맞춤형화장품조제관리사 교수·학습 가이드 14-설비 및 기구관리를 공부하기 원하십니까?
맞춤형화장품조제관리사 자격증 필독 교재인 교수·학습 가이드에서 설비 및 기구관리 부분을 자세히 이해하실 것입니다.
맞춤형화장품조제관리사 교수·학습 가이드 14-설비 및 기구관리(위생기준, 관리표준서, 세척 관리기준, 소독 관리기준)에 대하여 식약처자료(개정2판)을 근거로 작성하였습니다.
Ⅲ 유통화장품 안전관리
3.3. 설비 및 기구 관리
3.3.1. 설비·기구의 위생 기준 설정
① 설비·기구의 위생기준
| 설비 및 기구의 위생 기준 | ≫ 설비 및 기구의 위생 기준 – 사용목적에 적합하고, 청소가 가능하며, 필요한 경우 위생·유지관리가 가능하여야 함(자동화시스템을 도입한 경우도 동일) – 사용하지 않는 설비기구는 건조한 상태로 유지하고 먼지, 얼룩 또는 다른 오염으로부터 보호함 – 설비는 제품의 오염을 방지하고 배수가 용이하도록 설계 및 설치 – 설비는 제품 및 청소 소독제와 화학반응을 일으키지 않을 것 – 설비 위치는 원자재나 직원의 이동으로 인하여 제품의 품질에 영향을 주지 않도록 할 것 – 설비가 오염되지 않도록 배관과 배수관을 설치하며, 배수관은 역류되지 않아야 하고, 청결 유지 – 천정 주위의 대들보, 파이프, 도관 등은 가급적 노출되지 않도록 설계, 파이프는 받침대로 고정하고 벽에 닿지 않게 하여 청소가 용이하도록 설계 – 시설 및 기구에 사용되는 소모품은 제품의 품질에 영향을 주지 않도록 할 것 ≫ 설비 및 기구 별 세척 및 소독 관리 기준 – 저조 및 저장 탱크 – 믹서 – 펌프 – 필터 및 카트리지 필터 / [참고자료 20] 참고 : ▶ 바로가기 |
3.3.2. 설비·기구의 위생 상태 판정
① 설비 및 기구의 위생 상태
| 설비 및 기구의 위 생상태 판정 기준 | ≫ 설비 및 기구의 위생상태 판정 기준 – 예방적 실시(preventive maintenance)가 원칙 – 설비마다 절차서를 작성 – 계획을 가지고 실행(연간계획이 일반적) – 책임 내용을 명확하게 함 – 유지하는 기준은 절차서에 포함 – 점검체크시트를 사용하면 편리 – 점검항목 : 외관검사(더러움, 녹, 이상소음, 이취 등), 작동점검(스위치, 연동성 등), 기능측정(회전수, 전압, 투과율, 감도 등), 청소(외부표면, 내부), 부품교환, 개선(제품 품질에 영향을 미치지 않는 일이 확인되면 적극적으로 개선) | |
| 세척 후 판정 방법 | ≫ 세척 후 판정 방법 – 세척 확인 방법의 종류 – 육안 판정 자격자 선임 – 닦아 내기 판정 실시 – 린스 정량법 실시 – 표면 균 측정법(surface sampling methods) 중 면봉 시험법 또는 콘택트 플레이트법 실시 / [참고자료 21] 참고 : ▶ 바로가기 | |
| 혼합·소분 장비 및 도구의 위생관리 | ≫ 혼합·소분 장비 및 도구의 위생관리 – 사용 전·후 세척 등을 통해 오염 방지 – 작업 장비 및 도구 세척 시에 사용되는 세제·세척제는 잔류하거나 표면 이상을 초래하지 않는 것을 사용 – 세척한 작업 장비 및 도구는 잘 건조하여 다음 사용 시까지 오염 방지 – 자외선 살균기 이용 · 충분한 자외선 노출을 위해 장비 및 도구가 서로 겹치지 않게 한 층으로 보관 | |
| (O) 자외선 살균기의 올바른 사용 예 | (X) 자외선 살균기의 잘못된 사용 예 | |
 |  | |
| *출처: 맞춤형화장품판매업 가이드라인(식품의약품안전처, 2020.5.). p.15. · 살균기 내 자외선램프의 청결 상태를 확인 후 사용 | ||
