맞춤형화장품조제관리사 교수·학습 가이드 17-맞춤형화장품 개요를 학습하러 오신 분들을 환영합니다.
맞춤형화장품조제관리사 자격증 교재중 핵심인 교수·학습 가이드에서 맞춤형화장품 개요에 대하여 자세히 알 수 있습니다.
맞춤형화장품조제관리사 교수·학습 가이드 17-맞춤형화장품 개요(화장품의 정의, 맞춤형화장품의 정의, 맞춤형화장품판매업의 법적 범위, 맞춤형화장품조제관리사의 역할 및 책임, 혼합 및 소분, 맞춤형화장품판매업, 맞춤형화장품판매업자, 맞춤형화장품조제관리사)에 대하여 식약처자료(개정2판)에 근거하여 작성하였습니다.
Ⅳ 맞춤형화장품의 이해
4.1. 맞춤형화장품 개요
4.1.1. 맞춤형화장품 정의
① 맞춤형화장품과 일반 화장품의 차이
화장품의 정의 | ≫ 「화장품법」 제2조(정의)에 근거한 화장품의 정의 – “화장품”이란 인체를 청결·미화하여 매력을 더하고 용모를 밝게 변화시키거나 피부·모발의 건강을 유지 또는 증진하기 위하여 인체에 바르고 문지르거나 뿌리는 등 이와 유사한 방법으로 사용되는 물품으로서 인체에 대한 작용이 경미한 것을 말함. 다만, 「약사법」 제2조제4호의 의약품에 해당하는 물품은 제외 * 해당 내용은 1. 화장품법의 이해 > 1.1. 화장품법의 이해 > 1.1.2. 화장품의 정의 및 유형에서 자세하게 언급되었으니 참고 바람 : ▶ 바로가기 |
맞춤형화장품 제도 시행 배경 및 정의 | ≫ 맞춤형화장품 제도 신설 배경 – 맞춤형화장품 제도 시행 이전 화장품 분야는 생산자 중심으로 미리 제품을 미리 제품을 대량 생산하여 일반적인 소비자에게 판매하는 방식이었음 – 개성과 다양성을 추구하는 소비자의 요구가 증가함에 따라 제조업시설 등록이 없이도 개인 피부타입 취향을 반영하여 판매장에서 즉석으로 화장품을 만들어 제공하는 제도 도입 – 이에 맞춤형화장품 판매의 범위, 위생상 주의사항, 소비자 안내 요령, 판매 사후관리 등에 대한 내용을 법제화하여 정함으로써 소비자의 안전관리를 확보하는 범위 내에서 맞춤형화장품 판매 행위가 이루어지도록 관리하고자, 본 제도를 신설하였음 – 맞춤형화장품은 소비자 중심으로 소비자의 특성 및 기호에 따라 즉석에서 제품을 혼합소분하여 판매하는 소량 생산 방식임 ≫ 「화장품법」 제2조(정의)에 근거한 맞춤형화장품의 정의 – 제조 또는 수입된 화장품의 내용물에 다른 화장품의 내용물이나 식품의약품안전처장이 정하는 원료를 추가하여 혼합한 화장품 – 제조 또는 수입된 화장품의 내용물을 소분(小分)한 화장품. 다만, 고형(固形) 비누 등 총리령으로 정하는 화장품의 내용물을 단순 소분한 화장품은 제외함 |
② 맞춤형화장품판매업
화장품 영업의 종류 | ≫ 「화장품법」 제2조의2(영업의 종류)에 근거한 영업의 종류 – 화장품제조업 – 화장품책임판매업 – 맞춤형화장품판매업 | |
화장품 제조업자 세부 종류와 범위 | ≫ 화장품제조업자 세부 종류와 범위 *해당 내용은 1. 화장품법의 이해 > 1.1. 화장품법 > 1.1.4. 화장품법에 따른 영업의 종류에서 자세하게 언급되었으니 참고 바람 : ▶ 바로가기 | |
화장품책임 판매업자 세부 종류와 범위 | ≫ 화장품책임판매업자 세부 종류와 범위 *해당 내용은 1. 화장품법의 이해 > 1.1. 화장품법 > 1.1.4. 화장품법에 따른 영업의 종류에서 자세하게 언급되었으니 참고 바람 : ▶ 바로가기 | |
맞춤형 화장품 판매업 세부 종류 및 범위 | ≫ 화장품책임판매업자 세부 종류와 범위 *해당 내용은 1. 화장품법의 이해 > 1.1. 화장품법 > 1.1.4. 화장품법에 따른 영업의 종류에서 자세하게 언급되었으니 참고 바람 : ▶ 바로가기 ≫ 맞춤형화장품판매업의 세부 사항 | |
세부 사항 | 세부 내용 | |
