기준을 갖출 것 – 맞춤형화장품조제관리사 선임 의무 |
| 영업의 등록· 신고 방법 | ≫ 등록신청서 및 구비 서류를 첨부하여 제조소 또는 판매업소 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에 제출 |
| 영업자 등록· 신고 결격사유 | ≫ 「화장품법」 제3조의3(결격사유)에 따라 화장품제조업 또는 화장품책임판매업의 등록이나 맞춤형화장품 판매업을 신고할 수 없는 경우는 다음과 같음 ≫ 화장품제조업자 결격사유 – 「정신건강증진 및 정신질환자 복지서비스 지원에 관한 법률」 제3조제1호에 따른 정신질환자 * 제외 대상- 전문의가 화장품제조업자로서 적합하다고 인정하는 사람 – 피성년후견인 또는 파산선고를 받고 복권되지 아니한 자 – 「마약류 관리에 관한 법률」 제2조제1호에 따른 마약류의 중독자 – 「화장품법」 또는 「보건범죄 단속에 관한 특별조치법」을 위반하여 금고 이상의 형을 선고받고 그 집행이 끝나지 아니하거나 그 집행을 받지 아니하기로 확정되지 아니한 자 – 「화장품법」 제24조에 따라 등록이 취소되거나 영업소가 폐쇄된 날부터 1년이 지나지 아니한 자 ≫ 화장품책임판매업자 및 맞춤형화장품판매업자 결격사유 – 피성년후견인 또는 파산선고를 받고 복권되지 아니한 자 – 「화장품법」 또는 「보건범죄 단속에 관한 특별조치법」을 위반하여 금고 이상의 형을 선고받고 그 집행이 끝나지 아니하거나 그 집행을 받지 아니하기로 확정되지 아니한 자 – 「화장품법」 제24조에 따라 등록이 취소되거나 영업소가 폐쇄된 날부터 1년이 지나지 아니한 자 |
| 영업 변경등록 | ≫ 「화장품법 시행규칙」 제5조(화장품제조업 등의 변경등록)에 따른 화장품제조업 또는 화장품책임판매업의 변경등록이나 제8조의3에 따른 맞춤형화장품판매업의 변경신고 대상은 다음과 같음 ≫ 화장품제조업자 변경등록 대상 – 화장품제조업자의 변경(법인인 경우에는 대표자의 변경) – 화장품제조업자의 상호 변경(법인인 경우에는 법인의 명칭 변경) – 제조소의 소재지 변경 – 제조 유형 변경 ≫ 화장품책임판매업자 변경등록 대상 – 화장품책임판매업자의 변경(법인인 경우에는 대표자의 변경) – 화장품책임판매업자의 상호 변경(법인인 경우에는 법인의 명칭 변경) – 화장품책임판매업소의 소재지 변경 – 책임판매관리자의 변경 – 책임판매 유형 변경 ≫ 맞춤형화장품판매업자 변경신고 대상 – 맞춤형화장품판매업자의 변경 – 맞춤형화장품판매업소의 상호 변경 – 맞춤형화장품판매업소의 소재지 변경 – 맞춤형화장품조제관리사의 변경 *해당 내용은 4. 맞춤형화장품의 이해 > 4.1. 맞춤형화장품 개요 > 4.1.2. 맞춤형화장품 주요 규정에 자세하게 언급되었으니 참고 바람 : ▶ 바로가기 |
③ 영업자별 관리자의 자격기준 및 업무