| ≫ 혼합·소분 장소, 장비·도구의 위생 환경 모니터링 – 맞춤형화장품 혼합·소분 장소가 위생적으로 유지될 수 있도록 맞춤형화장품판매업자는 주기를 정하여 판매장 등의 특성에 맞도록 위생관리 – 맞춤형화장품 판매 업소에서는 위생 점검표를 활용하여 작업자 위생, 작업환경위생, 장비·도구 관리 등 맞춤형화장품 판매 업소에 대한 위생 환경 모니터링 후 그 결과를 기록하고 판매업소의 위생 환경 상태 관리 / [참고자료 22] 참고 : ▶ 바로가기 | ||
3.3.3. 오염물질 제거 및 소독 방법
① 오염물질 제거 및 소독 방법
| 제조설비별 위생처리 | ≫ 제조설비별 세척과 위생처리 – 탱크(tanks) – 펌프(pumps) – 혼합과 교반 장치(mixing and agitation equipment) – 호스(hoses) – 이송 파이프(transport piping) – 칭량 장치(weighing device) – 게이지와 미터 (gauges and meters) – 제품 충전기(product filler) / [참고자료 23] 참고 : ▶ 바로가기 | ||||
| 오염물질의 제거 및 소독 방법 | ≫ 오염물질의 제거 및 소독 방법 – 설비 및 도구들은 작업 후 세척, 도구들은 계획과 절차에 따라 위생 처리 및 기록 – 설비의 세척은 물질 및 세척 대상 설비에 따라 적절히 시행 | ||||
| 세척 대상 물질 | 세척 대상 설비 | ||||
| ≫ 화학 물질(원료, 혼합물), 미립자, 미생물 ≫ 동일 제품, 이종 제품 ≫ 쉽게 분해되는 물질, 안정된 물질 ≫ 세척이 쉬운 물질, 세척이 곤란한 물질 ≫ 불용 물질, 가용 물질 ≫ 검출이 곤란한 물질, 쉽게 검출할 수 있는 물질 | ≫ 설비, 배관, 용기, 호스, 부속품 ≫ 단단한 표면(용기 내부), 부드러운 표면(호스) ≫ 큰 설비, 작은 설비 ≫ 세척이 곤란한 설비, 용이한 설비 | ||||
| – 물 또는 증기만으로 세척하는 것이 가장 좋으나 브러시 등의 세척 기구를 적절히 사용해서 세척 – 세제 세척 시 유의사항은 다음과 같음 | |||||
| ≫ 세제는 설비 내벽에 남기 쉬우므로 철저하게 닦아 냄. ≫ 잔존한 세척제는 제품에 악영향을 미칠 수 있으므로 확인 후 제거함. ≫ 세제가 잔존하고 있지 않는 것을 설명하기 위해서는 고도의 화학 분석 필요함 | |||||
| – 화장품 제조 설비의 세척용으로 적당한 세제를 선정하여 사용 – 부품을 분해할 수 있는 설비는 분해해서 세척 – 설비 세척의 원칙은 다음과 같음 | |||||
| ≫ 위험성이 없는 용제(물이 최적)로 세척 ≫ 가능하면 세제를 사용하지 않음 ≫ 증기 세척은 좋은 방법 ≫ 브러시 등으로 문질러 지우는 것을 고려 ≫ 분해할 수 있는 설비는 분해해서 세척 ≫ 세척 후에는 반드시 ‘판정’ ≫ 판정 후의 설비는 건조·밀폐해서 보존 ≫ 세척의 유효 기간 설정 | |||||
| 설비 세척제의 유형 | ≫ 세척제의 유형 – 세척제의 유형과 장단점은 다음과 같음 | ||||
| 유형 | pH | 오염 물질 | 예시 | 장단점 | |
| 무기산과 약산 성 세척제 | 0.2 ~ 5.5 | 무기염, 수용성 금속 Complex | 강산: 염산(hydrochloric acid),황산(sulfu ric acid),인산 (phosphoric acid) 초산(acetic acid), 구연산(citricacid) | ≫ 산성에 녹는 물질, 금속 산화물 제거에 효과적 ≫ 독성, 환경 및 취급 문제 | |
| 중성 세척제 | 5.5 ~ 8.5 | 기름때 작은 입자 | 약한 계면 활성제 용액(알코올과 같은 수용성 용매를 포함할 수 있음) | ≫ 용해나 유화에 의한 제거 ≫ 낮은 독성, 부식성 | |
| 약알칼리, 알칼리 세척제 | 8.5 ~ 12.5 | 기름, 지방, 입자 | 수산화암모늄(ammonium hydroxide), 탄산나트륨 (sodium carbonate),인산 나트륨(sodium phosphate | ≫ 알칼리는 비누화, 가수 분해를 촉진 | |
