맞춤형화장품조제관리사 교수·학습 가이드 21- 혼합 및 소분을 공부하기 위해 오신 분들을 환영합니다.
맞춤형화장품조제관리사 자격증 시험 공부의 핵심 교재인 교수·학습 가이드 중에 혼합 및 소분에 대하여 자세히 알 수 있습니다.
맞춤형화장품조제관리사 교수·학습 가이드 21- 혼합 및 소분(화장품 제형, 제형의 물리적 특성, 가용화, 유화, 분산, 제형의 안정성)에 대하여 식약처자료(개정2판)를 근거로 작성하였습니다.
Ⅳ 맞춤형화장품의 이해
4.6. 혼합 및 소분
4.6.1. 원료 및 제형의 물리적 특성
① 맞춤형화장품의 내용물 및 원료의 물리화학적 특성
화장품 제형의 세부 종류 | ≫ 화장품 제형의 세부 종류 및 정의 | |
제형의 종류 | 내용 | |
로션제 | 유화제 등을 넣어 유성성분과 수성성분을 균질화하여 점액상으로 만든 것 | |
액제 | 화장품에 사용되는 성분을 용제 등에 녹여서 액상으로 만든 것 | |
크림제 | 유화제 등을 넣어 유성성분과 수성성분을 균질화하여 반고형상으로 만든 것 | |
침적마스크제 | 액제, 로션제, 크림제, 겔제 등을 부직포 등의 지지체에 침적하여 만든 것 | |
겔제 | 액체를 침투시킨 분자량이 큰 유기분자로 이루어진 반고형상 | |
에어로졸제 | 원액을 같은 용기 또는 다른 용기에 충전한 분사제(액화기체, 압축기체 등)의 압력을 이용하여 안개모양, 포말상 등으로 분출하도록 만든 것 | |
분말제 | 균질하게 분말상 또는 미립상으로 만든 것 | |
제형의 물리적 특성 | ≫ 가용화(solubilization) – 물에 대한 용해도가 아주 낮은 물질을 계면활성제(surfactant)의 일종인 가용화제(solubilizer)가 물에 용해될 때 일정 농도 이상에서 생성되는 마이셀(micelle)을 이용하여 용해도 이상으로 용해시키는 기술을 말함 – 이를 이용하여 만든 제품은 투명한 형상을 갖는 화장수(토너), 미스트, 향수 등이 있음 ≫ 유화(emulsion) – 서로 섞이지 않는 두 액체 중에서 하나의 액체가 다른 액체에 미세한 입자 형태로 균일하게 분산된 현상을 말하며, 유화된 상태의 혼합물을 에멀전(emulsion, 유액)이라 함 – 이를 이용하여 만든 제품은 유백색의 형상을 갖는 크림류, 로션류 등이 있음 · O/W type (oil in water, 수중유적형) :O/W type의 유화형태는 수분바탕에 오일의 입자를 분산시켜서 제조함. O/W type은 물에 의해 쉽게 제거되는 특징이 있어 클렌징 밀크와 같은 묽은 에멀젼은 쉽게 제거됨 · W/O type (water in oil, 유중수적형) : W/O type의 유화형태는 유분바탕에 수분의 입자를 분산시켜서 제조함. 따라서 W/O type은 O/W type보다 더 기름기가 있어 건성피부용 크림이나 유액 등을 제조할 때 사용하는 유화방식임 · multiple emulsion (다상 에멀젼) : 유화제의 종류나 유화조건에 따라 O/W형의 에멀젼이 기름 속에 분산한 계(O/W/O type)또는 W/O형 에멀젼이 물 속에 분산한 계(W/O/W type) 등이 있음 ≫ 분산(dispersion) – 넓은 의미로 어떤 분산 매질에 분산상이 퍼져 있는 혼합계(mixed system)를 말하며, 화장품에서는 고체의 미립자가 액체 중에 퍼져있는 현상을 말함 – 이를 이용하여 만든 제품은 마스카라, 파운데이션 등이 있음 ≫ 각 제형에 사용되는 성분의 종류 및 특성 * 해당 내용은 2.화장품 제조 및 품질관리 > 2.1. 화장품 원료의 종류와 특성 > 2.1.3. 원료 및 제품의 성분 정보에서 자세하게 언급되었으니 참고 바람 : ▶ 바로가기 |
