맞춤형화장품조제관리사 교수·학습가이드 10-화장품 관리에 대해 공부해 봅시다.
맞춤형화장품조제관리사 자격증 공부하시는 분들은 교수 · 학습가이드 중 화장품 관리에 대해 자세히 알 수 있습니다.
맞춤형화장품조제관리사 교수 · 학습가이드 10-화장품 관리(화장품 용기, 화장품 포장, 법적 기준, 맞춤형화장품, 작업장의 시설기준, 작업자의 안전 요소, 위생관리기준, 제조 장비, 제조 기기, 원료 및 화장품의 안정성, 보관조건)에 대하여 식약처자료(개정2판)를 근거로 작성하였습니다.
Ⅱ 화장품 제조 및 품질관리
2.4. 화장품 관리
2.4.1. 화장품의 취급 및 보관 방법
① 화장품 용기 및 포장에 대한 법적인 기준
| 안전용기· 포장 대상 품목 및 기준 | ≫ 「화장품법」 제9조에 따라, 화장품책임판매업자 및 맞춤형화장품판매업자는 화장품을 판매할 때는 어린이가 화장품을 잘못 사용하여 인체에 위해를 끼치는 사고가 발생하지 아니하도록 안전용기·포장을 사용하여야 함 ≫ 「화장품법 시행규칙」 제18조(안전용기·포장 대상 품목 및 기준) 가. 안전용기·포장을 사용하여야 하는 품목은 다음과 같음(안전용기·포장은 성인이 개봉하기는 어렵지 아니하나 만 5세 미만의 어린이가 개봉하기는 어렵게 된 것이어야 함) – 아세톤을 함유하는 네일에나멜 리무버 및 네일폴리시 리무버 – 어린이용 오일 등 개별포장당 탄화수소류를 10% 이상 함유하고 운동점도가 21 센티스톡스 (섭씨 40도 기준) 이하인 비 에멀젼 타입의 액체상태의 제품 – 개별포장당 메틸살리실레이트를 5% 이상 함유하는 액체상태의 제품 나. 다만, 일회용 제품, 용기 입구 부분이 펌프 또는 방아쇠로 작동되는 분무용기 제품, 압축 분무용기 제품(에어로졸 제품 등)은 제외 |
| 제품의 포장 재질에 관한 기준 | ≫ 「제품의 포장재질·포장방법에 관한 기준 등에 관한 규칙(환경부령)」 제3조, [별표2]에 따라 포장차수 (1차 및 2차) 또는 내부·외부 포장재별로 주된 재질을 표시함 – [참고자료 5] 참고 : ▶ 바로가기 |
| 제품의 포장 방법에 관한 기준 | ≫ 「제품의 포장재질·포장방법에 관한 기준 등에 관한 규칙(환경부령)」 제4조, [별표 1]에 따라 제품의 종류에 따른 포장공간비율과 포장횟수를 준수하여야 함 / [참고자료 5] 참고 ▶ 바로가기 – 단위제품, 인체 및 두발 세정용 제품류: 포장공간비율 15% 이하, 포장횟수 2차 이내 – 단위제품, 그 밖의 화장품류(방향제 포함): 포장공간비율 10% 이하 (향수 제외), 포장횟수 2차 이내 – 종합제품의 경우: 포장공간비율 25% 이내, 포장횟수 2차 이내 – 종합제품으로서 복합합성수지 재질·폴리비닐클로라이드 재질 또는 합성섬유 재질로 제조된 받침접시 또는 포장용 완충재를 사용한 제품의 포장공간비율은 20% 이하로 함 |
| 제품의 포장재질 및 포장방법의 표시방법 | ≫ 「제품의 포장재질·포장방법에 관한 기준 등에 관한 규칙(환경부령)」 제3조, [별표2]에 따라 표시함 – [참고자료 6] 참고: ▶ 바로가기 |
| 포장제품의 재포장 금지 | ≫ 제품의 포장재질·포장방법에 관한 기준 등에 관한 규칙(환경부령)」 제11조에 따라 제품의 제조 또는 수입하는 자, 대규모점포 및 면적이 33제곱미터 이상인 매장에서 포장된 제품을 판매하는 자는 포장되어 생산된 제품을 재포장하여 제조·수입·판매해서는 안 됨 |