| 부식성 알칼리 세척제 | 12.5 ~ 14 | 찌든 기름 | 수산화나트륨(sodium hydroxide), 수산화칼륨 (pota ssiumhydroxide), 규산나트륨(sodium silicate) | ≫ 오염물의 가수 분해 시 효과 좋음 ≫ 독성 주의, 부식성 | |
| 설비 소독제의 유형 | ≫ 물리적 소독제 – 스팀, 온수 및 직열 – 물리적 소독제의 유형과 장단점은 다음과 같음 | ||||
| 유형 | 설명 | 사용시간 | 장점 | 단점 | |
| 스팀 | 100 ℃ 물 | 30 분 | ≫제품과의 우수한 적합성 용이한 사용성 ≫ 효과적 ≫ 바이오 필름 파괴 | ≫ 보일러나 파이프에 남는 잔류물 ≫ 고에너지 소비 ≫ 긴 소독 시간 ≫ 습기 다량 발생 | |
| 온수 | 80 ~ 100 ℃ (70 ~ 80 ℃) | 30 분 (2 시간) | ≫ 제품과의 우수한 적합성 ≫ 용이한 사용성 ≫ 긴 파이프 사용 가능 ≫ 부식성 없음 | ≫ 많은 양 필요 ≫ 긴 체류 시간 ≫ 습기 다량 발생 ≫ 고에너지 소비 | |
| 직열 | 전기 가열 테이프 | 다른 방법과 같이 사용 | ≫ 다루기 어려운 설비나 파이프에 효과적 | ≫ 일반적 사용 방법이 아님 | |
| ≫ 화학적 소독제 – 살균소독제는 살균·소독의 대상표면의 내용물 오염 상태, 내용물 침적물의 용해도 특성 등에 따라 다르게 사용해야 함 – 효력발휘 범위가 넓을 것, 신속한 사멸이 가능할 것, 수용성이며, 쉽게 조제할 수 있을 것, 안전성을 가질 것, 유기물 찌꺼기, 경수 등에 대한 내성이 있을 것, 환경 친화적이며 독성이 없을 것, 부식성이 없을 것, 경제적일 것, 사용하기에 안전할 것 – 화학적 소독제의 종류별 장단점은 다음과 같음 | |||||
| 유형 | 설명 | 사용농도 /시간 | 장점 | 단점 | |
| 염소 유도체 (chlorine derivative) | 차아염소산나트륨 (sodium hypo chiorite), 차아염소산칼슘 (calcium hyp ochiorite), 차아염소산리튬 (lithium hypochiorite | 200 ppm, 30 분 | ≫ 우수한 효과 ≫ 사용 용이 ≫ 찬물에 용해되어 단독으로 사용 가능 | ≫ 향, pH 증가 시 효과 감소 ≫ 금속 표면과의 반응성 으로 부식됨 ≫ 빛과 온도에 예민함 ≫ 피부 보호 필요 | |
| 양이온 계면 활성제 (cationic surfactant) | 4급 암모늄 화합물(quaternary ammonium compound) | 200 ppm (제조사 추천 농도) | ≫ 세정 작용 ≫ 우수한 효과 ≫ 부식성 없음 ≫ 물에 용해되어 단독 사용 가능 ≫ 무향, 높은 안정성 | ≫ 포자에 효과없음 ≫ 중성/약알칼리에서 가장 효과적 ≫ 경수, 음이온 세정제에 의해 불활성화 됨 | |
| 알코올 (alcohol) | 아이소프로필알코올 (isopropyl alcohol), 에탄올(ethanol) | 아이소프로필 알코올 60 ~70%, 15 분, 에탄올 60 ~95%, 15 분 | ≫ 세척 불필요 ≫ 사용 용이 ≫ 빠른 건조 ≫ 단독 사용 | ≫ 세균 포자에 효과 없음 ≫ 화재, 폭발 위험 ≫ 피부 보호 필요 | |
| 페놀 (phenol) | 페놀(phenol), 염소화페놀 (chlorophenol) | 1 : 200 용액 | ≫ 세정 작용 ≫ 우수한 효과 ≫ 탈취 작용 | ≫ 조제하여 사용 세척 필요함, 고가 ≫ 용액 상태로 불안정(2 ~ 3시간 이내 사용) ≫ 피부 보호 필요 | |
