맞춤형화장품조제관리사 교수·학습 가이드 11-화장품의 사용상 주의사항을 학습하기 위해 오신 분들을 환영합니다.
맞춤형화장품조제관리사 자격증 공부하시는 중에 화장품의 사용상 주의사항에 대하여 자세히 알 수 있을 것입니다.
맞춤형화장품조제관리사 교수·학습 가이드 11-화장품의 사용상 주의사항(사용상 주의사항, 법령, 화장품 세부유형, 주의사항, 기능성화장품)을 식약처자료(개정2판)을 근거로 작성하였습니다.
Ⅱ 화장품 제조 및 품질관리
2.4. 화장품 관리
2.4.3. 화장품의 사용상 주의사항
① 화장품의 사용상 주의사항
| 화장품의 사용상 주의사항에 관한 법령 | ≫ 「화장품법」 제10조(화장품의 기재사항)에 따라 화장품의 1차 포장 또는 2차 포장에 사용할 때의 주의사항을 기재하여야 함 ≫ 「화장품법 시행규칙」 제19조(화장품 포장의 기재·표시 등) [별표 3](화장품 유형과 사용 시의 주의사항)에 화장품 유형별 사용할 때의 주의사항에 대해 기준이 제시되어 있음 – [부록 5] : ▶바로가기 [부록 14] 참고 : ▶ 바로가기 |
| 화장품의 사용상 주의 사항에 관한 규정 | ≫ 「화장품 사용 시의 주의사항 및 알레르기 유발성분 표시에 관한 규정」 제2조(사용 시의 주의사항), 제3조 (기재·표시 대상 알레르기 유발성분) [별표1]에 화장품의 포장에 안전 정보와 관련하여 사용 시의 주의 사항을 기재·표시하여야 하는 대상제품과 표시문구를 명시함 – [부록 15] 참고 : ▶ 바로가기 ≫ 「화장품 사용 시의 주의사항 및 알레르기 유발성분 표시에 관한 규정」 제2조(사용 시의 주의사항 기재·표시 대상 등) [별표 2]에 착향제의 구성 성분 중 알레르기 유발성분을 명시함 – [부록 13] 참고 ▶ 바로가기 |
| 맞춤형화장품 판매업자 준수사항 | ≫ 맞춤형화장품 판매 시 다음 사항을 소비자에게 설명하여야 함 – 혼합·소분에 사용되는 내용물 또는 원료의 특성 – 맞춤형화장품 사용 시의 주의사항 |
② 화장품 세부 유형에 따른 주의사항
| 화장품의 사용상 주의사항 | ≫「화장품법」 제10조에 따라 아래와 같이 화장품의 1차 포장이나 2차 포장에 필수적으로 기재 해야되는 문구 사항이 있음 – 제품명, 제조업자, 책임판매업자, 사용기한, 제조번호, 전성분, 용량 – 사용할 때의 주의사항(공통사항과 개별사항으로 분류) |
| 공통사항 | ≫ 화장품 사용 시 또는 사용 후 직사광선에 의하여 사용 부위가 붉은 반점, 부어오름 또는 가려움증 등의 이상증상이나 부작용이 있는 경우 전문의 등과 상담할 것 ≫ 상처가 있는 부위 등에는 사용을 자제할 것 ≫ 보관 및 취급 시의 주의사항 – 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것 – 직사광선을 피해서 보관할 것 |
| 미세한 알갱이가 함유된 스크러브 세안제 | ≫ 알갱이가 눈에 들어갔을 때는 물로 씻어내고, 이상이 있는 경우에는 전문의와 상담할 것 |
| 팩 | ≫ 눈 주위를 피하여 사용할 것 |
| 두발용, 두발염색용 및 눈 화장용 제품류 | ≫ 눈에 들어갔을 때는 즉시 씻어낼 것 |
| 모발용 샴푸 | ≫ 눈에 들어갔을 때는 즉시 씻어낼 것 ≫ 사용 후 물로 씻어내지 않으면 탈모 또는 탈색의 원인이 될 수 있으므로 주의할 것 |