| 화장품책임판매관리자 자격기준 및 업무 | ≫ 화장품책임판매관리자의 자격기준은 「화장품법 시행규칙」 제8조(책임판매관리자의 자격기준)에 따라 다음과 같이 정하고 있음 – 의사 또는 약사 이공계 학과 또는 향장학·화장품과학·한의학·한약학과 학사학위 이상 취득자 – 학사 이상 학위 취득자로 간호학과, 간호과학과, 건강간호학과를 전공하고, 화학·생물학·생명과학· 유전학·유전공학·향장학·화장품과학·의학·약학 등 관련 과목을 20학점 이상 이수한 자 – 전문대학 졸업자로서 화장품 관련 분야를 전공한 후 화장품 제조 또는 품질관리 업무 1년 이상 종사자 – 전문대학 졸업자로서 간호학과, 간호과학과, 건강간호학과를 전공하고, 화학·생물학·생명과학·유전학· 유전공학·향장학·화장품과학·의학·약학 등 관련 과목을 이수한 후 화장품 제조 또는 품질관리 업무 1년 이상 종사자 – 화장품 제조 또는 품질관리 업무에 2년 이상 종사한 경력이 있는 사람 – 책임판매관리자 교육 또는 전문 교육과정을 이수한 자 – 맞춤형화장품조제관리사 자격시험에 합격한 사람으로서 화장품 제조 또는 품질관리 업무에 1년 이상 종사한 경력이 있는 사람 * 대상- 상시근로자수가 2인 이하로서 직접 제조한 화장비누만을 판매하는 화장품책임판매업자 – 맞춤형화장품조제관리사 자격시험에 합격한 사람으로서 화장품 제조 또는 품질관리 업무에 1년 이상 종사한 경력이 있는 사람 ≫ 화장품책임판매업자(대표자)의 책임판매관리자 겸직 허용 조건 – 상시근로자수 10인 이하인 화장품책임판매업을 경영하는 화장품책임판매업자가 책임판매관리자 자격 요건을 충족하는 경우 ≫ 화장품책임판매관리자의 업무 – 품질관리기준에 따른 품질관리 – 책임판매 후 안전관리기준에 따른 안전확보 – 원료 및 자재의 입고부터 완제품의 출고에 이르기까지 필요한 시험·검사 또는 검정에 대하여 제조업자 관리·감독 [화장품책임판매관리자의 상세업무] ≫ 품질관리업무 관련 – 품질관리 업무를 총괄할 것 – 품질관리 업무가 적정하고 원활하게 수행되는 것을 확인할 것 – 품질관리 업무의 수행을 위하여 필요하다고 인정할 때에는 화장품책임판매업자에게 문서로 보고할 것 – 품질관리 업무 시 필요에 따라 화장품제조업자, 맞춤형화장품판매업자 등 그 밖의 관계자에게 문서로 연락하거나 지시할 것 – 품질관리에 관한 기록 및 화장품제조업자의 관리에 관한 기록을 작성하고 이를 해당 제품의 제조일(수입의 경우 수입일을 말한다)부터 3년간 보관할 것 ≫ 책임판매 후 안전관리업무 관련 – 안전확보 업무를 총괄할 것 – 안전확보 업무가 적정하고 원활하게 수행되는 것을 확인하여 기록·보관할 것 – 안전확보 업무의 수행을 위하여 필요하다고 인정할 때에는 화장품책임판매업자에게 문서로 보고한 후 보관할 것 |
| 맞춤형화장품 조제관리사 자격기준 및 업무 | ≫ 맞춤형화장품조제관리사 자격기준 – 맞춤형화장품조제관리사 국가자격시험 합격자 – 맞춤형화장품조제관리사 결격사유에 해당되지 않을 것 ≫ 맞춤형화장품조제관리사 업무 – 맞춤형화장품판매장에서 혼합·소분 등 품질·안전 관리 업무 *해당 내용은 4. 맞춤형화장품의 이해 > 4.1. 맞춤형화장품 개요 > 4.1.1. 맞춤형화장품 정의에 자세하게 언급되었으니 참고 바람 : ▶ 바로가기 |
1.1.5. 화장품의 품질 요소
① 화장품의 안전성
| 화장품의 안전성 | ≫ 안전성(Safety) – 피부 및 신체에 대한 안전을 보장하는 성질 ≫ 화장품의 안전성 확보의 필요성 – 화장품은 소비자가 일상적으로 오랜 기간 동안 사용하는 것이므로 안전성이 중요 – 피부자극, 감작성, 이상반응 등의 최소화 |