| 인산 (phosphoric acid) | 인산 용액 (phosphoric acid) | 제조사 지시에 따름 | ≫ 스테인리스에 좋음 ≫ 저렴한 가격 ≫ 낮은 온도에서 사용 ≫ 접촉 시간 짧음 | ≫ 알카리성 조건하에서는효과가 적음 ≫ 피부 보호 필요 | |
| 과산화수소 (hydrogen peroxide | 안정화된 용액으로 구입 | 35 % 용액의 1.5 %, 30 분 | ≫ 유기물에 효과적 | ≫ 고농도 시 폭발성 ≫ 반응성 있음 ≫ 피부 보호 필요 | |
3.3.4. 설비·기구의 구성 재질 구분
① 설비·기구의 구성 재질
| 설비별 규성요건, 재질 및 특성 | ≫ 설비별 구성요건, 재질 및 특성 – 탱크(tanks) – 펌프(pumps) – 혼합과 교반 장치(mixing and agitation equipment) – 호스(hoses) – 필터, 여과기 그리고 체(filters, strainers and sieves) – 이송 파이프(transport piping) – 칭량 장치(weighing device) – 게이지와 미터(gauges and meters) – 제품 충전기(product filler) [참고자료 24] 참고 : ▶ 바로가기 |
| 설비와 내용물의 상용성 | ≫ 설비와 내용물의 상용성 – 원칙적으로 모든 설비 및 기구의 내용물과의 접촉면은 내용물과의 반응성 철저 배제 – 반응성이 없는 재질인 경우도 친화성이 떨어지는 재질 배제 : 유중수(water-in-oil) 타입 에멀젼의 경우 유리 재질의 접촉면은 지양 |
3.3.5. 설비·기구의 유지관리 및 폐기 기준
① 유지관리 / 폐기 기준 / 폐기 기록
| 설비· 기구의 유지관리 기준 | ≫ 설비·기구의 유지관리 기준 – 설비는 정기적으로 점검, 화장품의 제조 및 품질관리에 지장이 없도록 유지·관리·기록할 것 – 결함 발생 및 정비 중인 설비는 적절한 방법으로 표시하고, 고장 등 사용이 불가할 경우 표시 – 세척한 설비는 다음 사용 시까지 오염되지 않도록 관리 – 모든 제조 관련 설비는 승인된 자만이 접근·사용 – 제품의 품질에 영향을 줄 수 있는 검사, 측정, 시험장비 및 자동화장치는 계획을 수립하여 정기적으로 교정,성능점검 및 결과 기록 – 유지관리 작업이 제품의 품질에 영향을 주어서는 안 됨 – 설비 유지관리 원칙은 다음과 같음 | |||||
| ≫ 예방적 실시(preventive maintenance) ≫ 설비마다 절차서 작성 ≫ 계획 수립 및 실행(연간계획) ≫ 유지하는 “기준”은 절차서에 포함(점검체크시트 사용) ≫ 점검항목 : 외관검사(더러움, 녹, 이상소음, 이취), 작동점검(스위치, 연동성), 기능측정(회전수, 전압, 투과율, 감도), 청소(외부표면, 내부), 부품교환, 개선 | ||||||
| 설비· 기구의 유지, 보수 및 점검 | ≫ 설비·기구의 유지 및 보수 – 설비 관리 : 설비 관리는 조사, 분석, 설계, 설치, 운전, 보전, 그리고 폐기에 이르는 설비 생애(life cycle)의 전 단계에 걸쳐서 설비의 생산성을 높이는 활동 – 설비 생애 : 신규 설비 검토 단계 : 설계, 제작, 설치, 검수 단계 : 사용과 유지·관리 단계(일상 점검, 정기 점검) : 고장 발생과 수리 단계 : 폐기, 매각 단계 – 설비 보전 : 생산 설비 등을 최적의 상태로 효율적으로 유지하기 위해 일상 점검 및 정기 점검을 통한 설비 진단과 고장부위 정비 또는 유지, 보수, 관리, 운용하는 활동 – 설비 유지·보수 : 설비 보전과 같은 개념이나 보통은 설비 보전 활동 중 기본적인 점검, 정비, 그리고 보수(부품 교체와 부분수리)를 통해 설비가 제대로 동작하도록 유지시키는 활동에 국한 – 설비 유지·보수 필요성 : 설비 유지·보수는 예방 정비 및 기기의 수명 예측 등을 통하여 설비가 항상 정상 상태로 가동되고 안전 운전을 유지할 수 있도록 하는 데 목적이 있음 – 설비의 특성 파악 : 정비 계획을 수립하기 위해서는 제조 공정, 생산 설비와 제조 공정도에 대한 이해가 필요 – 정비 계획에 따른 점검·정비 : 설비 대장의 점검·정비 주기와 연간 정비 계획표 수립 : 정비 업무 계획표에 따라 점검과 정비 실시 : 설비 점검은 설비별 점검 기준서를 기초로 하여 실시 : 점검 기준서 포함 사항 | |||||