| 퍼머넌트 웨이브 제품 및 헤어 스트레이트너 제품 | ≫ 두피·얼굴·눈·목·손 등에 약액이 묻지 않도록 유의하고, 얼굴 등에 약액이 묻었을 때는 즉시 물로 씻어낼 것 ≫ 특이체질, 생리 또는 출산 전후이거나 질환이 있는 사람 등은 사용을 피할 것 ≫ 머리카락의 손상 등을 피하기 위하여 용법·용량을 지켜야 하며, 가능하면 일부에 시험적으로 사용하여 볼 것 ≫ 섭씨 15도 이하의 어두운 장소에 보존하고, 색이 변하거나 침전된 경우에는 사용하지 말 것 ≫ 개봉한 제품은 7일 이내에 사용할 것(에어로졸 제품이나 사용 중 공기유입이 차단되는 용기는 표시하지 아니함) ≫ 제2단계 퍼머액 중 그 주성분이 과산화수소인 제품은 검은 머리카락이 갈색으로 변할 수 있으므로 유의하여 사용할 것 |
| 외음부 세정제 | ≫ 정해진 용법과 용량을 잘 지켜 사용할 것 ≫ 만 3세 이하 어린이에게는 사용하지 말 것 ≫ 임신 중에는 사용하지 않는 것이 바람직하며, 분만 직전의 외음부 주위에는 사용하지 말 것 ≫ 프로필렌글라이콜(Propylene glycol)을 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 사람은 신중히 사용할 것(프로필렌글라이콜 함유 제품만 표시) |
| 손·발의 피부연화 제품 (요소제제의 핸드크림 및 풋크림) | ≫ 눈, 코 또는 입 등에 닿지 않도록 주의하여 사용할 것 ≫ 프로필렌글라이콜(Propylene glycol)을 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 사람은 신중히 사용할 것(프로필렌글라이콜 함유 제품만 표시) |
| 체취방지용 제품 | ≫ 털을 제거한 직후에는 사용하지 말 것 |
| 고압가스를 사용하는 에어로졸 제품 (무스의 경우 보관 및 취급상의 주의 사항만 해당) | ≫ 같은 부위에 연속해서 3초 이상 분사하지 말 것 ≫ 가능하면 인체에서 20센티미터 이상 떨어져서 사용할 것 ≫ 눈 주위 또는 점막 등에 분사하지 말 것. 다만, 자외선 차단제의 경우 얼굴에 직접 분사하지 말고 손에 덜어 얼굴에 바를 것 ≫ 분사 가스는 직접 흡입하지 않도록 주의할 것 ≫ 보관 및 취급상의 주의사항 – 불꽃길이 시험에 의한 화염이 인지되지 않는 것으로서 가연성 가스를 사용하지 않는 제품 · 섭씨 40도 이상의 장소 또는 밀폐된 장소에 보관하지 말 것 · 사용 후 남은 가스가 없도록 하고 불 속에 버리지 말 것 – 가연성 가스를 사용하는 제품 · 불꽃을 향하여 사용하지 말 것 · 난로, 풍로 등 화기 부근 또는 화기를 사용하고 있는 실내에서 사용하지 말 것 · 섭씨 40도 이상의 장소 또는 밀폐된 장소에서 보관하지 말 것 · 밀폐된 실내에서 사용한 후에는 반드시 환기할 것 · 불 속에 버리지 말 것 |
| 고압가스를 사용하지 않는 분무형 자외선 차단제 | ≫ 얼굴에 직접 분사하지 말고 손에 덜어 얼굴에 바를 것 |
| 알파-하이드록시 애시드(α-hydroxy acid, AHA) (이하 AHA라 함) 함유 제품 (0.5퍼센트 이하의 AHA가 함유된 제품은 제외함) | ≫ 햇빛에 대한 피부의 감수성을 증가시킬 수 있으므로 자외선 차단제를 함께 사용할 것(씻어내는 제품 및 두발용 제품은 제외함) ≫ 일부에 시험, 사용하여 피부 이상을 확인 ≫ 고농도의 AHA 성분이 들어 있어 부작용이 발생할 우려가 있으므로 전문의 등에게 상담할 것(AHA 성분이 10퍼센트를 초과하여 함유되어 있거나 산도가 3.5 미만인 제품만 표시) |
③ 기능성화장품 사용상 주의사항
| 염모제 | ≫ 염모제(산화염모제와 비산화염모제)의 사용상의 주의사항으로는 사용하지 말아야 할 피부 및 신체 상태, 염모제 사용 전의 주의사항, 염모 시의 주의사항, 염모 후의 주의사항, 보관 및 취급상의 주의사항으로 세부적으로 구분하여 명시됨 – [부록 5] 참고 : ▶ 바로가기 |
