맞춤형화장품조제관리사 교수·학습 가이드 15-내용물 및 원료관리 학습하러 오신 분들을 환영합니다.
맞춤형화장품조제관리사 자격증 시험에 중요한 교재인 교수·학습 가이드의 내용물 및 원료관리에 관해 자세히 알 수 있을 것입니다.
맞춤형화장품조제관리사 교수·학습 가이드 15-내용물 및 원료관리(성적서, 입고관리, 시험기록서, 주성분, 입고검사)에 대하여 식약처자료(개정2판)을 근거로 작성하였습니다.
Ⅲ 유통화장품 안전관리
3.4. 내용물 및 원료 관리
3.4.1. 내용물 및 원료의 입고 기준
① 입고 기준
| 내용물 및 원료의 입고 기준 | ≫ 제조업자는 원자재 공급자에 대한 관리감독 수행 – 원자재 공급업자에 대한 평판 – 내용물 또는 원료 물질의 품질을 입증할 수 있는 검증 자료 제공 유무 |
| ≫ 원자재 용기 및 시험기록서의 필수적인 기재 사항 – 원자재 공급자가 정한 제품명 – 원자재 공급자명 – 수령일자 – 공급자가 부여한 제조번호 또는 관리번호 ≫ 내용물 또는 원료의 입고 기준 또는 확인 사항 * 해당 내용은 2.화장품 제조 및 품질관리 > 2.2화장품 기능과 품질 > 2.2.3. 내용물 및 원료의 품질성적서 구비에서 자세하게 언급되었으니 참고 바람 : ▶ 바로가기 – 구매요구서 – 원자재 공급업체 선정서 및 현품의 일치 유무 – 원자재 용기의 제조번호 – 원료 수령에 대한 절차서 확립 – 구매요구서, 인도문서, 인도물이 서로 일치 – 원료 선적 용기에 대하여 확실한 표기 오류, 용기 손상, 봉인 파손, 오염 등에 대한 육안 검사 – 품질성적서(원료규격서): 원료명, 밀봉 상태, 성상, 이물, 관능, 부적합기준 등 | |
| ≫ 원료입고 검사 순서 – 입고차량검사: 청결상태, 시건장치, 타코메타(냉장, 냉동) – 원료의 육안검사 – 원료의 수불일지 작성 / [참고자료 25] 참고 : ▶ 바로가기 | |
≫ 물품에 결함 시 조치 방법 – 입고 보류 – 격리보관 – 폐기 또는 원자재 공급업자에게 반송 |
3.4.2. 유통화장품의 안전관리 기준
① 유통화장품의 안전관리 기준
| 유통 화장품의 안전관리 기준 | ≫ 「화장품 안전기준 등에 관한 규정」 제6조에 따라 유통화장품의 안전관리 기준은 다음과 같이 명시됨 – 화장품을 제조하면서 인위적으로 첨가하지 않았으나, 제조 또는 보관 과정 중 포장재로부터 이행되는 등 비의도적으로 유래된 사실이 객관적인 자료로 확인되고 기술적으로 완전한 제거가 불가능한 경우에 해당물질의 검출 허용 한도를 다음과 같이 정함 | |
| 항목 | 기준 | |
| 납 | 점토를 원료로 사용한 분말제품 : 50 ㎍/g 이하, 그 밖의 제품 : 20 ㎍/g 이하 | |
| 니켈 | 눈 화장용 제품 : 35 ㎍/g 이하, 색조화장용 제품 : 30 ㎍/g 이하, 그 밖의 제품 : 10 ㎍/g 이하 | |
| 비소 | 10 ㎍/g 이하 | |
| 수은 | 1 ㎍/g 이하 | |
| 안티몬 | 10 ㎍/g 이하 | |
| 카드뮴 | 5 ㎍/g 이하 | |
| 디옥산 | 100 ㎍/g 이하 | |
| 메탄올 | 0.2(v/v)% 이하, 물휴지는 0.002%(v/v) 이하 | |
| 포름알데하이드 | 2000 ㎍/g 이하, 물휴지는 20 ㎍/g 이하 | |
| 프탈레이트류 | 총합으로서 100 ㎍/g 이하 (디부틸프탈레이트, 부틸벤질프탈레이트 및 디에칠헥실프탈레이트에 한함) | |
| ≫ 미생물의 한도 – 「화장품 안전기준 등에 관한 규정」 제6조 유통화장품 안전관리 기준에 따른 미생물한도 | ||
| 항목 | 기준 | |
| 총호기성생균수 | 영·유아용 제품류 및 눈화장용 제품류: 500개/g(mL) 이하 | |