| 설비 구조도면, 명칭, 기능, 취급 방법, 기계요소 및 내구 수명, 작업 내용, 설비 기본 정보(설비 번호, 설비명, 설치 연월, 설치 장소), 설비 사진 또는 도면(일련번호와 함께 점검과 정비 대상인 기계요소의 번호, 명칭, 기능을 기재), 점검 부위명, 점검 기준, 점검 방법, 점검 주기, 조치 방법, 담당자명 | ||||||
| : 설비의 일상 점검은 일간 또는 주간 주기로 실시, 결과를 설비 점검표에 기록 : 설비의 정기 점검은 연간 정비 계획서에 따라 정기 정비와 같이 실시, 설비 점검표에 점검 결과를 기재하고 기록 보관 – 설비 결함 : 고장의 원인이 되는 설비 손상, 설비 효율이나 생산 효율을 저해하는 요인 : 설비 효율 저해 요인에는 고장 로스, 작업 준비·조정 로스, 일시 정체 로스, 속도 로스, 불량·수정 로스, 초기수율 로스가 있음 : 수시로 점검과 정비를 통해 설비 결함의 발생 빈도를 감소시켜야 함 – 부품 교체 : 부품 교체 주기표, 유지·보수 계획서, 그리고 장기 보전 계획표에 정해진 기간에 실시하고 예비품 관리대장에 기록 | ||||||
| 설비· 기구의 이력 관리 및 폐기 | ≫ 설비·기구의 이력 관리 및 폐기 – 사용 조건과 설비 관리의 적절성에 따라 내구연한이 단축 또는 연장 – 설비 이력 관리를 통한 설비 가동률과 고장률 파악 – 점검·정비 주기의 단축 또는 연장 여부 결정 – 부품의 교체 시기, 설비의 정밀 진단과 폐기 시점 결정 – 설비 가동 일지에는 설비 번호, 설비명, 설치 장소, 설치 연월과 같은 기본 항목 이외에 생산일 및 시간, 조업시간, 정지 시간, 부하 시간, 가동 시간, 가동률 기록 – 내구연한 종료 설비의 폐기 – 설비 이력카드 양식의 구성은 다음과 같음 | |||||
| 설비 상세 명세 구성 항목 | 설비 번호, 설비명, 설치 장소, 제작 번호, 제작사, 제조 연월, 구입처, 설치 연월, 설비 사진과 주요 기계요소 명칭, 일련번호와 주요 부속품 및 장치명 | |||||
| 유지·보수 이력 구성 항목 | 유지·보수 일시, 유지·보수 항목, 유지·보수 내용, 조치 사항, 조치 결과, 작업자 | |||||
| 부품 교체 이력 구성 항목 | 부품 교체 일시, 부품명, 교체 방법, 수량, 이전 교체일, 구입처, 작업자 | |||||
| ≫ 저울의 검사, 측정 및 관리 – 검사, 측정 및 시험 장비의 정밀도를 유지·보존 – 전자저울은 매일 영점을 조정하고 주기별로 점검 실시 – 전자저울의 점검 주기 및 방법은 다음과 같음 | ||||||
| 점검 항목 | 점검 주기 | 점검 시기 | 점검 방법 | 판정 기준 | 이상 시 조치 사항 | |
| 영점 (zero point) | 매일 | 가동 전 | zero point setting | “0” setting 확인 | 수리의뢰 및 필요 조치 | |
| 수평 | 매일 | 가동 전 | 육안 확인 | 수평임을 확인함 | 자가 조절 후 수리의뢰 및 필요 조치 | |
| 점검 | 1개월 | – | 표준 분동 으로 실시 | 직선성: ±0.5 % 이내 정밀성: ±0.5 % 이내 편심오차: ±0.1 % 이내 | 수리의뢰 및 필요 조치 | |
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