| 어린이 안전용기· 포장 | ≫ 「화장품법」 제2조제4호 및 제9조2항, 「화장품법 시행규칙」 제18조제1항에 따라 어린이 안전용기·포장에 대해 다음과 같이 용어 정의 및 품목 기준을 정하고 있음 ≫ 안전용기·포장 정의 – 만 5세 미만의 어린이가 개봉하기는 어렵게 설계·고안된 용기나 포장 * 개봉하기 어려운 정도의 구체적인 기준 및 시험방법: 어린이보호포장대상공산품의 안전기준 (국가기술표준원고시 제2017-337호)’ ≫ 어린이 안전용기·포장 대상 품목 및 기준 – 아세톤을 함유하는 네일에나멜 리무버 및 네일 폴리시 리무버 – 어린이용 오일 등 개별 포장당 탄화수소류를 10퍼센트 이상 함유하고 운동점도가 21센티스톡스(40℃ 기준)이하 비에멀젼 타입의 액체상태의 제품 – 개별포장당 메틸 살리실레이트를 5퍼센트 이상 함유하는 액체상태의 제품 ≫ 어린이 안전용기·포장 대상 예외 품목 – 일회용 제품, 용기 입구 부분이 펌프 또는 방아쇠로 작동되는 분무용기 제품, 압축 분무용기 제품(에어로졸제품 등) 제외 |
| 영·유아· 어린이 사용 화장품의 관리 | ≫ 「화장품법 시행규칙」 제10조의2제2항, 제10조의3제1항, 제10조의3제2항에 따라 화장품책임판매업자는 다음과 같이 영·유아·어린이 연령 기준, 관련 화장품 사용 관리 대상 및 제품별 안전성 자료를 작성해야 함 ≫ 영·유아·어린이 사용 화장품 관리 대상 – 표시: 화장품 1차 포장 또는 2차 포장에 영·유아 또는 어린이가 사용할 수 있는 화장품임을 특정하여 표시 하는 경우(화장품의 명칭에 영·유아 또는 어린이에 관한 표현이 표시되는 경우 포함) – 광고: 다음의 광고 매체·수단에 영·유아 또는 어린이가 사용할 수 있는 화장품임을 특정하여 광고하는 경우 (어린이 사용 화장품의 경우 “방문광고 또는 실연(實演)에 의한 광고”는 제외) · 신문·방송 또는 잡지 · 전단·팸플릿·견본 또는 입장권 · 인터넷 또는 컴퓨터통신 · 포스터·간판·네온사인·애드벌룬 또는 전광판 · 비디오물·음반·서적·간행물·영화 또는 연극 · 방문광고 또는 실연(實演)에 의한 광고 ≫ 영·유아, 어린이 연령 기준 – 영·유아: 만 3세 이하 – 어린이: 만 4세 이상부터 만 13세 이하까지 ≫ 제품별 안전성 자료 작성 및 보관 – 제품별 안전성 자료 · 제품 및 제조방법에 대한 설명 자료 · 화장품의 안전성 평가 자료 · 제품의 효능·효과에 대한 증명 자료 – 제품별 안전성 자료 보관 기간 · 화장품의 1차 포장에 사용기한을 표시하는 경우: 영유아 또는 어린이가 사용할 수 있는 화장품임을 표시·광고한 날부터 마지막으로 제조·수입된 제품의 사용기한 만료일 이후 1년까지의 기간(제조는 화장품의 제조번호에 따른 제조일자를 기준으로 하며, 수입은 통관일자를 기준으로 함) · 화장품의 1차 포장에 개봉 후 사용기간을 표시하는 경우: 영유아 또는 어린이가 사용할 수 있는 화장품임을 표시·광고한 날부터 마지막으로 제조·수입된 제품의 제조연월일 이후 3년까지의 기간 (제조는 화장품의 제조번호에 따른 제조일자를 기준으로 하며, 수입은 통관일자를 기준으로 함) – 제품별 안전성 자료 작성방법 「영·유아 또는 어린이 사용 화장품 안전성 자료의 작성·보관에 관한 규정」[부록 9] [별표1] 참고 : ▶ 바로가기 |