맞춤형화장품의 정의 | ≫ 제조 또는 수입된 화장품의 내용물에 다른 화장품의 내용물이나 식품의약품안전처장이 정하는 원료를 추가하여 혼합한 화장품 ≫ 제조 또는 수입된 화장품의 내용물을 소분(小分)한 화장품 ≫ 제외 품목: 고형(固形) 비누 등 총리령으로 정하는 화장품의 내용물을 단순 소분한 화장품 | |
맞춤형화장품내 혼합 및 소분 대상 | ≫ 원료: 맞춤형화장품에 사용 가능한 원료 ≫ 내용물: 제조 또는 수입된 화장품의 내용물 *원료와 원료를 혼합하는 것은 맞춤형화장품 혼합이 아닌 화장품 제조에 해당 | |
맞춤형화장품 혼합 및 소분 범위 | ≫ 소분 범위 ≫ 내용물과 내용물의 혼합 ≫ 내용물과 특성원료의 혼합 ≫ 내용물의 소분 | |
맞춤형화장품 내용물 관리 | ≫ 유통화장품 안전관리 기준에 적합해야 함 ≫ 맞춤형화장품 혼합에 사용할 수 없는 원료에 해당하지 않아야 함 | |
맞춤형화장품 판매 영업 범위 | ≫ 제조 또는 수입된 화장품의 내용물에 다른 화장품의 내용물이나 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 원료를 추가하여 혼합한 화장품을 판매하는 영업 ≫ 제조 또는 수입된 화장품의 내용물을 소분(小分)한 화장품을 판매하는 영업 | |
*해당 내용은 2. 화장품 제조 및 품질관리 > 2.2 화장품 기능과 품질 > 2.2.2. 판매가능한 맞춤형화장품 구성에 자세하게 언급되었으니 참고 바람 : ▶ 바로가기 |
③ 맞춤형화장품조제관리사의 역할과 책임
맞춤형화장품 판매업 영업의 범위 | ≫ 「화장품법 시행령」 제2조(영업의 세부 종류와 범위)에 근거한 맞춤형화장품판매업의 영업의 범위 – 제조 또는 수입된 화장품의 내용물에 다른 화장품의 내용물이나 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 원료를 추가하여 혼합한 화장품을 판매하는 영업 – 제조 또는 수입된 화장품의 내용물을 소분(小分)한 화장품을 판매하는 영업 * 해당 내용은 2. 화장품제조 및 품질관리 > 2.2. 화장품의 기능과 품질 > 2.2.2. 판매 가능한 맞춤형화장품 구성에서 자세하게 언급되었으니 참고 바람 : ▶ 바로가기 |
맞춤형화장품 조제관리사의 자격, 역할 및 책임 | ≫ 「화장품법」 제3조의4에 근거한 맞춤형화장품조제관리사의 자격 – 맞춤형화장품조제관리사가 되려는 사람은 화장품과 원료 등에 대하여 식품의약품안전처장이 실시하는 자격시험에 합격하여야 함 – 식품의약품안전처장은 맞춤형화장품조제관리사가 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 시험에 합격한 경우에는 자격을 취소하여야 하며, 자격이 취소된 사람은 취소된 날부터 3년간 자격시험에 응시할 수 없음 ≫ 「화장품법 시행규칙」 제8조의4에 근거한 맞춤형화장품조제관리사의 자격시험 |
① 식품의약품안전처장은 법 제3조의4제1항에 따라 매년 1회 이상 맞춤형화장품조제관리사 자격시험(이하 “자격시험”이라 한다)을 실시해야 한다. ② 식품의약품안전처장은 자격시험을 실시하려는 경우에는 시험일시, 시험장소, 시험과목, 응시방법 등이 포함된 자격시험 시행계획을 시험 실시 90일전까지 식품의약품안전처 인터넷 홈페이지에 공고해야 한다. ③ 자격시험은 필기시험으로 실시하며, 그 시험과목은 다음 각 호의 구분에 따른다. 1. 제1과목: 화장품 관련 법령 및 제도 등에 관한 사항 2. 제2과목: 화장품의 제조 및 품질관리와 원료의 사용기준 등에 관한 사항 3. 제3과목: 화장품의 유통 및 안전관리 등에 관한 사항 4. 