| 탈염· 탈색제 | ≫ 탈염·탈색제의 사용상의 주의사항으로는 사용하지 말아야 할 피부 및 신체 상태, 염모제 사용전의 주의사항, 사용 시의 주의사항, 사용 후의 주의사항, 보관 및 취급상의 주의사항으로 세부적으로 구분하여 명시됨 – [부록 5] 참고 : ▶ 바로가기 |
| 제모제 (치오글라이 콜릭애씨드 함유 제품에만 표시함) | ≫ 제모제(치오글라이콜릭애씨드 함유 제품에만 표시함)의 사용상의 주의사항으로는 사용하지 말아야 할 피부 및 신체 상태, 사용하는 동안 주의해야 할 약이나 화장품의 사용, 피부 반응, 그 밖의 주의사항으로 세부적으로 구분하여 명시됨 – [부록 5] 참고: ▶ 바로가기 |
| 기타 | ≫ 「화장품법 시행규칙」 제2조제8호부터 제11호까지 해당하는 기능성화장품의 경우에는 “질병의 예방 및 치료를 위한 의약품이 아님”이라는 문구를 표시하여야 함 – 탈모 증상의 완화에 도움을 주는 화장품(다만, 코팅 등 물리적으로 모발을 굵게 보이게 하는 제품은 제외) – 여드름성 피부를 완화하는 데 도움을 주는 화장품(다만, 인체세정용 제품류로 한정) – 피부장벽(피부의 가장 바깥쪽에 존재하는 각질층의 표피를 말함)의 기능을 회복하여 가려움 등의 개선에 도움을 주는 화장품 – 튼살로 인한 붉은 선을 엷게 하는 데 도움을 주는 화장품 |
2.5.1 위해여부 판단 및 보고
① 화장품 원료 및 제품의 위해여부
| 화장품 원료 등의 위해평가 | ≫ 「화장품법」 제8조(화장품 안전기준 등)에 따라 식품의약품안전처장은 국내외에서 유해물질이 포함된 것으로 알려지는 등 국민보건상 위해 우려가 제기되는 화장품 원료 등의 경우에는 총리령으로 정하는 바에 따라 위해 요소를 신속히 평가하여 그 위해 여부를 결정하여야 함 ≫ 「화장품법 시행규칙」 제17조(화장품 원료 등의 위해평가)에 따라 화장품 원료의 위해성을 평가하기 위한 확인, 결정 및 평가 등을 다음과 같이 실시함 – 위해요소의 인체 내 독성을 확인하는 위험성 확인과정 – 위해요소의 인체노출 허용량을 산출하는 위험성 결정과정 – 위해요소가 인체에 노출된 양을 산출하는 노출평가과정 – 상기 결과를 종합하여 인체에 미치는 위해 영향을 판단하는 위해도 결정과정 |
| 회수 대상 화장품의 기준 | ≫ 「화장품법」 제5조의2(위해화장품의 회수) 및 「화장품법 시행규칙」 제14조의2(회수 대상 화장품의 기준 및 위해성 등급 등)에 의한 회수 대상 화장품의 기준 |
| 화장품법 제5조2(위해화장품의 회수) 영업자는 제9조, 제15조 또는 제16조제1항에 위반되어 국민보건에 위해(危害)를 끼치거나 끼칠 우려가 있는 화장품이 유통 중인 사실을 알게 된 경우에는 지체 없이 해당 화장품을 회수하거나 회수하는 데에 필요한 조치를 하여야 함 1) 화장품법 제9조(안전용기·포장 등)에 위반되는 화장품 2) 화장품법 제15조(영업의 금지)에 위반되는 화장품 ① 전부 또는 일부가 변패(變敗)된 화장품 ② 병원미생물에 오염된 화장품 ③ 이물이 혼입되었거나 부착된 화장품 중 보건위생상 위해를 발생할 우려가 있는 화장품 ④ 화장품에 사용할 수 없는 원료를 사용하였거나 유통화장품 안전관리 기준에 적합하지 아니한 화장품 ⑤ 사용기한 또는 개봉 후 사용기간(병행 표기된 제조연월일을 포함한다)을 위조·변조한 화장품 ⑥ 화장품제조업 또는 화장품 책임판매업 스스로 국민보건에 위해를 끼칠 우려가 있어 회수가 필요하다고 판단된 화장품 3) 화장품법 제16조(판매 등의 금지) 제1항에 위반되는 화장품 ① 화장품제조업 또는 화장품책임판매업 등록을 하지 아니한 자가 제조한 화장품 또는 제조·수입하여 유통·판매한 화장품 ② 맞춤형화장품판매업 신고를 하지 아니한 자가 판매한 맞춤형화장품 제16조(판매 등의 금지) ① 누구든지 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 화장품을 판매하거나 판매할 목적으로 보관 또는 진열하여서는 아니 된다. 