② 혼합 시 제형의 안정성을 감소시키는 요인
원료 투입 순서 | ≫ 화장품 원료 및 내용물 혼합 시 투입에 대한 다음의 사항을 이해해야 함 – 원료 투입 순서가 달라지면 용해 상태 불량, 침전, 부유물 등이 발생할 수 있으며, 제품의 물성 및 안정성에 심각한 영향을 미치는 경우도 있음 – 휘발성 원료의 경우 유화 공정 시 혼합 직전에 투입하고, 고온에서 안정성이 떨어지는 원료의 경우 냉각 공정 중에 별도 투입하여야 함(알코올, 향료, 첨가제 등) – W/O(water in oil) 형태의 유화 제품 제조 시 수상의 투입 속도를 빠르게 할 경우 제품의 제조가 어렵거나 안정성이 극히 나빠질 가능성이 있음 |
가용화 공정 | ≫ 제조 온도가 설정된 온도보다 지나치게 높을 경우 가용화제의 친수성과 친유성의 정도를 나타내는 HLB(Hydrophilic-lipophilic balance)가 바뀌면서 운점(cloud point) 이상의 온도에서는 가용화가 깨져 제품의 안정성에 문제가 생길 수 있음 |
유화 공정 | ≫ 제조 온도가 설정된 온도보다 지나치게 높을 경우 유화제의 HLB가 바뀌면서 전상 온도(PIT, Phase Inversion Temperature) 이상의 온도에서는 상이 서로 바뀌어 유화 안정성에 문제가 생길 수 있음 ≫ 유화 입자의 크기가 달라지면서 외관 성상 또는 점도가 달라지거나 원료의 산패로 인해 제품의 냄새, 색상 등이 달라질 수 있음 |
회전 속도 | ≫ 믹서의 회전속도가 느린 경우 원료 용해 시 용해 시간이 길어지고, 폴리머 분산 시 수화가 어려워져서 덩어리가 생겨 메인 믹서로 이송 시 필터를 막아 이송을 어렵게 할 수 있음 ≫ 유화 입자가 커지면서 외관 성상 또는 점도가 달라지거나 안정성에 영향을 미칠 수 있음 |
진공 세기 | ≫ 유화 제품의 제조 시에는 미세한 기포가 다량 발생하게 되는데, 이를 제거하지 않으면 제품의 점도, 비중, 안정성 등에 영향을 미칠 수 있음 |
4.6.2. 화장품 배합한도 및 금지원료
① 맞춤형화장품의 각 원료의 배합한도
맞춤형 화장품에 사용할 수 없는 원료 | ≫ 맞춤형화장품에 사용할 수 없는 내용물 및 원료의 범위 * 해당 내용은 2.화장품 제조 및 품질관리 > 2.2. 화장품 기능과 품질 > 2.2.2. 판매 가능한 맞춤형화장품 구성에서 자세하게 언급되었으니 참고 바람 : ▶ 바로가기 |
사용상 제한이 필요한 원료 | ≫ 사용상 제한이 필요한 원료 – [부록 3] 참고 : ▶ 바로가기 |
4.6.3. 원료 및 내용물의 유효성
① 맞춤형화장품의 원료의 유효성
원료 및 내용물의 유효성 | ≫ 일반 화장품의 유효성 – 일반 화장품은 피부 보호, 수분 공급, 유분 공급, 모공 수축, 피부색 보정, 결점 커버, 메이크업, 수분 증발억제, 모발 세정, 모발 컨디셔닝, 유연, 인체 세정 등의 기능을 가짐 ≫ 식품의약품안전처에 고시된 성분 및 기능성화장품으로 심사받은 제품에 대해서 그 유효성을 설명할 수 있음 ≫ 기능성화장품의 유효성 * 해당 내용은 1. 화장품 법의 이해 > 1.1. 화장품법 > 1.1.2. 화장품의 정의 및 유형에서 자세하게 언급되었으니 참고 바람 : ▶ 바로가기 | |
≫ 기능성 화장품 원료의 유효성 | ||
원료 | 기능 | |
닥나무추출물 알부틴 에칠아스코빌에텔 유용성감초추출물 아스코빌글루코사이드 마그네슘아스코빌포스페이트 나이아신아마이드 알파-비사보롤 아스코빌테트라이소팔미테이트 | 미백에 도움 | |
레티놀 레티닐팔미테이트 아데노신 폴리에톡실레이티드레틴아마이드 | 주름개선에 도움 | |
치오글리콜산 | 체모제거 | |