제4과목: 맞춤형화장품의 특성·내용 및 관리 등에 관한 사항 ④ 자격시험은 전 과목 총점의 60퍼센트 이상의 점수와 매 과목 만점의 40퍼센트 이상의 점수를 모두 득점한 사람을 합격자로 한다. ⑤ 자격시험에서 부정행위를 한 사람에 대해서는 그 시험을 정지시키거나 그 합격을 무효로 한다. ⑥ 식품의약품안전처장은 자격시험을 실시할 때마다 시험과목에 대한 전문 지식을 갖추거나 화장품에 관한 업무 경험이 풍부한 사람 중에서 시험 위원을 위촉한다. 이 경우 해당 위원에 대해서는 예산의 범위에서 수당 및 여비등을 지급할 수 있다. ⑦ 제1항부터 제6항까지에서 규정한 사항 외에 자격시험의 실시 방법 및 절차 등에 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다. | |
≫ 「화장품법」에 근거한 맞춤형화장품 판매업자의 준수사항 및 교육 – 「화장품법 시행규칙」 제12조의2 – 「화장품법 시행규칙」 제14조 | |
맞춤형화장품 관련 용어 | ≫ 「화장품법」에 근거한 맞춤형화장품 관련 세부 용어 설명 – 맞춤형화장품판매업: 맞춤형화장품을 판매하는 영업 – 맞춤형화장품조제관리사: 맞춤형화장품판매장에서 맞춤형화장품의 내용물이나 원료의 혼합 또는 소분 업무를 담당하는 자 – 혼합: 내용물+ 내용물, 내용물+ 특정 성분(단일 원료 또는 혼합 원료) – 소분: 내용물 ÷ 소분 |
4.1.2. 맞춤형화장품 주요 규정
① 화장품제조업, 화장품책임판매업, 맞춤형화장품판매업 등록
맞춤형화장품 판매업의 신고 | ≫ 맞춤형화장품 판매업의 신고에 대한 세부 규정 (신청 방법, 제출 서류 등) – 「화장품법」 제3조의2(맞춤형화장품판매업의 신고 |
① 맞춤형화장품판매업을 하려는 자는 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장에게 신고하여야 한다. 신고한 사항 중 총리령으로 정하는 사항을 변경할 때에도 또한 같다. ② 제1항에 따라 맞춤형화장품판매업을 신고한 자(이하 “맞춤형화장품판매업자”라 한다)는 총리령으로 정하는 바에 따라 맞춤형화장품의 혼합·소분 업무에 종사하는 자(이하 “맞춤형화장품조제관리사”라 한다)를 두어야 한다 | |
– 「화장품법 시행규칙」 제8조의2(맞춤형화장품판매업의 신고) | |
① 법 제3조의2 제1항 전단에 따라 맞춤형화장품판매업의 신고를 하려는 자는 별지 제6호의2서식의 맞춤형화장품판매업 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 법 제3조의2 제2항에 따른 맞춤형화장품조제관리사(이하“맞춤형화장품조제관리사”라 한다)의 자격증 사본을 첨부하여 맞춤형화장품판매업소의 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다. ② 지방식품의약품안전청장은 제1항에 따른 신고를 받은 경우에는 「전자정부법」 제36조 제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통해 법인 등기사항증명서(법인인 경우만 해당한다)를 확인해야 한다. ③ 지방식품의약품안전청장은 제1항에 따른 신고가 그 요건을 갖춘 경우에는 맞춤형화장품판매업 신고대장에 다음 각 호의 사항을 적고, 별지 제6호의3서식의 맞춤형화장품판매업 신고필증을 발급해야 한다. 1. 신고 번호 및 신고 연월일 2. 맞춤형화장품판매업을 신고한 자(이하 “맞춤형화장품판매업자”라 한다)의 성명 및 생년월일(법인인 경우에는 대표자의 성명 및 생년월일) 3. 맞춤형화장품판매업자의 상호 및 소재지 4. 맞춤형화장품판매업소의 상호 및 소재지 5. 맞춤형화장품조제관리사의 성명, 생년월일 및 자격증 번호 | |
– 「화장품법」 제3조의3(결격사유) | |