다만, 제3호의 경우에는 소비자에게 판매하는 화장품에 한한다. <개정 2016. 5. 29., 2018. 3. 13.> 1의2. 제3조의2(맞춤형화장품판매업의 신고)에 따른 신고를 하지 아니한 자가 판매한 맞춤형화장품 ③ 맞춤형화장품조제관리사를 두지 아니하고 판매한 맞춤형화장품 ④ 화장품의 기재사항, 가격표시, 기재·표시상의 주의에 위반되는 화장품 또는 의약품으로 잘못 인식할 우려가 있게 기재·표시된 화장품 ⑤ 판매의 목적이 아닌 제품의 홍보·판매촉진 등을 위하여 미리 소비자가 시험·사용하도록 제조 또는 수입된 화장품(소비자에게 판매하는 화장품에 한함) ⑥ 화장품의 포장 및 기재·표시사항을 훼손(맞춤형화장품 판매를 위하여 필요한 경우는 제외) 또는 위조·변조한 것 | |
| 회수 대상 화장품의 위해성 등급 | ≫ 「화장품법」 제5조의2(위해화장품의 회수) 및 「화장품법 시행규칙」 제14조의2(회수 대상 화장품의 기준 및 위해성 등급 등)에 따른 회수대상화장품의 위해성 등급은 그 위해성이 높은 순서에 따라 가등급, 나등급 및 다등급으로 구분함 |
| 1) 위해성 등급이 가등급인 화장품: 화장품에 사용할 수 없는 원료를 사용한 화장품 2) 위해성 등급이 나등급인 화장품 : 화장품법 제9조(안전용기·포장 등)를 위반한 화장품 또는 유통화장품 안전관리기준에 적합하지 아니한 화장품(내용량 부족한 화장품/기능성화장품의 기능성을 나타나게 하는 주원료 함량이 기준치에 부적합한 경우는 제외 / 3. 식품의 형태ㆍ냄새ㆍ색깔ㆍ크기ㆍ용기 및 포장 등을 모방하여 섭취 등 식품으로 오용될 우려가 있는 화장품(법 제15조제10호) : 신설)에 해당하는 화장품 3) 위해성 등급이 다등급인 화장품 ① 전부 또는 일부가 변패(變敗)된 화장품 ② 병원미생물에 오염된 화장품 ③ 이물이 혼입되었거나 부착된 화장품 중 보건위생상 위해를 발생할 우려가 있는 화장품 ④ 유통화장품 안전관리 기준에 적합하지 아니한 화장품(내용량 부족한 경우는 제외/기능성화장품의 기능성을 나타나게 하는 주원료 함량이 기준치에 부적합한 경우만 해당) ⑤ 사용기한 또는 개봉 후 사용기간(병행 표기된 제조연월일을 포함한다)을 위조·변조한 화장품 ⑥ 화장품제조업 또는 화장품책임판매업 스스로 국민보건에 위해를 끼칠 우려가 있어 회수가 필요하다고 판단된 화장품 ⑦ 화장품제조업 또는 화장품책임판매업 등록을 하지 아니한 자가 제조한 화장품 또는 제조·수입하여 유통·판매한 화장품 ⑧ 화장품제조업 또는 화장품책임판매업 신고를 하지 아니한 자가 판매한 맞춤형화장품 ⑨ 맞춤형화장품조제관리사를 두지 아니하고 판매한 맞춤형화장품 ⑩ 화장품의 기재사항, 가격표시, 기재·표시상의 주의에 위반되는 화장품 또는 의약품으로 잘못 인식할 우려가 있게 기재·표시된 화장품 ⑪ 판매의 목적이 아닌 제품의 홍보·판매촉진 등을 위하여 미리 소비자가 시험·사용하도록 제조 또는 수입된 화장품(소비자에게 판매하는 화장품에 한함) ⑫ 화장품의 포장 및 기재·표시 사항을 훼손(맞춤형화장품 판매를 위하여 필요한 경우는 제외) 또는 위조·변조한 것 | |
| ≫ 「화장품법」 제5조2(위해화장품의 회수)에 따른 위해화장품의 회수 조치 | |