| 화장품 안전기준 | ≫ 「화장품 안전기준 등에 관한 규정」 제3조 및 제4조에 따라 화장품 원료에 대한 사용 기준을 다음과 같이 명시함 ≫ 화장품 원료에 대한 사용기준 – 식품의약품안전처장에 의해 지정된 화장품의 제조 등에 사용할 수 없는 원료 사용 불가 – 보존제, 색소, 자외선차단제 등과 같이 특별히 사용상의 제한이 필요한 원료에 대하여 그 사용기준 지정 – 사용기준이 지정된 원료 외의 보존제, 색소, 자외선차단제 등 사용 금지 ≫ 유통화장품 안전관리 기준 – 식품의약품안전처장이 고시한 유통화장품안전관리 기준에 적합하게 제품 관리 |
| 원료 관리 체계 | ≫ 원료의 네거티브시스템 – 식품의약품안전처장에 의해 지정된 화장품의 제조 등에 사용할 수 없는 원료 및 보존제, 색소, 자외선차단제 등과 같이 특별히 사용상의 제한이 필요한 원료를 제외한 원료는 업자의 책임 하에 사용 ≫ 사용할 수 없는 원료 – 「화장품 안전기준 등에 관한 규정」 [별표1] [부록 2] 참고 : ▶바로가기 ≫ 사용상의 제한이 필요한 원료에 대한 사용기준 – 「화장품 안전기준 등에 관한 규정」 [별표2] [부록 3] 참고 : ▶바로가기 ≫ 화장품의 색소 종류 및 사용제한 – 「화장품의 색소 종류와 기준 및 시험방법」 [별표1] [부록 4] 참고 : ▶ 바로가기 |
| 화장품 위해평가 | ≫ 화장품 원료 등의 위해평가는「화장품법」제8조, 「화장품법 시행규칙」 제17조, 제17조의2, 제17조의3 및 「인체적용제품의 위해평가 등에 관한 규정」 제12조에 따라, 다음의 확인·결정·평가 등의 과정을 거쳐 실시함 – 위해평가 대상 식품의약품안전처장은 국내외에서 유해물질이 포함되어 있는 것으로 알려지는 등 국민보건상 위해 우려가 제기되는 화장품 원료 등에 대한 위해평가 실시 – 위해평가 절차 및 방법 · 위험성 확인: 위해요소의 인체 내 독성 확인 · 위험성 결정: 위해요소의 인체노출 허용량 산출 · 노출평가과정: 위해요소의 인체 노출량 산출 · 위해도 결정과정: 위험성 확인, 위험성 결정 및 노출평가과정의 결과를 종합하여 인체에 미치는 위해 영향 판단 * 단, 해당 화장품 원료 등에 대하여 국내외의 연구·검사기관에서 이미 위해평가를 실시하였거나 위해요소에 대한 과학적 시험·분석 자료가 있는 경우 그 자료를 근거로 위해 여부 결정 가능 – 원료 등의 위해평가 결과 · 식품의약품안전처장은 위해평가가 완료된 원료의 사용기준 지정 가능 ≫ 지정·고시된 원료의 사용기준의 안전성 검토 – 식품의약품안전처장은 지정·고시된 원료의 사용기준의 안전성 정기 검토 – 식품의약품안전처장의 원료 사용기준 검토 주기: 5년 – 안전성 검토 결과에 따라 지정·고시된 원료의 사용기준 변경 가능 ≫ 화장품 원료 사용기준 지정 및 변경 신청 – 화장품 원료 사용기준 지정 및 변경 신청 자격: 화장품제조업자, 화장품책임판매업자 또는 대학·연구소등 – 화장품 원료 사용기준 지정 및 변경 제출처: 식품의약품안전처장 – 화장품 원료 사용기준 지정 및 변경 심사 대상 · 지정·고시되지 아니한 보존제, 자외선차단제 등의 사용기준 지정·고시 · 지정·고시되지 아니한 색소의 사용기준 지정·고시 · 지정·고시된 원료의 사용기준 변경 – 사용기준 지정 및 변경신청 절차 · 담당기관: 식품의약품안전처장 · 제출서류: 원료 사용기준 지정(변경지정) 신청서 및 구비서류 * 구비서류: 제출자료 전체의 요약본, 원료의 기원, 개발 경위, 국내·외 사용기준 및 사용현황 등에 관한 자료, 원료의 특성에 관한 자료, 안전성 및 유효성에 관한 자료(유효성에 관한 자료는 해당하는 경우에만 제출), 원료의 기준 및 시험방법에 관한 시험성적서 |