| 물휴지 | 세균 및 진균수: 각각 100개/g(mL) 이하 | |
| 기타 화장품 | 1,000개/g(mL) 이하 | |
| 병원성균 | 대장균(Escherichia coli), 녹농균(pseudomonas aeruginosa), 황색포도상구균(staphylococcus aureus): 불검출 | |
| ≫ 유통화장품의 내용량 기준 – 제품 3개 시험 결과 평균 내용량이 표기량의 97% 이상 – 예외 적용 · 화장비누의 내용량 기준: 건조중량 – 상기 기준치를 벗어날 경우 제품 6개를 추가 시험하여 총 9개의 평균 내용량이 표기량에 대하여 97% 이상 – 그 밖의 특수한 제품: 대한민국약전 (식품의약품안전처 고시) 준수 | ||
| ≫ 유통화장품 중 액상 제품의 pH기준 – 영·유아용 제품류(영·유아용 샴푸, 영·유아용 린스, 영·유아 인체 세정용 제품, 영·유아 목욕용 제품 제외), 눈 화장용 제품류, 색조 화장용 제품류, 두발용 제품류(샴푸, 린스 제외), 면도용 제품류(셰이빙 크림, 셰이빙폼 제외), 기초화장용 제품류(클렌징 워터, 클렌징 오일, 클렌징 로션, 클렌징 크림 등 메이크업 리무버 제품 제외) 중 액, 로션, 크림 및 이와 유사한 제형의 액상제품의 pH기준은 3.0∼9.0. – 다만, 물을 포함하지 않는 제품과 사용한 후 곧바로 물로 씻어 내는 제품은 제외 | ||
| ≫ 기능성화장품 중 기능성을 나타내는 주원료의 함량 기준 – 「화장품법」 제4조 및 같은 법 시행규칙 제9조 또는 제10조에 따라 심사 또는 보고한 기준 | ||
| ≫ 퍼머넌트웨이브용 및 헤어스트레이트너 제품의 안전관리기준 「화장품 안전기준 등에 관한 규정」 제6조(유통화장품의 안전관리 기준)제8항 [부록 22] 참고 : 원료 및 내용물의 폐기 기준 : ▶ 바로가기 | ||
| ≫ 유리알칼리 관리 기준 – 0.1% 이하(화장 비누에 한함) | ||
3.4.3 입고된 원료 및 내용물 관리 기준
① 원료 및 내용물의 품질관리 기준 및 보관 조건
| 입고된 원료 및 내용물의 관리 기준 | ≫ 입고된 원료 및 내용물의 품질관리 기준 – 품질성적서(원료규격서) 확인 : 밀봉 상태, 성상, 이물, 관능, 부적합기준 등 – 보관조건 확인 : 온도, 차광 등 – 부적합관리일지 작성 : 부적합기준이 기재된 품질성적서(원료규격서)에 근거한 부적합일지 작성 – 원료 수불일지 작성 : 원료명, 원료의 유형, 입고일, 입고 수량/중량, 사용량, 사용일, 재고량 등 – 원료의 샘플링: 조도 540룩스 이상의 별도 공간에서 실시 |
| 입고된 원료 및 내용물의 관리 기준 | ≫ 입고된 원료의 관리 – 입고된 원자재 상태(적합, 부적합, 검사 중 등) 표시 – 입고된 원료는 검사 중, 적합, 부적합에 따라 각각의 구분된 공간에 별도 보관 – 필요한 경우 부적합된 원료를 보관하는 공간은 잠금장치 추가 / [참고자료 26] 참고 : ▶ 바로가기 |
3.4.4 보관중인 원료 및 내용물 출고기준
① 원료 및 내용물의 출고 기준
| 원료의 보관 기준 | ≫ 원료의 보관 기준 – 원자재, 반제품 및 벌크 제품은 품질에 나쁜 영향을 미치지 아니하는 조건에서 보관하여야 하며 보관기한을 설정하여야 함 – 원자재, 반제품 및 벌크 제품은 바닥과 벽에 닿지 아니하도록 보관하고, 선입선출에 의하여 출고할 수 있도록 보관하여야 함 – 원자재, 시험 중인 제품 및 부적합품은 각각 구획된 장소에서 보관하여야 함(다만, 서로 혼동을 일으킬 우려가 없는 시스템에 의하여 보관되는 경우에는 그러하지 아니함) – 설정된 보관기한이 지나면 사용의 적절성을 결정하기 위해 재평가시스템을 확립하여야 하며, 동 시스템을 통해 보관기한이 경과한 경우 사용하지 않도록 규정하여야 함 |