| 1) 영업자는 제9조, 제15조 또는 제16조제1항에 위반되어 국민보건에 위해(危害)를 끼치거나 끼칠 우려가 있는 화장품이 유통 중인 사실을 알게 된 경우에는 바로 해당 화장품을 회수하거나 회수하는 데에 필요한 조치를 하여야 함 2) 제1항에 따라 해당 화장품을 회수하거나 회수하는 데에 필요한 조치를 하려는 영업자는 회수계획을 식품의약품안전처장에게 미리 보고하여야 함 3) 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 회수 또는 회수에 필요한 조치를 성실하게 이행한 영업자가 해당 화장품으로 인하여 받게 되는 제24조에 따른 행정처분을 총리령으로 정하는 바에 따라 감경 또는 면제할 수 있음 4) 제1항 및 제2항에 따른 회수 대상 화장품, 해당 화장품의 회수에 필요한 위해성 등급 및 그 분류기준, 회수계획 보고 및 회수절차 등에 필요한 사항은 총리령으로 정함 ① 「화장품법」 제9조(안전용기·포장 등) ② 「화장품법」 제15조(영업의 금지) ③ 「화장품법」 제16조제1항(판매 등의 금지) ④ 「화장품법」 제24조(등록의 취소 등) | |
| 위해화장품의 회수계획 및 회수절차 등 | ≫ 「화장품법 시행규칙」 제14조의3(위해화장품의 회수계획 및 회수절차 등)에 따라 위해화장품의 회수계획 및 회수절차 |
| 1. 화장품을 회수하거나 회수하는 데에 필요한 조치를 하려는 영업자(이하 “회수의무자”라 한다)는 해당 화장품에 대하여 즉시 판매중지 등의 필요한 조치를 하여야 하고, 회수대상화장품이라는 사실을 안 날부터 5일 이내에 회수계획서에 다음 서류를 첨부하여 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 함(다만, 제출기한까지 회수계획서의 제출이 곤란하다고 판단될 때는 지방식품의약품안전청장에게 그 사유를 밝히고 제출기한 연장을 요청하여야 함) 1) 해당 품목의 제조·수입기록서 사본 2) 판매처별 판매량·판매일 등의 기록 3) 회수 사유를 적은 서류 2. 위해성 등급에 따른 회수 기간 1) 위해성 등급이 가등급인 화장품: 회수를 시작한 날부터 15일 이내 2) 위해성 등급이 나등급 또는 다등급인 화장품: 회수를 시작한 날부터 30일 이내 3. 회수의무자는 회수대상화장품의 판매자, 그 밖에 해당 화장품을 업무상 취급하는 자에게 방문, 우편, 전화, 전보, 전자우편, 팩스 또는 언론매체를 통한 공고 등을 통하여 회수계획을 통보하여야 하며, 통보 사실을 입증할 수 있는 자료를 회수종료일부터 2년간 보관하여야 함 4. 회수계획을 통보받은 자는 회수대상화장품을 회수의무자에게 반품하고, 회수확인서를 작성하여 회수의무자에게 보내야 함 5. 회수의무자는 회수한 화장품을 폐기하려는 경우에는 폐기신청서에 다음 서류를 첨부하여 지방식품의약품안전청장에게 제출하고, 관계 공무원의 참관하에 환경 관련 법령에서 정하는 바에 따라 폐기하여야 함 1) 회수계획서 및 회수확인서 사본 6. 폐기를 한 회수의무자는 폐기확인서를 작성하여 2년간 보관하여야 함 7. 회수의무자는 회수대상화장품의 회수를 완료하면 회수종료신고서에 다음 서류를 첨부하여 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 함 1) 회수확인서 사본 2) 폐기확인서 사본(폐기한 경우에만 해당) 3) 평가보고서 사본 8. 지방식품의약품안전청장은 회수종료신고서를 받으면 다음 사항을 조치하여야 함 1) 회수계획서에 따라 회수대상화장품의 회수를 적절하게 이행하였다고 판단될 때는 회수가 종료되었음을 확인하고 회수의무자에게 이를 서면으로 통보 2) 회수가 효과적으로 이루어지지 아니하였다고 판단될 때는 회수의무자에게 회수에 필요한 추가 조치를 명할 것 |