| 유통화장품 안전관리 기준 | ≫ 「화장품 안전기준 등에 관한 규정」 제8조에 따라 유통화장품의 안전관리 기준이 명시됨. *해당 내용은 3. 유통화장품 안전관리 > 3.4. 내용물 및 원료 관리 > 3.4.2. 유통화장품의 안전관리기준에 자세하게 언급되었으니 참고 바람 : ▶ 바로가기 |
② 화장품의 안정성
| 화장품의 안정성 | ≫ 안정성(stability) – 다양한 물리·화학적 조건에서 화장품 성분이 일정한 상태를 유지하는 성질 · 물리적 변화: 분리, 침전, 응집, 겔화, 휘발, 고화, 연화, 균열 등 · 화학적 변화: 변색, 분리, 변취, 오염, 결정 석출 등 ≫ 화장품의 안정성 확인 방법 – 장기보존시험, 가속시험, 가혹시험 등 다양한 안정성 시험 등 |
| 사용기한 | ≫ 사용기한 정의 – 화장품이 제조된 날부터 적절한 보관 상태에서 제품이 고유의 특성을 간직한 채 소비자가 안정적으로 사용할 수 있는 최소한의 기한 |
| 화장품의 안정성 시험자료 보관 | ≫ 화장품의 안정성 시험자료 보관 의무 대상 – 레티놀(비타민A) 및 그 유도체, 아스코빅애시드(비타민C) 및 그 유도체, 토코페롤(비타민E), 과산화화합물, 효소 성분을 0.5% 이상 함유하는 제품 ≫ 안정성 시험자료 보존 기간 – 최종 제조된 제품의 사용기한이 만료되는 날부터 1년간 보존 |
③ 화장품의 유효성
| 화장품의 유효성 | ≫ 유효성(efficacy) – 화장품을 사용함으로써 피부에 직·간접적 유도되는 물리적, 화학적, 생물학적 그리고 심리적으로 나타나는 효과 (예: 피부의 미백에 도움, 피부의 주름개선에 도움, 자외선으로부터 피부를 보호하는 데에 도움, 피부 탄력개선, 피부 세정, 유연 등) |
| 기능성화장품의 정의 | ≫ 기능성화장품의 범위 *해당 내용은 1. 화장품법의 이해 > 1.1. 화장품법 > 1.1.2. 화장품의 정의 및 유형에 자세하게 언급되었으니 참고 바람: ▶ 바로가기 |
| 기능성화장품 심사 | ≫ 「화장품법」 제4조 및 「화장품법 시행규칙 제9조」 와 「기능성화장품심사에 관한 규정」에 따라 기능성화장품을 심사받기 위한 제출 자료의 범위, 요건, 작성요령, 제출이 면제되는 범위에 대하여 다음과 같이 명시됨. ≫ 제출 자료의 범위 – 안전성, 유효성 또는 기능을 입증하는 자료 · 기원 및 개발경위에 관한 자료, 안전성에 관한 자료, 유효성 또는 기능에 관한 자료, 자외선차단지수 (SPF), 내수성자외선차단지수(SPF, 내수성 또는 지속내수성) 및 자외선A차단등급(PA) 설정의 근거자료* * 자료 제출 대상- 자외선을 차단 또는 산란시켜 자외선으로부터 피부를 보호하는 기능을 가진 화장품 – 기준 및 시험방법에 관한 자료(검체 포함) ≫ 제출 자료 면제 요건 – 「기능성화장품 심사에 관한 규정」 제6조(제출자료의 면제 등)에서 정한 요건을 충족하는 경우 자료 제출 면제 |