| ≫ 원료 보관관리 항목 – 보관 – 검체 채취 – 보관용 검체 ≫ 제품 시험 – 합격·출하 판정 – 출하 – 재고 관리 – 반품 | |
| 원료의 출고 기준 | ≫ 선입선출 방식에서 고려 사항 – 입고 및 출고 상황을 관리·기록해야 함 – 특별한 환경을 제외하고 재고품 순환은 오래된 것이 먼저 사용되도록 보증해야 함 – 나중에 입고된 물품이 사용기한이 짧은 경우 또는 특별한 사유가 발생할 경우, 먼저 입고된 물품보다 먼저 출고할 수 있음 |
| ≫ 출고할 원료 및 내용물의 보관 장소 및 조건 – 지정된 보관 장소에 선입 선출이 가능하도록 식별표를 부착하여 입고 보관해야 함 – 보관 조건은 각각의 원료와 포장재에 적합하여야 하고, 과도한 열기, 추위, 햇빛 또는 습기에 노출되어 변질되는 것을 방지할 수 있어야 함 – 물질의 특징 및 특성에 맞도록 보관, 취급되어야 함 – 특수한 보관 조건은 적절하게 준수, 모니터링되어야 함 – 원료의 용기는 밀폐된 상태로, 청소와 검사가 용이하도록 충분한 간격으로 바닥과 떨어진 곳에 보관되어야 함 – 원료가 재포장될 경우, 원래의 용기와 동일하게 표시되어야 함 – 원료의 관리는 허가되지 않거나, 불합격 판정을 받거나, 아니면 의심스러운 물질의 허가되지 않은 사용을 방지할 수 있어야 함(물리적 격리(quarantine)나 수동 컴퓨터 위치 제어 등의 방법) [참고자료 27] 참고 : ▶ 바로가기 | |
| ≫ 원료 및 내용물의 출고 기준 – 선입선출 – 출고 절차 마련 – 출고 관련 책임자 지정 – 출고 문서화 – 검체가 원료기준을 충족시킬 때 불출 |
3.4.5. 내용물 및 원료의 폐기 기준
① 원료 및 내용물의 폐기 기준
| 원료 및 내용물의 폐기 기준 | ≫ 원료 및 내용물의 폐기 기준 – 품질에 문제가 있거나 회수·반품된 제품의 폐기 또는 재작업 여부는 품질보증 책임자에 의해 승인되어야 함 – 재작업은 그 대상이 다음 각 호를 모두 만족한 경우에 할 수 있음 · 변질·변패 또는 병원미생물에 오염되지 아니한 경우 · 제조일로부터 1년이 경과하지 않았거나 사용기한이 1년 이상 남아있는 경우 – 재입고할 수 없는 제품의 폐기처리규정을 작성하여야 하며 폐기 대상은 따로 보관하고 규정에 따라 신속하게 폐기하여야 함 – 기준일탈 제품 · 원료와 포장재, 벌크제품과 완제품이 적합판정기준을 만족시키지 못할 경우 – 재작업 · 뱃치 전체 또는 일부에 추가 처리(한 공정 이상의 작업을 추가하는 일)를 하여 부적합품을 적합품으로 다시 가공하는 일 · 재작업이란 적합판정기준을 벗어난 완제품 또는 벌크제품을 재처리하여 품질이 적합한 범위에 들어오도록 하는 작업을 의미 – 기준일탈 제품이 발생했을 때 · 모두 문서에 남김 · 기준일탈이 된 완제품 또는 벌크제품은 재작업할 수 있음 · 폐기하는 것이 가장 바람직하며 재작업 여부는 품질보증 책임자에 의해 승인되어 진행 · 먼저 권한 소유자(부적합 제품의 제조 책임자)에 의한 원인 조사가 필요함 · 재작업을 해도 제품 품질에 악영향을 미치지 않는 것을 예측함 / [참고자료 28] 참고 : ▶ 바로가기 |
| 관능 검사 | ≫ 원료 물질의 변질 변패를 위한 관능 검사 – 감각기관(후각, 시각, 미각, 촉각 등)을 통하여 원료의 신선도 판정 – 냄새의 발생(암모니아 냄새, 아민 냄새, 산패한 냄새, 알코올 냄새 등) – 색깔의 변화(변색, 퇴색, 광택 등) – 성상의 변화(고형의 경우 액상화, 액상화의 경우 고형화 등) – 이상한 맛이나 불쾌한 맛의 발생(신맛, 쓴맛, 자극적인 맛 등) |