② 유해사례와 사용 및 보관조건의 인과관계
인체적용제품에 존재하는 위해요소가 다양한 매체와 경로를 통하여 인체에 미치는 영향을 종합적으로 평가하는 것
| 유해사례와 관련한 법령 | ≫ 「화장품법 시행규칙」 제12조(화장품책임판매업자의 준수사항)에 제품과 관련하여 국민보건에 직접 영향을 미칠 수 있는 안전성·유효성에 관한 새로운 자료, 정보사항(화장품 사용에 의한 유해사례 발생사례를 포함)등을 알게 되었을 때는 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 바에 따라 보고하고, 필요한 안전대책을 마련할 것 ≫ 「화장품법 시행규칙」 제12조의2(맞춤형화장품판매업자의 준수사항)에 맞춤형화장품판매업자는 맞춤형화장품 사용과 관련된 유해사례 발생사례에 대해서는 지체 없이 식품의약품안전처장에게 보고할 것 ≫ 맞춤형화장품판매업자 준수사항 – [참고자료 11], [참고자료 12] 참고 : ▶ 바로가기 |
| 유통 화장품 안전관리 기준 | ≫ 화장품은 의약품과는 달리 피부를 상대로 매일 사용하며, 장기간에 걸쳐 사용하는 물품으로 절대적으로 안전성이 확보되어야 함 ≫ 소비자의 안전을 위하여 식품의약품안전처에서는 「화장품안전기준 등에 관한 규정」 (2020.2.25) 고시를 통해 화장품에 사용할 수 없는 원료 [별표 1], 사용상의 제한이 필요한 원료 [별표 2]에 대한 기준이 규정되어 있음 – [부록 3] 참고 : ▶ 바로가기 ≫ 「화장품 안전기준 등에 관한 규정」 제6조(유통화장품 안전관리 기준)에 화장품을 제조하면서 인위적으로 첨가하지 않았으나, 제조 또는 보관 과정 중 포장재로부터 이행되는 등 비의도적으로 유래된 사실이 객관적인 자료로 확인되고 기술적으로 완전한 제거가 불가능한 경우 해당 물질의 검출 허용 한도를 정함 * 해당 내용은 3. 유통화장품 안전관리 > 3.4. 내용물 및 원료 관리 > 3.4.2. 유통화장품의 안전관리 기준에 자세하게 언급되었으니 참고 바람 : ▶ 바로가기 ≫ 미생물한도 – 「화장품 안전기준 등에 관한 규정」 제6조 유통화장품 안전관리 기준에 따른 미생물한도 : ▶ 바로가기 * 해당 내용은 3. 유통화장품 안전관리 > 3.4. 내용물 및 원료 관리 > 3.4.2. 유통화장품의 안전관리 기준에 자세하게 언급되었으니 참고 바람 : ▶ 바로가기 |
| 화장품 유해 사례 | ≫ 화장품의 유해사례는 농도에 의존하는 자극(irritation)과 농도와 무관한 알레르기로 구분될 수 있음 ≫ 특정 원료에 대한 알레르기성 유해사례는 화장품 공급자와 고객 모두가 노력해야 하며, 자극성 유해사례는 원료 공급자, 화장품 공급자 등 개발/제조자들이 부단히 노력하여야 함 *해당 내용은 4. 맞춤형화장품의 이해 > 4.1. 맞춤형화장품 개요 > 4.1.3. 화장품의 안전성에 자세하게 언급되었으니 참고 바람 : ▶ 바로가기 |
③ 「화장품 안전성 정보관리 규정」
