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맞춤형화장품조제관리사 교수·학습 가이드 12-유통화장품 안전관리제조위생관리기준서, 위생관리 기준, 작업장)에 대하여 식약처자료(개정2판)을 근거로 작성하였습니다.
Ⅲ 유통화장품 안전관리
3.1. 작업장 위생관리
3.1.1. 작업장의 위생 기준
① 작업장의 위생기준
| 제조 위생관리 기준서 | ≫ CGMP 개론 – 식품의약품안전처에서는 「우수화장품 제조 및 품질관리기준(Cosmetic Good Manufacturing Practice, CGMP)」 을 고시로 운영 – CGMP는 품질이 보장된 우수한 화장품을 제조·공급하기 위한 제조 및 품질관리에 관한 기준으로서 직원, 시설·장비 및 원자재, 반제품, 완제품 등의 취급과 실시방법을 정한 것 – CGMP 3대 요소 : 인위적인 과오의 최소화 : 미생물오염 및 교차오염으로 인한 품질저하 방지 : 고도의 품질관리체계 확립 ≫ 제조위생관리기준서 필요성 – 개인위생, 작업장 위생, 작업 전후의 위생, 작업 중 위생관리를 함으로써 품질의 안전화 도모 – 위생상의 위해 방지와 소비자의 보건 증진에 기여함을 목적으로 함 ≫ 제조위생관리기준서 내 주요 내용 – 작업원의 건강관리 및 건강상태의 파악·조치 방법 – 작업원의 수세, 소독 방법 등 위생에 관한 사항 – 작업복장의 규격, 세탁 방법 및 착용 규정 – 작업실 등의 청소(필요한 경우 소독 포함) 방법 및 청소 주기 – 청소 상태의 평가 방법 – 제조시설의 세척 및 평가 : 책임자 지정 : 세척 및 소독 계획 : 세척방법과 세척에 사용되는 약품 및 기구 : 제조시설의 분해 및 조립 방법 : 이전 작업 표시 제거 방법 : 청소상태 유지 방법 : 작업 전 청소 상태 확인 방법 – 곤충, 해충이나 쥐를 막는 방법 및 점검 주기 – 그 밖에 필요한 사항 |
| 작업장의 청소 기준 | ≫ 작업장의 청소 기준 – 청소 방법 및 주기 – 청소 도구 및 소독제의 구분 관리 – 작업실별 청소, 소독 방법 및 주기 – 작업장 위생관리 점검 시기 및 방법 – 소독제의 취급 사용 관리 – 청소 상태 평가 방법 – 청소 및 소독 시 유의사항 – 작업장 내 금지 사항 |
| 작업장의 방충· 방서관리 기준 | ≫ 작업장의 방충·방서관리 기준 – 방충 관리 – 방서 관리 – 방충·방서 시설 점검 및 관리 |
3.1.2. 작업장의 위생 상태
① 청결한 작업장의 위생 상태
| 작업장의 건물 상태 | ≫ 작업장의 건물 상태 – 건물은 다음과 같이 위치, 설계, 건축 및 이용되어야 함 : 제품이 보호되도록 할 것 : 청소가 용이하도록 하고 필요한 경우 위생관리 및 유지관리가 가능하도록 할 것 : 제품, 원료 및 포장재 등의 혼동이 없도록 할 것 – 건물은 제품의 제형, 현재 상황 및 청소 등을 고려하여 설계 | ||
| 작업장의 시설 상태 | ≫ 작업장의 시설 상태 – 제조하는 화장품의 종류·제형에 따라 적절히 구획·구분되어 있어 교차오염 우려가 없을 것 | ||
| ☞ 구분 : 선, 그물망, 줄 등으로 충분한 간격을 두어 착오나 혼동이 일어나지 않도록 되어 있는 상태 ☞ 구획 : 동일 건물 내에서 벽, 칸막이, 에어커튼 등으로 교차오염 및 외부오염물질의 혼입이 방지될 수 있도록 되어 있는 상태 | |||
| – 바닥, 벽, 천장은 가능한 청소하기 쉽게 매끄러운 표면을 지니고 소독제 등의 부식성에 저항력 보유 – 환기가 잘되고 청결할 것 – 외부와 연결된 창문은 가능한 열리지 않도록 할 것 – 작업장 내의 외관 표면은 가능한 매끄럽게 설계하고, 청소 및 소독제의 부식성에 저항력이 있을 것 – 수세실과 화장실은 접근이 쉬워야 하나 생산구역과 분리되어 있을 것 – 작업장 전체에 적절한 조명 설치, 조명이 파손될 경우를 대비한 제품을 보호할 수 있는 처리 절차 준비 – 제품의 오염을 방지하고 적절한 온도 및 습도를 유지할 수 있는 공기조화시설 등 적절한 환기 시설 갖출 것 – 각 제조구역별 청소 및 위생관리 절차에 따라 효능이 입증된 세척제 및 소독제를 사용할 것 – 제품의 품질에 영향을 주지 않는 소모품을 사용할 것 | |||