| 분리배출 표시기준 및 방법 | ≫ 「자원의 절약과 재활용촉진에 관한 법률」 제14조(분리배출 표시)에 따라 폐기물의 재활용을 촉진하기 위하여 분리수거 표시를 하는 것이 필요한 제품·포장재로서 대통령령으로 정하는 제품·포장재의 제조자 등은 환경부장관이 정하여 고시하는 지침(분리배출에 관한 지침)에 따라 그 제품·포장재에 분리배출 표시를 하여야 함 ≫ 「화장품법」 제10조(화장품의 기재사항), 「분리배출에 관한 지침(환경부 고시)」 제5조에 따라 외포장된 상태로 수입되는 화장품의 경우 용기 등의 기재사항과 함께 분리배출 표시를 할 수 있음(분리배출표시의 기준일은 제품의 제조일로 적용) |
| 원료 및 화장품 안정성 시험의 이해와 필요성 | ≫ 화장품법 제10조(화장품의 기재사항), 화장품법 시행규칙 제19조(화장품 포장의 기재·표시 등)에 사용기한 또는 개봉 후 사용기간(제조연월일 병기)을 기재하여야 함 ≫ 맞춤형화장품 판매업자는 원료 및 화장품의 사용기한과 관련하여 다음 사항을 준수하여야 함 – 혼합·소분 전에 내용물 및 원료의 사용기한 또는 개봉 후 사용기간을 확인하고, 사용기한 또는 개봉 후 사용 기간이 지난 것은 사용하지 아니할 것 – 혼합·소분에 사용되는 내용물의 사용기한 또는 개봉 후 사용기간을 초과하여 맞춤형화장품의 사용기한 또는 개봉 후 사용기간을 정하지 말 것 – 맞춤형화장품 조제에 사용하고 남은 내용물 및 원료는 밀폐를 위한 마개를 사용하는 등 비의도적인 오염을 방지할 것 ≫ 이처럼 원료 및 화장품의 사용기한 또는 개봉 후 사용기간을 설정하기 위해서는 안정성시험을 이해하여야 하며, 그 필요성에 대해 인지하여야 함 |
| 원료 및 화장품 안정성 시험의 목적 | ≫ 화장품 안정성시험은 화장품의 저장방법 및 사용기한을 설정하기 위하여 경시변화에 따른 품질의 안정성을 평가 하는 시험임 ≫ 목적은 화장품을 제조된 날부터 적절한 보관조건에서 성상·품질의 변화 없이 최적의 품질로 이를 사용할 수 있는 최소한의 기한과 저장방법을 설정하기 위한 기준을 정하는 데 있으며, 나아가 이를 통하여 시중 유통하고 있는 화장품의 안정성을 확보하여 안전하고 우수한 제품을 공급하는 데 도움을 주고자 하는 데 있음 |
| 안정성 시험의 종류 | ≫ 장기보존시험: 화장품의 저장조건에서 사용기한을 설정하기 위하여 장기간에 걸쳐 물리·화학 및 미생물 측면에서 안정성 및 용기 적합성을 확인하는 시험을 말함 ≫ 가속시험: 장기보존시험의 저장조건을 벗어난 단기간의 가속조건이 물리·화학 및 미생물 측면에서 안정성 및 용기 적합성에 미치는 영향을 평가하기 위한 시험을 말함 ≫ 가혹시험: 가혹조건에서 화장품의 분해과정 및 분해산물 등을 확인하기 위한 시험을 말함. 일반적으로 개별 화장품의 취약성, 예상되는 운반, 보관, 진열 및 사용 과정에서 뜻하지 않게 일어나는 가능성 있는 가혹한 조건에서 품질변화를 검토하기 위해 이와 같은 시험을 시행 – 온도 편차 및 극한 조건에서의 동결-해동시험 및 고온시험 – 기계·물리적시험(기계·물리적 충격시험 및 진동시험) – 광안정성시험 ≫ 개봉 후 안정성시험: 화장품 사용 시에 일어날 수 있는 오염 등을 고려한 사용기한을 설정하기 위하여 장기간에 걸쳐 물리·화학 및 미생물 측면에서 안정성 및 용기 적합성을 확인하는 시험을 말함 |