덱스판테놀, 비오틴, 엘-멘톨,징크피리치온 | 탈모 증상 완화에 도움 | |
살리실릭애씨드 | 여드름성 피부 완화에 도움 |
4.6.4. 원료 및 내용물의 규격
① 맞춤형화장품의 원료 및 내용물의 규격
원료 및 내용물의 규격 | ≫ 원료규격(specification) – 원료의 전반적인 성질에 관한 것으로 원료의 성상, 색상, 냄새, pH, 굴절률, 중금속, 비소, 미생물 등 성상과 품질에 관련된 시험항목과 그 시험방법이 기재되어 있으며 보관 조건, 유통기한, 포장 단위, inci명 등의 정보가 기록되어 있음 – 원료 규격서에 의해 원료에 대한 물리, 화학적 내용을 알 수 있음 ≫ 내용물의 규격 – 내용물의 전반적인 품질 성질에 관한 것으로 성상, 색상, 향취, 미생물, 비중, 점도, pH, 기능성주성분의 함량(기능성화장품 내용물의 경우에 한함) 등, 성상과 품질에 관련된 항목 및 규격이 기재되어 있으며 보관 조건, 사용기한, 포장단위, 전성분 등의 정보가 기록되어 있음 |
유통화장품의 안전관리 기준 | ≫ 맞춤형화장품도 일반화장품과 같이 「화장품 안전기준 등에 관한 규정」 제6조(유통화장품의 안전관리 기준)를 준수하여야 함 / [부록 22] 참고 : ▶ 바로가기 * 해당 내용은 3. 유통화장품 안전관리 > 3.4. 내용물 및 원료관리 > 3.4.2. 유통화장품의 안전관리기준에서 자세하게 언급되었으니 참고 바람 : ▶ 바로가기 |
유통화장품 안전관리 시험방법 | ≫ 유통화장품 안전관리 시험방법은 「화장품 안전기준 등에 관한 규정」 [별표 4]에 명시되고 있으며, 그 외 화장품 시험에 대한 사항은 기능성화장품 기준 및 시험방법 [별표 1] 통칙 및 [별표 10] 일반시험법에 따름 |
≫ pH – pH 측정에는 유리전극을 단 pH 미터를 씀. – 액성을 산성, 알칼리성 또는 중성으로 나타낸 것은 따로 규정이 없는 한 리트머스지를 써서 검사함. – 미산성, 약산성, 강산성, 미알칼리성, 약알칼리성, 강알칼리성 등으로 기재한 것은 산성 또는 알칼리성의 정도의 개략을 뜻하는 것으로 pH의 범위는 다음과 같음. 미산성 : 약 5 ~ 약 6.5 미알칼리성 : 약 7.5 ~ 약 9 약산성 : 약 3 ~ 약 5 약알칼리성 : 약 9 ~ 약 11 강산성 : 약 3이하 강알칼리성 : 약 11이상 ≫ 점도 – 액체가 일정방향으로 운동할 때 그 흐름에 평행한 평면의 양측에 내부마찰력이 일어나는데 이 성질을 점성이라고 함. 점성은 면의 넓이 및 그 면에 대하여 수직방향의 속도구배에 비례함. 그 비례정수를 절대점도라 하고 일정온도에 대하여 그 액체의 고유한 정수임. 그 단위로서는 포아스 또는 센티포아스를 씀. 절대점도를 같은 온도의 그 액체의 밀도로 나눈 값을 운동점도라고 말하고 그 단위로는 스톡스 또는 센티스톡스를 씀. ≫ 색상 – 색상을 백색이라고 기재한 것은 백색 또는 거의 백색, 무색이라고 기재한 것은 무색 또는 거의 무색을 나타내는 것임. 색조를 시험하는 데는 따로 규정이 없는 한 고체의 화장품 원료는 1 g을 백지 위 또는 백지 위에 놓은 시계접시에 취하여 관찰하며 액상의 화장품원료는 안지름 15 mm의 무색시험관에 넣고 백색의 배경을 써서 액층을 30 mm로 하여 관찰함. 액상의 화장품원료의 맑은 것을 시험할 때는 흑색 또는 백색의 배경을 써서 앞의 방법을 따름. 액상의 화장품원료의 형광을 관찰할 때에는 흑색의 배경을 쓰고 백색의 배경은 쓰지 않음. ≫ 냄새 – 냄새가 없다고 기재한 것은 냄새가 없든가 혹은 거의 냄새가 없는 것을 뜻함. 