| 작업장의 구성요소별 상태 | ≫ 작업장의 구성요소별 상태 – 작업장 및 부속 시설의 준수 사항 · 화장품 제조 관련 작업장의 위생 상태에 대해 고려 [참고자료 14] 참고 : ▶ 바로가기 – 작업장의 바닥, 벽, 천장 및 창문의 설계 및 건축 · 천장, 벽, 바닥이 접하는 부분은 틈이 없어야 하고 먼지 등 이물질이 쌓이지 않도록 둥글게 처리 | ||
 *출처: 「우수화장품 제조 및 품질관리기준(CGMP) 해설서(민원인 안내서)」 . (식품의약품안전처, 2018) | |||
| – 공기 조절의 정의 및 목적 · 공기 조절이란 공기의 온도, 습도, 공중미립자, 풍량, 풍향, 기류의 전부 또는 일부를 자동적으로 제어하는 것 · CGMP 지정을 받기 위해서는 청정도 기준에 제시된 청정도 등급 이상으로 설정 / [참고자료 15] 참고 : ▶ 바로가기 – 공기조절 방식 · 공기의 온·습도, 공중미립자, 풍량, 풍향, 기류를 일련의 도관을 사용해서 제어하는 “센트럴 방식”이 화장품에 가장 적합한 공기 조절 방식 · 공기조절 4대 요소는 다음과 같음 | |||
| 번호 | 4대 요소 | 대응 설비 | |
| 1 | 청정도 | 공기정화기 | |
| 2 | 실내온도 | 열 교환기 | |
| 3 | 습도 | 가습기 | |
| 4 | 기류 | 송풍기 | |
| 출처: 「우수화장품 제조 및 품질관리기준(CGMP) 해설서(민원인 안내서)」 . (식품의약품안전처, 2018) | |||
| – 공기 조화 장치 · 공기 조화 장치는 청정 등급 유지에 필수적이고 중요하므로 그 성능이 유지되고 있는지 주기적으로 점검·기록 · 화장품 제조에 사용할 수 있는 에어 필터의 종류는 다음과 같음 | |||
| 종류 | 특징 | 사진 | |
| P/F | ≫ Pre Filter(세척 후 3~4 회 재사용) ≫ Medium Filter 전처리용 ≫ 압력 손실: 9 mmAq 이하 ≫ 필터 입자: 5 ㎛ |  | |
| M/F | ≫ Medium Filter ≫ Media: Glass Fiber ≫ HEPA Filter 전처리용 ≫ B/D 공기 정화, 산업 공장 등에 사용 ≫ 압력 손실 : 16 mmAq 이하 ≫ 필터 입자 : 0.5 ㎛ |  | |
| M/F | ≫ Medium Filter ≫ Media: Glass Fiber ≫ HEPA Filter 전처리용 ≫ B/D 공기 정화, 산업 공장 등에 사용 ≫ 압력 손실 : 16 mmAq 이하 ≫ 필터 입자 : 0.5 ㎛ |  | |
| *출처: 「우수화장품 제조 및 품질관리기준(CGMP) 해설서(민원인 안내서)」 . (식품의약품안전처, 2018) : 중성능 필터의 설치를 권장, 고도의 환경 관리가 필요하면 고성능 필터(HEPA필터) 설치 – 차압 : 공기 조절기를 설치하면 작업장의 실압 관리, 외부와의 차압을 일정하게 유지할 수 있음 : 청정 등급의 경우 각 등급 간의 공기의 품질이 다르므로 등급이 낮은 작업실의 공기가 높은 등급으로 흐르지 못하도록 어느 정도의 공기압차가 있어야 함 : 일반적으로는 4급지 < 3급지 < 2급지 순으로 실압을 높이고 외부의 먼지가 작업장으로 유입되지 않도록 설계함 : 제품 특성상 온습도에 민감한 제품의 경우에는 해당 온습도를 유지할 수 있도록 관리하는 체계를 갖추도록 함 | |||
3.1.3. 작업장의 위생 유지관리 활동
① 작업장의 위생 기준에 따라 청결한 작업장의 상태