| 안정성 평가 항목 | ≫ 일반시험 : 균등성, 향취 및 색상, 사용감 및 성상, 내온성 시험 ≫ 물리·화학 시험 – 물리시험: 비중, 융점, 경도, pH, 유화상태, 점도 등 – 화학시험: 시험물 가용성 성분, 에테르 불용 및 에탄올 가용성 성분, 에테르 및 에탄올 가용성 불검화물, 에테르 및 에탄올 가용성 검화물, 에테르 가용 및 에탄올 불용성 불검화물, 에테르 가용 및 에탄올 불용성 검화물, 증발잔류물, 에탄올 등 ≫ 미생물시험: 정상적으로 제품 사용 시 미생물 증식을 억제하는 능력이 있음을 증명하는 시험 및 필요할 때 기타 특이적 시험을 통해 미생물에 대한 안정성을 평가 ≫ 용기적합성 시험: 제품과 용기 사이의 상호작용 (용기의 제품 흡수, 부식, 화학적 반응 등)에 대한 적합성을 평가 ※ 화장품 용기 시험항목 1. 성능평가 : 사용의 편리성, 미려성, 포장작업의 용이성(경제성 관련) 2. 안전성평가 1) 강도시험(오염방지 등) 2) 화학시험 ① 재질 중에 포함되어 있는 물질의 종류 함량 측정 ② 재질 중에 포함되어 있는 용출 정도의 측정 3) 생물시험 ① 원료의 독성시험 ② 용출물의 독성시험 |
2.4.2. 화장품의 사용방법
① 화장품의 사용방법
| 화장품 사용 방법 | ≫ 화장품 사용시 깨끗한 손이나 깨끗하게 관리된 도구 사용 ≫ 화장품에 먼지나 미생물의 유입방지를 위해 사용 후 항상 뚜껑을 꼭 닫아서 보관 ≫ 화장품은 별도의 보관조건을 명시하지 않은 경우 직사광선을 피해 서늘한 곳에 보관 ≫ 화장품을 여러 사람이 같이 사용하면 감염, 오염의 위험이 있으므로 주의하고, 판매장의 테스트용 제품은 사용할 때 일회용 도구 사용 권장 ≫ 화장품의 사용기한과 사용법을 확인하고 사용기한 내에 사용 |
② 화장품 용기 및 포장에 담긴 표시사항에 대한 종류 및 그 목적
| 화장품의 기재 표시 | ≫「화장품법」 제10조제1항 및 「화장품법 시행규칙」 제19조제4항에 따라 화장품 포장에 기재·표시해야 되는 사항은 다음과 같음 * 해당 내용은 1. 화장품법의 이해 > 1.1. 화장품법 > 1.1.6. 화장품의 사후관리 기준에 자세하게 언급되었으니 참고 바람 : ▶ 바로가기 ≫ 화장품의 기재사항 – 화장품의 명칭 – 영업자의 상호 및 주소 – 해당 화장품 제조에 사용된 모든 성분(인체에 무해한 소량 함유 성분 등 총리령으로 정하는 성분은 제외) – 내용물의 용량 또는 중량 – 제조번호 – 사용기한 또는 개봉 후 사용기간(개봉 후 사용기간을 기재할 경우에는 제조연월일을 병행 표기) – 가격(소비자에게 화장품을 직접 판매하는 자가 표시) – 기능성화장품의 경우 “기능성화장품”이라는 글자 또는 기능성화장품을 나타내는 도안으로서 식품의약품안전처장이 정하는 도안 – 사용할 때의 주의사항 – 그 밖에 총리령으로 정하는 사항 · 식품의약품안전처장이 정하는 바코드 · 기능성화장품의 경우 심사받거나 보고한 효능·효과, 용법·용량 · 성분명을 제품 명칭의 일부로 사용한 경우 그 성분명과 함량(방향용 제품은 제외) · 인체 세포·조직 배양액이 들어있는 경우 그 함량 · 화장품에 천연 또는 유기농으로 표시·광고하려는 경우에는 원료의 함량 · 수입화장품인 경우에는 제조국의 명칭(대외무역법에 따른 원산지를 표시한 경우에는 제조국의 명칭을 생략 가능), 제조회사명 및 그 소재지 · 다음에 해당하는 기능성화장품의 경우에는 “질병의 예방 및 치료를 위한 의약품이 아님”이라는 문구 * 탈모 증상의 완화에 도움을 주는 화장품. 