3.4.6. 내용물 및 원료의 사용기한 확인·판정
① 원료 및 내용물의 사용기한
| 원료 및 내용물의 사용기한 확인 및 판정 | ≫ 원료 및 내용물의 사용기한 확인 – 원칙적으로 원료공급처의 사용기한을 준수하여 보관기한을 설정하여야 하며, 사용기한 내에서 자체적인 재시험 기간과 최대 보관기한을 설정·준수해야 함 – 사용기한이 정해지지 않은 원료(색소 등)는 자체적으로 사용기한을 정함 [참고자료 29] 참고 : ▶ 바로가기 |
| ≫ 원료 및 내용물의 사용기한 확인 판정 – 표시 기재된 사용기한을 육안으로 확인 – 사용기한 확인 일자 표기 |
3.4.7. 개봉 후 사용기한 확인·판정
① 개봉 후 사용기한
| 내용물 및 원료의 개봉 후 사용기한 확인·판정 | ≫ 원료 및 내용물의 사용기한 확인 – 원칙적으로 원료공급처의 개봉 후 사용기한을 준수하여 보관기한을 설정하여야 하며, 개봉 후 사용기한 내에서 자체적인 재시험 기간과 최대 보관기한을 설정·준수해야 함 [참고자료 30] 참고 : ▶ 바로가기 |
| ≫ 원료 및 내용물의 개봉 후 사용기한 확인 판정 – 표시 기재된 사용기한을 육안으로 확인 – 개봉 후 사용기한 확인 일자 표기 |
3.4.8. 내용물 및 원료의 변질 상태 확인
① 원료 및 내용물의 품질 특성을 고려한 변질 상태
| 내용물 및 원료의 변질 상태 (변색, 변취 등) 확인 | ≫ 원료 및 내용물의 품질 특성을 고려한 변질 상태 판단 – 시험용 검체는 오염되거나 변질되지 아니하도록 채취하고, 채취한 후에는 원상태에 준하는 포장을 해야 하며, 검체가 채취되었음을 표시하여야 함 – 시험용 검체의 용기에는 다음 사항을 기재하여야 함 : 명칭 또는 확인코드 : 제조번호 : 검체채취 일자 – 개봉마다 변질 및 오염이 발생할 가능성이 있기 때문에 여러 번 재보관과 재사용을 반복하는 것은 피함 – 관능검사로 변질 상태를 확인하며 필요할 경우, 이화학적 검사를 실시함 |
3.4.9. 내용물 및 원료의 폐기 절차
① 원료 및 내용물의 폐기 기준 및 절차
| 원료 및 내용물의 폐기 기준 | ≫ 원료 및 내용물의 폐기 기준 – 품질에 문제가 있거나 회수·반품된 제품의 폐기 또는 재작업 여부는 품질보증 책임자에 의해 승인 – 재작업 : 변질·변패 또는 병원미생물에 오염되지 아니한 경우 : 제조일로부터 1년이 경과하지 않았거나 사용기한이 1년 이상 남아있는 경우 모두 만족할 때 재작업 |
| 원료 및 내용물의 폐기 절차 | ≫ 기준 일탈 원료의 폐기 절차 – 시험, 검사, 측정에서 기준 일탈 – 기준 일탈의 조사 – “시험, 검사, 측정이 틀림없음”을 확인 – 기준 일탈의 처리 – 기준 일탈 제품에 불합격라벨 첨부 – 격리 보관 – 폐기 처분 – 필요시 반품 처리 / [참고자료 31] 참고 : ▶ 바로가기 |
| 재작업의 절차 | ≫ 재작업의 절차 – 품질보증 책임자가 원인 조사 지시 – 재작업 전의 품질이나 공정의 적절함 등을 고려하여 품질에 악영향을 미치지 않는 것을 예측 – 재작업 처리 실시 결정은 품질보증 책임자가 실시 – 승인이 끝난 재작업 절차서 및 기록서에 따라 실시 – 재작업 한 최종 제품 또는 벌크제품의 제조기록, 시험기록을 충분히 남김 – 품질이 확인되고, 품질보증 책임자의 승인 없이는 다음 공정에 사용 및 출하할 수 없음 |
맞춤형화장품조제관리사 교수·학습 가이드 15-내용물 및 원료관리
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