다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 화장품제조업 또는 화장품책임판매업의 등록이나 맞춤형화장품판매업의 신고를 할 수 없다. 다만, 제1호 및 제3호는 화장품제조업만 해당한다. 1. 「정신건강증진 및 정신질환자 복지서비스 지원에 관한 법률」 제3조 제1호에 따른 정신질환자. 다만, 전문의가 화장품제조업자(제3조 제1항에 따라 화장품제조업을 등록한 자를 말한다. 이하 같다)로서 적합하다고 인정하는 사람은 제외한다. 2. 피성년후견인 또는 파산선고를 받고 복권되지 아니한 자 3. 「마약류 관리에 관한 법률」 제2조 제1호에 따른 마약류의 중독자 4. 이 법 또는 「보건범죄 단속에 관한 특별조치법」 을 위반하여 금고 이상의 형을 선고받고 그 집행이 끝나지 아니하거나 그 집행을 받지 아니하기로 확정되지 아니한 자 5. 제24조에 따라 등록이 취소되거나 영업소가 폐쇄(이 조 제1호부터 제3호까지의 어느 하나에 해당하여 등록이 취소되거나 영업소가 폐쇄된 경우는 제외한다)된 날부터 1년이 지나지 아니한 자 | |
*해당 내용은 1. 화장품법의 이해 > 1.1. 화장품법 > 1.1.4. 화장품법에 따른 영업의 종류에서 자세하게 언급되었으니 참고 바람 : ▶ 바로가기 | |
맞춤형화장품 판매업의 변경신고 | ≫ 맞춤형화장품 판매업의 변경에 대한 세부 규정 (신청 방법, 제출 서류 등) – 「화장품법 시행규칙」 제8조의3(맞춤형화장품판매업의 변경신고) |
① 법 제3조의2 제1항 후단에 따라 맞춤형화장품판매업자가 변경신고를 해야 하는 경우는 다음 각 호와 같다. 1. 맞춤형화장품판매업자를 변경하는 경우 2. 맞춤형화장품판매업소의 상호 또는 소재지를 변경하는 경우 3. 맞춤형화장품조제관리사를 변경하는 경우 ② 맞춤형화장품판매업자가 제1항에 따른 변경신고를 하려면 별지 제6호의4서식의 맞춤형화장품판매업 변경신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 맞춤형화장품판매업 신고필증과 그 변경을 증명하는 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 맞춤형화장품판매업소의 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다. 이 경우 소재지를 변경하는 때에는 새로운 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다. ③ 지방식품의약품안전청장은 제2항에 따라 맞춤형화장품판매업 변경신고를 받은 경우에는 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통해 법인 등기사항증명서(법인인 경우만 해당한다)를 확인해야 한다. ④ 지방식품의약품안전청장은 제2항에 따른 변경신고가 그 요건을 갖춘 때에는 맞춤형화장품판매업 신고대장과 맞춤형화장품판매업 신고필증의 뒷면에 각각의 변경사항을 적어야 한다. 이 경우 맞춤형화장품판매업 신고필증은 신고인에게 다시 내주어야 한다. | |
: [참고자료 38] 참고 : ▶ 바로가기 | |
맞춤형화장품 판매업의 폐업등의 신고 | ≫ 맞춤형화장품 판매업의 폐업 또는 휴업, 휴업 후 영업재개 등 신고에 대한 세부 규정(신청 방법, 제출 서류 등) – 「화장품법 시행규칙」 제15조에 명시됨 / [참고자료 38] 참고 : ▶ 바로가기 |
화장품 제조업 및 책임판매업 | ≫ 화장품 제조업 및 책임 판매업에 필요한 등록 절차 *해당 내용은 1. 화장품법의 이해 > 1.1. 화장품법 > 1.1.4. 화장품법에 따른 영업의 종류에서 자세하게 언급되었으니 참고 바람 : ▶ 바로가기 |
맞춤형화장품 판매업자의 준수사항 | ≫ 혼합·소분 안전관리기준 – 「화장품법 시행규칙」 제12조의2(맞춤형화장품판매업자의 준수사항)에 다음과 같이 명시됨 |