다만, 코팅 등 물리적으로 모발을 굵게 보이게 하는 제품은 제외 * 여드름성 피부를 완화하는 데 도움을 주는 화장품. 다만, 인체세정용 제품류로 한정 * 피부장벽(피부의 가장 바깥 쪽에 존재하는 각질층의 표피를 말한다)의 기능을 회복하여 가려움 등의 개선에 도움을 주는 화장품 * 튼살로 인한 붉은 선을 엷게 하는 데 도움을 주는 화장품 · 다음 어느 하나에 해당하는 경우 「화장품법」 제8조제2항에 따라 사용기준이 지정·고시된 원료 중 보존제의 함량 * [별표 3] 제1호가목에 따른 만 3세 이하의 영·유아용 제품류인 경우 * 만 4세 이상부터 만 13세 이하까지의 어린이가 사용할 수 있는 제품임을 특정하여 표시·광고하려는 경우 ≫ 1차 포장 필수기재사항(소비자가 화장품의 1차 포장을 제거하고 사용하는 고형비누 경우 예외) – 화장품의 명칭 – 영업자의 상호 – 제조번호 – 사용기한 또는 개봉 후 사용기간(개봉 후 사용기간을 기재할 경우에는 제조연월일을 병행 표기) – 소용량 화장품 포장 등의 기재: 표시 예외 ≫ 「화장품법 시행규칙」 제19조(화장품 포장의 기재·표시 등) * 해당 내용은 1. 화장품법의 이해 > 1.1. 화장품법 > 1.1.6. 화장품의 사후관리 기준에 자세하게 언급되었으니 참고 바람 ≫ 화장품 포장의 표시기준 및 표시방법은 「화장품법 시행규칙」 [별표 4]에 따름 – [부록 6] 참고 : ▶바로가기 ≫ 「화장품 사용시의 주의사항 및 알레르기유발 성분 표시에 관한 규정」 [별표1] 화장품의 함유 성분별 사용시의 주의사항 표시 문구 – [부록15] 참고 : ▶바로가기 |
③ 적합한 사용기한과 보관조건에 용기 및 용량
| 사용기한의 기재 | ≫ 「화장품법」 제10조(화장품의 기재사항)에 따라 화장품은 사용기한 또는 개봉 후 사용기간(제조연월일 병기)을 기재하여야 함 |
| 사용기한의 정의, 설정 및 보관조건 | ≫ 화장품 사용기한 및 사용상의 주의사항 표시에 관한 규정에 따른 사용기한의 정의와 설정방법은 다음과 같음 |
| 1) 정의: “사용기한”이라 함은 소비자가 화장품이 제조된 날부터 적절한 보관조건에서 성상·품질의 변화 없이 최적의 품질로 이를 사용할 수 있는 최소한의 기한을 말함 2) 설정 ① 사용기한은 화장품 제조업자 또는 수입자가 자체적으로 실시한 품목별 안정성시험 결과를 근거로 설정(화장품안정성시험 가이드라인(식품의약품안전처, 2011.6.)) ② 안정성시험은 사용기한을 입증할 수 있는 과학적·합리적으로 타당성이 인정되는 시험이어야 함 ③ 외국에서 시험한 품목별 안정성시험이 상기 규정에 적합한 경우에는 해당 시험결과를 인정할 수 있음 | |
| ≫ 「화장품법 시행규칙」 [별표 3], 화장품 유형과 사용 시의 주의사항에 따라 보관조건을 준수할 것 / [부록 5] 참고 : ▶ 바로가기 | |