| 화장품의 취급· 사용 시 인지되는 안전성 관련 정보 | ≫ 「화장품 안전성 정보관리 규정」 제1조 및 제2조는 화장품의 취급·사용 시 인지되는 안전성(유해사례) 관련 정보를 체계적이고 효율적으로 수집·검토·평가하여 적절한 안전대책을 마련함으로써 국민보건상의 위해를 방지함에 있음 – 유해사례(Adverse Event/Adverse Experience, AE): 화장품의 사용 중 발생한 바람직하지 않고 의도되지 아니한 징후, 증상 또는 질병을 말하며, 당해 화장품과 반드시 인과관계를 가져야 하는 것은 아님 – 중대한 유해사례(Serious AE) · 사망을 초래하거나 생명을 위협하는 경우 · 입원 또는 입원기간의 연장이 필요한 경우 · 지속적 또는 중대한 불구나 기능저하를 초래하는 경우 · 선천적 기형 또는 이상을 초래하는 경우 · 기타 의학적으로 중요한 상황 – 실마리 정보(Signal): 유해사례와 화장품 간의 인과관계 가능성이 있다고 보고된 정보로서 그 인과관계가 알려지지 아니하거나 입증자료가 불충분한 것을 말함 ※ “안전성 정보”란 화장품과 관련하여 국민보건에 직접 영향을 미칠 수 있는 안전성·유효성에 관한 새로운 자료, 유해사례 정보 등을 말함 * 해당 내용은 1. 화장품법의 이해 > 1.1. 화장품법 > 1.1.6. 화장품의 사후관리 기준에 자세하게 언급되었으니 참고 바람 : ▶ 바로가기 |
| 안전성 정보의 관리 체계 | ≫ 「화장품 안전성 정보관리 규정」 제3조(화장품 안전성 정보 관리체계)에 화장품 안전성 정보의 보고·수집·평가·전파 등 관리체계 명시 |
| 안전성 정보의 보고 | ≫ 「화장품 안전성 정보관리 규정」 제4조(안전성 정보의 보고) – 의사·약사·간호사·판매자·소비자 또는 관련단체 등의 장은 화장품의 사용 중 발생하였거나 알게 된 유해사례 등 안전성 정보에 대하여 별지 제1호 서식(화장품 유해사례 보고서) 또는 별지 제2호 서식(화장품안전성 정보 보고서)을 참조하여 식품의약품안전처장 또는 화장품 책임판매업자에게 보고할 수 있음 – 보고는 식품의약품안전처 홈페이지를 통해 보고하거나 전화·우편·팩스·정보통신망 등의 방법으로 할 수 있음 ≫ 「화장품 안전성 정보관리 규정」 제5조(안전성 정보의 신속보고) – 화장품 책임판매업자는 다음 화장품 안전성 정보를 알게 된 때에는 별지 1호 및 2호 관련 보고서를 그 정보를 알게 된 날로부터 15일 이내에 식품의약품안전처장에게 신속히 보고하여야 함 · [부록 21] 참고 : ▶ 바로가기 – 신속보고는 식품의약품안전처 홈페이지를 통해 보고하거나 전화·우편·팩스·정보통신망 등의 방법으로 할 수 있음 ≫ 「화장품 안전성 정보관리 규정」 제6조(안전성 정보의 정기보고) – 화장품 책임판매업자는 신속보고 되지 아니한 화장품의 안전성 정보를 별지 제3호 서식(화장품 안전성정보 일람표)에 따라 작성한 후 매 반기 종료 후 1월 이내에 식품의약품안전처장에게 보고하여야 함 / [참고자료 5] 참고 : ▶ 바로가기 – 정기보고는 식품의약품안전처 홈페이지를 통해 보고하거나 전화·우편·팩스·정보통신망 등의 방법으로 할 수 있음 |
| 안전성 정보의 검토 및 평가 | ≫ 「화장품 안전성 정보관리 규정」 제8조(안전성 정보의 검토 및 평가) – 식품의약품안전처장은 화장품 안전성 정보를 검토 및 평가하며 필요한 경우 정책자문위원회 등 전문가의 조언을 들을 수 있음 · 정보의 신뢰성 및 인과관계의 평가 등 · 국내·외 사용현황 등 조사·비교 (화장품에 사용할 수 없는 원료 사용 여부 등) · 외국의 조치 및 근거 확인(필요한 경우에 한함) · 관련 유해사례 등 안전성 정보 자료의 수집·조사 · 종합검토 |
④ 위해평가의 용어, 필요성, 세부 방법 및 절차
| 위해평가 정의 | ≫ 「인체적용제품의 위해성평가 등에 관한 규정」 제2조(정의)에서의 위해평가 정의 | |
| 항목 | 정의 | |
| 인체 적용제품 | 사람이 섭취·투여·접촉·흡입 등을 함으로써 인체에 영향을 줄 수 있는 것으로서 화장품법 제2조에 따른 화장품을 포함 | |