2. 다음 각 목의 혼합·소분 안전관리기준을 준수할 것 가. 혼합·소분 전에 혼합·소분에 사용되는 내용물 또는 원료에 대한 품질성적서를 확인할 것 나. 혼합·소분 전에 손을 소독하거나 세정할 것. 다만, 혼합·소분 시 일회용 장갑을 착용하는 경우에는 그렇지 않다. 다. 혼합·소분 전에 혼합·소분된 제품을 담을 포장용기의 오염 여부를 확인할 것. 라. 혼합·소분에 사용되는 장비 또는 기구 등은 사용 전에 그 위생 상태를 점검하고, 사용 후에는 오염이 없도록 세척할 것 마. 그 밖에 가목부터 라목까지의 사항과 유사한 것으로서 혼합·소분의 안전을 위해 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 사항을 준수할 것 | |
≫ 유통화장품의 안전관리 기준 – 「화장품법」 제8조(화장품 안전기준 등) 및 제9조(안전용기·포장 등)에 적합해야 함 – [참고자료 38] 참고 : ▶ 바로가기 | |
≫ 맞춤형화장품 판매내역서 관리 – 「화장품법 시행규칙」 제12조의2(맞춤형화장품판매업자의 준수사항)에 다음과 같이 명시됨 | |
3. 다음 각 목의 사항이 포함된 맞춤형화장품 판매내역서(전자문서로 된 판매내역서를 포함한다)를 작성·보관할 것 가. 제조번호 나. 사용기한 또는 개봉 후 사용기간 다. 판매일자 및 판매량 | |
≫ 원료 및 내용물의 입고, 사용, 폐기내역 관리 – 원료 및 내용물의 입고, 사용, 폐기 내역 등에 대하여 기록 관리해야 함 *해당 내용은 1. 화장품법의 이해 > 1.1. 화장품법 > 1.1.6. 화장품의 사후관리 기준에서 자세하게 언급되었으니 참고 바람 : ▶ 바로가기 | |
≫ 부작용 발생 사례 보고 – 맞춤형화장품 사용과 관련된 부작용 발생 사례에 대해서는 지체 없이 식품의약품안전처장에게 보고해야 함 | |
☞ 맞춤형화장품의 부작용 사례 보고(「화장품 안전성 정보관리 규정」에 따른 절차 준용) – 맞춤형화장품 사용과 관련된 중대한 유해사례 등 부작용 발생 시 그 정보를 알게 된 날로부터 15일 이내 식품의약품안전처 홈페이지를 통해 보고하거나 우편·팩스·정보통신망 등의 방법으로 보고해야 한다. ① 중대한 유해사례 또는 이와 관련하여 식품의약품안전처장이 보고를 지시한 경우 : 「화장품 안전성 정보관리 규정 (식약처 고시)」 별지 제1호 서식 ② 판매중지나 회수에 준하는 외국정부의 조치 또는 이와 관련하여 식품의약품안전처장이 보고를 지시한 경우 : 「화장품 안전성 정보관리 규정(식약처 고시)」 별지 제2호 서식 | |
≫ 원료 목록 및 생산 실적 관리 – 맞춤형화장품의 원료목록 및 생산실적 등을 기록·보관하여 관리해야 함 | |
맞춤형화장품 판매업자의 준수사항 | ≫ 맞춤형화장품 판매내역서 관리 – 「화장품법 시행규칙」 제12조의2(맞춤형화장품판매업자의 준수사항)에 다음과 같이 명시됨 ≫ 원료 및 내용물의 입고, 사용, 폐기내역 관리 – 원료 및 내용물의 입고, 사용, 폐기 내역 등에 대하여 기록 관리해야 함 *해당 내용은 1. 화장품법의 이해 > 1.1. 화장품법 > 1.1.6. 화장품의 사후관리 기준에서 자세하게 언급되었으니 참고 바람 : ▶ 바로가기 |
≫ 부작용 발생 사례 보고 – 맞춤형화장품 사용과 관련된 부작용 발생 사례에 대해서는 지체 없이 식품의약품안전처장에게 보고해야 함 ≫ 원료 목록 및 생산 실적 관리 – 맞춤형화장품의 원료목록 및 생산실적 등을 기록·보관하여 관리해야 함 |
4.1.3. 맞춤형화장품의 안전성
① 맞춤형화장품으로 인한 피부 부작용의 유형
화장품 피부 부작용 | ≫ 화장품 피부 부작용 사례에 대한 지식 ≫ 화장품 사용 시의 주의사항 및 알레르기 유발성분 표시에 관한 규정 – [부록 13] 참고 : ▶ 바로가기 |
② 화장품 안전기준