| 화장품 용기 | ≫ 화장품 용기는 소비자의 다양화와 개성화, 기술진보에 따른 형태와 소재의 종류가 매우 다양함 ≊ 화장품 용기에 필요한 특성 – 품질유지성으로 내용물 보호 기능, 내용물과의 재료 적합성 및 용기 소재의 안전성이 요구됨 – 기능성으로 사용상의 기능, 사용상의 안전성(특히 어린이 용기 등)이 요구됨 – 경제성 및 디자인 등 상품성 및 실용성의 판매촉진성이 요구됨 ≫ 「기능성 화장품 기준 및 시험 방법」 통칙에 따른 용기 구분 – 밀폐용기 – 기밀용기 – 밀봉용기 – 차광용기 – [부록 16] 참고 : ▶ 바로가기 |
| 화장품 내용량 | ≫ 「화장품 안전기준 등에 관한 규정」 제6조 유통화장품 안전관리 기준에 따른 내용량의 기준 |
| ≫ 제품 3개를 가지고 시험할 때 그 평균 내용량이 표기량에 대하여 97% 이상(다만, 화장 비누의 경우 건조중량을 내용량으로 한다) ≫ 97% 이상의 기준치를 벗어날 경우는 6개를 더 취하여 시험할 때 9개의 평균 내용량이 97% 기준치 이상 | |
| 화장품 사용량 | ≫ 식품의약품안전처가 전국 5대 도시(6개 지역) 만 15세부터 59세까지 남·여 1,538명(남 583명, 여 955명),만 3세 이하 영·유아 부모 336명(남 170명, 여 166명)을 선정, 평소 사용 중인 54개 제품(10개 유형·자외선차단제)을 화장품 유형에 따라 조사대상자들을 나누어 14일 동안 실제 사용한 양을 측정 조사 분석(보도자료,식품의약품안전처, 2017.4) – [참고자료 9] 참고 : ▶ 바로가기 1) 개봉 후 사용기간을 60일로 가정 시 화장품 용량: 1일 평균 사용량(g/일) X (60일) 2) 화장수 (100g), 에센스 (35g), 크림, 선크림 (45g) 등 |
④ 미생물의 오염에 대한 영향 및 환경모니터링
| 미생물 오염에 대한 영향 | ≫ 물 오염으로 화장품이 부패하거나 변질되는 등 변화가 생기면 변질, 변색, 변취, 점도 및 질감이 변하거나 곰팡이가 발생하는 등 상품 품질 열화 및 미생물의 대사산물로 인한 독성이 생기며 병원성 미생물 오염은 소비자에 피부질환, 안질환 등의 질병 유발이 가능함 ≫ 이러한 제품을 사용하는 경우 소비자의 건강에 큰 영향을 미칠 수 있음 – [참고자료10] 참고 : ▶ 바로가기 |
| 미생물 환경 모니터링 | ≫ 화장품의 주성분은 물과 기름이고 다른 영향을 주는 성분들을 포함할 수 있으므로 제조 및 유통 과정 중에 오염된 미생물이 화장품에서 증식할 가능성이 있음. 오염된 미생물은 화장품의 품질을 저하하고 소비자의 피부건강에 나쁜 영향을 미칠 수 있으므로 화장품 제조업자 및 책임판매업자는 화장품의 품질, 안전성, 유효성을 확보하기 위하여 화장품 원료, 화장품과 직접 접촉하는 용기나 포장 및 최종 제품의 미생물오염을 방지하여야 함 ≫ 「화장품법」 제15조에서는 전부 또는 일부가 변패된 화장품, 병원미생물에 오염된 화장품을 판매하거나 판매할 목적으로 제조 수입 보관 또는 진열하여서는 안 된다고 규정하고 있으므로 이에 대한 관리가 필요함 ≫ 소비자의 건강과 안전이 가장 중요하기 때문에 모든 화장품 및 그 성분의 안전성은 엄격히 관리되고 있으며, 이에 따라 제품이 출시되기 전 각기 모든 제품은 적합한 시험·검사 또는 검정을 반드시 거쳐야 함(주기적 미생물 샘플링 검사) |