| 작업장 위생유지 활동의 필요성 | ≫ 세척솔: 바닥의 이물질, 먼지 제거 – 청소용수: 일반 용수, 정제수 – 청소도구함 관리(청소도구, 소독액 및 세제 보관관리) · 청소도구함(청소도구함을 별도로 설치하여 청소도구, 소독액 및 세제 등을 보관관리하며, 작업장은 진공 청소기 보관 장소를 별도로 구분, 소독액은 필요장소에 보관) · 청소 도구의 세척 및 소독(불결한 청소도구의 작업장 오염을 방지하기 위해서 청결 상태로 보관) |
| 작업장 청결관리 및 청소 방법 | ≫ 작업실별 청소, 소독방법 및 주기 – 청소 및 소독 실시 시기 · 모든 작업장은 월 1회 이상 전체 소독 실시 · 모든 작업장 및 보관소는 작업 종료 후 청소 실시 – 청소 및 소독 점검 주기 · 주기는 매일 실시 원칙 · 청소는 작업소별 실시 – 청소 방법 · 칭량실, 제조실, 반제품보관소, 세척실, 충전실, 포장실, 원료 보관소, 원자재 보관소, 완제품 보관소, 화장실 등으로 구분하여 청소 방법 및 주기를 달리함 [참고자료 16] 참고 : ▶ 바로가기 |
| 작업장의 방충·방서관리 | ≫ 작업장 위생관리 점검시기 및 방법 – 점검시기: 수시 및 정기 점검으로 시기 구분 – 작업장 위생관리 점검표 작성방법: 각 작업장 별로 요구되는 청정도에 따라 육안검사 실시 |
| 작업장의 낙하균 관리 | ≫ 작업장의 낙하균 측정법 – 원리 – 배지 – 기구 – 낙하균 측정할 장소의 측정 위치 선정 및 노출 시간을 결정 – 낙하균 측정 [참고자료 17] 참고 : ▶ 바로가기 |
3.1.4. 작업장 위생 유지를 위한 세제의 종류와 사용법
① 작업장의 위생 유지를 위한 세제의 종류
| 작업장의 오염물질 | ≫ 작업장의 오염물질 – 작업장 및 설비 표면의 오염들은 매우 다양 – 오일, 지방, 왁스, 안료, 탄닌, 규산염, 탄산염(석회물질), 산화물(금속가루, 녹), 검댕이, 부식 성분 등이 서로다른 함량과 다양한 숙성 조건으로 결합 – 미생물에 의해 오염될 수 있음 – 석재, 콘크리트, 금속, 목재, 유리, 플라스틱, 페인트 도장과 같은 다양한 표면 물질에 결합되어 있기 때문에 적정한 세제 선정 – 오염제거는 물리·화학적 메커니즘에 의해 제거 – 고착되었거나 오랫동안 숙성된 오염은 연마제가 함유된 세제 사용 – 적당한 세정 성분을 선택하기 위해서는 세척물에 대한 화학적 영향이나 연마제에 의한 표면의 손상 등 적합성 고려 |
| 세제의 구성 요건 | ≫ 세제의 구성 요건 – 세제는 사용이 편리하고 유용해야 함 – 중성에서 약알칼리성 사이의 다목적 세제는 범용 제품으로 물과 상용성이 있는 모든 표면에 적용 – 연마 세제는 기계적으로 저항성이 있는 물질에 한정적으로 사용함 – 다목적 세제와 연마세제는 가정에서는 손으로 직접 사용하지만 작업장에서는 바닥연마기, 고압장치, 기포발생기와 같은 보조 장치나 기구를 이용함 – 표면은 헹굼이나 재 세척 없이도 건조 후 깨끗하고 잔유물이 남지 않아야 함 – 연마세제는 희석하지 않고 아주 소량의 물을 사용하여 직접 표면에 사용하며 잘 헹구어 줌 |
| 세제의 요구조건 | ≫ 세제의 요구조건 – 우수한 세정력 – 표면 보호 – 세정 후 표면에 잔류물이 없는 건조 상태 – 사용 및 계량의 편리성 – 적절한 기포 거동 – 인체 및 환경 안전성 – 충분한 저장 안정성 |
| 세제의 구성성분 | ≫ 세제의 구성성분 – 주요 구성성분의 특성 · 세제의 구성 성분은 계면활성제, 살균제, 금속이온봉쇄제, 유기폴리머, 용제, 연마제 및 표백성분으로 구성 [[참고자료 18] 참고 : ▶ 바로가기 – 세제에 사용되는 대표적 계면활성제 · 세제의 주요 성분인 계면활성제는 음이온 및 비이온 계면활성제로 구성 – 세제에 사용되는 살균성분 · 세제의 살균성분으로는 4급 암모늄 화합물, 양성계면활성제류, 알코올류, 알데히드류 및 페놀 유도체 사용됨 |
| 세제의 사용법 | ≫ 세제의 사용법 – 작업장별로 청소주기, 일반적으로 사용하는 세제, 청소방법 및 점검방법 예시는 다음과 같음 | ||||