| 기능성화장품 보고 | ≫ 기능성화장품 보고서 제출 대상 – 기능성화장품의 심사를 받지 아니하고 식품의약품안전평가원장에게 보고서를 제출하여야 하는 대상 · 1호 보고 대상: 효능·효과가 나타나게 하는 성분의 종류·함량, 효능·효과, 용법·용량, 기준 및 시험방법이 식약처장이 고시한 품목과 같은 기능성화장품 · 2호 보고 대상: 이미 심사를 받은 기능성화장품[화장품제조업자(화장품제조업자가 제품을 설계·개발·생산하는 방식으로 제조한 경우만 해당)가 같거나, 화장품책임판매업자가 같은 경우 또는 제9조제1항에 따라 기능성화장품으로 심사받은 연구기관 등이 같은 기능성화장품만 해당]과 다음 사항이 모두 같은 품목 가. 효능·효과가 나타나게 하는 원료의 종류·규격 및 함량(액체상태인 경우에는 농도를 말함) 나. 효능·효과(제2조제4호 및 제5호의 기능성화장품의 경우 자외선 차단지수의 측정값이 마이너스 20 퍼센트 이하의 범위에 있는 경우에는 같은 효능·효과로 봄) 다. 기준[산성도(pH)에 관한 기준은 제외한다] 및 시험방법 라. 용법·용량 마. 제형(劑形)[제2조제1호부터 제3호까지 및 같은 조 제6호부터 제11호까지의 기능성화장품의 경우에는 액제(solution), 로션제(lotion) 및 크림제(cream)를 같은 제형으로 봄] ※ 다만, 제2조제1호부터 제3호까지 및 같은 조 제8호부터 제11호까지의 기능성화장품은 이미 심사를 받은 품목이 대조군(對照群) (효능·효과가 나타나게 하는 성분을 제외한 것)과의 비교실험을 통하여 효능이 입증된 경우만 해당 · 3호 보고 대상: 이미 심사를 받은 기능성화장품 및 식품의약품안전처장이 고시한 기능성화장품과 비교하여 다음 사항이 모두 같은 품목(이미 심사를 받은 제2조제4호 및 제5호의 기능성화장품으로서 그 효능·효과를 나타나게 하는 성분·함량과 식품의약품안전처장이 고시한 제2조제1호부터 제3호까지의 기능성화장품으로서 그 효능·효과를 나타나게 하는 성분·함량이 서로 혼합된 품목만 해당) |
| 자외선 차단지수 등의 표시 | ≫ 자외선차단지수(SPF) 표시 기준 – 측정결과에 근거하여 평균값(소수점이하 절사)으로부터 -20% 이하 범위내 정수 표시 * 예: SPF평균값이 ‘23’일 경우 19 ~ 23 범위 정수 – SPF 50 이상은 “SPF50+”로 표시 ≫자외선A차단등급(PA) 표시 기준 – 측정결과에 근거하여 기능성화장품 심사에 관한 규정 [별표 3] 자외선 차단효과 측정방법 및 기준에 따라 표시 |
맞춤형화장품조제관리사 교수 · 학습가이드 2-화장품의 영업 종류
▼ 연관 글 보러가기
- 맞춤형화장품 국내외 시장 동향- 4가지(2022년)
- 맞춤형화장품 시장 주요국 동향- 미국, 프랑스, 독일, 중국, 일본(2022년)
- 맞춤형화장품 소비자 조사 주요 3개국(미국, 프랑스, 독일)-2022년
- 맞춤형화장품 정책 – 규제와 법규(2022년)
- 맞춤형화장품 가이드라인 해설-2022
- CGMP 1- 총칙과 인적자원
- CGMP 2- 제조
- CGMP 3- 품질 관리
- CGMP 4- 판정 및 감독
- CGMP 5 – 자주하는 질문
- 맞춤형화장품조제관리사 교수 · 학습가이드 2-화장품의 영업 종류
“이 포스팅은 쿠팡 파트너스 활동의 일환으로, 이에 따른 일정액의 수수료를 제공받습니다.”