| 독성 | 인체적용제품에 존재하는 위해요소가 인체에 유해한 영향을 미치는 고유의 성질 | |
| 위해요소 | 인체의 건강을 해치거나 해칠 우려가 있는 화학적·생물학적·물리적 요인 | |
| 위해성 | 인체적용제품에 존재하는 위해요소에 노출되는 경우 인체의 건강을 해칠 수 있는 정도 | |
| 위해성 평가 | 인체적용제품에 존재하는 위해요소가 인체의 건강을 해치거나 해칠 우려가 있는지와 그 정도를 과학적으로 평가하는 것 | |
| 통합 위해성평가 | 인체적용제품에 존재하는 위해요소가 다양한 매체와 경로를 통하여 인체에 미치는 영향을 종합적으로 평가하는 것 | |
| ≫ 「화장품법」 제8조(화장품 안전기준 등), 화장품 위해평가 가이드라인 – 위해평가: 인체가 화장품에 존재하는 위해요소에 노출되었을 때 발생할 수 있는 유해영향과 발생확률을 과학적으로 예측하는 일련의 과정으로 위험성 확인, 위험성 결정, 노출평가, 위해도 결정 등 일련의 단계를 말함 | ||
| 위해평가 필요성 | ≫ 위해평가 수행에 필요한 일반사항은 다음과 같음(위해요소 특성에 따라 예외가 있을 수 있음). – 위해평가는 위험성 확인, 위험성 결정, 노출평가, 위해도 결정의 4단계에 따라 수행 – 위해평가는 먼저 국내 상황을 반영할 수 있는 자료를 이용하되, 국내 자료가 없거나 불충분할 경우 국제기구, 외국 자료를 활용할 수 있음 – 노출평가 시에는 여러 상황을 고려하여 현실적인 노출시나리오를 작성 · 단, 평가대상 물질에 민감한 집단 및 고위험 집단의 경우, 급성, 만성, 누적, 복합적 영향을 고려 · 임산부, 어린이 등 취약집단의 경우에는 더욱 신중한 자료 조사 및 분석이 필요하고, 시나리오 작성 시 충분히 상황을 고려 – 위해평가 결과보고서는 관련 자료의 불확실성 등을 고려하여 정량적 또는 정성적으로 표현할 수 있으나 과학적으로 가능한 범위 내에서 정량화 – 위해평가 결과보고서는 가능한 한 쉽게 이해할 수 있는 서식으로 작성 위해평가 결과는 고정불변한 것이 아니며, 새로운 독성값이 보고되는 등 새로운 과학적 사실이 밝혀지는 경우 재평가할 수 있음 – [참고자료 13] 참고 : ▶ 바로가기 | |
| 위해평가 세부 방법 및 절차 | ≫ 세부방법 – 위해평가 단계별 책임자와 담당자 지정 등 역할을 분담 – 위해평가의 목적을 결정 – 위해평가에 필요한 정보를 확인 – 위해평가의 대상을 결정 – 위해평가의 범위를 결정 – 위해평가 소요 기간을 정하고 위해관리자에게 소요 기간에 대해 통보 – 위해평가 시 요구되는 관련 자료 등에 대해 검토 ≫ 수행절차 – 위험성 확인(Hazard Identification): 위해요소에 노출됨에 따라 발생할 수 있는 독성의 정도와 영향의 종류 등을 파악 – 위험성 결정(Hazard Characterization): 동물실험 결과 등으로부터 독성기준값을 결정 – 노출평가(Exposure Assessment): 화장품의 사용으로 인해 위해요소에 노출되는 양 또는 노출수준을 정량적 또는 정성적으로 산출 – 위해도 결정(Risk Characterization): 위해요소 및 이를 함유한 화장품의 사용에 따른 건강상 영향을 인체노출허용량(독성기준값) 및 노출수준을 고려하여 사람에게 미칠 수 있는 위해의 정도와 발생빈도 등을 정량적으로 예측 | |
맞춤형화장품조제관리사 교수·학습 가이드 11-화장품의 사용상 주의사항
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