냄새시험은 따로 규정이 없는 한 그 1g을 100mL 비커에 취하여 시험함. ≫ 농도 – 용액의 농도를 (1→5), (1→10), (1→100) 등으로 기재한 것은 고체물질 1 g 또는 액상물질 1 mL을 용제에 녹여 전체량을 각각 5 mL, 10mL, 100mL 등으로 하는 비율을 나타낸 것임. 또 혼합액을 (1:10) 또는 (5:3:1) 등으로 나타낸 것은 액상물질의 1용량과 10용량과의 혼합액, 5용량과 3용량과 1용량과의 혼합액을 나타냄. – %는 중량백분율을, w/v %는 중량 대 용량백분율을, v/v %는 용량 대 용량백분율을, v/w %는 용량 대 중량 백분율을, ppm은 중량백만불률을 나타냄. ≫ 온도 – 온도의 표시는 셀시우스법에 따라 아라비아숫자 뒤에 ℃를 붙임. – 표준온도는 20℃, 상온은 15~25℃, 실온은 1~30℃, 미온은 30~40℃로 함. 냉소는 따로 규정이 없는 한 1~15℃이하의 곳을 뜻함. 냉수는 10℃ 이하, 미온탕은 30~40℃, 온탕은 60~70℃, 열탕은 약 100℃의 물을 뜻함. – 화장품원료의 시험은 따로 규정이 없는 한 상온에서 실시하고 조작 직후 그 결과를 관찰하는 것으로 함. 다만 온도의 영향이 있는 것의 판정은 표준온도에 있어서의 상태를 기준으로 함. |
4.6.5. 혼합·소분에 필요한 도구·기기 리스트 선택
① 혼합·소분에 적합한 도구·기기
화장품의 주요원료 및 제조 공정 설비의 종류 | ≫ 가용화 제품 (화장수, 미스트 등) – 주요 원료 : 보습제, 중화제, 점증제, 수렴제, 산화방지제, 금속이온봉쇄제, 알코올, 가용화제(계면활성제), 보존제, 첨가제, 향료, 색소, 정제수 – 공정 설비 : 용해 탱크, 아지 믹서(agi-mixer), 여과 장치 등 ≫ 유화 제품 (크림, 유액, 에센스 등) – 주요 원료 : 고급 지방산, 유지, 왁스 에스테르, 고급 알코올, 탄화수소, 유화제(계면활성제), 방부제, 합성 에스테르, 실리콘 오일, 산화방지제, 보습제, 점증제, 중화제, 금속 이온 봉쇄제, 첨가제, 향료, 색소, 정제수 – 공정 설비 : 용해 탱크, 열교환기, 호모 믹서(homo mixer), 디스퍼 믹서(disper mixer), 진공 유화 장치(vacuum emulsifying unit), 온도 기록계, 압력계, 냉각기, 여과 장치 등 ≫ 파우더 혼합 분산 제품 (페이스파우더, 팩트, 아이섀도우 등) – 주요 원료 : 체질 안료, 백색 안료, 착색 안료 등 – 공정 설비 : 리본 믹서, 헨셀 믹서(henschel mixer), 아토마이저(atomizer), 3단 롤 밀(3 roll mill) 등 |
화장품 혼합·소분에 필요한 도구 및 기기 | ≫ 계량에 필요한 도구 및 기기 – 스테인리스 시약스푼, 스테인리스 스패츌러, 일회용 플라스틱 스포이드, 전자저울 ≫ 혼합, 교반에 필요한 도구 및 기기 – 스테인리스 나이프, 교반봉 혹은 실리콘주걱(헤라), 마그네틱바, 유리비커, 호모믹서, 디스퍼, 아지믹서 ≫ 기타 – 유리온도계, 메스실린더 * 해당 내용은 2.화장품 제조 및 품질관리 > 2.4. 화장품관리 > 2.4.1. 화장품의 취급 및 보관 방법에서 자세하게 언급되었으니 참고 바람 : ▶ 바로가기 |
4.6.6. 혼합·소분에 필요한 기구 사용
① 혼합 및 소분에 사용되는 장비 및 도구
소분 | 냉각통 (cooling bath) | 내용물 및 특정성분을 냉각할 때 사용 | |
디스펜서 (dispenser) | 내용물을 자동으로 소분해주는 기기 | ||
디지털발란스 (digital balance) | 내용물을 자동으로 소분해주는 기기 | ||
비커(beaker | 유리와 플라스틱 비커 사용. 내용물 및 원료를 혼합 및 소분 시 사용 | ||