| 시설 기구 | 청소 주기 | 세제 | 청소 방법 | 점검 방법 | |
| 원료 창고 | 수시 | 상수 | ≫ 작업 종료 후 비 또는 진공청소기로 청소하고 물걸레로 닦음 | 육안 | |
| 1회/월 | 상수 | ≫ 진공청소기 등으로 바닥, 벽, 창, 선반, 원료통 주위의 먼지를 청소하고 물걸레로 닦음 | 육안 | ||
| 칭량실 | 작업 후 | 상수, 70 % 에탄올 | ≫ 원료통, 작업대, 저울 등을 70 % 에탄올을 묻힌 걸레 등으로 닦음 ≫ 바닥은 진공청소기로 청소하고 물걸레로 닦음 | 육안 | |
| 1회/월 | 중성 세제, 70 % 에탄올 | ≫ 바닥, 벽, 문, 원료통, 저울, 작업대 등을 진공청소기, 걸레 등으로 청소하고, 걸레에 전용 세제 또는 70 % 에탄올을 묻혀 찌든 때를 제거한 후 깨끗한 걸레로 닦음 | 육안 | ||
| 제조실, 충전실, 반제품 보관실 및 미생물 실험실 | 시(최소 1회/일) | 중성 세제, 70 % 에탄올 | ≫ 작업 종료 후 바닥 작업대와 테이블 등을 진공청소기로 청소하고 물걸레로 깨끗이 닦음 ≫ 작업 전 작업대와 테이블, 저울을 70 % 에탄올로 소독 ≫ 클린 벤치는 작업 전, 작업 후 70 % 에탄올로 소독 | 육안 | |
| 1회/월 | 중성 세제, 70 % | ≫ 바닥, 벽, 문, 작업대와 테이블 등을 진공청소기로 청소하고, 상수에 중성 세제를 섞어 바닥에 뿌린 후 걸레로 세척 ≫ 작업대와 테이블을 70 % 에탄올로 소독 | 육안 | ||
3.1.5. 작업장 소독을 위한 소독제의 종류와 사용법
① 작업장의 소독을 위한 소독제의 종류
| 작업장의 소독제 | ≫ 작업장의 소독제 – 소독액 · 70% 에탄올 – 소독액 보관관리 · 청소도구함: 청소도구함을 별도로 설치하여 소독액 및 세제 등을 보관관리하며, 소독액은 필요장소에 별도 비치하여 필요 시 수시 소독이 가능하도록 함 | |
| 작업장별 소독방법 및 주기 | ≫ 작업장별 소독방법 및 주기 – 소독 실시 시기 · 모든 작업장은 월 1회 이상 전체 소독 실시 · 제조 설비의 반·출입, 수리 후에는 수시 소독 – 소독 점검 주기 · 주기는 매일 실시 원칙 · 청소는 작업소별로 실시하며 소독 시에는 소독 중이라는 표지판 출입구 부착 – 소독 방법 | |
| 구분 | 소독방법 | |
| 칭량실 | ≫ 해당 직원 이외의 출입을 통제함. ≫ 칭량실, 제조실, 반제품보관소, 세척실, 충전, 포장실, 원료 보관소, 원자재 보관소, 완제품 보관소, 화장별 등으로 구분하여 소독방법 및 주기를 달리 함. ≫ 에탄올 70% 소독액을 이용하여 소독 | |
| 제조실 | ≫ 작업실 내에 설치되어 있는 배수로 및 배수구는 월 1회 락스 소독 후 내용물 잔류물, 기타 이물 등을 완전히 제거하여 깨끗이 청소함. ≫ 환경균 측정결과 부적합 또는 기타 필요 시 소독을 실시함. ≫ 소독 시에는 제조기계, 기구류 등을 완전히 밀봉하여 먼지, 이물, 소독 액제가 오염되지 않도록 함. | |
| 세척실 | ≫ 에탄올 70% 소독액을 이용하여 배수로 및 세척실 내부 소독 | |
| 원료 보관소 | ≫ 연성세제, 또는 락스를 이용하여 오염물 제거 | |
| 화장실 | ≫ 바닥에 잔존하는 이물을 완전히 제거하고 소독제로 바닥 세척 | |
| 소독 시 유의사항 | ≫ 소독제의 취급 사용관리 – 에탄올 · 가연성으로 화기 주의 ≫ 소독 시 유의사항 – 소독 시는 눈에 보이지 않는 곳, 하기 힘든 곳 등에 유의하여 세밀하게 진행하며, 물청소 후에는 물기 제거 – 청소도구는 사용 후 세척하여 건조 또는 필요 시 소독하여 오염원이 되지 않도록 함 | |
맞춤형화장품조제관리사 교수·학습 가이드 12-유통화장품 안전관리
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