위해 화장품 | ≫ 위해화장품 기준 및 회수 – 위해 화장품 : 「화장품법」 제9조, 제15조 또는 제16조제1항에 위반 – 「화장품법」 제5조의2(위해화장품의 회수) |
① 영업자는 제9조, 제15조 또는 제16조제1항에 위반되어 국민보건에 위해(危害)를 끼치거나 끼칠 우려가 있는 화장품이 유통 중인 사실을 알게 된 경우에는 지체 없이 해당 화장품을 회수하거나 회수하는 데에 필요한 조치를 하여야 한다. ② 제1항에 따라 해당 화장품을 회수하거나 회수하는 데에 필요한 조치를 하려는 영업자는 회수계획을 식품의약품안전처장에게 미리 보고하여야 한다. ③ 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 회수 또는 회수에 필요한 조치를 성실하게 이행한 영업자가 해당 화장품으로 인하여 받게 되는 제24조에 따른 행정처분을 총리령으로 정하는 바에 따라 감경 또는 면제할 수 있다. ④ 제1항 및 제2항에 따른 회수 대상 화장품, 해당 화장품의 회수에 필요한 위해성 등급 및 그 분류기준, 회수계획보고 및 회수절차 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다. | |
*해당 내용은 1. 화장품법의 이해 > 1.1. 화장품법 > 1.1.6. 화장품의 사후관리 기준에서 자세하게 언급되었으니 참고 바람 : ▶ 바로가기 | |
화장품 위해평가 | ≫ 화장품 원료 등의 위해평가는 「화장품법 시행규칙」 제17조제1항 및 「인체적용제품의 위해평가 등에 관한 규정」 제12조에 따라, 다음의 확인·결정·평가 등의 과정을 거쳐 실시함 – 제1호. 위해요소의 인체 내 독성을 확인하는 위험성 확인과정 – 제2호. 위해요소의 인체노출 허용량을 산출하는 위험성 결정과정 – 제3호. 위해요소가 인체에 노출된 양을 산출하는 노출평가과정 – 제4호. 제1호부터 제3호까지의 결과를 종합하여 인체에 미치는 위해 영향을 판단하는 위해도 결정과정 * 해당 내용은 1. 화장품법의 이해 > 1.1. 화장품법 > 1.1.5. 화장품의 품질요소 및 2. 화장품 제조 및 품질관리 > 2.5. 위해사례 판단 및 보고 >2.5.1. 위해여부 판단 및 보고에서 자세하게 언급되었으니 참고 바람 : ▶ 바로가기 : [부록 24] 참고 : ▶ 바로가기 |
③ 맞춤형화장품의 안전성 평가
화장품 안전성에 관한 자료 | ≫ 화장품의 안전을 확보하기 위하여 화장품 제조 시 고려해야 할 사항 등 안전의 일반적인 원칙과 화장품 성분 및 제품의 위해평가를 통하여 진행됨 * 해당 내용은 1. 화장품법의 이해 > 1.1. 화장품법 > 1.1.5. 화장품의 품질요소 및 2. 화장품 제조 및 품질관리 > 2.5. 위해사례 판단 및 보고 >2.5.1. 위해여부 판단 및 보고에서 자세하게 언급되었으니 참고 바람 : ▶ 바로가기 / [부록 23] 참고 : ▶ 바로가기 |
4.1.4. 맞춤형화장품의 유효성
① 화장품의 유효성 및 기능성 화장품
기능성화장품 범위 및 세부 유형 | ≫ 「화장품법」 제2조(정의) 및 「화장품법 시행규칙」 제2조(기능성화장품의 범위)에 따라 기능성화장품을 정의할 수 있음 * 해당 내용은 1. 화장품법의 이해 > 1.1. 화장품법 > 1.1.2. 화장품의 정의 및 유형에서 자세하게 언급되었으니 참고 바람 : ▶ 바로가기 / [부록 16] 참고 : ▶ 바로가기 |
기능성화장품 심사 기준 | ≫ 「화장품법」 제4조 및 같은 법 시행규칙 제9조와 「기능성화장품심사에 관한 규정」에 따라 기능성화장품을 심사받기 위한 제출 자료의 범위, 요건, 작성요령, 제출이 면제되는 범위에 대하여 명시됨. * 해당 내용은 1. 화장품법의 이해 > 1.1. 화장품법 > 1.1.5. 화장품의 품질 요소에서 자세하게 언급되었으니 참고 바람 : ▶ 바로가기 / [부록 11] 참고 : ▶ 바로가기 |