비커(beaker | 유리와 플라스틱 비커 사용. 내용물 및 원료를 혼합 및 소분 시 사용 | ||
스파츌라(spatula) | 내용물 및 특정성분의 소분 시 무게를 측정하고 덜어낼 때 사용 | ||
특성 분석 | pH 미터 (pH meter | 원료 및 내용물의 pH(산도)를 측정 | |
점도계 (viscometer) | 원료 및 내용물의 pH(산도)를 측정 | ||
광학현미경 (microscope) | 액체 및 반고형제품의 유동성을 측정할 때 사용 | ||
점도계 (viscometer) | 유화된 내용물의 유화입자의 크기를 관찰할 때 사용 | ||
혼합 | 스틱성형기 (stick mold)) | 립스틱 및 선스틱 등 스틱 타입 내용물을 성형할 때 사용 | |
오버헤드 스터러 (over head stirrer) | 아지믹서(agi-mixer), 프로펠러믹서(propeller mixer), 분산기 (disper mixer)라고도 함. 봉(shaft)의 끝부분에 다양한 모양의 회전 날개가 붙어 있음 내용물에 내용물을 또는 내용물에 특정성분을 혼합 및 분산 시 사용하며 점증제를 물에 분산 시 사용 | ||
온도계 (thermometer | 내용물 및 특정성분 온도를 측정할 때 사용 | ||
핫플레이트 (hotplate) | 랩히터(lab heater)라고도 함. 내용물 및 특정성분 온도를 올릴 때 사용 | ||
호모믹서 (homomixer) | 호모게나이저 또는 균질화기 (homogenizer)라도고 함. 터빈형의 회전 날개가 원통으로 둘러싸인 형태로 내용물에 내용물을 또는 내용물에 특정성분을 혼합 및 분산 시 사용함. 회전 날개의 고속 회전으로 오버 헤드스터러보다 강한 에너지를 줌(일반적으로 유화할 때 사용) | ||
※ 소분 및 혼합 시 취급하는 내용물(벌크 제품)과 특성성분에 따라 또는 맞춤형화장품판매장에 따라 사용 장비 및 기기는 상이할 수 있음 |
4.6.7. 맞춤형화장품 판매업 준수사항에 맞는 혼합·소분 활동
① 맞춤형화장품조제관리사의 위생 관리 항목
작업자의 위생관리 | ≫ 맞춤형화장품판매업소의 작업자 위생관리에 있어 주의해야 할 사항 * 해당 내용은 4. 맞춤형화장품의 이해 > 4.5. 제품안내 > 4.5.2. 맞춤형화장품의 안전기준의 주요사항에서 자세하게 언급되었으니 참고 바람 : ▶ 바로가기 |
작업장 위생관리 | ≫ 맞춤형화장품판매업소 내 혼합·소분 장소의 위생관리에 있어 주의해야 할 사항 * 해당 내용은 4. 맞춤형화장품의 이해 > 4.5. 제품안내 > 4.5.2. 맞춤형화장품의 안전기준의 주요사항에서 자세하게 언급되었으니 참고 바람 : ▶ 바로가기 |
위생 환경 모니터링 | ≫ 맞춤형화장품 혼합·소분 장소, 장비·도구의 위생 환경 모니터링 * 해당 내용은 4. 맞춤형화장품의 이해 > 4.5. 제품안내 > 4.5.2. 맞춤형화장품의 안전기준의 주요사항에서 자세하게 언급되었으니 참고 바람 : ▶ 바로가기 |
② 혼합 및 소분 활동
맞춤형 화장품 판매업자 준수사항 | ≫ 맞춤형화장품판매업자는 맞춤형화장품 판매장 시설·기구의 관리방법, 혼합·소분 안전관리기준의 준수의무, 혼합·소분되는 내용물 및 원료에 대한 설명 의무 등에 관하여 총리령으로 정하는 사항을 준수하여야 함 * 해당 내용은 1. 화장품법의 이해 > 1.1. 화장품법 > 1.1.6. 화장품의 사후관리 기준에서 자세하게 언급되었으니 참고 바람 : ▶ 바로가기 |
맞춤형화장품조제관리사 교수·학습 가이드 21- 혼합 및 소분
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