| 우수화장품 제조 및 품질 관리기준에 의한 CGMP 3대 요소 | ≫ 「우수화장품 제조 및 품질관리기준」에 의한 CGMP 3대 요소 – 인위적인 과오의 최소화 – 미생물오염 및 교차오염으로 인한 품질저하 방지 – 고도의 품질관리체계 확립 |
| 미생물 오염 관련 맞춤형 화장품 판매업자 준수사항 및 시설기준 | ≫ 맞춤형화장품판매업자의 준수사항 – 최종 혼합·소분된 맞춤형화장품은 「화장품법」 제8조 및 「화장품 안전기준 등에 관한 규정」 제6조에 따른 유통화장품의 안전관리 기준을 준수할 것(특히, 판매장에서 제공되는 맞춤형화장품에 대한 미생물 오염관리를 철저히 할 것(예: 주기적 미생물 샘플링 검사)) ≫ 맞춤형화장품판매업자의 시설기준 – 맞춤형화장품의 품질·안전확보를 위하여 아래 시설기준을 권장 · 맞춤형화장품의 혼합·소분 공간은 다른 공간과 구분 또는 구획할 것 · 맞춤형화장품 간 혼입이나 미생물오염 등을 방지할 수 있는 시설 또는 설비 등을 확보할 것 |
| 유통 화장품의 안전관리 기준에 따른 미생물 한도 | ≫ 「화장품 안전기준 등에 관한 규정」 제5조(유통화장품의 안전관리 기준)에 따른 미생물 한도 – 총 호기성 생균 수는 영·유아용 제품류 및 눈화장용 제품류 : 500개/g(mL) 이하 – 물휴지의 경우: 세균 및 진균수는 각각 100개/g(mL) 이하 – 기타 화장품: 1,000개/g(mL) 이하 – 대장균(Escherichia coli), 녹농균(Pseudomonas aeruginosa), 황색포도상구균(Staphylococcus aureus)은 불검출 |
맞춤형화장품조제관리사 교수·학습가이드 10-화장품 관리
▼ 연관 글 보러가기
- 맞춤형화장품 국내외 시장 동향- 4가지(2022년)
- 맞춤형화장품 시장 주요국 동향- 미국, 프랑스, 독일, 중국, 일본(2022년)
- 맞춤형화장품 소비자 조사 주요 3개국(미국, 프랑스, 독일)-2022년
- 맞춤형화장품 정책 – 규제와 법규(2022년)
- 맞춤형화장품 가이드라인 해설-2022
- CGMP 1- 총칙과 인적자원
- CGMP 2- 제조
- CGMP 3- 품질 관리
- CGMP 4- 판정 및 감독
- CGMP 5 – 자주하는 질문
- 맞춤형화장품조제관리사 교수 · 학습가이드 1-화장품법
- 맞춤형화장품조제관리사 교수 · 학습가이드 2-화장품의 영업 종류
- 맞춤형화장품조제관리사 교수 · 학습가이드 3-화장품의 사후관리 기준
- 맞춤형화장품조제관리사 교수 · 학습가이드 4-개인정보 보호법
- 맞춤형화장품조제관리사 교수 · 학습가이드 5-화장품 원료의 종류와 특성
- 맞춤형화장품조제관리사 교수 · 학습가이드 6-원료 및 제품의 성분
- 맞춤형화장품조제관리사 교수 · 학습가이드 7-화장품의 기능과 품질
- 맞춤형화장품조제관리사 교수 · 학습가이드 8-판매 가능한 맞춤형화장품 구성
- 맞춤형화장품조제관리사 교수 · 학습가이드 9-화장품 사용제한 원료
- 맞춤형화장품조제관리사 교수·학습 가이드 연습문제집 700제
“이 포스팅은 쿠팡 파트너스 활동의 일환으로, 이에 따른 일정액의 수수료를 제공받습니다.”