화장품의 유효성 | ≫ 유효성의 세부 종류 * 해당 내용은 2. 화장품 제조 및 품질관리 > 2.1. 화장품 원료의 종류와 특성 > 2.1.2. 화장품에 사용된 성분의 특성에서 자세하게 언급되었으니 참고 바람 : ▶ 바로가기 |
맞춤형화장품의 유효성 | ≫ 피부 및 모발의 상태를 분석하여 개개인의 피부 진단이나 기호를 반영해서 특정 기능이 강조된 화장품 조제 |
화장품의 정의 | ≫ 「화장품법」에 따른 화장품 정의 |
제2조(정의) 이 법에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다. <개정 2013. 3. 23., 2016. 5. 29., 2018. 3. 13., 2019.1. 15., 2020. 4. 7.> 1. “화장품”이란 인체를 청결·미화하여 매력을 더하고 용모를 밝게 변화시키거나 피부·모발의 건강을 유지 또는 증진하기 위하여 인체에 바르고 문지르거나 뿌리는 등 이와 유사한 방법으로 사용되는 물품으로서 인체에 대한 작용이 경미한 것을 말한다. 다만, 「약사법」 제2조제4호의 의약품에 해당하는 물품은 제외한다 | |
≫ 「약사법」에 따른 의약품 정의 | |
제2조(정의) 이 법에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다. <개정 2007. 10. 17., 2008. 2. 29., 2009. 12. 29.,2010. 1. 18., 2011. 6. 7., 2013. 3. 23., 2014. 3. 18., 2016. 12. 2., 2017. 10. 24., 2019. 8. 27.> 4. “의약품”이란 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 물품을 말한다. 가. 대한민국약전(大韓民國藥典)에 실린 물품 중 의약외품이 아닌 것 나. 사람이나 동물의 질병을 진단·치료·경감·처치 또는 예방할 목적으로 사용하는 물품 중 기구·기계 또는 장치가 아닌 것 다. 사람이나 동물의 구조와 기능에 약리학적(藥理學的) 영향을 줄 목적으로 사용하는 물품 중 기구·기계 또는 장치가 아닌 것 |
4.1.5. 맞춤형화장품의 안정성
① 화장품에 요구되는 안정성
화장품 안정성 시험의 일반적 사항 | ≫ 안정성 시험의 일반적 사항 – 화장품의 안정성 시험은 적절한 보관, 운반, 사용 조건에서 화장품의 물리적, 화학적, 미생물학적 안정성 및 내용물과 용기 사이의 적합성을 보증할 수 있는 조건에서 시험을 실시함 – 시험기준 및 시험방법은 승인된 규격이 있는 경우 그 규격을, 그 이외에는 각 제조업체의 경험에 근거하여 제제별로 시험방법과 관련 기준을 추가로 선정하고 한 가지 이상의 온도 조건에서 안정성 시험을 수행함 – 시험기준 및 시험방법은 평가 대상 제품의 예상 또는 실제 안정성을 추정할 수 있어야 함. 과학적 원칙과 경험에 근거하여 합리적이라고 판단되는 경우 시험항목 및 시험조건은 적절히 조절할 수 있음 ≫ 안정성 시험의 조건 – 화장품의 안정성은 화장품 제형(액, 로션, 크림, 립스틱, 파우더 등)의 특성, 성분의 특성(경시변화가 쉬운 성분의 함유 여부 등), 보관용기, 보관조건 등 다양한 변수에 대한 예측과 이미 평가된 자료 및 경험을 바탕으로 하여 과학적이고 합리적인 시험조건에서 평가됨 / [부록 17] 참고 : ▶ 바로가기 |
맞춤형화장품 안정성 기준 | ≫ 맞춤형화장품의 안전성의 평가는 일반 화장품 안정성 기준에 준함 – 화장품 안정성 시험 가이드라인에 따라 평가 / [부록 17] 참고 : ▶ 바로가기 |
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